На различни етапи от дискусия днес често можете да чуете, че българската фармацевтична индустрия преминали етапа на модернизация и в момента е да се пристъпи към следващата - да се организира износа на своите продукти. Но не много често се посочва, че на вътрешния Pharma има потенциал не само по отношение на износа. Нови и реконструирана фармацевтични растение може да се превърне в добра платформа за развитие на договор за производство.
Нямаме никаква представа
Българските сайтове могат да представляват интерес за чуждестранни партньори, не само от гледна точка на локализация да участват в обществени поръчки, но и от гледна точка на производството. Икономическата ситуация в България, създава благоприятни условия за производството на различни стоки в нашата страна, включително и лекарства. Въпреки това, за фармацевтичната индустрия трябва да се работи повече, за да се даде тласък на договор за производство на наркотици.
Директор на Управление на проекти Кира Бирма "R-Pharm е" съгласен, че тази бариера пречи на развитието на сегмента. В същото време, тя припомни, че ние вече живеем в един интервал от Евроазиатската икономическа съюз. "Ограничения във формата на забраната за регистрация на лекарства със същия INN, но с различни търговски имена, които вече не са налични в документите на Евроазиатската икономическа комисия, уреждащи обработката на лекарства в рамките на Евроазиатската икономическа съюз. И компанията от 6 впоследствие могат да се регистрират такива продукти съгласно новите федералните правила "- като експерт.
Въпреки това, наличието на хармонизирана националното законодателство с атомна енергия правила ще направят българските производители по-уверени. Според Кира Бирма, че би било хубаво да имат и отделно определение за "договор за производство" в Федералния закон №61 "На Движение на лекарствата". отсъствие Неговата при определени обстоятелства може да попречи на договор за изработка, включително и процеса на интеграция в международните производствени вериги.
дело технология
Следващото препятствие, което може да се изправи клиенти - технологичните възможности на българските производствените площадки. "Изборът на производствени обекти, оборудвани със съвременна техника, която персоналът има подходящо промишлен опит в България е ограничен, - казва Кира Бирма. - Виж платформа със същото оборудване, което отговаря на всички изисквания на клиента, че е изключително трудно. Просто извършва преоборудване съществуващ сайт, но трябва да се има предвид, че в този случай, това ще се отрази на стойността на продукта. "
Според директора на развитие АД "MBNPK" Tsitomed "Сергей Пирогов. технологично решение, прието за всеки на поръчката: "На първо място ние с нетърпение как зарежда нашата продукция. Ако е налице рамо в срок и по площадите, а след това ние с нетърпение, това, което ние трябва да изпълни поръчката. Разбира се, най-важните условия на договора: това производство в продължение на няколко месеца или дългосрочен договор. Дали нашето оборудване е полезно в бъдеще, или не. "
"Хардуер - работи въпроси, няма нищо изключително, - казва Денис Shvetsov. - Обикновено това е лесно да се организира, партньорите помагат да закупи ".
"За да се подготвят на производствените мощности в България има голям брой доставчици на технологично оборудване. Има възможност за избор между оборудване от Европа, Азия, България. Тя може да бъде трудно, ако е необходимо, доставка на лабораторно оборудване, "- добавя Сайръс Бирма.
Както беше отбелязано от Сергей Пирогов, по-често, когато става въпрос за производство на готови лекарствени форми, в това е необходимо да оборудване, което отговаря на GMP. Той се произвежда предимно от чуждестранни производители, като правило, те имат различна степен на отговорност в създаването на оборудване, както и придружаващия услугата е винаги при условие.
На какви права
И накрая, още една основна част от договор за изработка - определяне на правен проблем. Като правило, притежателят на регистрационно досие е собственик на лекарството, той е единствено отговорен за лекарството, когато пусна в обращение. Оказва се, че прехвърлянето на производството на лекарства за титуляр договор сайт на регистрационното досие трябва да сте абсолютно сигурни, че производителят има осигури адекватно качество.
Денис Shvetsov отбелязва, че производител като цяло правата за лекарството, а не са необходими. Като правило, това е договор за производство на генерични лекарства, както и основната ценност на родовото - търговската марка. Производителят произвежда лек и regdose титуляр се занимава с популяризирането му.
В някои случаи, площта на договор може да се наложи да направите промени в лиценза, ако се изисква от освобождаване технология на наркотици. Въпреки това, основните свързани с документи, въпроси все още се променят наредби на производителя и за изменение на regdose по отношение на добавянето на нов производствен обект, между другото, този процес може да отнеме до шест месеца.
За местни производители, които са готови да представят своя сайт за производство на лекарства по договора, въпросът за конкуренцията между собствени и партньорски агенти не е необходимо. "Конкуренцията трябва да е естествен пазар, лекар, здравни заведения, и пациентите трябва да имат възможност да направят своя избор с голям избор на LP", - каза Сайръс Бирма. Тя подчертава, че производството на договор - това е отделен кът, отделен бизнес.
"Премахване на регулаторните пречки, които не позволяват на държавната регистрация на лекарството, произведени от производителя в рамките на договор за производство с едно INN, но и други търговски наименования, ще допринесат за развитието на производството на пазара на услуги договор на наркотици в България и ще даде възможност на българските фармацевтични производители да произвеждат в допълнение към своята производствена лекарства и други производители. Развитието на договор за производство на лекарства ще осигури конкуренция при производството на компетенциите в българския фармацевтичен пазар ", - заключи експертът.
Допълнително съдържание
Ограничения и забрани за възпроизвеждане на материали:
1. Материалите в www.pharmvestnik.ru сайт ( "Сайтът"), по отношение на които ограниченията на франчайзодателя място на свободен възпроизвеждане:
Използването на материали по отношение на които тези ограничения задължително се изисква писменото съгласие на собственика - OOO "Биониката Медия".
- възпроизвеждането на притежателите на материални (потребителят трябва да решим един основателен въпрос се разпространява без участието на "Биониката Media");
- използване на откъси от материали, в които променящия се контекст откъси стават двусмислени и нехармоничен тон, както и обработка на материалите;
- търговска употреба на материала, т.е. използването на някои избрани материали на Сайта (фрагмент) за търговска реализация на правото на достъп до такива материали или предоставянето на права на тези трети страни.
Свързани статии