Наредба за лицензиране на медицински дейности (с изключение на тези дейности,
Начало Текстове за лицензиране на медицински дейности (с изключение на споменатите ДЕЙНОСТИ, занимаващи се с медицински и други организации, принадлежащи към системите за частни здравни заведения, В ЦЕНТЪРА НА ИНОВАЦИИ "Сколково")
За Медицински лицензиране
(Освен ако не е посочено, дейностите, извършвани
Медицински организации и други организации
ИЗВЪН системи частни здравни заведения,
В ЦЕНТЪРА НА ИНОВАЦИИ "Сколково")
1. Настоящият регламент определя процедурата за лицензиране на медицинска дейност, извършвана на територията на България, медицински и други организации, както и отделни предприемачи, с изключение на определени дейности, извършвани от медицински организации и други организации в рамките на системата на частно здравеопазване на територията на иновациите център "Сколково".
2. Лицензиране на медицинските дейности има следните лицензиращите органи за:
а) Федералната служба за надзор в сферата на здравеопазването във връзка с:
медицински и други организации, подчинени на федералните органи на изпълнителната власт, както и организации на федералните органи на изпълнителната власт, в която федералното законодателство предвижда военни и обслужване равна на нея;
медицински и други организации, ангажирани с предоставянето високотехнологична медицинска помощ;
други организации и отделни предприемачи, ангажирани в областта на медицинските дейности, по отношение на лицензирането на управление (с изключение на лицензиантите, които са подали заявление за подновяване лиценз), да прекрати правомощията, възобновяването и прекратяването на лицензи;
медицински и други организации, с изключение на подчинените федералните органи на изпълнителната власт, както и организации на федералните органи на изпълнителната власт, в която федералното законодателство предвижда военни и други подобни услуги, както и медицински и други организации, ангажирани с предоставянето високотехнологична медицинска помощ;
3. медицински дейности представляват произведенията (услуги), включени в списъка в зависимост от приложението. които се извършват в първичната здравна помощ, специализирана (включително високотехнологични), аварийно (включително аварийно специалист), палиативни грижи, предоставяне на здравни услуги в спа лечение, по време на медицински прегледи, медицински прегледи, медицински прегледи и мерки санитарни и анти-епидемия (превантивно) в рамките на предоставянето на медицинска помощ при трансплантация (трансплантация) на органи и (или) тъкани, работа с кръв и (болен ) Компоненти за медицински цели. Изисквания за организация и изпълнение на тези дейности (услуги) за целите на лицензирането на Министерството на здравеопазването на българския настроен.
4. Изискванията за лицензиране, наложени на жалбоподателя на лицензи за медицински дейности (по-нататък - на лиценза), са:
а) наличието на сгради, съоръжения и (или) на помещенията, принадлежащи към кандидата лиценз за право на собственост или друго правно основание, необходима за извършване на претендираните работи (услуги) и да отговаря на изискванията;
б) наличието на кандидата за лиценз, собственост на право на собственост или на други правни основания, на медицински изделия (оборудване, машини, съоръжения, инструменти), необходими за извършване на претендираните работи (услуги) и регистрирани по предписания начин;
ръководителят на медицинското организацията, заместник-началник на медицинска организация, отговорна за изпълнението на медицинските дейности, ръководител на отдел друга организация, отговорна за провеждането на медицински дейности - висше медицинско образование, следдипломна и (или) по-нататъшно професионално образование, при условие, изискванията за квалификация на специалисти с висше и следдипломна медицинско образование в областта на здравеопазването, сертификат spetsial сто, както и допълнително професионално образование и професионално сертифициране по специалността "здравна организация и общественото здраве";
на началника на отдела на медицинска организация, провеждане на медицински дейности, - висше професионално образование, следдипломна (за специалисти с медицинско образование) и (или) по-нататъшно професионално образование, при условие изискванията за квалификация на специалисти с висше и следдипломно обучение по медицина в областта на здравеопазването, и професионален сертификат (за специалисти с медицинско образование);
отделен предприемач - висше медицинско образование, следдипломна и (или) по-нататъшно професионално образование, при условие, изискванията за квалификация на специалисти с висше и следдипломно обучение по медицина в областта на здравеопазването, и професионален сертификат, както и ако имате намерение за извършване на първа помощ - медицинско образование и сертификат за специалист съответстваща функция;
г) присъствието на лицата, посочени в подточка "в" на тази алинея, професионалния опит по специалността:
най-малко 5 години - в присъствието на висше медицинско образование;
най-малко 3 години - в присъствието на медицинско образование;
г) наличието на кандидат лиценз сключени договори за наемане на лица със средно, висше, магистри и (или) допълнителни медицински или по друг начин, необходима за изпълнението на претендираните работи (услуги), професионално образование и професионално сертифициране (за специалисти с медицинско образование);
д) наличието на кандидат лиценз сключени договори за наемане на работа на служителите, занимаващи се с поддръжка на медицински изделия (оборудване, апарати, инструменти) и да имат необходимата професионална образование и (или) квалификацията, или на договор с организация, оторизирана да извършва съответните дейности;
ж) съответствие със структурата и персонала на кандидата за лиценз - юридическо лице, принадлежащо към системата за държавно или общинско здравеопазване, общи изисквания, предвидени за съответните медицински организации;
з) спазване на кандидата лиценз - юридическо лице:
възнамерява да бъде обявен за строителство (услуги) за трансплантация (трансплантация) органи и (или) тъкани - изискванията на член 4 от Закона в България "относно трансплантацията на органи и (или) човешка тъкан";
и) за съществуването на вътрешен контрол и безопасност на лечебна дейност на качеството.
5. изискванията за лицензиране, наложени на лицензополучателя при упражняване на медицински дейности, са изискванията за кандидата за лиценз, както и:
а) съответствие с разпорежданията на грижи;
б) спазването на установения ред за вътрешен контрол и безопасност на лечебна дейност на качеството;
в) спазване на установения ред за предоставяне на платени медицински услуги;
(1)) Спазването на правилата за регистрация на сделките, свързани с лечението на наркотични вещества за медицински цели, включени в списъка за лекарства за медицинска употреба, да бъдат предмет количествено, в специални операции регистър, свързан с лечение лекарства за медицински цели, и правила за провеждане на специални операции и регистри за съхранение, свързани с лечението лекарства за медицински цели;
г) обучение на специалисти, извършващи претендираните работи (услуги), най-малко един път в рамките на 5 години.
6. Прилагане на медицинските дейности в грубо нарушение на изискванията за лиценз доведе до отговорност, създадена с българското законодателство.
В този случай, грубо нарушение на несъответствието от лицензианта разбира изискванията, предвидени в параграф 4, и букви "а". "В" и "(1)" на параграф 5 от настоящия регламент, които излагаха последици, посочени в точка 11 от член 19 от Федералния закон "За лицензиране на някои видове дейности."
7. Кандидатът за лиценз за лиценз трябва да изпрати или да представи на лицензиращия орган, в съответствие с част 1 от член 13 от Федералния закон "За лицензиране на някои видове дейности," изявление на издаване на лиценза, към които са прикрепени:
а) копия от съставни документи на юридическо лице, заверена от нотариус;
б) копия от документи, удостоверяващи, че кандидатът за лиценз, принадлежащ към него, като право на собственост или на други правни основания, на сгради, съоръжения и (или) Помещенията, необходими за извършване на претендираните работи (услуги), правата върху които не са регистрирани в Единния държавен регистър на правата на недвижими имоти и сделки с него (ако има такива права са регистрирани в този регистър, - информация за тези сгради, конструкции и (или) помещенията);
в) копия от документи, удостоверяващи, че кандидатът за лиценз, принадлежащ към него, като право на собственост или на други правни основания, на медицински изделия (оборудване, машини, съоръжения, инструменти), необходими за извършване на претендираните работи (услуги);
ж) информация за наличието на установения ред, издадено санитарно-епидемиологично заключение относно спазването на санитарните норми на сгради, постройки и (или) помещения, необходими за извършване на кандидата за лиценз твърди работи (услуги);
д) информация за държавна регистрация на медицински продукти (оборудване, машини, съоръжения, инструменти), необходими за изпълнението на кандидата за лиценз твърди работи (услуги);
е) копия от документи, удостоверяващи, че лицата, посочени в подточка "в" на параграф 4 от настоящия регламент, съответните сертификати за професионално образование, трудов стаж по специалността;
е) копия от документи, удостоверяващи наличието на лицата, посочени в точка "д" на параграф 4 от настоящия регламент, съответната професионално обучение и професионално сертифициране (за специалисти с медицинско образование);
з) копия от документи, удостоверяващи наличието на лицата, посочени в точка "д" на параграф 4 от настоящия регламент, съответната професионалното образование и (или) квалификация, или копие от договора с организацията, лицензирани за извършване на съответните дейности;
и) копие от документа, потвърждаващ плащане на държавна такса за издаване на лиценза;
а) списък на приложените документи.
9. При извършване на проверка на информацията, съдържаща се в представените от кандидата за лиценз (лиценз) искането и приложените към него документи отговарят на кандидата за лиценз (лицензианта) изисквания за лицензиране лицензиращ орган поиска необходими за изпълнението на лицензиране на информация от органи, доставчиците на обществени услуги, правни субекти, предоставящи комунални услуги , други държавни органи, местни власти или техните подчинени организации в съответствие с федералното закона "На организацията на държавни и общински услуги."
Федералната служба за наблюдение на здравето, се предоставят в рамките на 5 работни дни до държавните органи на България субекти могат да упражняват правомощията, посочени в параграф 1 от част 1 на член 15 от Федералния закон "На базата на защита на общественото здраве в България", заверени копия от спирането и възобновяването на поръчки лицензии, за назначаване на лицензиантите чекове, копия на чекове лицензополучатели актове, заповеди за премахване на нарушения на изискванията за лиценз, протоколи за административни нарушения ите, решението за административно наказание и други документи, свързани с изпълнението на контрола за лицензиране по отношение на лицензианти (с изключение на лицензианти, които са подали заявление за подновяване лиценз), ангажирани в медицинските дейности, за включване в бизнеса с лицензирането.
10. местата лицензиращия орган в федерална държава информационната система "единен портал на държавни и общински услуги (функции)" в ред. , създаден от Правителството на Република България, информация за хода на своето решение за издаване или подновяване на лицензии, съответствието на изискванията за лиценз кандидат (лиценз) за лицензиране на настоящия регламент.
11. Информация, свързана с изпълнението на здравни дейности, предвидени в параграфи 1 и 2 от член 21 от Федералния закон "За лицензиране на някои видове дейности", на разположение на официалния сайт на лицензиращия орган в областта на информационните и телекомуникационни мрежа Интернет и (или) бяха на щандовете в помещенията на лицензиращия орган в рамките на 10 дни от деня:
б) приемане на лицензиращия орган решение за издаване на лиценз, подновяване лиценз, спиране, възобновяване и прекратяване на лицензията;
в) получаване от информацията във Федералната данъчна служба на ликвидация на юридическото лице или прекратяване на дейността си в резултат на реорганизацията, прекратяване на индивидуална дейност като отделен търговец;
ж) от влизането в сила на съда за отнемане на лицензията.
12. Контролът на лиценза се извършва в съответствие с Федералния закон "За защита на правата на юридически лица и индивидуални предприемачи по време на държавния контрол (надзор) и общински контрол", като се вземат предвид особеностите на Федералния закон "За лицензиране на някои видове дейности", и включва включително одити за съответствие, одобрени от Министерството на здравеопазването на Република България се нарежда на медицинска помощ и прилагането на системата за вътрешен контрол на качеството и без пристъп своите опасности на медицинска практика.
13. Представяне на кандидата за лиценз, заявлението и документите, необходими за получаване на лиценз, както и тяхното приемане от страна на лицензиращия орган, приемането на решения от страна на лицензиращия орган за лиценз (за отказ за предоставяне на лиценз) подновяване на лиценза (да откаже подновяването на лиценза), спиране, възобновяване и прекратяване лицензията, както и предоставянето на дубликат и копие от лиценза, формирането и поддържането на корпуса на лиценз, поддържане на регистър на лицензите и предоставянето на информация, съдържаща се в регистъра на лиценз Се упражнява в съответствие с Федералния закон "За лицензиране на някои видове дейности."
14. Поддържане на Единния регистър на лицензите, включително лицензи, издадени от субектите на органите на изпълнителната власт на Република България в съответствие с делегираните правомощия, Федерална служба за надзор в сферата на общественото здраве.
15. органи на изпълнителната власт на субектите на българската месечните, не по-късно от 10-то число, изпратени на хартиен носител и по електронен път данните, съдържащи се в регистрите на свидетелства български актьори, Федерална служба за надзор в сферата на общественото здраве.
16. За издаване на лиценз от лицензиращия орган, неговото подновяване и издаване на дубликат на разрешително на хартиен носител се заплаща държавна такса в размер и начин. България, която се определя от законодателството на данъци и такси.
Свързани статии