Състав, структура и опаковане
Лиофилизиран прах за инжектиране на крема на леко жълтеникаво или розов цвят; прикрепен разтворител - Прозрачен, безцветна течност; готов разтвор - от цвят на праскова в розов.
живи отслабени варицела зостер вирус Ока щам
не по-малко от 10 3.3 PFU *
Помощни вещества: аминокиселини, човешки албумин, лактоза, неомицин сулфат, полиалкохоли.
Разтворител: Вода г / и (0.5 мл).
Една доза (0,5 мл) - флакона (1) заедно с разтворителя (усилвател 1 бр.) -. Картонени кутии.
Фармакологични ефекти
Ваксина срещу вируса на варицела зостер на живи атенюирани, получени чрез размножаване на вируса в MRC5 диплоидни клетъчна култура от човека.
Varilriks ™ отговаря на изискванията на СЗО за биологични вещества за ваксини срещу варицела.
Известна степен на защита може да бъде постигната чрез ваксиниране проведено в рамките на 72 часа след контакт с варицела на пациента. Ако след ваксинация на пациента открити антитела, то се приема като знак за развитието на защита срещу заболяването.
Изследванията, които участват над 1500 здрави деца на възраст 9 месеца до 12 години, беше установено, че степента на сероконверсия по-голяма от 98% след 6 седмици след ваксинация с една доза.
При деца, ваксинирани на 12-15 месеца, антителата персистират най-малко 7 години след ваксинация с една доза.
При деца на възраст от 9 месеца до 6 години, степента на сероконверсия е 100% на 6 седмици след втората доза. Повишени антитяло титри се наблюдават след втората доза.
Деца на възраст 13 години и по-горе, нивото на сероконверсия е 100% на 6 седмици след втората доза. Една година след ваксинация, всички предмети тествани серопозитивни.
По-голямата част от ваксинираните лица, които впоследствие са били изложени на вируса, имаше пълна защита от варицела или развита лека форма на заболяването (т.е. малък брой мехурчета, липса на треска). В едно проучване, специално проектирано за оценяване ефикасност на ваксината за деца на възраст от 10 до 30 месеца. Защитната ефективност е 100% спрямо общите клинични случаи на варицела (≥ 30 везикули). На всеки повод варицела (поне един флакон или пъпка) защитна ефикасност е 88%.
Пациенти с висок риск
При пациенти с висок риск развиващите инфекции ниво на сероконверсия е ≥ 80%.
След ваксиниране се препоръчва на 6 седмици, за да се определят нивата на антитела срещу варицела, за откриване на необходимостта от повторно ваксиниране.
Пациентите, които получават масивна имуносупресивна терапия след прилагане на ваксината могат да се развият реакции, свързани с ваксинация (за предпочитане papulovezikulyarnye обрив и треска), но обикновено е лека.
Показания
- здрави деца на възраст от 9 месеца;
- здрави хора, които са в близък контакт с болен (в рамките на 72 часа след експозиция);
- високорискови пациенти (пациенти с левкемия, пациенти с имуносупресивна терапия, състояща се от кортикостероиди, за злокачествен твърд тумор, за тежки хронични заболявания, като хронична бъбречна недостатъчност, автоимунни заболявания, дифузно заболяване на съединителната тъкан, тежка астма или след трансплантация на органи ), предразположен към болестното варицела в тежка форма. Ваксинацията се препоръчва за пациенти от тази група с пълна ремисия на основното заболяване и при спазване на следните условия:
- химиотерапия трябва да бъдат премахнати, за период от 1 седмица преди и 1 седмица след ваксинацията при пациенти с остра левкемия фаза; не са ваксинирани пациенти по време на тяхната рентгенов;
- общо лимфоцити не по-малко от 1200 / л и няма други симптоми, показващи дефицит на клетъчния имунитет;
- пациенти, които са насрочени за извършване на трансплантация на органи (например бъбречна трансплантация), ваксинацията трябва да се извършват на 6 седмици преди началото на имуносупресивна терапия.
режим на дозиране
Varilriks ™ инжектира S / C. Деца под една година, са в областта на предния външната част на бедрото (странична част на квадрицепса). Деца на възраст 1 година и повече години се въвежда в рамото, в района на делтоидния мускул.
Получените 0,5 мл разтвор ваксина съдържа един имунизираща доза.
За деца от 9 месеца до 12 години препоръчваната доза от 1 Varilriks ™ ваксина. Допълнителна доза може да се прилага след първата доза Varilriks ™ или друг варицела ваксината. Той препоръча въвеждането на втора доза 6 седмици след първата ваксинация, и при никакви обстоятелства назначаването не трябва да бъде по-рано от 4 седмици.
Деца на възраст 13 и повече години са приложени 2 дози Varilriks ™ ваксина. Препоръчителна въвеждането на втора доза 6 седмици след първата ваксинация, и при никакви обстоятелства, за назначаване не трябва да бъде по-рано от 4 седмици.
Високорискови пациенти, независимо от възрастта, може да се наложи приложение на допълнителни дози. След ваксиниране на 6 седмици, се препоръчва да се определи нивото на антитела срещу варицела, за откриване на необходимостта от реваксинация.
Условия решение на приготвянето на ваксината
Ваксината трябва да се разтваря чрез прибавяне на разтворител към флакона, съдържащ лиофилизат. Сместа трябва да се разклаща добре за пълно разтваряне liofilizata.Iz поради незначителни промени в рН фактор, цвят приготвения разтвор ваксина може да варира от праскова до розово.
Разтворителят и приготвения разтвор преди прилагането на ваксината трябва да се изследва за наличието на чужди тела. При наличие на чужди тела, които не подлежат на използването на ваксината. Цялото съдържание на флакона трябва да се прилагат.
След лечение, на мястото на инжектиране с алкохол или други вещества, използвани за дезинфекция, трябва да изчака, докато веществото се изпарява, след контакт с дезинфектанти може да възникне инактивиране на вируса на ваксината.
След приготвяне на разтвора на ваксината трябва да въведете директно.
Приготвената суспензия може да се съхранява в продължение на 90 минути при стайна температура (25 ° С) и до 8 часа в хладилник (при температура от 2 ° С до 8 ° С). Ако разтворената ваксина не се използва в тези периоди от време, неизползваната остатъка на ваксината трябва да се изхвърли.
Varilriks ™ не трябва да се прилага интрадермално.
Varilriks ™ при никакви обстоятелства не може да се влезе в / инч
страничен ефект
Над 7900 здрави лица са участвали в клинични изпитания на ваксина. Профил на безопасността на Varilriks ™ ваксина е проучен при 5369 дози, използвани в деца, юноши и възрастни.
Определяне на честотата на нежеланите реакции: много често (≥ 10%), често (≥ 1% и <10%), иногда (от ≥ 0.1% и <1%), редко (> 0.01% и <0.1%), очень редко (<0.01%).
От дихателната система: понякога - инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, кашлица, ринит.
От страна на централната нервна система: понякога - главоболие, сънливост, раздразнителност.
От храносмилателната система: понякога - гадене, повръщане; рядко - болки в корема, диария.
Дерматологични реакции: често - обрив; понякога - везикули папулозен обрив, сърбеж.
Алергични реакции: понякога - артралгия, миалгия; рядко - конюнктивит, уртикария.
От тялото като цяло: често - аксиларна температура ≥ 37,5 ° С, или ректална температура ≥ 38,0 ° С; понякога - треска аксиларна> 39 ° С, или ректална температура> 39.5 ° С, лимфаденопатия.
Местни реакции: често - болка, зачервяване на мястото на инжектиране; често - подуване в мястото на инжектиране.
Като цяло, честотата на нежеланите реакции след втората доза е не по-висока, отколкото след първата доза. Честотата на зачервяване на мястото на инжектиране при деца остава на същото ниво до 13 години, и след първата доза.
Също така, не е имало разлика между пациентите, които са били серопозитивни и серонегативни преди ваксинацията.
При пациенти с висок риск: понякога - везикули папулозен обрив и треска, болка, зачервяване на мястото на инжектиране.
Тези постмаркетингови проучвания: Херпес зостер **, реакции на свръхчувствителност, гърчове, церебеларна атаксия **.
** реакцията, описана след ваксинация, е следствие от инфекция варицела вирус щам от тип "див". Увеличи риска от реакции след ваксинация в сравнение с варицела на заболяване от щам от тип "див" не (единични съобщения> 0.001% и <0.01%). Анафилактические реакции – 1 случай на 1 000 000.
Противопоказания
- пациентите в острата фаза с първичен или придобита имунна недостатъчност, включително остра левкемия, лимфом, клинични прояви на HIV инфекция, лечението на имуносупресивна терапия, състояща се от високи дози кортикостероиди, кръвни параметри промени (общо лимфоцити броят под 1200 / L, и присъствието на други симптоми на клетъчната имунна недостатъчност);
- остро заболяване, придружено от треска;
- Свръхчувствителност към неомицин и други компоненти на ваксината.
Прилагане на бременност и кърмене
Ваксинацията е противопоказан при бременни жени. Ваксинацията трябва да се извършва в рамките на 3 месеца преди очакваната дата на бременността.
Ваксинацията е противопоказан по време на кърмене.
Жените в детеродна възраст трябва да избягват бременност в продължение на 3 месеца след ваксинирането. Ваксинираните пациенти с лезии са открити в рамките на 3 седмици след ваксинацията трябва да се избегне контакт с бременни жени (особено през I тримесечие).
Използване на човешкия черен дроб
C внимателно прилага в човешкия черен дроб
Употреба при бъбречна функция
C внимателно прилага с бъбречна дисфункция
Употреба при пациенти в напреднала възраст
С грижа да се прилага при възрастни пациенти
Употреба при деца
Може да се използва за деца
Предупреждения
В случай на остро заболяване, придружено с температура, ваксинацията трябва да бъде отложена. Инфекцията е лека, не е противопоказание за ваксинация.
Varilriks ™ (като друга инжекционна ваксина), за да се прилага при условия, позволяващи да се извърши спешно лечение в редки случаи на анафилактични реакции към ваксината. Ваксинираният трябва да бъде под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути след ваксинация.
След прилагане Varilriks ™ ваксина са наблюдавани случаи на инфекция, по време на които е по-лесно и по-слабо изразен, придружени от треска, обрив по-малко, в сравнение с пациентите, които не са ваксинирани.
Ваксинацията трябва да се извършва в продължение на поне 3 месеца след терапия имуноглобулини или след преливане на кръв, тъй като в резултат на придобиването на пасивни антитела срещу варицела зостер вирус ваксината може да не е ефективно.
Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на
Няма налични данни.
свръх доза
Симптоми: сънливост, летаргия, конвулсии.
Лечение: симптоматична терапия.
лекарствени взаимодействия
Лица, които получават имуноглобулин или преливане на кръв, ваксинацията трябва да бъде забавено в продължение на 3 месеца, тъй като на вероятността за ваксинация неефективно поради пасивно придобитите антитела срещу варицела.
салицилати цел трябва да се избягва в продължение на 6 седмици след ваксиниране Varilriksom защото Той отчете развитието на синдром на Reye след използването им в заразяване с вируса на варицела зостер на.
Здравите хора Varilriks ™ могат да се прилагат едновременно с други ваксини, но инжекциите се правят в различни части на тялото.
Между администриране на наркотици Varilriks ™ и ваксина за морбили, трябва да спазва интервал от най-малко един месец, тъй като Смята се, че морбили ваксина може да предизвика краткосрочни потискане на клетъчно-медииран имунитет.
пациенти -risk Varilriks ™ не трябва да се прилага едновременно с други живи атенюирани ваксини. Интервалът между приложението трябва да бъде най-малко един месец.
Инактивирани ваксини могат да бъдат въведени независимо от времето на администрацията Varilriks ™ ваксина, но на различни места.
Varilriks ™ не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Условия за доставка на аптеки
Предписване на лекарства.
Условия и срокове
Лекарството трябва да се държат на място на деца, защитен от светлина в хладилник при 2 ° С до 8 ° С; разтворителят може да се съхранява при температура от 2 ° до 25 ° С; Да не се замразява.
Транспорт се провежда при температура от 2 ° С до 8 ° С в специални контейнери, особено в страните с горещ климат.
периода на задържане на ваксината - 2 години, за разтворител - 5 години.
Информация за препаратите, съдържащи се рецепта на този сайт е предназначен само за специалисти. Информацията, съдържаща се в сайта не трябва да се използва от пациенти, за да вземат самостоятелни решения относно заявлението, подадено от наркотици и не може да служи като заместител на консултация с лекар.
Свързани статии