Инструкции за употреба на този наркотик за медицински цели TSEDEKS®
Регистрационен номер: P N013725 / 02-230715
Търговско наименование: Tsedeks®
Международно непатентно наименование: Ceftibuten
Лекарствена форма: прах за суспензия за орална
структура
1 г прах съдържа:
Активна съставка: цефтибутен (като цефтибутен дихидрат) - 144.0 мг;
Помощни вещества: Полисорбат 80 - 0.4 мг симетикон - 0.8 мг Ксантанова гума - 16,0 мг от силициев двуокис - 10,0 мг Титанов двуокис - 18,0 мг Натриев бензоат - 4.0 мг , черешов аромат - 3,66 мг захароза - 1,0 гр
1 мл от приготвената суспензия съдържа 36 мг цефтибутен.
описание
Прахът от светло жълт на тъмно жълт цвят, с характерна миризма на череша. Суспензията, получена от инструкцията (28 мл порции вода се поставят във флакон и се разбърква всеки път), хомогенни, бледожълт цвят, с характерна миризма череша.
Фармакотерапевтична група
Цефалоспорин антибиотик.
фармакологични свойства
Показания
Лечение на инфекции, причинени от чувствителни към Ceftibuten:
- инфекции на горните дихателни пътища, включително фарингит, ангина, остър синузит при възрастни;
- остро възпаление на средното ухо при деца;
- инфекции на долните дихателни пътища при възрастни, включително обостряне на хроничен бронхит и придобита в обществото пневмония, в случаите, когато перорална терапия е възможно;
- инфекции на пикочните пътища: остри и хронични пиелит, cystopyelitis, цистит, уретрит.
Противопоказания
- свръхчувствителност към цефтибутен, цефалоспорини или към някоя от съставките на лекарството.
- Деца на възраст от 6 месеца, което се дължи на факта, че безопасността и ефикасността на наркотици Tsedeks® при деца на възраст по-малко от 6 месеца, включително бебета, не са установени;
- Вродени грешки на въглехидратния метаболизъм: непоносимост към фруктоза, глюкоза малабсорбция / галактоза или недостатъчност захараза / изомалтаза.
предпазни мерки
Предписващите лекари пациенти:
- с известна или подозирана алергия към пеницилин;
- със сложни стомашно-чревни заболявания, по-специално хроничен колит в историята;
- с умерена и тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-малко от 50 мл / мин) и пациенти на хемодиализа.
- алергични реакции, включително история (различни от тези, описани в раздела "Противопоказания").
Прилагане на бременност и по време на кърмене
са провеждани контролирани проучвания на лекарството при бременни жени. Проучванията при животни не са показали вредното им въздействие върху хода на бременността или раждането, върху ембрионалното и постнаталното развитие. Въпреки това, когато се въвежда лекарството да забременее Tsedeks® трябва да се прецени съотношението полза за майката и риска за плода. Лекарството Tsedeks® не е открит в кърмата на кърмещи жени, но да се използва лекарството при кърмачки с повишено внимание.
По време на периода на подготовка на кърмене Tsedeks® използва само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за детето.
Дозиране и администрация
страничен ефект
В клинични проучвания, включващи около 3000 пациенти, най-често срещаните нежелани реакции са гадене (3%), диария (3%) и главоболие (2%).
Нежеланите реакции, показващи системи органи и
честота често (≥1 / 100,<1/10); нечасто (≥1/1000,<1/100); редко (≥1/10000,
<1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (не может быть
определя въз основа на наличните данни)
Умората при деца: раздразнителност, треска
Странични ефекти, свързани с всички цефалоспорини: апластична анемия, хемолитична анемия, вътрешен кръвоизлив, бъбречна дисфункция, токсична нефропатия, хипербилирубинемия, положителен тест на Coombs, глюкозурия, Кетонурия, панцитопения, неутропения, агранулоцитоза, лекарствена треска, холестаза.
Нежелани реакции при деца, които са общи за всички цефалоспорини: диария, повръщане, болки в корема, диария, тревожност, анорексия, дехидратация, подсичане, виене на свят, нарушено храносмилане, повишена температура, главоболие, хематурия, хиперкинезия, възбуда, безсъние, раздразнителност, гадене, сърбеж, обрив, уртикария.
свръх доза
не са наблюдавани случайно предозиране Tsedeks® признаци на токсичност. Ceftibuten антидот не съществува, така че предозиране е възможно да се направи стомашна промивка. Значителна част от дозата на лекарството Tsedeks® могат да бъдат отстранени от кръвта чрез хемодиализа. Ефективността на перитонеална диализа не е установена.
При здрави възрастни доброволци, които са получили лекарство Tsedeks® единична доза от 2 г, сериозни нежелани реакции, които не са били, и всички клинични и лабораторни показатели са в нормални граници.
Взаимодействие с други лекарства
В някои проучвания са изследвали взаимодействието на цефтибутен със следните лекарства: антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид във високи дози, ранитидин и теофилин (единична интравенозна инжекция). Доказателство за значителни взаимодействия са били идентифицирани. Ефект цефтибутен концентрация в плазмата или фармакокинетиката на теофилин, когато се прилага неизвестен. Информация за взаимодействие с други лекарства, които не се получава до момента.
Цефалоспорини, включително цефтибутен, в редки случаи може да намали активността на протромбин, което води до увеличаване на протромбиновото време, особено при пациенти, стабилизирани на орално антикоагулантна терапия. При пациенти, изложени на риск, трябва да се следи протромбиновото време и INR. препоръчва прием на витамин С. Ако е необходимо,
Влияние върху резултатите от лабораторните показатели
Ceftibuten влияние върху резултатите от химически или лабораторни параметри са открити. При използване на други цефалоспорини понякога записва фалшиво положителен директен тест на Coombs. Въпреки това, резултатите от изследвания, използващи здрави еритроцити не потвърждават способността да предизвика положителен Coombs цефтибутен ин витро анализ дори при концентрации до 40 мкг / мл.
Предупреждения
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма доказателства, че приемането Tsedeks® лекарството влияе на способността за шофиране и не са били открити работа с машини. Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността от замайване, припадъци, когато те се появяват, трябва да отказват да извършват тези дейности.
Форма освобождаване
прах за суспензия за орално прилагане на 36 мг / мл.
Чрез 8,3 грама в стъклен флакон от тъмно стъкло, две залепващи пластмасова капачка има първи отвор пръстен, защита срещу отваряне от деца и уплътнение. 1 бутилка, заедно с инструкции за употреба, мерителна лъжичка и мерителна чашка в пакет картон.
условия за съхранение
Съхранява на сухо място, защитен от светлина при температура не по-висока от 25 ° С
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
срок на годност
2 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност.
Получената суспензия може да се съхранява в продължение на 14 дни в хладилник (2-8 ° С).
условия на доставка
Предписание.
Юридическото лице, на чието име е издал сертификата за регистрация
"MSD Pharmaceuticals" LLC, Русия
FarmGruppa:
Свързани статии