Лабораторни завърши дозирани форми
Инженерите на процеса се развиват нова лекарствена форма на веществото и техническата документация за промишленото производство на веществото.
Веществото (активна съставка) - компонент на лекарството има терапевтичен, профилактичен или диагностичен ефект.
Лекарствена форма - това е удобно да се използва състояние, при което желаният терапевтичен ефект (таблетка, инжекция, мехлем). Освен това вещество съдържа помощно вещество (захар, креда, разтворители, стабилизатори, и т.н.), които не притежават фармакологична активност.
FSI "NTSESMP" - експертен орган, който включва водещи експерти в страната (фармакология, токсикология, клинични фармаколози, клиницисти), взема решение относно практическото прилагане на лекарства. С положителна оценка на представените материали вземе решение за фаза 1 клинични проучвания.
Лекарството преминава клинични фармакологични клиники в големите градове. Според решението на Световната здравна организация за тестване на нови лекарства, забранени при здрави доброволци.
Клиничните проучвания на нови лекарства 4 фази:
Фаза 1 - клинични проучвания - фармакологични. Извършва на една малка група от пациенти (20 -80 души). В някои страни, фаза 1 клинични изпитвания, проведени върху здрави хора - доброволци (5-10 човека). Създаване на оптималната доза, което води до желания ефект.
Фаза 2 - пилотът и контролирани проучвания. Осъществяван в хомогенна група от пациенти, които не трябва да се различават по пол, възраст, тежест на заболяването, лечението на която се предлага на лекарството. Пилотни проучвания разкриват допълнителни фармакологични свойства на нови лекарства. Контролирани проучвания предвиждат на 2 рандомизирани групи пациенти: изследване и контрол.
Произволна (от английски случаен. - случайно подбрани в ugad) - Случаен избор на групи от пациенти хомогенна населението и равномерно разпределение в групи от променливи, които могат да повлияят на резултата от лечението.
При клинично изпитване, използвайки обективни методи за количествено определяне на наблюдаваните ефекти. Например, "сляп контрол" или "двойно-слепи".
Използвайте плацебо (лат плацебо -. Като мен) - дозирани форми, които на външен вид, мирис, вкус имитират получи лекарството, но не съдържат лекарствено вещество (съставен от помощните вещества на неутрален). Пациентът не знае кога той получава лекарството и кога - плацебо. В резултат на премахване на влиянието на субективни фактори. Когато "сляп контрол" лекар знае, че пациентът приема на плацебо. Когато "двойно-сляпо" информира само за тази работа мениджър.
Фаза 3 - съвременни клинични проучвания. Се извършва на голяма група от пациенти (до няколко хиляди). Основната задача - да се определи ефективността и безопасността на лекарства в процес на проучване. След успешното завършване на този етап на доклада за резултатите от клинични изпитвания, са предадени на комисията Фармакологична на Министерството на здравеопазването, което дава разрешение да се регистрирате и да се освободи лекарството за практическа употреба, одобрен от министъра на здравеопазването.
Ретроспективна - провежда въз основа на минал опит, в съответствие с медицински данни за не-рандомизирани групи;
проспективно - са планирани за бъдещето и се задържа в балансирани групи от пациенти за общ протокол, което прави резултатите надежден.
Един от аспектите на клиничната оценка на въздействието на наркотици е да се установи влиянието им върху качеството на живот на пациентите.
Особено важно да се определи качеството на живот при хронични заболявания, изискващи продължително лечение: бронхиална астма, захарен диабет, заболяване на коронарната артерия, хипертензия.
Свързани статии