Elapraza - инструкции за употреба, реалните цени

Показания препарат Elapraza

Продължително лечение на пациенти със синдрома на Хънтър (мукополизахаридоза тип II).

форма на излизане на лекарството Elapraza

концентрат за инфузионен разтвор на 2 мг / мл; флакон (флакон) 3 мл, опаковка от картон 1;
концентрат за инфузионен разтвор на 2 мг / мл; флакон (флакон), 3 мл, 4 пакет опаковка;
концентрат за инфузионен разтвор на 2 мг / мл; флакон (флакон) от 3 мл, 10 пакет опаковка;
концентрат за инфузионен разтвор на 2 мг / мл; флакон (флакон) 3 мл, опаковка от картон 1;
концентрат за инфузионен разтвор на 2 мг / мл; флакон (флакон), 3 мл, 4 пакет опаковка;
концентрат за инфузионен разтвор на 2 мг / мл; флакон (флакон) от 3 мл, 10 пакет опаковка;
структура
Концентрат за инфузионен разтвор 1 мл
Идурсулфазе 2 мг
Помощни вещества: натриев хлорид - 8 мг; натриев хидроген фосфат хептахидрат - 0.99 мг; натриев дихидроген фосфат монохидрат - 2.25 мг; полисорбат 20 - 0.0002 мл; Вода за инжектиране - до 1 мл
3 мл безцветни стъклени флакони с 5 мл капацитет, запечатан с гумена запушалка покрита с флуор смола и уплътнена отгоре алуминиева капачка с пластмасов капак излиза; купчина от картон 1, 4 или 10 флакона.

Формите на лекарствени
Бистрият или слабо опалесцентен, безцветен разтвор.

фармакодинамика

Средства за ензим-заместваща терапия. Е човек лизозомния ензим идуронат-2-сулфатаза, който се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в човешка клетъчна линия.
Idursulfas - ензим, който хидролизира на 2-сулфатни естери, които са междинни съединения gikozaminglikanov разцепване - дерматан сулфат и хепаран сулфат в лизозомите на различни клетъчни типове.
Показано е, че idursulfas подобрява способността за ходене при пациенти с тип 2 мукополизахаридоза (синдром на Хънтър).

Фармакокинетика

Когато еднократна инфузия в продължение на 1 час стойност AUC пряко пропорционална idursulfasa дозата и интервала доза от 0.15 мг / кг до 1.5 мг / кг. Cmax - 1.5 г / мл, t1 / 2 - 44 мин, клирънс - 3 мл / мин / кг.

Използването Elapraza лекарство по време на бременност

Назначаване Elaprazy жени в детеродна възраст е противопоказано, тъй като Експериментално изследване на репродуктивните женски животни ефект Elaprazy не са провеждани. При проучвания на репродуктивната функция на мъжки плъхове се наблюдават Elaprazy въздействие върху плодовитостта на животните.

Информация относно датата на получаване на идурсулфаза в кърмата не го прави.

Противопоказания

странични ефекти

Най-често срещаните:> 30% - хипертермия, главоболие, болки в ставите.
Много чести:> 10% - болки в крайниците, сърбеж, хипертония, неразположение, замаяност, нарушения на зрението, абсцес, нарушени функции на опорно-двигателния апарат, болки в мускулите на гръдните, обриви, ожулвания по кожата, тревожност, раздразнителност, лошо храносмилане, подуване в мястото на инжектиране. Наблюдава образуването на антитела към Idursulfase, но не е установено влиянието им върху ефикасността на лечението.

Дозиране и администрация

Само в / инфузионен разтвор.

Въведение Elaprazy трябва да се извършва под наблюдението на лекар или друг работник на здравеопазването, който има опит в лечението на пациенти с мукополизахаридоза тип II или други наследствени метаболитни нарушения.

Elaprazu да се прилага в / в продължение на 3 часа при доза от 0,5 мг / кг един път на седмица, където, ако не е отбелязано реакции, свързани с развитие на инфузия, постепенно да се намали времето на приложение до 1 час.

Към момента няма клиничен опит с Elaprazy при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност и при пациенти на възраст 65 и повече години.

обезпечителни мерки
Пациентите, лекувани с идурсулфаза могат да се развият реакции, свързани с инфузията. По време на клиничните проучвания най-честите реакции, свързани с времето с въвеждането на идурсулфаза са кожни реакции (обрив, сърбеж, уртикария), треска, главоболие, хипертония и кръв към кожата. Нежеланите реакции се спирам чрез намаляване на скоростта на приложение, спиране на инфузията или администрирането на антихистамин и антипиретици, ниски дози на кортикостероиди (преднизон и метилпреднизолон), или инхалация на бета-агонисти. По време на клиничните проучвания нито един от пациентите не са премахнати терапията поради нежелани реакции, свързани с прилагането на лекарството.

Специални предпазни мерки са необходими, когато се прилага пациенти Elaprazy с тежко съпътстващо заболяване на дихателните пътища. Тези пациенти трябва да ограничат или внимателно контрол на употребата на антихистаминови препарати или други успокоителни. В някои случаи, може да е необходимо да се поддържа положително налягане в дихателните пътища.

Трябва да се забави въвеждане Elaprazy ако пациентът разработен остро респираторно заболяване с увеличаване на телесната температура. За пациенти, които използват кислородна терапия, е необходимо да има приток на кислород по време на приложение на лекарството, в случай на нежелани лекарствени реакции.

При пациенти, които образуват антитела към идурсулфаза класове IgG или IgM, повишен риск от инфузионни реакции и други нежелани реакции.

Някои пациенти, лекувани с Elaprazu са докладвани животозастрашаващи анафилактични реакции. Забавени признаци на анафилактоидни реакции са наблюдавани 24 часа след първоначалната реакция. С развитието на анафилактична реакция, инфузията трябва да се преустанови веднага започне подходящо лечение и наблюдение. Пациентите с тежки или огнеупорни анафилактични реакции могат да изискват продължително клинично наблюдение. Пациентите, които имат история на анафилактични реакции към Elaprazy предписват това лекарство трябва да упражняват отново повишено внимание.

свръх доза

Elaprazy няма известни случаи на предозиране.

Взаимодействие с други лекарства

Това не е било проучване взаимодействие Elaprazy с други лекарства. Въпреки това, според резултатите от изследвания на метаболизма на лекарството в клетъчни лизозоми, Идурсулфазе не трябва да взаимодейства с лекарства, които се метаболизират в тялото чрез CYP450.

Предпазни мерки по време на приема на лекарството Elapraza

Пациентите, лекувани с идурсулфаза могат да се развият реакции, свързани с инфузията. По време на клиничните проучвания най-честите реакции, свързани с времето с въвеждането на идурсулфаза са кожни реакции (обрив, сърбеж, уртикария), треска, главоболие, хипертония и кръв към кожата. Нежеланите реакции се спирам чрез намаляване на скоростта на приложение, спиране на инфузията или администрирането на антихистамин и антипиретици, ниски дози на кортикостероиди (преднизон и метилпреднизолон), или инхалация на бета-агонисти. По време на клиничните проучвания нито един от пациентите не са премахнати терапията поради нежелани реакции, свързани с прилагането на лекарството.

Специални инструкции при приемащи лекарството Elapraza

Всеки флакон Elaprazy предназначен само за еднократна употреба и съдържа 6 мг идурсулфаза в 3 мл концентрат. Преди на / в концентрата Elaprazy разреден 0,9% натриев хлорид:

- трябва да бъдат отстранени от изчислената обем Elaprazy подходящ брой от флакона и се разрежда в 100 мл 0,9% разтвор на натриев хлорид;

- след разреждане трябва да се смесва внимателно разтвор без разклащане;

- Необходимо е да се гарантира, стерилни условия при получаването на разтвори, тъй Elapraza не съдържа консерванти или бактериостатични агенти.

условия за съхранение

Списък Б. В тъмно място при температура от 2-8 ° С Да не се замразява. След разреждане на лекарство се съхранява при температура от 20 до 25 ° С в продължение на не повече от 8 часа.

АТС класификация:

А храносмилателната система и метаболизма

A16 Други лекарства за лечение на стомашно-чревни нарушения и метаболитни нарушения

A16A Други лекарства за лечение на стомашно-чревни нарушения и метаболитни нарушения

A16AB ензимни препарати

Източник портал информация: www.eurolab.ua