Регистрационен номер: P N012033 / 01
Търговско наименование: Glyukobay®
Международно непатентно наименование: акарбоза
Лекарствена форма: хапчета
Съставки:
Всяка таблетка съдържа:
Активна съставка: акарбоза - 50 мг или 100 мг
Помощни вещества: безводен колоиден силициев диоксид - 0.25 мг или 0.50 мг магнезиев стеарат - 0.50 или 1.00 мг царевично нишесте - 54.25 и 108.50, микрокристална целулоза - 30 мг или 60 мг, съответно.
Описание:
50 мг таблетки: бели или бели до жълтеникави бели кръгли двойно изпъкнали таблетки с гравиран маркировки марка (Bayer напречно) на едната страна и дозиране "G 50" на гърба.
Таблетките от 100 мг - бели или бели до жълтеникаво бели продълговати, двойно изпъкнали таблетки с отвора от двете страни, от едната страна на гравиране, показващи доза - "G 100".
Фармакотерапевтична хипогликемичен агент група за перорално приложение.
фармакологични свойства
Механизъм на действие и фармакодинамични
Активната съставка на лекарството Glyukobay® - акарбоза, е psevdotetrasaharid микробен произход. Акарбоза действа в стомашно-чревния тракт, инхибиране на активността на чревните ензими (а-глюкозидаза), които са включени в разцепването на ди-, олиго- и полизахариди. В резултат, зависим от дозата забавяне въглехидрат смилане, последвано от продължително освобождаване и абсорбция на глюкоза, който се получава по време на смилането на въглехидрати. По този начин, забавяне и акарбоза намалява постпрандиалната повишаването на концентрацията на кръвната захар. Поради по-балансирана абсорбцията на глюкоза от червата, и средна концентрация в кръвта дневни колебания са намалени. В случай на увеличаване на концентрацията на гликиран хемоглобин, акарбоза намалява нивото.
При пациенти с нарушен глюкозен толеранс (IGT *) редовен акарбоза намалява риска от развитие на диабет тип 2 с 25%. Освен това, беше установено, че докато те имат значително намалява честотата на сърдечно-съдови заболявания (49%) и инфаркт на миокарда (91%).
Акарбоза с диабет тип 2 намалява риска от сърдечно-съдови заболявания с 24% и инфаркта miokarda- 64%.
* IGT се определя като плазмените глюкозни нива след 2 часа след хранене, в диапазона от 7.8-11.1 ммола / L (140-200 мг / дл) глюкоза ниво, като пост - от 5.6 до 7.0 ммол / л (100-1125 мг / дл ).
Фармакокинетика
Засмукване. Около 35% от дозата се абсорбира като метаболити, по-малко от 2% в активна форма. Той се метаболизира в стомашно-чревния тракт, предимно чревните бактерии и е само частично, храносмилателни ензими, за да се образува най-малко 13 от съединенията под формата на сулфат и метил глюкуронова конюгати. Един метаболит глюкоза продукт молекула разцепване като акарбоза, притежава способността да инхибират алфа-глюкозидаза. При получаване Glyukobaya® навътре наблюдава максимална пикова концентрация 2 акарбоза в кръвната плазма, които са средно 52.2 ± 15.7 гр / л и 586.3 ± 282.7 мкг / л и наблюдава чрез 1.1 ± 0.3 часа и 20.7 ± 5.2 часа, съответно. Появата на втория пик се дължи очевидно смукателни продукти бактериални разпад от дълбоката тънките черва. При пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс <25 мл/мин/1.73 кв.м.) Стах увеличивается в 5 раз, у пожилых - в 1.5 раза. Биодоступность составляет 1-2 %.
Разпределение: обем на разпределение от 0,32 л / кг телесно тегло.
Екскрецията: полуживот период за разпределение и елиминиране фази на 3.7 ± 2.7 часа и 9.6 ± 4.4 часа, съответно; 51% активен материал изход през червата; 1,7% в непроменена форма и като активен метаболит и 34% като метаболити - през бъбреците.
- Лечението на диабет тип 2 в комбинация с диета (самостоятелно или в комбинация с други хипогликемични лекарства, включително инсулин)
- Превенция на диабет тип 2 при пациенти с нарушена глюкозна толерантност в комбинация с диета и упражнения
- Свръхчувствителност към някоя от съставките на препарата
- Възраст до 18 години
- Хронично заболяване на червата и се проявяват при тежки нарушения на храносмилането и усвояването
- Условията, които са придружени от газове (синдром Remhelda, херния на голям размер, стеноза на червата, чревни язви)
- Бременност и кърмене
- Тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <25 мл/мин)
Бъдете предпазливи на треска, инфекции, травма, хирургична интервенция. Тъй като по време на приема на лекарството може да се препоръчва асимптоматични увеличение на "чернодробни ензими," през първите 6-12 месеца от лечението за наблюдение на нивата на тези ензими; В повечето случаи Glyukobaya® нормалната им дейност.
Бременност и кърмене
Тъй като няма данни относно употребата на Glyukobaya® по време на бременност и кърмене, не се препоръчва за употреба при бременни и кърмещи жени.
Дозиране и администрация
Таблетките Glyukobaya® само ефективна, ако се приема непосредствено преди хранене изцяло без течност, малко количество течност или течност с първата част на храна.
Оптималната доза на избран от лекуващия лекар индивидуално за всеки пациент, като неговата ефикасност и поносимост варира лекарството.
Комбинирана терапия в комбинация с диета при пациенти с диабет тип 2
Началната доза е една таблетка от 50 мг три пъти на ден или имат таблетки от 100 мг 3 пъти на ден. Впоследствие дозата трябва да се увеличи до средна дневна -300 мг на ден (2 таблетки от 50 мг три пъти дневно или една 100 мг таблетка три пъти на ден).
В някои случаи, ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена до 200 мг три пъти на ден.
Дозата трябва да се увеличава на интервали от 4-8 седмици, ако пациентите на предишната доза не получават необходимата клиничен ефект.
Ако пациентът, въпреки стриктното придържане към диета, усилва метеоризъм и диария, по-нататъшно увеличаване на дозата на лекарството трябва да се прекрати, а в някои случаи, да бъде намалена. Средната дневна доза е 300 мг на ден.
Превенция на диабет тип 2 при пациенти с нарушена глюкозна толерантност в комбинация с диета и упражнения
Началната доза е 50 мг веднъж на ден (50 мг таблетки имат таблетка или 100 мг веднъж на ден). В рамките на 3 месеца след първоначалната доза се увеличава постепенно до препоръчителна терапевтична доза от 100 мг три пъти дневно (2 таблетки от 50 мг или една таблетка от 100 мг 3 пъти дневно)
пациенти в напреднала възраст (над 65 години): Не се налага адаптиране на дозата.
Деца: това е противопоказано.
Чернодробно увреждане: Не се налага корекция на дозата.
страничен ефект
Данните за честотата на страничните ефекти на лекарството Glyukobay® получени от клинични проучвания и доклади след пускане на пазара.
Нежеланите реакции са разпределени по честота на поява в съответствие със следната градация: много често -≥ 1/10, често - ≥ 1/100 <1/10, нечасто - ≥ 1/1000 <1/100, редко - ≥ 1/10000 <1/1000. Внутри каждой группы нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.
Нежеланите реакции, установени по време на мониторинга на пост-маркетинг, и за които честотата на случаите, не могат да бъдат оценени в курсив.
От страна на органите на кръвообращението и лимфната система: tpombotsitopeniya честота на поява не е известна;
Сърдечно-съдова система: оток - рядко;
Имунната система: алергични реакции (обрив, еритема, обрив, уртикария) - честота на поява е известно;
Храносмилателната система: метеоризъм - много често, диария, коремна болка често се оказва, гадене, повръщане, диспепсия - рядко, частично запушване или илеус, интестинална кистозна Pneumatosis - честота е неизвестна.
От страна на хепатобилиарната система: повишена активност на "чернодробни ензими" (включително трансаминази, алкална фосфатаза, и gammatransferazy) - рядко, жълтеница - рядко, хепатит - честотата на поява е неизвестен.
Също така, най-вече от Япония, ние бяхме получили съобщения за регистрирани клиничните и / или лабораторни данни за чернодробни нарушения и увреждане на черния дроб.
Отделните случаи на фулминантен хепатит фатални случаи в Япония. Тяхната връзка с Glyukobaem® неясно.
Неспазването на предписаната диета терапия, странични ефекти от стомашно-чревния тракт може да се увеличи.
Ако се появят нежелани лекарствени реакции, въпреки строгото придържане към предписаните диети трябва да се консултирате със специалист, както и временно или постоянно намаляване на дозата.
свръх доза
Ако висока доза Glyukobaya ® получен от храна и / или напитки, които съдържат въглехидрати (ди-, олиго-, полизахариди), предозиране може да се придружава от появата на диария и газове. В случай на предозиране за още 4-6 часа трябва да бъдат изключени от хранителния режим на храна или напитки, които съдържат въглехидрати.
При получаване Glyukobaya ® увеличава в доза се дължи на развитието на хранене симптоми на червата не се очаква.
Взаимодействие с други лекарства
Захароза и процес захар храна в комбинация с Glyukobaem® причини коремен дискомфорт до диария се причинява от повишени чрез ферментация на въглехидрати в червата. Холестирамин, чревни адсорбенти и препарати, съдържащи храносмилателни ензими могат да повлияят на ефикасността Glyukobaya ® докато използването на тях. Във връзка с диметикон / симетикон реакции взаимодействие се наблюдава. В някои случаи, Glyukobay ® променя бионаличността на дигоксин, което може да наложи корекция на дозата на дигоксин. Сулфонилкарбамидите, инсулин, метформин увеличи хипогликемичен ефект на акарбоза. Лекарства, които причиняват хипергликемия като тиазидни диуретици, стероиди, фенотиазин, естрогени, орални контрацептиви, изониазид, никотинова киселина, фенитоин, адренергични агонисти, тиреоидни хормони блокери "бавен" калциев канал значително намаляване на активността на акарбоза (развитие декомпенсация диабет ).
Комбинираното използване на орално Glyukobaya ® и неомицин може да доведе до прекомерно намаляване на постпрандиалната гликемия, и увеличаване на честотата и тежестта на стомашно-чревни странични ефекти. В случай на тежки странични ефекти, е полезно да се обмисли намаляване на дозата временно Glyukobaya ®.
Предупреждения
Стриктното спазване на антидиабетично диета необходимо при прилагането Glyukobaya®. Без да се консултирате с лекар не може да наркотици себе си, за да отмените, след отстраняване на лекарството може да бъде свързано с увеличаване на нивата на кръвната захар. В случай на неспазване на предписаната диета лекар нежелана реакция от страна на червата може да се усилва. Ако симптомите се влошат, въпреки строга диета, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да намали дозата на лекарството за краткосрочен или дългосрочен план.
Glyukobay® има gipoklikemicheskim действие, но не води до хипогликемия при пациенти, като просто е предписано лечение към диетата, без да получават хипогликемични лекарства.
Ако Glyukobay® прикрепен към лечение с инсулин или лекарства, съдържащи сулфонилкарбамид или метформин, след това, поради ниско търсене на тези продукти, хипогликемия може да се развие в редки случаи, до хипогликемична кома, което изисква намаляване на дозата. Трябва да се има предвид, че Glyukobay® забавя превръщането на захароза в фруктоза и глюкоза, захароза следователно не може да се използва за облекчаване на остра хипогликемия. В тези случаи е необходимо да се назначи глюкоза.
Не комбинирайте с Glyukobay® холестирамин, чревни адсорбенти и препарати, съдържащи храносмилателни ензими. Ако едновременното прилагане на дигоксин може да се наложи корекция на дозата на последния.
достъпни за пациенти, страдащи от захарен диабет личната карта, трябва да бъдат отбелязани на лечение на наркотици Glyukobay®.
Влияние върху способността за шофиране / Glyukobay още няма механизми.
Форма освобождаване
15 таблетки в Al / PP блистер, 2 или блистери 8, заедно с инструкции за използване в картонена кутия.
срок на годност
3 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност.
условия за съхранение
При температура не по-висока от 30 ° С
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Условия за доставка на аптеки
Предписание.
Юридическото лице, на чието име е издал сертификата за регистрация:
Bayer Pharma AG, Myullershtrasse 178, 13353 Берлин, Германия
Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, 13353 Берлин, Германия
производител:
Bayer Pharma AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer Pharma AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Свързани статии