Припомнете лекарствена е изглед на наблюдение на ефикасността и безопасността на лекарства, насочени към идентифициране, оценка и предотвратяване на нежелани ефекти на лекарствата.
На днешния ден
Към днешна дата, правен механизъм за участие на здравните организации в мониторинга на ефективността и безопасността на лекарства, се обработват изцяло.
Процедура за мониторинг определя срок за уведомления Roszdravnadzor, което е не по-късно от 15 календарни дни, считано от датата, на която съответната информация е станала известна.
В новата версия на условията на известието
Ако в хода на лекарството е имал сериозни нежелани реакции с фатален или застрашаващи живота медицинската организация трябва да се отчетат в срок не повече от 3 работни дни. По-рано Roszdravnadzor въз основа на писмото задължени да предоставят бележки по тези случаи в рамките на 24 часа.
Ако използването на лекарството е свързана с един случай на индивидуална непоносимост на наркотици, които са били в основата на лекарства за освобождаване от отговорност с търговското наименование в рамките на преференциалната програма разпоредба на наркотици, такова уведомление трябва да бъде изпратено на лекарската комисия в срок не по-дълъг от пет работни дни, считано от датата на издаване на лекарствата ,
Що се отнася до други нежелани лекарствени реакции, причинени от лекарства, срокът на известието остава същият - в рамките на 15 календарни дни.
Тези нежелани реакции в съответствие с процедурата, № 1071, включват следното:
- сериозни нежелани лекарствени реакции, с изключение на сериозни нежелани реакции с фатален или застрашаващи живота;
- пренасяне на инфекциозни заболявания чрез лекарството;
- отсъствия посочени ефикасността на лекарства, използвани за заболявания, които застрашават човешкия живот ваксини за предотвратяване на инфекциозни заболявания, лекарства за предотвратяване на бременност, когато няма клиничен ефект не е причинена от индивидуалните характеристики на пациента, и (или) своята специфичност болест;
- нежелани реакции, причинени от злоупотреба с наркотици, в случай на умишлено предозиране на лекарството, когато ефектите, свързани с професионалната си дейност, или в случай на използване на лекарството с цел умишлено причиняване на вреда на човешкия живот и здраве.
Сметката на срока на предизвестието
По новия ред на живот, за да се съобщава за нежелани реакции или други специални ситуации, при прилагането на лекарството се изчислява от датата, на която лицето, което отговаря на медицинското организацията става известна следната информация (параграф 38):
- информация за идентифициране на юридическото лице или физическо лице, всяко нежелано реакция или специална ситуация;
- информация за идентифициране физическо лице, което е претърпяло нежелана реакция;
- информация за идентифицирането на лекарството;
- информация за идентифициране на симптоми на нежелани реакции.
Отделно от това, за формата на известия
Процедура № 1071 одобри нова форма на съобщения отсъствието на нежелани реакции или терапевтично лекарство ефект (приложение № 1).
В допълнение, законодателят е предвидено право на организациите да предоставят такава информация във всякаква форма. Все пак, това ще бъде възможно само в два случая:
- ако естеството на докладваната информация не съответства на съдържанието на полетата на мухъл, каза,
- ако тези данни са били открити извън Русия, тя позволи на тяхното представителство в Roszdravnadzor във всякаква форма.
Тези съобщения се изпращат на медицинската организация чрез автоматизирана информационна система Roszdravnadzor или имейл [email protected] и копия се съхраняват в медицинската документация на пациентите.
И накрая, аз обичам да се отбележи, че за изпълнението на работата на медицинската организация за идентифициране на неблагоприятни събития или други специални ситуации, при прилагането на лекарството трябва винаги да се регулира от вътрешния ред на лечебното организацията.
LLC "Факултет по медицинско право"
Halabyan 13k1
125252, Москва
Руската федерация
партньори
Режим на работа:
От понеделник до петък - 10:00 до 19:00 ч
Sat - затворен
Слънце - работи Консултант на сайта
Свързани статии