Регистрационен номер:
Търговското наименование на препарата: Сирмионе ® (Сермион ®)
Международно непатентно наименование:
Дозировка Форма:
- лиофилизати за разтвор за инжектиране;
- обвити таблетки
1 флакон лиофилизат съдържа:
Активна съставка: ницерголин -4 мг;
Помощни вещества: лактоза монохидрат, винена киселина.
1 флакон с разтворител съдържа:
натриев хлорид, бензалкониев хлорид, вода за инжекции.
1 филмирана таблетка съдържа:
Активна съставка: ницерголин - 5 мг, 10 мг или 30 мг, съответно;
Помощни вещества: калциев хидрогенфосфат дихидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, натриев карбоксиметилцелулоза;
захар черупка (за таблетки 5 мг и 10 мг). захароза, талк, гума арабика, сандарак гума, магнезиев карбонат, титанов диоксид (Е 171), смола, карнаубски восък, Sunset Yellow (E110, таблетка 5 мг);
или филмово покритие (30 мг таблетки). хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), полиетилен гликол 6000, жълт железен оксид (В 172), силикон.
Описание:
Лиофилизат: лиофилизиран прах или порьозна маса от бял.
Разтворител: бистра, безцветна течност.
5 мг таблетки: кръгли, изпъкнали таблетки, обвити портокал.
10 мг таблетки: кръгли, изпъкнали таблетки, филмирани, бял.
30 мг таблетки: кръгла, двойно изпъкнали таблетки, обвити в жълто.
Фармакотерапевтична група:
фармакологични свойства
фармакодинамични свойства
Ницерголин - ерголин производно, подобрява метаболитни и хемодинамични процеси в мозъка, намалява тромбоцитната агрегация и подобрява gemopeologicheskie кръвна картина, увеличава притока на кръв в горните и долните крайници, показва алфа-1-адренорецепторен блокиращ ефект.
фармакокинетични свойства
След перорално приложение, ницерголин бързо и почти напълно се абсорбира. Основните метаболити ницерголин: 1,6-диметил-8-хидроксиметил-β α-metoksiergolin 10 (MMDL, хидролиза на продукта) и 6-метил-8-хидроксиметил-β 10α- metoksiergolin (MDL, деметилиране продукт под действието на изоензим CYP2D6). Съотношението на площта под кривата на концентрацията на стойности "- време» (AUC) за MMDL и MDL, когато се прилага интравенозно и ницерголин показва ясно изразен метаболизъм при първо преминаване. При получаване на 30 мг ницерголин максималната навътре концентрации MMDL (21 ± 14 U / мл) и MDL (41 ± 14 нг / мл) се постига след около 1 и 4 часа, съответно, и след това концентрацията на MDL намалява с полуживот от 13 -. 20 часа изследвания потвърждават липса на натрупване на други метаболити (включително MMDL) в кръвта. Хранене или дозирана форма, не влияе значително скоростта и степента на абсорбция на ницерголин. Ницерголин активност (> 90%) се свързва с плазмените протеини и неговата степен на афинитет към α-киселина гликопротеин над за серумен албумин. Показано е, че ницерголин и неговите метаболити са разпределени в кръвни клетки. Фармакокинетика на ницерголин при дози до 60 мг е линейна и не варира в зависимост от възрастта на пациента.
Ницерголин се извежда под формата на метаболити, предимно урината (около 80% от общата доза) и малко количество (10-20%) - с изпражненията. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, има значително намаляване на степента на отстраняване на метаболитните продукти в урината, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Показания
- остра и хронична церебрална метаболитни и заболявания на кръвообращението (например вследствие на атеросклероза, хипертония, тромбоза или церебрална емболия, включително преходна мозъчна атака, васкуларна деменция, и главоболие поради вазоспазъм);
- остри и хронични съдови и метаболитни нарушения периферни (органична и функционална крайник артериопатии, болест на Raynaud, синдроми, причинени от нарушения на периферната кръв на течене);
- като добавка при лечението на хипертония кризи (парентерално).
Противопоказания
Последно инфаркт на миокарда, остро кървене, брадикардия, нарушена регулация ортостатична, повишена чувствителност към ницерголин или други съставки.
предпазни мерки
Hyperuricemia или история подагра и / или в комбинация с лекарства, които разрушават метаболизъм или екскреция на пикочна киселина.
Бременност и кърмене
При липса на специфични проучвания по време на бременност Sermion® трябва да се използва само, ако е налице ясна необходимост и под прякото наблюдение на лекар. По време на лекарството е необходимо да се откаже от кърменето, защото ницерголин и неговите метаболитни продукти проникват в млякото на майката.
Дозиране и администрация
Таблетките от 5 мг. 10 мг и 30 мг
Вътре: 5-10 мг три пъти на ден на равни интервали между дозите за дълъг период от време (няколко месеца). В васкуларна деменция показва използването на 30 мг 2 пъти на ден (в този случай се препоръчва на всеки 6 месеца, да се консултира с лекар дали да продължи терапия).
Лиофилизат за получаване на инжекционен разтвор
Интрамускулно: 2-4 мг (2-4 мл) два пъти дневно.
Интравенозно: бавна инфузия от 4 - 8 мг на 100 мл от 0,9% разтвор на натриев хлорид или декстроза 5% - 10%; предписани от лекар, тази доза може да се прилага няколко пъти на ден.
Интраартериално 4 мг в 10 мл натриев хлорид 0,9%; препарат се прилага в рамките на 2 минути.
Приготвеният разтвор се препоръчва да се използва веднага след приготвянето.
Дозата, продължителността на лечение и начина на приложение зависи от естеството на заболяването. В някои случаи е за предпочитане да се започне терапия с парентерално приложение, и след това да поглъщането на лекарството за лечение на поддържане.
Пациенти с увредена бъбречна функция (серумен креатинин ≥2 мг / дл) Sermion® препоръчани за по-ниски терапевтични дози.
странични ефекти
Рядко - подчертано понижаване на кръвното налягане (ВР), предимно след парентерално приложение, замайване, диспепсия, усещане за топлина, кожен обрив, сънливост или безсъние. Може да повиши концентрацията на пикочната киселина в кръвта, и този ефект не зависи от дозата и продължителността на лечението. Странични ефекти обикновено са лесни или умерено изразени.
свръх доза
Симптоми: изразено намаление на преходно кръвно налягане. обикновено не се изисква специален лечение, пациентът е достатъчно за няколко минути, за да направите хоризонтално положение. В изключителни случаи, остър нарушение на церебрален кръвен поток и сърцето се препоръчва въвеждане на симпатикомиметични средства под постоянен контрол на кръвното налягане.
Взаимодействие с други лекарства
Sermion® може да усили антихипертензивни средства, Sermion® метаболизирани от цитохром CYP450 2D6, затова не можем да се изключи възможността за взаимодействия с лекарства, които се метаболизират чрез участието на същия ензим.
Предупреждения
При терапевтични дози Sermion®, като правило, не влияе на кръвното налягане, обаче, при хипертензивни пациенти, може да доведе до постепенно намаляване.
След парентерално приложение Sermiona® препоръчва пациентите са в хоризонтално положение в продължение на няколко минути след инжектиране, особено в началото на лечението, поради възможно възникване на хипотония.
Лекарството действа бавно, той трябва да се приема в продължение на дълъг период от време, лекарят трябва периодично (поне веднъж на всеки 6 месеца), за да се оцени ефекта от лечението и целесъобразността на неговото продължаване.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с други механизми
Въпреки факта, че Sermion® подобрява реакция и концентрация, неговото влияние върху способността за шофиране и работа с сложни техники не е изследвана специално. Във всеки случай, трябва да се внимава, като се има предвид естеството на основното заболяване.
Форма освобождаване
- лиофилизат за получаване на инжекционен разтвор: 4 мг ницерголин в бутилка безцветно стъкло; разтворител: 4 мл безцветна стъклена ампула; 4 с лиофилизиран флакон, ампула 4 с разтворителя и инструкции за употреба в опаковка картон.
- филмирани таблетки от 5 мг; 15 таблетки в блистер, блистера 2 и инструкции за употреба в опаковка картон.
- филмирани таблетки 10 мг; 25 таблетки в блистер, блистера 2 и инструкции за употреба в опаковка картон.
- филмирани таблетки 30 мг; 15 таблетки в блистер, блистера 2 и инструкции за употреба в опаковка картон.
условия за съхранение
Списък Б.
Лиофилизатът - при температура не по-висока от 25 ° С
Покритите таблетки - при температура не по-висока от 25 ° С
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
срок на годност
Лиофилизирана - 4 години; разтворител - 5 години.
Филмирани таблетки - 3 години.
Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Условия за доставка на аптеки
по лекарско предписание
производител
"Фармация Италия SpA", Италия, една група от дружества "Pfizer".
Свързани статии