Средства за биомедицински подкрепа на човешкия живот и препитание на биологични обекти в специални съоръжения. Термини и определения

(Инж.) Име: Средства за медицинска и биологична предоставяне на жизнената дейност на човека и на жизнеспособността на биологични обекти на специални звена. Термини и определения обхват: Този стандарт определя термини и определения в областта на биомедицинските подкрепа човешкия живот и биологични (микроорганизми, биологични тъкани и течности, растения и животни) в специални съоръжения.
Условията, посочени в този стандарт, са задължителни за използване във всички видове документация и литература в рамките на обхвата на дейностите по стандартизация и (или) да използва резултатите от тези проучвания Позоваване:

Лабораторна медицина. Изисквания за позоваване измерване лаборатории

Име (инж.): Лаборатория медицина. Изисквания за контролните измерителни лаборатории Обхват: Този стандарт определя специалните изисквания за контролните измерителни лаборатории в лаборатория медицина. .? Esearch свойства, резултатите от които са в номинално или скала, този стандарт не се занимава.
Този стандарт не се прилага за медицински лаборатории рутинни измервания Позоваване:

Медицински лаборатории. Специфични изисквания за качество и компетентност

Име (инж.): Медицински лаборатории. Специфични изисквания за качество и компетентност Обхват: Този стандарт определя конкретните изисквания за качество и компетентност на медицински лаборатории Позоваване:

.?Зърнени продукти за медицинска диагностика ин витро. .? Измерване на количествата в биологични проби. Метрологично проследяване на стойности определя на калибратори и контролни материали

Наименование (Eng.): Ин витро диагностични медицински устройства. Измерване на количества в биологични проби. Метрологичен проследимост на стойностите, определени за калибратори и контролни материали Обхват: Този стандарт определя правилата за предоставяне на метрологичен проследимост на стойностите, определени за калибратори и контролни материали, предназначени за установяване или потвърждаване на точността на измерванията. Калибратори и контролни материали са предвидени като част от производителите на медицински устройства за ин витро диагностичен или за използване с тях нормативните Референции:

.?Зърнени продукти за медицинска диагностика ин витро. .? Измерване на количествата в биологични проби. Метрологично проследяване стойности на концентрация каталитично ензимни възложени калибратори и контролни материали

Наименование (Eng.): Ин витро диагностични медицински устройства. Измерване на количества в биологични проби. Метрологично проследяване на зададените стойности за каталитична концентрация на ензими в калибратори и контролни материали Обхват: Този стандарт определя правила за осигуряване метрологично проследяване на стойностите, определени за калибратори и контролни материали, предназначени за установяване или потвърждаване на точността на измерване на концентрацията на ензима катализатор. Калибратори и контролни материали са предвидени като част от производителите на медицински устройства за ин витро диагностичен или за използване с тях нормативните Референции:

.?Зърнени продукти за медицинска диагностика ин витро. .? Измерване на количествата в пробите от биологичен произход. Описание на референтни материали

.?Зърнени продукти за медицинска диагностика ин витро. .? Измерване на количествата в пробите от биологичен произход. Описание на процедурите за измерване модели

Наименование (Eng.): Ин витро диагностични медицински устройства. Измерване на количествата в пробите от биологичен произход. Представяне на контролните измервания процедури Обхват: Този стандарт определя изискванията за описание на процедурата за справка измерване.
Това се отнася и за всяко лице, орган или институция, работеща в една от секциите на лаборатория медицина, разработването на документа, който е процедура за измерване справка Нормативни препратки:

Ръководство за провеждане на клинични изпитвания на медицински изделия. Част 1: Общи изисквания

(Инж.) Име: Клинични изследвания на медицински изделия за хора. Част 1. Общи изисквания Обхват: Този стандарт определя реда за организиране и провеждане на клинични изпитвания на медицински изделия, както и общи изисквания:
- Защита на клинични изпитвания на субектите;
- осигуряване на научно обосновани провеждане на клинични изпитвания;
- помогне на организаторите мониторите, следствието, комисиите по етика оторизираните органи и органите, извършващи оценка на съответствието на медицинските изделия.
Този стандарт:
а) определя изискванията към клинични проучвания, а именно да се определи клиничната ефикасност на медицинското изделие по време на клинични изпитвания, които симулират употребата на този продукт по обща медицинска практика, за да видите какви нежелани събития при нормални условия за кандидатстване и оценка на приемливост на рискове, свързани с предназначението на медицинското продукти;
б) установяване на изискванията за организацията, провеждането, мониторинга, събирането на данни и документиране на клинични изпитания на медицинско изделие;
в) се прилага за всички клинични изпитвания на медицински изделия, клиничната ефикасност и безопасност се оценява с участието на хора от клинични изпитвания.
Този стандарт не се прилага за медицински изделия за диагноза ин витро Нормативни референции:

Ръководство за провеждане на клинични изпитвания на медицински изделия. Част 2. Планиране на клинични изпитвания

(Инж.) Име: Клинични изследвания на медицински изделия за хора. Част 2. Клинични изследвания планира Обхват: Този международен стандарт определя изискванията за плана за развитие на клиничните изпитвания, клинични изпитвания на медицински изделия. Разработване на план на клиничното изпитване в съответствие с изискванията на този стандарт и съответствието на данните, за да помогне на най-добрият начин да се гарантира научната валидност и възпроизводимост на резултатите от клинични изпитвания.
Този стандарт не се прилага за медицински изделия за диагноза ин витро Нормативни референции:

Комплекти реагенти за клинична лабораторна диагностика. методи за изпитване

(Инж.) Име: Комплекти реагенти за клинична лабораторна диагностика. Методи за изпитване Обхват: Този стандарт се отнася към реагента комплекти за клинични лабораторни диагностика на естествен или синтетичен произход, предназначени за използване в медицински и научни изследвания на практика и да се използват по време на клинични диагностични, биохимични, имунологични и genodiagnosticheskih лаборатории на лечебните заведения при извършване на каквито и да било диагностични изследвания ин витро, както и компонентите на тези, имащи функционална медицински цели и izgo tovlyaemye отделно.
Това не се отнася за медицински имунобиологични препарати, предназначени за специфична превенция, диагностика и лечение на инфекциозни заболявания, паразитни заболявания и алергични състояния Позоваване:

Комплекти реагенти за клинична лабораторна диагностика. Общи спецификации

(Инж.) Име: Комплекти реагенти за клинична лабораторна диагностика. Общи спецификации Обхват: Този стандарт се отнася към реагента комплекти за клинични лабораторни диагностика на естествен или синтетичен произход, предназначени за използване в медицински и научни изследвания на практика и да се използват по време на клинични диагностични биохимични, имунологични и genodiagnosticheskih лаборатории на лечебните заведения при извършване на каквито и да било диагностични изследвания в витро, както и компоненти на тези комплекти, които имат функционална медицинско устройство и произведени поотделно.
Това не се отнася за медицински имунобиологични препарати, предназначени за специфична профилактика, диагностика и лечение на инфекциозни заболявания, паразитни заболявания и алергични състояния: Ваксина бактериални и вирусни токсоиди, имуноглобулини нормално и специфичен диагностичен серум и антитоксично терапевтичен, диагностичен бактериофаги и превантивно и т.н. . Нормативни препратки:

Медицински лаборатории. изисквания за безопасност

Име (инж.): Медицински лаборатории. Изисквания за безопасност Обхват: Този стандарт определя изискванията за безопасна експлоатация на медицински лабораторни Нормативни препратки:

(Получено 12 позиции) 1