Oxis Turbuhaler - официалните инструкциите за употреба

прах за инхалиране доза

Една доза (1 инхалация) включва:
Активно вещество: формотерол фумарат дихидрат 4.5 мг или 9 мг
Помощни вещества: лактоза монохидрат, 450 мкг

Фармакотерапевтична група:

бронхоразширяващи средства - селективни бета2-агонисти

фармакологични свойства

фармакодинамика
Формотерол се отнася до селективен β2-adrenomimeticheskim агент като бронходилататорно действие при пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища. Терапевтичният ефект (бронходилаторно ефект) се постига бързо, в рамките на 1-3 минути след прилагане на лекарството и продължава средно 12 часа след прилагане на еднократна доза.
Фармакокинетика
абсорбция
Формотерол след инхалация се абсорбира бързо. Максималната плазмена концентрация се наблюдава в 10-та минута след инхалиране на лекарството.
Средната съотношението на лекарството в белите дробове след инхалиране през Turbuhaler възлиза на 28-49% от подадената доза (съответства на 21- 37% от инхалира доза). При по-високи концентрации в белите дробове общата системна бионаличност е 61% от подадената доза (съответстващи на 46% от инхалираната доза).
Разпределение и метаболизъм
Свързването с плазмените протеини е приблизително 50%.
Лекарството се метаболизира чрез директно свързване на остатък глюкуронова киселина и О-деметилиране. Ензим, който участва в реакцията на О-деметилиране не е инсталиран. Общият плазмен клирънс и обемът на разпределение не е инсталиран.
отделяне
Основната част на формотерол е получен от обмяната на веществата. След вдишване 8- 13% доставена доза формотерол (съответства на 10% от 6- инхалационна доза) се отделя непроменена в урината. Полуживотът на лекарството се прилага чрез инхалация е средно 17 часа.

Показания

Oxis Turbuhaler е показан в допълнение към кортикостероид за редовна поддръжка терапия на астма, бронхоспазъм вендузи, за предотвратяване на припадъци, причинени от физическо натоварване.
При хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) за превенция и лечение на бронхо-обструктивни симптоми.

Противопоказания

• Свръхчувствителност към формотерол или лактоза.
• Деца до 6 години.

Бъдете предпазливи. предписва на пациенти с тиреотоксикоза, феохромоцитом, диабет, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, идиопатична субвалвуларна аортна стеноза, тежка хипертония, аневризма или други тежки сърдечносъдови заболявания, такива като коронарна болест на сърцето, тахиаритмии или тежка сърдечна недостатъчност.
Внимание трябва да се предписва на пациенти, които са определени удължаване на QTc интервал, и пациенти, приемащи лекарства, способни да влияят върху продължителността на QTc-интервала (вж. Вижте "Взаимодействието с други лекарства и други взаимодействия"). Бъдете особено внимателни с изострянето на тежка астма, тъй като рискът от хипокалиемия може да бъде изострен от хипоксия.

Бременност и кърмене

Клиничният опит с лекарството при бременни жени е ограничен. При опитни животни се наблюдава отхвърляне на импланта, както и намаляване на продължителността на живота на потомството в ранната постнатална период и намаляване на телесното тегло при раждането. Тези ефекти, наблюдавани при системни експозиции, значително надвишава експозиция, постигнати при прилагането на клинични дози.
Бронхиална астма е потенциално опасно заболяване и поради това, по време на бременност трябва да се следи неговите симптоми. Когато необходимостта от контрол на бронхиална астма, Oxis Turbuhaler може да се използва във всички етапи на бременността (вж. Раздел "Дозировка и приложение"). Въпреки това, както и за всички други лекарства, решение за назначаване на лекарството по време на бременност може да бъде взето само, когато очакваните ползи за майката надвишава възможния риск за плода.
Не е известно дали формотерол преминава в кърмата на жени чрез.
В експерименти върху лабораторни животни (плъхове) показват присъствието на малки количества формотерол в майчиното мляко.
Решението за назначаването на Oxis Turbuhaler при кърмачки се приема, когато очакваната полза за майката надвишава възможния риск за детето.

Дозиране и администрация

Специални групи пациенти. Не се изисква специална корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст и при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция при назначаването на препоръчаните нормални дози от лекарството (вж. "Специални инструкции" раздел).

странични ефекти

Чести (> 1/100)
Централна нервна система: главоболие
Сърдечно-съдова система: сърцебиене
Мускулно-скелетната система: тремор

Редки (<1/100)
Централна нервна система: възбуда, тревожност, нарушения на съня
Мускулно-скелетната система: мускулни крампи
Сърдечно-съдова система: тахикардия, промени в кръвното налягане

Много редки (<1/1000)
Кожа: обрив, уртикария, сърбеж
Сърдечно-съдова система: предсърдно мъждене, суправентрикуларна тахикардия, аритмия
Метаболитни нарушения: хипокалемия / хиперкалиемия
Дихателните пътища: бронхоспазъм

Трусове и сърцебиене са временни по характер и са в процес на обработка. Както при всяко вдишване терапия, в много редки случаи може да се развие парадоксален бронхоспазъм.
Описани са изолирани случаи на следните нежелани реакции: гадене, нарушения на вкуса, замайване, ангина, удължаване на QTc-интервала, реакции на свръхчувствителност, промяна на кръвното налягане и хипергликемия. Използване на β2-симпатомиметици може да доведе до повишаване на кръвното инсулин, свободни мастни киселини, глицерол и кетон.

свръх доза

Клиничният опит с лечение в случай, че няма случаи на предозиране. Най-вероятно, симптомите са типични за други р2-агонисти ще бъдат наблюдавани с предозиране: тремор, главоболие, сърцебиене. В някои случаи се съобщава за развитие на тахикардия, хипергликемия, хипокалиемия, удължаване на QTc интервал, аритмия, гадене и повръщане. Показани симптоматично и поддържащо лечение.
Може би назначаването на кардиоселективните-блокери, но това трябва да се направи много внимателно, тъй като назначаването на блокери на β-адренергичните рецептори могат да провокират развитието на бронхоспазъм. При това е необходимо да се следи нивото на калий в серума.

Взаимодействието с други лекарства и други взаимодействия

Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието на Oxis Turbuhaler с други лекарства.
Комбинирано използване с други симпатикомиметици като р2-агонисти или ефедрин, може да доведе до странични ефекти Oxis Turbuhaler и може да изисква титриране на дозата.
Едновременното приложение с ксантинови производни, стероиди или диуретици, като тиазиди и бримкови диуретици може да предизвика развитието на такава редки страничен ефект на р2-агонисти като хипокалиемия. Хипокалиемията може да повиши чувствителността към аритмии при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди.
Има значителен потенциал за повишаване на риска от вентрикуларна аритмия поради фармакодинамично взаимодействие с формотерол се прилага едновременно с други лекарства, които удължават интервала QTc. Такива лекарства включват антихистамини, като терфенадин, астемизол, мизоластин, определени антиаритмични средства (например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид), еритромицин и трициклични антидепресанти. Съществува повишен риск от аритмии при пациенти, на фона в същото време на анестезия халогенирани въглеводороди.
Бета-блокери могат да намалят или инхибират фармакологични ефекти Oxis Turbuhaler. В тази връзка, тя не се препоръчва да се използва лекарството заедно с алфа-адренергични рецепторни блокери (включително очни капки), с изключение на спешни съвместно прилагане.

Предупреждения

Формотерол, съдържаща се в състава попада в дихателните пътища на пациента заедно с въздушния поток, когато активното Turbuhaler вдишване през накрайника.
Важно е да се инструктира пациента да извърши ясно и силно дълбоко в Turbuhaler през мундщука да се гарантира получаването на оптималната доза на лекарството към респираторния тракт.
Също така е важно да се инструктира пациента никога да се дъвчат или гризат мундщука, не използвайте Симбикорт в случай на повреда или умри отделяне от мундщука Turbuhaler тяло.
Пациентът не може да вкуси или се чувстват лекарството след използване на Oxis Turbuhaler, че поради малкия размер на доставени материали.
Пациенти, страдащи от бронхиална астма и редовно да се р2-агонисти трябва да получават оптимална противовъзпалителната терапия с кортикостероиди. Пациентите трябва да бъдат съветвани да продължат противовъзпалителната терапия, дори и в случаите, когато след прилагането на Oxis Turbuhaler идва подобрение. Съхраняване на появата на симптомите или необходимостта от увеличаване на дозираните р2-агонисти е знак за състоянието на влошаване на пациента и изисква преразглеждане на терапия анти-астма. Вие не можете да започнете лечението с лекарството и повишаване на дозата в тежко обостряне.
Да не се превишава максималната дневна доза. Няма данни за безопасността при продължително продължителна употреба на лекарството при по-високи дози, като например 36 мг на ден за възрастни и 18 мг на ден при деца с астма и 18 микрограма на ден при пациенти с ХОББ.
Честата употреба на лекарството за предотвратяване на симптомите на астма, предизвикана от физически упражнения, може да означава липса на контрол на заболяването и да причини за преразглеждане използват режими, както и оценка на спазването на пациента да се съобразят с приложимите режими. Ако е необходимо за предотвратяване на астматичните симптоми, причинени от физическа активност, се среща няколко пъти в едноседмичен срок срещу адекватна поддръжка терапия (стероиди и р2-агонисти с продължително действие), е необходимо да се преразгледа настоящата специалист режим на лечение.
При пациенти, страдащи от диабет, началото на лечението трябва допълнително да се контролира нивото на кръвната захар, както β2-адренорецепторни агонисти са хипергликемична ефект.
В резултат на използването на р2-агонисти потенциално може да се развие тежка хипокалиемия. Бъдете особено внимателни с изострянето на тежка астма, тъй като рискът от хипокалиемия може да бъде изострен от хипоксия. Хипокалиемията може да бъде изострено от едновременното лечение ксантинови производни, стероиди и диуретици. В тези случаи е необходимо да се следи нивото на калий в кръвния серум.
Също така, както на други инхалаторни лекарства, трябва да се обмисли възможността за парадоксален бронхоспазъм.
Деца до 6-годишна възраст не трябва да получават лечение за наркотици, тъй като няма достатъчно информация за тази възрастова група.
Черният дроб и бъбреците: Въздействие върху фармакокинетиката на формотерол намалена бъбречна или чернодробна функция, както и фармакокинетиката не са описани при пациенти в напреднала възраст. Както формотерол се екскретира в резултат на метаболизъм при пациенти с тежка чернодробна цироза трябва да се очаква намаляване на скоростта на отнемане.
Доставя доза съдържа 450 микрограма лактоза (еквивалентни на 600 микрограма на доза, измерени). Тази сума обикновено не предизвиква проблеми за хората с непоносимост към лактоза.

Инструкции за употреба Turbuhaler

Symbicort - многодозов инхалатор, който позволява на дозата и инхалира лекарството в много малки дози (Фигура 1.). Когато вдишвате, Turbuhaler прах доставя на белите дробове. Поради това е важно, че вие сте силни и дълбоко вдишайте през мундщук.

Oxis Turbuhaler - официалните инструкциите за употреба

Turbuhaler Подготовка за първото използване.

Преди първата употреба Turbuhaler е необходимо да се подготви за употреба.

Развийте и свалете капака.
Съхранявайте инхалатор дозатор вертикално надолу (фиг. 2). Не дръжте мундщука на инхалатора, когато разпределителя на свой ред.
Завъртете дозатора, докато спре в една посока (или завъртите наляво или надясно), а след това и начина, по който в обратната посока. По време на въртенето на дозатора, ще чуете щракване. Следвайте тази процедура два пъти.

Сега, инхалаторът е готов за употреба и не е нужно да се повтаря тази процедура за Turbuhaler подготовката за работа преди всяка употреба. За да се вземат лекарства, следвайте инструкциите по-долу.

Както се използва Oxis Turbuhaler ® ®

За получаване на една доза следва процедурата, описана по-долу.

Развийте и свалете капака.
Съхранявайте инхалатор дозатор вертикално надолу (фиг. 2). Не дръжте мундщука на инхалатора, когато разпределителя на свой ред. За измерване на дозата, за обръщане на дозатора, докато опре в една посока (или посока на часовниковата стрелка или обратно на часовниковата стрелка), и след това също така начинът, по обратна посока. По време на въртенето на дозатора, ще чуете щракване.
Не дръжте инхалатора в устата. Издишайте. Не издишайте през мундщука.
Внимателно поставете мундщука между зъбите, устните си и да направи силна и дълбоко въздух през инхалатора (фиг. 3). Мундщук не дъвчете и не компресира зъбите.

Преди да издиша, извадете инхалатора от устата.
Ако вдишване се изисква повече от една доза, повторете стъпки 2-5.
Затворете капака на инхалатор, проверете дали капачката на инхалатора е напълно прецакани.

Не издишайте през мундщука. Винаги плътно затворете капака след използване на инхалатора.
Не се опитвайте да премахнете накрайника, тъй като тя е фиксирана на инхалатора и не са оттеглени. Turbuhaler мундщук се върти, но не го превърне ненужно.
Тъй като количеството на праха за инхалиране е много малък, че не може да се чувства вкуса на праха след вдишване. Въпреки това, ако сте следвали инструкциите, можете да бъдете сигурни, че е необходимо дозата вдишване.

Редовно (веднъж седмично) извън мундщука чиста и суха кърпа. Не използвайте вода или други течности за почистване на мундщука.

Как да разбера, че инхалаторът е празен?

Външният вид на витрината на дози червен знак показва, че инхалаторът е оставен в приблизително 20 дози (фиг. 4). Когато червената маркировка достигне дъното на витрината на дози (фиг. 5), инхалаторът е празен и трябва да бъде заменен с нов. Имайте предвид, че дори когато инхалаторът е празен, дозатора продължава да се обърне. Звукът чуете се тресе инхалатора, произведени изсушаващ агент, а не на лекарството.

Бъдете внимателни, за да използвате инхалатора, не забравяйте, че във вътрешността на инхалатора може да бъде определено количество препарат.

Ефекти върху способността за шофиране и други механизми

Oxis Turbuhaler не влияе върху способността за шофиране и работа с сложна технология.

Форма освобождаване

Прах за инхалиране доза от 4.5 мг / доза и 9 мкг / доза. Пластмасови контролирано инхалатор с първи отвор (защитен филм показва отвор пространство), съдържащ 60 дози от препарата, състояща се от разпределител резервоар за съхранение на прах резервоар за изсушител, мундщука, капачка на винт, в долната част на въртящия се диск цвят. Инхалаторът е опакован в картонена кутия с инструкция за употреба.

условия за съхранение

Съхранявайте при температура под 30 ° С в обсега на деца.
Turbuhaler след нанасянето се съхранява плътно затворен с капачка.

Срок на годност.

2 години. Не използвайте след изтичане срока на годност.

условия на доставка

Собственикът на удостоверението за регистрация

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Швеция
AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Швеция

производител