Премахване на изискването за регистрация на нови медицински технологии

Дмитрий Борисов, д-р, експерт на Антимонополния Федерална служба на Русия за здравеопазване и образование

Повече от 7 години отне да осъзнае погрешността на правилата за даване на разрешение и използването мониторинг на така наречените нови медицински технологии

По въпроса за разрешения за използването на нови медицински технологии

В новия закон няма сила на федералните органи на властта да издават разрешения за използването на нови медицински технологии. Във връзка с приемането на новия закон сложи край на ерата на регистрацията на нови медицински технологии

Място: Roszdravnadzor, Москва, Slavyanskaya пл. Диаграма 4, страница 1

1. Сергей Максимов - началник на лицензиране и правна помощ, член на Координационния съвет.

2. Павленко Ирина В. - член на Комисията по здравеопазване подкрепата на Русия, заместник - председател на Асоциацията, "Дентална индустрия", член на Координационния съвет.

3. Козлов Владимир Иванович - генералният директор на "STOMATORG" ООД, член на "РОСИ" съвет член на Координационния съвет.

5. Голдщайн Дмитрий Vasilyevich - председател на "Подкрепа на Русия" Биомедицина NP, член на Координационния съвет.

6. Владислав Е. Pearls - Русия ПОДКРЕПЯ член на комисията, член на Координационния съвет.

1. Pylypenko Павел Иванович - началник на регистрацията на медицинска техника.

2. Бойченко Юрий Y. - началник на лицензионните дейности по медицина.

3. Татяна Uvarova - консултант на Министерството на правна помощ на лицензиране и правни.

4. Борисов Дмитрий Александрович - Член на Управителния съвет на некомерсиална партньорство "Подкрепа за сдружаване на частни медицински центрове и клиники", Москва.

5. Uzmorsky Вадим - Асоциация на клиники за пластична хирургия и козметология.

Председател на събранието - Сергей Максимов

Секретар на събранието - Татяна Uvarova

Дневен ред на заседанието:

Дмитрий Борисов изпрати послание: за изменения в предписанията на предоставяне на разрешения за използването на нови медицински технологии

В съответствие с член 43 от основите на законодателството на Руската федерация за защита на здравето на гражданите, медицински технологии е един от обектите да бъдат решени, заедно с методи на лечение и лекарства - следователно лечение на медицински технологии като съвкупност (комбинация) методи, медикаменти и медицински изделия за ненужно: 1 ) двойна резолюция - лекарства и медицински продукти, регистрирани в съответствие със закона, тогава те са позволени в р mkah технологии; 2) буквалното изпълнение на тази формулировка ще доведе до парализа на медицинската дейност, тъй като промяна на някоя съставна част (въпреки факта, че това парче - лекарство или медицинско изделие, се съхранява отделно) изисква разрешение за нова технология (която включва преглед и клинични проучвания), броят на такива комбинации е трудно да си представим.

стр. 5.1.3.7. Това звучи като контрол ", предклинични и клинични изпитвания на лекарства, както и спазването на правилата на лабораторни и клинични практики;"

"25) издаване на разрешения за използване на нови медицински технологии, включително нови методи за превенция, диагностика и лечение."

Само разрешителни и никакъв контрол.

На спазването от страна на лицензополучателя на медицински технологии при упражняване на медицински дейности

В съответствие с член 43 от основите на законодателството на Руската федерация по въпросите на здравеопазването, медицински технологии е един от обектите да бъдат решени, заедно с методи за лечение и лекарства.

Относно процедурата за даване на прилагането на нови медицински технологии

Съгласно медицински технологии отнася метод агрегат (получаване процес) лечение, диагностика, профилактика, рехабилитация (оттук - метод) средство (на няколко средства), чрез която методът се провежда, а в някои случаи и до метод за получаване на средство (ако последният не е регистрирано по предписания начин и се подготвя бившият temporae), използван в тази технология. Медицински технологии са разделени в две групи: нова, т.е. предложена за първи път за употреба в медицинската практика (в миналото те са били одобрени под формата на методически препоръки и насоки) и напреднали медицински технологии (в миналото - наръчник за лекари). Сертификат за регистрация, издадено от Федералната служба за нови и подобрени технологии, е документ, потвърждаващ факта на разрешение за ползване на медицинска техника в Руската федерация. Регистрирани технологии като нов и подобрен, е вписано в Регистъра на медицински технологии, и в допълнение към други условия, е основа за получаване на лицензи за медицински дейности.

Когато лицензиране под въпрос допустимостта на жалбата на методите, разрешени преди одобряването на тези правила - това двусмислие трябва да бъдат отстранени - за методи преупълномощаване се практикува в продължение на дълъг период от време няма основателна причина, или технически възможности.

1.3. Сред новите медицински технологии се предлагат за пръв път за използване в Руската федерация или подобрени набор от методи (техники, методи) лечение, диагностика, профилактика, рехабилитация (по-нататък - на метода), средствата, чрез които се извършват тези методи, а в някои случаи и на начина, по който получаване на средства, използвани в тази технология.

Методи и средства, използвани в нови медицински технологии, може да включва използването на лекарства и медицински изделия, при условие че те са регистрирани в съответствие с установената процедура в Руската федерация и да се използва в строго съответствие с инструкциите за медицинска употреба, одобрен по време на регистрацията. Използването на нови медицински технологии, включени в Руската федерация на лекарства и (или) медицински продукти с отклонения от указанията за медицинска употреба не е разрешена.

За регистрация на медицински изделия

При осъществяването на регистрацията на медицински изделия, ефективно, тъй като степента на осъществяване на медицински изделия, предназначени предназначението му; сигурност се характеризира с отношението на риска от причиняване на вреда на пациента, персонал, оборудване, или за околната среда, когато се използва правилно и значението на целите, за които се прилага

Само разрешителни и никакъв контрол.

1) упражнява контрол върху съответствието на качеството на предоставяните грижи, за да настроите федерални стандарти в сектора на здравеопазването (с изключение на контрола на качеството на високотехнологични медицински грижи, както и грижи, предоставени на федералните здравни организации);

2) лицензиране на следните дейности:

медицински дейности на организациите на системи за общински и частни здравни услуги (с изключение на предоставянето на дейности високотехнологично здравеопазване);

з) гарантиране на лиценза при упражняване на съответствието медицинска дейност контролира качеството на изпълнение на медицински работи (услуги) на установените изисквания (стандарти);