Дозировка Форма:
разтвор за подкожно приложение
структура
В 1 мл разтвор съдържа:
Активна съставка: глатирамер ацетат - 20 мг
Помощни вещества: манитол (Манитол) вода за инжекции.
описание
Безцветен до бледо жълт слабо опалесциращ разтвор.
Фармакотерапевтична група:
фармакологични свойства
Copaxone-Teva ® (глатирамер ацетат) е сол на оцетна киселина на смес от синтетични полипептиди, образувана от четири естествени аминокиселини: L-глутаминова киселина, L-аланин, L-тирозин и L-лизин и химична структура има прилики на миелин базичен протеин.
Глатирамер ацетат има имуномодулиращи свойства и може да блокира миелин-специфични автоимунни реакции, участващи в патогенезата на разрушаването на миелиновата обвивка на нервните на CNS на проводници в множествена склероза. Глатирамер ацетат е специфичен механизъм на действие, който се основава на способността за конкурентно изместване антигени на миелин - миелинов основен протеин, миелин oligodendrotsitarny гликопротеин и протеолипиден протеин в местата на свързване с МНС молекули от клас 2, разположен на антиген-представящи клетки. В резултат на конкурентно изместване са две реакции: стимулиране на антиген-специфични супресорни Т-лимфоцити (Тп2-тип) и инхибиране на антиген-специфични ефекторни Т лимфоцити (Th1-тип). Активираните Т-супресорни лимфоцити влизат в системното кръвообращение и проникват в централната нервна система. Първи в мястото на възпалението в ЦНС, тези Т клетки са активирани миелинови антигени, което води до производството на възпалителни цитокини (IL-4, IL-6, IL-10, и т.н.). Тези цитокини намаляване на локално възпаление чрез потискане локална възпалителна Т-клетъчен отговор, който води до натрупване на специфични анти-възпалителни Тп2-тип клетки и инхибиране на про-възпалителни система Th1 клетки.
Освен това, глатирамер ацетат невротрофичен фактор стимулира синтеза на Th2 клетки и предпазва мозъка от повреда структури (невропротекция).
Лекарството не е обобщен ефект върху основните елементи на нормалния имунен отговор на организма, което го отличава от неспецифични имуномодулатори, включително препарати на бета-интерферони. Получените антитела на глатирамер ацетат не притежават неутрализиращи действие на понижаване на клиничния ефект на лекарството.
Фармакокинетика
Поради естеството на химическата структура на глатирамер ацетат е смес от полипептиди, образувани от естествени аминокиселини, както и ниска доза фармакокинетични данни терапевтични има само индикативна стойност. Въз основа на тях, както и експериментални данни, се счита, че след подкожно инжектиране на лекарството бързо се хидролизира в мястото на инжектиране. продуктите на хидролизата, както и малка част от непроменен глатирамер ацетат могат да влизат в лимфната система и частично достигнат съдово легло. Глатирамер ацетат проявява своите имуномодулаторни ефекти на мястото на инжектиране. Неговия терапевтичен ефект се медиира чрез системно разпределение на активирани Т клетки супресорни. Откриваеми концентрация на глатирамер ацетат или неговите метаболити в кръвта не е свързано с терапевтичен ефект.
Показания
множествена склероза, пристъпно-ремитентна игрище (за намаляване на честотата на пристъпите, забавяне на развитието на деактивирането усложнения).
Бременност и кърмене
Контролирани проучвания на безопасността на глатирамер ацетат по време на бременност не е била извършена. Приложението е възможно само ако е абсолютно показан.
Не е известно дали глатирамер ацетат в кърмата се отделя, така че ако е необходимо, се използва по време на кърмене трябва да преценят потенциалните ползи от лечението за майката и потенциалния риск за детето. Както за експериментални изследвания не показват мутагенен ефект на глатирамер ацетат и отрицателен ефект върху половата система, феталното развитие и процеса на доставка.
Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на
Въз основа на наличните данни, че не е необходимо за специални предпазни мерки за лицата, управляващи или сложно оборудване.
Взаимодействие с други лекарства
Взаимодействие между Copaxone ® -Teva и други лекарства изследван достатъчно. Не разкриват лекарствени взаимодействия, включително едновременното използване на Copaxone ® -Teva с лекарства, които се използват за лечение на множествена склероза, включително кортикостероиди (за комбинирано използване за до 28 дни). Изключително рядка честота на локалните реакции може да се увеличи.
Предупреждения
За да се осигури безопасното и ефективно използване на Копаксон наркотици ® пациенти -Teva трябва:
1. Информирайте лекаря за наличието на бременност, желанието за дете, или настъпи бременност по време на лечението.
2. Информирайте Вашия лекар за това дали те храня бебето кърмата.
3. Не променяйте дозата и режима на прилагане на лекарството без консултация с Вашия лекар.
4. Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар. Предпазни мерки трябва да се предписва лекарството при пациенти с предразположение към алергични реакции и сърдечни заболявания. Пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да бъдат редовно наблюдение на лабораторните показатели.
В присъствието на неразтворени частици приготвен разтвор лекарство не е предмет на използването. Съдържанието на спринцовката е предназначен само за еднократна употреба; оставащия препарат разтвор трябва да бъдат унищожени.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани относно използването на стерилна техника при предписването и обучени в процедура самоинжектиране. Първата инжекция трябва да се извършва под надзора на квалифициран специалист. разбиране на пациента на важността на използването на антисептични лечение с независими инжекции и процедури следва да бъдат периодично наблюдавани. Пациентите трябва да бъдат информирани за недопустимост на повторно използване на игли и спринцовки, както и относително безопасни процедури за обезвреждане. Пациентът може да се отърве от употребявани игли и спринцовки само след като са били предварително позиционирани в твърда опаковка.
Ако пациентът не е в състояние да съхранява спринцовките с наркотици в хладилника, след което тя се съхранява при температура 15-25 ° С, но не повече от един месец. Ако не са били използвани в рамките на един месец спринцовки, и по този начин блистери не са открити, тези спринцовки трябва допълнително да се съхраняват в хладилник (2-8 ° С).
Пациентите трябва да бъдат информирани за възможните нежелани реакции, свързани с употребата на лекарството.
свръх доза
Данните за предозиране Copaxone ® -Teva не е на разположение.
Форма освобождаване
1 мл от разтвора на лекарството в спринцовка за еднократна употреба от безцветно стъкло тип I (Eur. Pharm.) С пластмасова бутало и гуменото уплътнение на буталото, с фиксирана игла, защитени чрез двойна капачка, състояща се от вътрешен и външен твърд каучук пластмасови части.
7 спринцовки в блистери от PVC; 4 блистера, заедно с инструкции за употреба в пакет картон.
Опаковка "в насипно състояние": 7 спринцовки в блистери от PVC; 24 блистера в картонена кутия.
В случай на вторична опаковка в Руската федерация:
4 блистера, заедно с инструкции за употреба в купчина картонени опаковки за потребителски подгрупи хром или хром-ерзац ГОСТ 7933-89 или внесени разрешени за употреба в RF.
условия за съхранение
В 2 - + 8 ° С (в хладилник).
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
условия на доставка
Предписание.
Собственик RU:
Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. 5 Базел чл. P / 3190, Петах Тиква 49131, Израел.
Производство, пакетиране и производство на:
Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. Page 64 HaShikma. 44102 Кфар Саба, Израел.
Алтернативно място на вторична опаковка и освобождаване:
1. 3AO "MFPDK" Biotec ", 127 253, гр ул София., Псков, г. 12, Bldg. 4
2. ОАО "Marbiopharm" 424006, България, Република Марий Ел, Йошкар Ола, бр. Marx, д. 121
3. ЗАО "Binnofarm" 124460, град София, Зеленоград, пътуват четвърта Запад, d.Z, стр. 1
Свързани статии