инструкции Venofer за употреба на наркотици Venofer противопоказания, странични ефекти, дозата,

Помощни вещества: натриев хидроксид (10% разтвор), вода г / и.

5 мл - безцветни стъклени флакони (5) - опаковки Valium контур (1), - картонени кутии.

Фармакологични ефекти

Получаването на желязо. Активната съставка на лекарството - желязо-захарозен комплекс, където многоядрени центрове желязо (III) хидроксид са заобиколени от множество външни нековалентно свързани молекули захароза. Средното молекулно тегло на този комплекс е около 43 Ша. Полиядрени желязо ядрена структура, подобна на тази на феритин ядрен протеин - физиологичен депо желязо. Този комплекс е предназначен за създаване на управляем източник на желязо се използва за протеини, отговорни за транспорт и отлагането на желязо в тялото (трансферин и феритин, съответно).

След на / в желязна сърцевина, която е част от комплекса, се улавя основно ВЕИ на черния дроб, далака и костния мозък. В следващата стъпка желязото използван за синтеза на хемоглобина, миоглобина и желязо-съдържащи ензими или депозиран предимно в черния дроб под формата на феритин.

Фармакокинетика

Ferrokinetiku желязо-захарозен комплекс, и етикетирани с 52 Fe 59 Fe, се оценява в 6 пациенти с анемия и хронична бъбречна недостатъчност. През първата 6-8 ч 52 Fe уловен от черния дроб, далака и костния мозък. Смята се, че радиобелег сцепление богати далака макрофаги е специфично за улавяне ВЕИ желязо.

След един върху / в здрави доброволци Venofer ® формулировка. съдържащ 100 мг желязо, Cmax желязо (средно 538 пикомола / L) се достига след 10 минути след инжектирането.

Vd централна камера почти напълно съответства на обема на серум - около 3 литра.

След инжектиране, повечето от захарозата дисоциира центрове и полиядрени железен (III) хидроксид се главно заловен ВЕИ, черния дроб, далака и костния мозък. След 4 седмици след еритроцити рециклиране приложение варира от 59% до 97%.

Средното молекулно тегло на желязо-захарозен комплекс (около 43 Ша) е достатъчно голям, за да се предотврати бъбречна екскреция. През първите 4 часа след прилагане на лекарството Venofer ® бъбреците показват по-малко от 5% от общия клирънс желязо. След 24 часа, общата концентрация на серум желязо се връща към първоначалното (преди приложението) стойност. Приблизително 75% захароза отделя чрез бъбреците.

Показания

- когато необходимостта от бързо попълване на желязо;

- непоносимост към перорални препарати от желязо или неспазване на режима на лечение;

- в присъствието на активна възпалителна болест на червата, където орални железни препарати са неефективни.

Венофер ® трябва да се прилага само в случаите, когато информацията за потвърдени чрез подходящи лабораторни изследвания.

режим на дозиране

Venofer ® се прилага само в / чрез бавно инжектиране или капкова инфузия, или в венозна част на системата за диализа. Препаратът не е предназначен за / M.

В / в инфузия капково

Непосредствено преди инфузията Venofer ® трябва да се разрежда със стерилен 0.9% разтвор на натриев хлорид. Полученият разтвор трябва да се прилага, както следва:

Доза Venofer ® формулировка (мг желязо)

Брой Venofer ® формулировка (мл)

Максималният обем на стерилен 0,9% разреждане разтвор на натриев хлорид (тегло / обем)

Минимална продължителност на инфузията

Разреждане на лекарството до по-ниски концентрации на желязо неприемливо.

Venofer ® може да се прилага чрез бавно / обем инжекции в 1 мл неразреден разтвор на минута при тази доза не трябва да надвишава 10 мл (200 мг желязо) на инжектиране в продължение на поне 10 минути.

Представяне на венозна част на системата за диализа

Venofer ® може да се прилага по време на хемодиализа директно в венозна част на системата за диализа, стриктно спазване на правилата, описани в / инжекция.

За да бъде всеки пациент индивидуално изчисляване на кумулативна доза от венофер ® наркотици. които не трябва да се надвишава. График на приложение трябва да се направи индивидуално за всеки пациент.

Възрастни - 5.10 мл от препарата Venofer ® (100-200 мг желязо) 1-3 пъти седмично, в зависимост от нивото на хемоглобина.

Максималната поносима единична доза и седмично

Възрастен максималната толерирана дневна доза се прилага под формата на инжекции не е повече от 3 пъти седмично - 10 мл Venofer ® формулиране (200 мг желязо), прилагани в продължение на поне 10 минути.

Максималната поносима дневна доза се прилага като инфузия не повече от един път на седмица:

- пациенти с тегло от 70 кг - 500 мг желязо (25 мл лекарство Venofer ®), прилагани за поне 3.5 часа;

- пациенти с телесно тегло от 70 кг и по-малко от - 7 мг желязо / кг телесно тегло, приложени за поне 3.5 часа.

Трябва да се спазва стриктно времето за инфузия е посочено в таблицата, дори ако пациентът не получава максималната толерирана единична доза.

Общата кумулативна доза от Venofer ® формулировка. Еквивалентно общия недостиг на желязо (мг) се определя въз основа на нивото на хемоглобин (Hb) и телесно тегло (BW). Доза ® Venofer се изчислява индивидуално за всеки пациент в съответствие с общия дефицит на желязо, изчислено от следната формула Ganzoni:

Общо недостиг на желязо [мг] = телесно тегло [кг] х (целеното ниво Hb - действителното ниво на Hb) [г / дл] х 2.4 * + депозиран желязо [мг]

Телесното тегло <35 кг целевой уровень Нb=13 г/дл, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

Когато ≥35 кг телесно тегло на целеното ниво на Hb = 15 гр / дл, количеството отложен желязо = 500 мг.

Общо Venofer ® формулировка. които трябва да бъдат въведени (в мл) = Общо недостиг на желязо [мг] / 20 мг желязо / мл.

Общо Venofer ® формулировка (мл), за да бъде въведен, в зависимост от телесното тегло, действителното ниво на целеното ниво на Hb и Hb *:

Общо Venofer ® формулировка (20 мг желязо / мл), който трябва да се въведе

* Когато телесно тегло <35 кг целевой уровень Нb=13 г/дл; при массе тела ≥35 кг целевой уровень Нb=15 г/дл.

За да се превърне Hb (ммола) в Hb (г / дл), първата стойност се умножава по 1.6.

Ако общата необходима доза надвишава максимално допустимата единична доза, тя трябва да бъде разделен на няколко администрации. Ако след 1-2 седмици след започване на лечението с венофер ® не е имало отговор от страна на хематологичните параметри, първоначалната диагноза трябва да бъдат преразгледани.

страничен ефект

Най-честите нежелани реакции са записани в клинични проучвания венофер ® формулировка. се се наблюдава промяна във вкуса с честота от 4,5 феномен на 100 пациенти. Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на Venofer ® формулировка. са реакции на свръхчувствителност са наблюдавани при клинични изпитвания с честота 0,25 събития на 100 пациенти.

По-долу са нежелани лекарствени реакции след прилагане регистрирани венофер ® наркотици в 4046 пациенти в клинични проучвания.

Често (≥1 / 100, <1/10): нарушение вкусовых ощущений; артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; тошнота; боль в месте инъекции.

Рядко (≥1 / 1000 <1/100): полицитемия 1 ; повышенная чувствительность; головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезия, гипестезия; тромбофлебит, флебит; одышка; хроматурия; рвота, боль в животе, диарея, запор; зуд, сыпь; мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине; озноб, реакции в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, чувство жжения в месте инъекции, отек в месте инъекции, астения, утомляемость, боль.

Редки (≥1 / 10 000, <1/1000): пневмония; перегрузка железом; обморок, мигрень, сонливость; ощущение сердцебиения; гиперемия; сухость во рту; ощущение дискомфорта в конечностях, мышечные спазмы; чувство жара, боль в груди, пирексия, отек, зуд в месте инъекции, кровоподтек в месте инъекции; периферический отек.

Патологични промени в лабораторните показатели

Рядко (≥1 / 1000 1/100): повишена GGT активност, AST, ALT, патологични промени в резултатите от чернодробните функционални тестове.

Редки (≥1 / 10 000, <1/1000): повышение уровня ферритина в сыворотке 1. повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня ЛДГ в крови.

1 Може като следствие от желязо или от желязо предозиране претоварване.

Странични реакции, наблюдавани в периода след регистрация, някои от които потенциално може да бъде фатално

С неизвестна честота: анафилактични реакции, ангиоедем; понижено ниво на съзнание, объркване, загуба на съзнание, тревожност, тремор; брадикардия, тахикардия; съдов колапс, тромбоза на повърхностни вени; бронхоспазъм; уртикария, еритема; мускулна хипотония; хиперхидроза, студена пот, неразположение, бледност.

Противопоказания

- повишена чувствителност към желязо-захарозен комплекс или ексципиенти на състава;

- свръхчувствителност към други парентерално железни препарати;

- анемия не е свързана с недостиг на желязо;

- признаци на натрупване на желязо;

- вродени процес рециклиране желязо;

- Аз триместър на бременността.

Прилагане на бременност и кърмене

Контролирани проучвания за венофер ® формулиране при бременни жени все още не са извършени. Алергична реакция към железни препарати за парентерално приложение, които се развиват по време на бременността застрашава живота на майката и детето. железни препарати за включване / в увода не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Венофер ® трябва да се прилага в II и III триместър на бременността, само ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.

На употребата на наркотика в I триместър на бременността е противопоказано.

В експериментални проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното / феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Данните, получени от ограничен брой бременни жени не показват нежелани ефекти на лекарството венофер ® върху бременността или фетуса / новороденото здраве.

Предклиничните проучвания не показват пряко или непряко отрицателно въздействие върху детето, което е кърмено. В лактиращи плъхове, третирани с 59 Fe белязан желязо-захарозен комплекс, има ниско ниво на желязо в секрецията на млякото и предаването на потомството желязо. Получаване на неметаболизиралото желязо захароза комплекс в кърмата е малко вероятно.

Използване на човешкия черен дроб

Пациенти с нарушена чернодробна функция железни препарати за парентерално приложение трябва да се прилагат само след внимателна оценка на съотношението между риска и ползата. Пациенти с нарушена чернодробна функция, където натрупване на желязо е ускоряващ фактор в развитието на края на порфирия на кожата, не трябва да се използват железни препарати за парентерално приложение. За да се избегне натрупване на желязо се препоръчва да се следи отблизо от съдържанието на желязо в организма.

Употреба при деца

Предупреждения

Венофер ® трябва да се прилага само след внимателна диагноза от лекуващия лекар.

Парентерално железни препарати могат да индуцират анафилактични / анафилактоидни реакции, които могат потенциално да бъдат фатални. реакции на свръхчувствителност са също наблюдавани след повтарящи предходната неусложнени парентерални железни комплекси, включително желязо-захарозен комплекс.

Преди всяко прилагане на лекарството венофер ® е необходимо да се разпитат пациента за нежелани лекарствени реакции. Въвеждането на лекарството трябва да се прилага само от персонал с умения за идентифициране и за облекчаване на анафилактични реакции; В наличност трябва да има противоалергични лекарства, както и оборудване за кардио-белодробна реанимация. След всяко инжектиране препарат Venofer ® всички пациенти трябва да се наблюдават в продължение на поне 30 минути, за да се гарантира отсъствието на нежелани реакции.

В случай на алергична реакция, лечението трябва да се преустанови веднага. Трябва да е възможно лечението на антишокова (0.1% разтвор на адреналин, антихистамини и / или кортикостероиди).

Рискът от реакции на свръхчувствителност се увеличава при пациенти с алергии, включително алергия лекарство, при пациенти с бронхиална астма, екзема или други атопични алергии. Високата вероятността от развитие на реакции на свръхчувствителност при използване на железни комплекси за парентерално приложение при пациенти с имунологични и възпалителни заболявания на пациенти (например SLE, артрит rematoidny).

железни препарати за парентерално приложение трябва да се използват с повишено внимание при наличие на остра или хронична инфекция. При пациенти с продължаващата бактериемия Трябва да преустановите използването на венофер ® наркотици. При пациенти с хронична инфекция трябва да се оцени връзката между риск и полза, като се отчита възможността за потискане на еритропоезата.

Когато можете да се развие хипотония бързото въвеждане на лекарството.

Проникването на лекарството трябва да се избягва в okolovenoznoe пространство след влизането Venofer ® лекарство извън кораба може да доведе до болка, развитието на възпаление, некроза на тъканите и оцветяване на кожата до кафяво на мястото на инжектиране.

От микробиологична гледна точка, лекарството трябва да се използва веднага след отваряне на ампулата.

Срок на годност след разреждане физиологичен разтвор :. химическа и физическа стабилност след разтваряне при стайна температура 12 часа от микробиологична гледна точка, подготовката трябва да се използва веднага. Ако лекарството не се използва веднага след приготвянето, потребителят носи отговорност за условията и времето на съхранение след разреждане, които в никакъв случай не трябва да надвишават 3 часа при стайна температура, освен ако разреждането е извършено при контролирани асептични условия и гарантирана.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Малко вероятно е, че лекарството венофер ® може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, по време на разработването след лекарството венофер ® симптоми като замайване, объркване или semiunconscious състояние, пациентите не трябва да шофират моторни превозни средства или съвместно с други автоматизирани системи до изчезването на симптомите.

свръх доза

Симптоми: мосидероза поради остро натрупване на желязо.

Лечение: Препоръчва се симптоматична терапия, и ако е необходимо, използването на лекарства, които се свързват желязо (хелати).

лекарствени взаимодействия

Не трябва да се предписва едновременно с желязо дозирани форми за орално приложение, като намалена абсорбция на желязо от стомашно-чревния тракт.

Venofer ® може да се разрежда само със стерилен 0.9% разтвор на натриев хлорид. При смесване с друг разтвор или медикаменти, съществува риска от утаяване и / или други фармацевтични взаимодействия. Съвместимост с контейнери от други материали, в допълнение към стъкло, полиетилен и поливинилхлорид не е проучена.

Условия за доставка на аптеки

Предписване на лекарства.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява в обсега на деца, при температура не по-висока от 25 ° С; Да не се замразява. Срок на годност - 3 години.

Информация за препаратите, съдържащи се рецепта на този сайт е предназначен само за специалисти. Информацията, съдържаща се в сайта не трябва да се използва от пациенти, за да вземат самостоятелни решения относно заявлението, подадено от наркотици и не може да служи като заместител на консултация с лекар.