под формата на освобождаване, структура и опаковане
Таблетки, покрити с бял или кремав цвят, кръгли, двойно изпъкнали, с преследване "RPR 107" от едната страна.
1 раздел. спирамицин 1.5 mln.ME
Помощни вещества: колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, прежелатинизирано царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза (giproloza), натриева кроскармелоза (натриева карбоксиметил целулоза), микрокристална целулоза.
черупка състав: титанов диоксид, макрогол 6000, хипромелоза.
Таблетки, покрити с кремав цвят, кръгли, двойно изпъкнали, с преследване "ROVA 3" от едната страна.
1 раздел. спирамицин 3 mln.ME
Помощни вещества: колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, прежелатинизирано царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза (giproloza), натриева кроскармелоза (натриева карбоксиметил целулоза), микрокристална целулоза.
черупка състав: титанов диоксид, макрогол 6000, хипромелоза.
Лиофилизат за получаване на разтвор на / в
1 флакон. спирамицин 1.5 mln.ME
Помощни вещества: адипинова киселина.
Клинико-фармакологична група: макролидни антибиотици.
Макролиден антибиотик. Механизмът на антибактериалното действие поради инхибиране на протеиновия синтез в микробна клетка чрез свързване с 50S рибозомна субединица-.
Обикновено чувствителни микроорганизми (MPK≤ 1 мг / л): стрептококи, метицилин чувствителни стафилококи, ентерококи, Rhodococcus EQUI, Bacillus CEREUS, Branhamella catarrhalis, Bordetella коклюш, Helicobacter пилорна, Campylobacter SPP. Legionella SPP. Corynebacterium diphtheriae, Moraxella SPP. Mycoplasma пневмония, Coxiella SPP. Chlamydia SPP. Treponema Pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira SPP. Propionibacterium акне, Actinomyces SPP. Eubacterium SPP. Porphyromonas SPP. Mobiluncus SPP. Bacteroides SPP. Peptostreptococcus SPP. Prevotella SPP. Toxoplasma Gondii.
Умерено чувствителни микроорганизми: Neisseria гонорея, Ureaplasma urealyticum, Clostridium Perfringens. По отношение на тези антибиотични средства умерено активни ин витро, положителни резултати могат да се наблюдават при концентрации на антибиотика в възпалението висока от MIC.
Резистентни микроорганизми (MIC> 4 мг / л): най-малко 50% от щамовете са устойчиви - метицилин-резистентен Staphylococcus, Enterobacter SPP. Pseudomonas SPP. Acinetobacter SPP. Nocardia asteroides, Fusobacterium SPP. Haemophilus SPP. Mycoplasma Hominis, Corynebacterium jekeium.
Спирамицин прониква и се натрупва в фагоцити (неутрофили, моноцити и перитонеална и алвеоларна makrobiofagi). При хората, концентрацията на продукта в фагоцити са достатъчно повишени. Тези свойства обясняват въздействието на спирамицин върху вътреклетъчни бактерии.
Абсорбция Абсорбцията спирамицин настъпва бързо, но непълно, с голяма вариабилност (от 10% до 60%). При получаване на перорална доза Rovamycinum 6 mln.ME спирамицин Cmax в плазмата е в границите 3,3 грама / мл. След включване / в 1.5 mln.ME спирамицин Cmax с един час инфузии на 2.3 мг / мл. Когато се прилага 1.5 часа след 8 mln.ME Css постигната до края на втория ден (на 3 мкг / мл и Cmin Стах в обхвата от 0.5 мкг / мл).
Спирамицин прониква и се натрупва в фагоцити (неутрофили, моноцити и перитонеална и алвеоларни макрофаги). При хората, концентрацията на продукта в фагоцити са достатъчно повишени. Това обяснява ефективността на спирамицин срещу вътреклетъчни бактерии. Спирамицин не прониква в цереброспиналната течност; преминава в кърмата. Той преминава през плацентата (концентрацията в кръвта на плода е около 50% от концентрацията в майчината серум). Концентрации в плацентата тъкан е 5 пъти по-високи от съответните концентрации в кръвния серум. Vd от около 383 литра. Лекарството прониква добре в слюнката и тъкани (концентрацията в белия дроб е 20-60 мг / г, в сливиците - 20-80 мг / г, в инфектираните синуси - 75-110 мг / г, в костите - 5-100 мкг / г) , След 10 дни по-късно концентрацията на лечение спирамицин в далака, черния дроб, бъбреците е 5-7 мкг / г. Свързването с плазмените протеини е ниска (около 10%).
Метаболизма и екскрецията
Спирамицин се метаболизира в черния дроб с образуване на активни метаболити с неизвестна химическа структура.
Добави главно в жлъчката (концентрация 15-40 пъти по-висока, отколкото в серум). Бъбречната екскреция на активното спирамицин е в рамките на 10% от приложената доза. Т1 / 2 след получаване 3 mln.ME спирамицин навътре е приблизително 8 часа. T1 / 2-късно в / от инфузия е в границите на 5 часа.
Фармакокинетика при специални клинични ситуации
Т1 / 2 вече в напреднала възраст. При пациенти с увредена бъбречна функция, е необходимо коригиране на режим на дозиране.
орално
Инфекциозни-възпалителни заболявания, причинени от микроорганизми, чувствителни към продукта:
инфекции на горните дихателни пътища (синузит, тонзилит);
инфекции на долните дихателни пътища (включително остра пневмония придобита в обществото, включително и атипична пневмония, обостряне на хроничен бронхит);
на кожата и меките тъкани, инфекции (еризипел, вторично инфектирани дерматит, импетиго, ecthyma, erythrasma);
костни и ставни инфекции;
инфекции на репродуктивната система (не гонорея етиология);
токсоплазмоза, включително при бременни жени.
Профилактика на менингококов менингит, когато рифампицин е противопоказано: ликвидиране на Neisseria meningitidis в носоглътката. Spiramycin не се използва за лечение на менингит. Лекарството се препоръчва за профилактика при пациенти на лечение в резултат на това, и в хората, които са имали контакт с пациента 10 дни преди постъпването му в болница.
Превенция на остър ставен ревматизъм при пациенти с алергична реакция към пеницилин.
За включване / в
Инфекциозни-възпалителни заболявания на горните и долните дихателни пътища при възрастни:
Хронични вторични инфекции на горните и долните дихателни пътища;
инфекциозен зависими астма.
Вътре определя възрастни 2-3 раздели. за 3 Mill., или 4-6 раздела IU. mln.ME 1.5 (т.е. 6-9 mln.ME) дневно в продължение на 2 или 3 разделени дози. Максималната дневна доза е 9 mln.ME.
Бебетата с 20 кг телесно тегло или по-доза 150-300000 IU / кг телесно тегло / ден, разпределени в 2-3 дози. Максималната дневна доза за деца е 300 хиляди IU / кг / ден.
За предотвратяване на менингококови менингит възрастни назначава 3 mln.ME продукт на 2 пъти / ден (6 mln.ME / ден) в продължение на 5 дни, деца - 75000 IU / кг телесно тегло 2 пъти / ден за 5 дни.
Пациенти с увредена бъбречна функция поради бъбречна екскреция на спирамицин промяна малка доза се изисква.
Парантерално Rovamycinum използва само при възрастни. Се прилага от I / V инфузия на 1.5 IU след 8 часа (4.5 mln.ME / ден). Ако е необходимо, в случай на тежки инфекции, дозата може да се удвои. Продължителността на лечението се определя индивидуално в зависимост от тежестта и хода на процеса на инфекция Особено. При подобряване на състоянието на пациента трябва да продължи лечението чрез получаване Rovamycinum вътре.
Преди въвеждане на съдържанието на флакона се разтваря в 4 мл вода за инжектиране. Лекарството се прилага / капе бавно над 1 час (най-малко 100 мл 5% разтвор на глюкоза).
От храносмилателната система: гадене, повръщане, диария; много рядко (по-малко от 0.01%) - псевдомембранозен колит, промяна на функционалните тестове на развитие на черния дроб и холестатично хепатит; в редки случаи - язвен езофагит и остър колит. Otmechentakzhe възможността за остра увреждане на чревната лигавица при пациенти със СПИН, използвайки спирамицин в големи дози над криптоспоридиоза (2 случая).
От страна на централната нервна система и периферната нервна система: преходна парестезия.
От хемопоиза система: Много рядко (по-малко от 0.01%) - остра хемолиза и тромбоцитопения.
С сърдечно-съдовата система: възможно удължаване на QT интервала на електрокардиограмата.
Алергични реакции: кожен обрив, уртикария, сърбеж по кожата; много рядко (по-малко от 0.01%) - ангиоедем, анафилактичен шок.
Местни реакции: рядко - средно тежка форма на възпаление на вената, която е само в изключителни случаи могат да наложат прекъсване на лечението.
Други: в някои случаи - васкулит, включително пурпура на Henoch-Хено.
дефицит на дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (риск от остра хемолиза);
детска възраст (за таблетки 1.5 mln.ME - до 3 години за таблетки mln.ME 3 - 18 години);
Свръхчувствителност към спирамицинова и други компоненти на продукта.
Предпазни мерки, предписани Rovamycinum запушване на жлъчните пътища или чернодробна недостатъчност.
Може да се използва по време на бременност Rovamycinum посочено.
При назначаването на Rovamycinum по време на кърмене трябва да спре кърменето, колкото е възможно разпределение на спирамицинова в майчиното мляко.
Spiramycin не показват тератогенни ефекти. Намаляването на предаването на токсоплазмоза риск за плода по време на бременност, наблюдавана от 25% до 8%, когато се използва продуктът, получен както триместър, от 54% до 19% - II триместър и в 65% до 44% - в триместър III.
Използване на човешкия черен дроб
Предпазни мерки, предписани Rovamycinum запушване на жлъчните пътища или чернодробна недостатъчност.
Употреба при бъбречна функция
Пациенти с увредена бъбречна функция поради бъбречна екскреция на спирамицин промяна малка доза се изисква.
При пациенти с нарушена функция на черния дроб по време на употребата на продукта трябва да следи чернодробната функция.
Б / в продукта трябва да се преустанови веднага в случай на признаци на алергична реакция.
С повишено внимание трябва да използвате продукта с алкалоиди на моравото рогче.
Симптомите на предозиране не са известни случаи на спирамицинова. Възможни симптоми са гадене, повръщане, диария.
Лечение: ако е необходимо, симптоматично лечение. Няма специфичен антидот.
С едновременното използване на продукт, съдържащ комбинация от леводопа и карбидопа, леводопа наблюдава намаляване на плазмените нива (задължително клиничен контрол и промяна на дозата на леводопа).
Условия и срокове на съхранение
Таблетките трябва да се съхраняват в сухо място при температура не по-висока от 25 ° С Срок на годност за таблети mln.ME 1.5 - три години, за таблети mln.ME 3 - 4 години.
Лиофилизатът трябва да се съхранява защитен от светлина при температура не по-висока от 25 ° С Срок на годност на лиофилизата - 1.5 години.
След разреждане разтворът е стабилен в продължение на 12 часа при условия на съхранение при стайна температура.
Лекарството трябва да се съхранява на недостъпно за деца място.
Внимание!
Преди да използвате лекарството "Rovamycinum (Rovamycine)" е необходимо да се консултирате с лекар.
Инструкция се предоставя единствено за информация с "Rovamycinum (Rovamycine)».
Свързани статии