Лиценз за услуги от медицинско оборудване
Регистрация на медицински изделия - държавна процедура, чиято цел - да се позволи освобождаването на руския пазар на висококачествени и безопасни продукти.
Обхватът на медицинските услуги включва разнообразие от дейности, но без съвременни медицинско оборудване такива услуги невъзможно.
Тъй като законът поставя високи изисквания за стандартите в областта на общественото здраве, е необходимо спазването на процедурите за получаване на лицензи за поддръжката и ремонта на медицинско оборудване.
Редът на индивидуалното производство и промишленото производство на стоки, които попадат в обхвата на този вид лиценз, определено RZN и Руската федерация. Преди освобождаването на определени медицински изделия трябва да получават подходящо удостоверение за регистрация Roszdravnadzor и влизат в специален регистър.
След въвеждане на пазара и употребата на институцията, медицинско оборудване трябва да бъде инспектиран от квалифициран персонал. Тази дейност е предмет на лицензиране за поддържане на медицинско оборудване.
Всяко оборудване, които се нуждаят от ремонт след определен период на експлоатация. Но изискванията за медицинска техника може би дори по-високи от изискванията за безопасността на промишлено оборудване. Ако бъдат открити някои проблеми на машината, да направи необходимите ремонти могат да получат само една организация на лиценз. Всяка организация е задължена да предоставя помощ за дейности, за контрол на производството на опасни промишлени обекти, в противен случай управителят е отговорен до престъпник.
Примерен списък на видовете медицински устройства, предмет на лицензиране - в производството, ремонта и поддръжката:
- машини и съоръжения за травматология и механотерапия;
- болница оборудване (монитори пациенти, kopressornye инсталация, вакуум станция, медицински рампа за реанимация комплекси вентилатор);
- медицински софтуерни системи;
- обзавеждане за аптеки;
- дезинфекция оборудване;
- стерилизация и дезинфекция оборудване оборудване;
- балнеоложки и хидротерапия оборудване;
- Клинични диагностични инструменти и апарати (с изключение на уреди и апарати за радионуклидни диагностика);
- прибори, устройства и оборудване за офталмология, оториноларингология, стоматология, хирургия и неврохирургия, радиология и изображения, урология и очисти кръвта извън тялото; Физиотерапия функционална диагностика; лазерни (терапевтични и хирургически цели); използвани в лабораторията, морфологични проучвания и санитарно-епидемиологично профил на институциите;
- анестезия и реанимация респираторни и устройства, апарати и оборудване;
- Оборудване за линейки и линейки;
- инструменти и оборудване за акушерство, гинекология и неонатология;
- слухови апарати, ендоскопска техника.
Лицензът за производство и обработка на медицинско оборудване е строго регулиран документ. Поддържане и ремонт на медицински изделия, трябва да бъде направено в срок - не само за да се срещне със сигурността на здравето на пациентите, но и да се запази доброто име на институцията, както и да се спазят законовите изисквания. Без споразумение за поддържане на медицинско оборудване не може да бъде на лиценз за предоставяне на медицински услуги.
Разглеждане на качеството, ефикасността и безопасността на медицински експерт устройство институция проведе на етапи (има 2 стъпки):
а) в моя стъпка, се извършва проверка на молба за вписване и документи, посочени в параграф 10 от Правилника за определяне на възможността (или невъзможността) клинични изпитвания на медицинското изделие;
б) по време на II, разглеждането на пълнотата и резултатите от техническите тестове, на токсикологични изследвания, клинични проучвания, както и тестове за одобрение на типа на средствата за измерване (по отношение на медицинските изделия, свързани с измервателни уреди в областта на държавното регулиране на гарантиране на неговото единство на измерванията, списък на които е одобрен Русия Министерство на здравеопазването).
Има списък на лечебните заведения провеждане на клинични изпитвания на медицински изделия, които също извършва поддръжка Roszdravnadzor.
Отказът за регистрация на медицински изделия, издадени, когато рискът от увреждане на граждани и здравни работници за здравето в резултат на използването на медицински продукт надвишава ефективността на неговото използване.
Vestmedgrupp компания има лицензи за техническо обслужване на медицинско оборудване в областта на доставките на газ, криогенни системи, структурни елементи на чисти стаи, химични и биологични системи за отбрана. Нашите инженери са обучени директно на обектите за производство на разходомера, S.p.A. (Бергамо, Ломбардия, Италия), Karismedica S.p.A (гататико, Ломбардия, Италия), HVM s.r.l. (Ливорно, Тоскана, Италия), MZ Либерец (Рудник, Чехия), MILS (Франция).
Също така, служителите на фирмата ни са обучени по програма "Разработване, производство, монтаж, пускане в експлоатация, поддръжка, ремонт, поддръжка и контрол на качеството на медицинското оборудване" в "MSTU на VPO. NE Бауман ".
Свързани статии