ИНСТРУКЦИИ
за медицинска употреба на наркотици
SONIZIN ® ® SONIZIN
Регистрационен номер: LSR-002155 / 07-130807
Търговско наименование: SONIZIN ®
Международно непатентовано име (INN): тамсулозин
Химично наименование: (-) - (R) - 5 - [2 - [[2 - (О - етоксифенокси) етил] амино] пропил] - 2 -metoksibenzolsulfonamid (като хидрохлорид)
Лекарствена форма: капсула с модифицирано освобождаване
структура
Активно вещество: Една капсула съдържа 0,400 мг тамсулозин хидрохлорид.
Помощни вещества:
Съдържанието на капсулата: калциев стеарат; етилцитрат; талк; съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1: 1), съдържащ също полисорбат 80 и натриев лаурилсулфат; микрокристална целулоза.
Твърда желатинова капсула:
По-горе:
жълт железен оксид (C.I. 77492 Е172); титанов диоксид (C.I. 77891 Е171); черен железен оксид (C.I. 77499 Е172); червен железен оксид (C.I. 77491 Е172); желатин.
Долу:
червен железен оксид (C.I. 77491 Е172); черен железен оксид (C.I. 77499 Е172); жълт железен оксид (C.I. 77492 Е172); титанов диоксид (C.I. 77891 Е171); желатин.
описание
Твърди желатинови капсули размер № 2; капачка: непрозрачен, кафяв; тяло: непрозрачния, жълто-кафяв. Съдържание kapsuly- пелети бял или почти бял.
Фармакотерапевтична група: alpha1-блокер
ATX код: G04CA02
фармакологични свойства
фармакодинамика
Тамсулозин селективно и конкурентно блокира постсинаптичните α1A адренергични рецептори, намиращи се в гладкия мускул на простатата, шийката на пикочния мехур и уретрата на простатата, както и α1D адренергични рецептори предимно разположени в тялото на пикочния мехур. Това води до намаляване на гладко мускулния тонус на простатата, шийката на пикочния мехур и простатната уретра и подобряване на детрузора функция. Това намалява симптомите на запушване и възпаление, свързани с доброкачествена хиперплазия на простатата. Обикновено терапевтичният ефект се развива след 2 седмици след започване на лекарството, въпреки че при някои пациенти се наблюдава намаляване на симптомите след първата доза.
Способността да се повлияе на тамсулозин α1A адренергичните рецептори е 20 пъти по-голяма от неговата способност да взаимодейства с α1V адренорецепторен, които са разположени в съдов гладък мускул. С тази висока селективност на лекарството не предизвиква клинично значимо намаляване на системното кръвно налягане (ВР) и в пациенти с хипертония и при пациенти с нормално кръвно налягане източник.
Фармакокинетика
всмукване
След перорално приложение, тамсулозин бързо и почти напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Бионаличността на лекарството - около 100%.
След еднократно приложение на лекарството през устата в доза от 400 мг Cmax активно вещество в плазмата, получен на 6 часа.
разпределение
В състояние на равновесие (след 5 дни курс дози) стойност Стах на активното вещество в кръвната плазма с 60-70% по-висока от Cmax след единична доза.
Свързването с плазмените протеини - 99%. Тамсулозин има лек обем на разпределение (около 0,2 л / кг).
метаболизъм
Тамсулозин не се подлага на въздействието на "първо преминаване" и бавно се биотрансформира в черния дроб до получаване на фармакологично активни метаболити, които запазват висока селективност за адренорецепторите α1A. Повечето от активното вещество, присъстващо в кръвта непроменена.
развъждане
Тамсулозин отделя чрез бъбреците, 9% от дозата се отделя непроменена.
Т1 / 2 с единична доза тамсулозин -10 часа, след многократно прилагане на -13 часа, крайно време на полуживот - 22 часа.
Показания
Dizuricheskih лечение на заболявания, причинени от доброкачествена хиперплазия на простатата.
Противопоказания
Свръхчувствителност към тамсулозин хидрохлорид или всеки друг компонент на състава.
Предпазни мерки: Хронична бъбречна недостатъчност (намаляване на креатининовия клирънс под 10 мл / мин), хипотония (включително ортостатична ..), тежка чернодробна недостатъчност.
Дозиране и администрация
Вътре, след хранене, 1 капсула дневно, по едно и също време на деня, пиене на много вода. Капсулата не трябва да бъде всеки разделен на части или дъвче, защото където разбито забавено освобождаване на активното вещество.
страничен ефект
Рядко - главоболие, световъртеж, умора, нарушения на съня (безсъние или сънливост), ретроградна еякулация, намалено либидо, болка, болка в гърба, ринит; В редки случаи -ortostaticheskaya хипотония, тахикардия, сърцебиене, болки в гърдите.
От страна на храносмилателната система: В редки случаи - гадене, повръщане, запек или диария. В много редки случаи, реакциите на свръхчувствителност - кожен обрив, сърбеж, ангиоедем.
свръх доза
Случаите на остро предозиране не са били описани.
Симптоми: теоретично е възможно възникването на остра хипотония, компенсаторна тахикардия.
Лечение: Пациентът трябва да бъде поставен за възстановяване на кръвното налягане и нормализира сърдечния ритъм. Прекарайте kardiotropnyh терапия. Ако се следи бъбречната функция и да се прилага общата поддържаща терапия.
Ако симптомите не изчезнат, трябва да въведете obemozameschayuschie решения съдосвиващи лекарства. За да се предотврати по-нататъшно усвояване на тамсулозин може стомашна промивка, активен въглен или осмотичен лаксатив. Диализата не е ефективен като тамсулозин се свързва силно с плазмените протеини.
Взаимодействие с други лекарства
Циметидин увеличава концентрацията на тамсулозин в плазмата намалява фуроземид (значителна клинична значимост не е, промяна на дозата не е необходимо).
Диклофенак и непреки антикоагуланти увеличава екскрецията на тамсулозин.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не променя тамсулозин свободната фракция в човешка плазма ин витро. На свой ред, тамсулозин не променя свободните фракции на диазепам, пропранолол, трихлорметиазид и мадинон.
В ин витро проучвания не са установени в нивото на взаимодействие с чернодробен метаболизъм amitriptilipom, салбутамол, глибенкламид и финастерид.
Други алфа 1-блокери, инхибитори на холинестераза, алпростадил, анестетици, диуретици, леводопа, антидепресанти, бета-блокери, блокери "бавен" блокери на калциевите канали, нитрати и етанол може да засили тежестта на хипотензивен ефект на тамсулозин.
Предупреждения
Подобно на други а1-блокери тамсулозин може да доведе до понижаване на кръвното налягане, в редки случаи, защото припадък. При първите признаци на ортостатична хипотония (световъртеж, слабост), трябва да седне или лежеше на пациента, докато симптомите изчезнат.
лечение на tamsulosin трябва да предхожда предварителното разглеждане на пациента, за да се изключи всяка друга болест, която текат същите симптоми като доброкачествена хиперплазия на простатата. Предварителна обработка трябва да предхожда простатата ректално изследване и измерване на простатен специфичен антиген (PSA), която по-късно, по време на лечението редовно повтаря.
В периода на лечението трябва да се въздържат от дейности потенциално опасни дейности, които изискват висока концентрация и реакции психомоторна скорост.
Форма освобождаване
Капсули, съдържащи 0,4 мг модифицирано освобождаване.
10 капсули в блистер от PVC / PVDC и алуминиево фолио, филм. Един (1) или три (3) в блистерната опаковка картон с инструкции за употреба.
условия за съхранение
Съхранявана в оригиналната опаковка при температура 15 - 30 ° С, в обсега на деца.
срок на годност
3 години.
Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, посочен върху опаковката.
Условия за доставка на аптеки
Предписание.
В предприятието-производител
Получава се от: Gedeon Richter Румъния О. (Румъния). Собственикът на удостоверението за регистрация: на Gedeon Richter (Унгария).
1103 Будапеща, ул. Demrei, 19-21, Унгария
Моля, дайте оценка на статията, помогнете да направим сайта по-добър
Свързани статии