предговор
За информация относно стандарта
1 ИЗГОТВЕН Ltd SIC "каучук и пластмаси", въз основа на заверен превод на руски език, посочен в параграф 4 на стандарта, който е направен от FSUE "STANDARTINFORM"
2, въведени от кабинета на техническия регламент и стандартизация Федералната агенция за техническо регулиране и метрология
При прилагането на този стандарт, се препоръчва да се използва вместо позоваването на международните стандарти, съответстващи на националните стандарти на Руската федерация и междуправителствени стандарти. подробности за които са дадени в допълнителната допълнението ДА
5 първата въведена
Този стандарт не може да бъде напълно или частично възпроизвежда, повторен и се разпространява като официална публикация без разрешение от Федералната агенция за техническо регулиране и метрология
1 Обхват. 1
2 Позоваване. 1
3 класификация. 2
5 селективен контрол и подбор на образци за изпитване. 2
Приложение А (основно) тест за пропускливост. 6
Приложение YES (информативно) Информация за съответствие с международните стандарти за справка
позоваване на националните стандарти на Руската федерация (и действащ в това си качество, междудържавни стандарти). б
Национален стандарт НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
Ръкавици за еднократна употреба медико-диагностична
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗА ръкавици от PVC
Single-uee ръкавици изпит.
Част 2. Спецификация за ръкавици, направени от поли (винил хлорид)
1. Обхват
Този стандарт определя изисквания за стерилни опаковани и неопаковани нестерилни ръкавици от PVC, предназначени за еднократна употреба в медицински изследвания, диагностични и терапевтични процедури за защита срещу инфекция. Този стандарт се прилага и ръкавици, направени от PVC. предназначено за употреба при работа с замърсени материали.
Този стандарт определя изисквания за изпълнение, безопасността, надеждността и правилното използване на диагностични ръкавици от PVC, както и методи за тяхното стерилизация и след това до опаковка.
2 Позоваването
8 на този стандарт регулаторна оглед на следните международни стандарти *:
ISO 185 Каучук, вулканизиран или термопластичен. Ускорено стареене тестове и методи за устойчивост на топлина (ISO 188. каучук, вулканизиран или термопластичен - ускорено стареене и тестове устойчивост на топлина)
ISO 2859-1 процедури за вземане на проби няма такава база. Част 1. Вземането на проби планира следващите партиди въз основа на приемливо ниво на качество AQL (ISO 2859-1, Вземане на проби процедури за проверка от атрибути - Част 1: вземане на проби схеми индексирани от качествено ограничение приемане (AQL) за проверка партида по партида)
ISO 10993 (всички части), Биологично оценяване на медицински устройства (ISO 10993 (всички части). Биологично оценяване на медицински изделия)
ISO 15223 Медицински продукти. Символи, използвани при етикетирането на медицинските продукти, етикети и придружаващата документация (ISO 15223. Медицински изделия - символи, които се използват с етикети, медицински устройства, етикетиране и информация трябва да бъде предоставена)
ISO 23529 Каучук. Основни принципи на обучение и изпитване климатик парчета за физико-механични изпитвания (ISO 23529, Каучук - Общи процедури за подготовка и изпитване климатик парчета за физически методи за изпитване)
* За дата използване ssypok само стандарта издание. В случай на препратки без - Най-новото издание, включително промените в Асо и измененията.
3 Класификация
Ръкавици са разделени от вида на тяхната обработка на повърхността, както следва:
а) с текстурирана повърхност през ръкавици или част от него;
б) с гладка повърхност;
в) с oludrennoy повърхност;
г) прах свободна повърхност.
1 Прахообразни Ръкавици вярват. ако разпрашаване агент се добавя в процеса на производство, като правило, за да се улесни обличане ръкавици. Neoludrennye ръкавици са произведени без добавяне oludrieayu-проводими вещества в процеса на производство.
2 ръкавица маншет може да бъде отрязан или се навива и отведе.
4 статии
Ръкавици от PVC съединение. За да се улесни обличане ръкавици може да се използва всеки ihpoverhnosti обработка - лубрикант или разпрашаване агент полимерно покритие.
Полезни оцветители, повърхностна обработка (смазване или прах) не трябва да бъде токсичен; информация за тях следва да се предоставя при поискване. Важно е, че веществата, използвани за обработка на повърхността, могат да бъдат отстранени и са биоразградими.
Ръкавици, доставяни на потребителите трябва да отговарят на изискванията на съответните части на IS0 10993. По искане на потребителя, производителят трябва да представи доказателства за съответствие с тези изисквания.
Забележка - Броят на разпределени пластификатор, остатъчни химикали и остатъчни olud-riaayuschego ръкавици вещество може да бъде определен в развитите части на IS011193 с подходящи стандарти на ISO за методи за изпитване.
5 селективен контрол и подбор на образци за изпитване
5.1 вземане на проби
Вземане на проби и изпитване на ръкавици, когато за вземане на проби инспекция - в съответствие с ISO 2859-1. контрол ниво и нивото на приемливо качество (AQL) трябва да съответства на стойностите, дадени в таблица 1.
Таблица 1 - Нивата на контрол и ниво приемливо качество (AOL)
Ако не е възможно да се установи точният размер на партидата, като броят на ръкавици от 35 001 до 150 000 бройки на размер много.
5.2 проби
Проби от материала за филма трябва да се режат izladonnoy klitypnoy ръка ръкавица.
6 Изисквания
Ширината на дланта на ръкавицата и дължината на ръкавица, измерена vtochkah. показана на фигура 1 .dolzhny са дадени в таблица 2. Когато нивото на контрол и приемливо ниво на качество, изброени в таблица 1.
Дължината на ръкавиците се измерва от най-късото разстояние от върха на средния пръст до маншета на венче.
Забележка - Dlinuiemeryayut.podveshivaya perchatkunasooteetstvuyuschemsgerzhnesdiametrom връх. равна на S мм.
Фигура 1 - точки за измерване на ширината и дължината на ръкавицата
Таблица 2 - Размери и толеранси в милиметри
Ширината на ръкавиците се измерва върху плоска повърхност в средната точка между базите на показалеца и палеца.
Дебелината на двете стени интактни ръкавици се измерва в съответствие с IS023529 tolschinomvromsdavlenivm на базата да бъде (22 ± 5) kPa.vkazhdoy точка е показано на Фигура 2: разстояние (13 ± 3) mm от върха на средния пръст и точно в центъра на дланта. Дебелината на стената на всяка точка е равна на половината от дебелината на двете стени, трябва да отговарят на стандартите, определени в таблица 2 на ниво на контрол и приемливо ниво на качество, посочено в Таблица 1. Ако визуална проверка за откриване на изтъняване регион ръкавици след това измерва дебелината на една от стените на ръкавицата в тази област.
Фигура 2 - точки за измерване на дебелината на ръкавицата
Дебелината на стената на ръкавицата, измерена както по-горе, трябва да бъде поне 0.08 и 0.11 mm за плавен и текстурирана повърхност, съответно.
Забележка - Дебелината на ръкавиците Венчето, измерена в съответствие с ISO 23529, не трябва да надвишава 2,50 мм.
При тестване за течове в съответствие с приложение А, избран размер на образци за изпитване и на броя следва да се определят в съответствие с контрола и приемливо ниво на ниво на качество дефектни ръкавици, изброени в таблица 1.
6.3 якостни свойства
6.3.1 Обща
Механични свойства на ръкавиците се измерват съгласно ISO 37 от най-малко три проби. изрязани от всяка ръкавица, като в резултат на средната аритметична стойност. Изпитваните проби се изрязват от дланта или на гърба на ръкавицата.
6.3.2 силата и продължителността на разпад преди ускорено стареене
Когато се изпитва в съответствие с ISO 37, проба под формата на двустранен тип шпатула 2. сила при скъсване и удължението при разрушаване трябва да отговарят на изискванията, посочени в таблица 3. Когато нивото на контрол и AOL. изброени в таблица 1.
6.3.3 силата и продължителността на разпад след ускорено стареене
Ускорени тестове стареене, проведени в съответствие с ISO 188. След това образците за изпитване се инкубират при температура (70 ± 2) ° С за (168 ± 2) часа. Тестови проби могат да бъдат получени от ръкавици, поддържани при температура (70 ± 2) с (168 12) часа. или те се изрязват от ръкавиците, и след това се поддържа при температура (70 ± 2) * с (188 ± 2) часа. тестовете се извършват съгласно 6.3.2.
Таблица 3 - характеристика на разтягане
7 Опаковане
Стерилни ръкавици са опаковани в отделна опаковка от едно парче или по двойки.
8 Маркиране
8.1 Обща
Маркиране на ръкавици трябва да включва препратка към този стандарт. необходими международни символи могат да се използват върху етикетите, в съответствие с IS0 15223.
8.2 индивидуална опаковка
8.2.1 Опаковане на стерилни ръкавици
Индивидуално опаковани стерилни ръкавици трябва да бъдат ясно посочени следните данни:
а) име или търговска марка на производителя или доставчика:
б) се използва материал:
в) думата "текстурирана" или "гладко", "прах" или "neoludrennye" или думи, свързани с обработката на ръкавиците:
д) обработването на запрашаване агент трябва да се уточни, че запрашаването агент трябва да бъдат отстранени, преди да използвате стерилни ръкавици:
г) думите "датата на производство", както и годината (четири цифри) и месеца на производство:
з) думата "стерилност гарантирана, ако целостта на опаковката";
и) думата "еднократна употреба":
к) думите "ръкавици изпит";
к) фразата "продукт съдържа пластификатори (трябва да бъдат посочени пластификатор природата), които могат да бъдат опасни за потребителя."
8.2.2 Опаковане на нестерилни ръкавици
На опаковката на нестерилни ръкавици трябва да бъде ясно посочено:
а) име или търговска марка на производителя или доставчика;
б) се използва материала;
в) думата "текстурирана" или "гладко", "прах" или "neoludrennye" или думи, свързани с обработката на ръкавиците:
д) партиден номер на производителя;
0 дума "за еднократна употреба";
д) думата "стерилен";
з) думата "ръкавици изпит";
и) думите "датата на производство", както и годината (четири цифри) и месеца на производство:
й) фразата "продукт съдържа пластификатори (трябва да бъдат посочени пластификатор природата), които могат да бъдат опасни за потребителя."
8.3 колективно пакет
Колективен пакет съдържа редица индивидуални пакети lerchatok със същия размер, за да се осигури безопасно транспортиране и съхранение. опаковане Група трябва да бъдат маркирани в съответствие с 8.2.1 или 8.2.2 се посочва номера на чифта ръкавици и допълнителни инструкции за съхранение.
Приложение А (основно)
проверка за течове
A.1.1 кух цилиндър минимум външен диаметър 60 mm и дължина, съответстваща uderzhiaa Ния ръкавици, вода напълнена обем от 1000 cm 3 (Фигура А.1).
т - кука; 2 - цилиндър; 3 - базова линия на вътрешната повърхност на стената RisunokA.1 - прът
А.1.2 устройство за задържане на вода напълнена ръкавицата вертикално polozha SRI (Фигура А.2).
A.1.3 завършва работен обем 1000 cm3.
Фигура А.2 - задържащо устройство
A.2, извършваща
С подходящи устройства, например пръстен ръкавица е прикрепена към кухия цилиндър така. ръкавица разположен на не повече от 40 mm от долния край на цилиндъра.
След ръкавицата се излива в цилиндъра (POLO х S0) cm 3 от максималната температура на водата от 36 * С След това водата се отстранява, който случайно разлят на ръкавицата. Ако нивото на водата не достига ръба на маншета на ръкавицата в рамките на 40 мм. след това поемам ръкавицата така. да предостави на всички тестови ръкавици, звукови, с изключение на тази част, която е не по-малко от 40 мм от ръба на маншета. Незабавно проверете изтичане на вода. Ако ръкавицата не тече веднага, след това след 2-3 минути след напълване с вода се проверява отново ръкавица за течове. За да проверите по-добре теча на ръкавиците, водата може да се оцветява водоразтворима боя.
Приложение YES (информативно)
Информация за това дали препратката към международните стандарти чрез позоваване на националните стандарти на Руската федерация (и действащ в това, че междудържавните капацитет стандарти)
Обозначено с референтен международен стандарт
Свързани статии