Регистрация на медицински технологии
Регистрация на медицински технологии
Регистрация на медицински технологии в руското Министерство на здравеопазването
Нови медицински технологии - е предложено да се използва за първи път или подобрени методи на комбинирано лечение, профилактика и диагностика, както и средствата, чрез които тези методи се извършват на територията на Русия.
Средствата и методите, които се използват в нови медицински технологии, могат да използват медицински изделия и лекарства, с уговорката, че те ще бъдат използвани в строго съответствие с инструкциите за медицинска употреба, одобрена при регистрация, и е регистрирана в Руската федерация, в съответствие със закона.
За да използвате новите методи на процеса на регистрация на медицински технологии и необходимостта да се премине, за да получите разрешение да го използвате. Регистрация се извършва в руското министерство на здравеопазването.
За това трябва да бъде представено на регистрационните органи следните документи: заявление по образец, отделно за всяка медицинско изделие, копие от нормативните документи, върху продукта, копие на извлечение от протокола от заседанието на експертната комисия, копие от инструкциите за употреба, копие на оперативния документ, актът на тестването квалификация, декларация на производителя, копие от сертификат, копие от санитарно-епидемиологично заключение на копие от удостоверението за държавна регистрация. Документи за регистрация на продукта се предлагат в един-единствен екземпляр, заверен от печат и подпис на копия на документи на кандидата трябва да бъдат ясно видими и да е ясно, подпечатан и подписан, достъпни за тях, трябва да бъдат ясно видими.
В процеса на регистрация на медицински технологии позволяват на данни, които са били получени от Федералната служба при упражняване на държавен надзор върху изпълнението на използването на медицински технологии в практическата дейност на общественото здраве.
Разрешението се издава за неопределено време, при условие, че цялата информация за медицинската технология, съдържаща се в него и лицето, на което регистрацията се извършва в здравеопазването, ще остане непроменена. Резолюция е основният документ, за да се позволи използването на новите здравни технологии.
Регистрация на медицински технологии, за да се потвърди безопасността и ефективността на медицинската техника.
Свързани статии