Инструкции за употреба на този наркотик за медицински цели
(Варицела ваксина жив, атенюиран)
Регистрационен номер: LSR-001 354/08
Търговското наименование на препарата: Varilriks® / Varilrix®.
Международно непатентно или химично наименование: А ваксина за превенция на варицела.
Лекарствена форма: лиофилизати за разтвор за подкожно приложение. 1 доза / заедно с разтворителя - вода за инжектиране.
Varilriks® - жива ваксина за профилактика на варицела, е жив атенюиран вирус варицела зостер (Oka щам) се култивират в културата на MRC-5 диплоидни клетки на човека.
Varilriks® отговаря на всички изисквания на Световната здравна организация за производство на медицински препарати имунобиологични.
СЪСТАВ (1 ваксинация доза - 0,5 мл)
Активна съставка: жив атенюиран вирус варицела зостер (Oka щам) 103 грам от 3 плаки образуващи единици (PFU).
Помощни вещества: човешки серумен албумин - Стабилизатор 1 мг, неомицин
най-малко 25 микрограма сулфат, лактоза 32 мг Сорбитол 6 мг, 8 мг манитол. аминокиселина 8 мг.
Разтворител: вода за инжектиране 0,5 мл.
От кремаво жълто до бледо жълта аморфна маса или прах.
Фармако-TERAPEVTICHEKAYA ГРУПА: MIP - ваксина.
Код ATX: J07BK01.
Въведение Varilriks® ваксина предизвиква антитела срещу варицела зостер вирус, осигуряване на специална защита от инфекции. Някои степен на защита, може да се постигне чрез имунизация за срок до 72 часа след излагане на вируса варицела зостер. Антитяло титър ≥1 / 4: ФРПИ създаден метод, се счита защитно.
Почти всички здрави деца на възраст от 9 месеца до 12 години и от шест седмици след ваксинацията се определят от нивото на защита, която се поддържа в продължение на най-малко 7 години след ваксинация.
Въпреки това, децата, които са получили една доза от ваксината Varilriks "в период повече от 42 дни след ваксинацията са били регистрирани единични случаи на заболяване, причинено от дивия щам на варицела зостер. Въведение втора доза ефективно предотвратяване случаите варицела инфекция. Всички деца под 13-годишна възраст след двойна ваксинация имат ясно изразена степен на защита, която се поддържа в продължение на най-малко една година (по време на наблюдението в клинично проучване). Клинични изследвания показват, че най-ваксинирани, които бяха след това в контакт с болни или не е податлива на инфекция или заболяване, се прехвърля в много по-лека форма (по-малко лезии, не треска).
Пациенти с високо-рисковите групи
Варицелата е важен рисков фактор, който влияе отрицателно върху хода и прогнозата на съществуващата сериозно заболяване в следните групи пациенти:
- Пациенти с остра левкемия; пациенти на имуносупресивна терапия, включително кортикостероиди; Пациенти, които са насрочени за извършване на трансплантационната хирургия:
- пациенти, страдащи от тежки хронични заболявания като метаболитни и ендокринни заболявания, хронични белодробни заболявания и сърдечно-съдовата система, кистозна фиброза и невромускулни разстройства;
• Здрави хора, които са в близък контакт с болни или високо рискови групи, без история на варицела, а не по-рано ваксинирани
Пациентите от горните групи, лекувани с имуносупресивни агенти (включително кортикостероиди) за злокачествен твърд тумор или на тежки хронични заболявания (бъбречна недостатъчност, автоимунни заболявания, системни заболявания на съединителната тъкан, тежка астма), предразположени към варицела на заболяване в тежка форма. При пациенти с висок риск трябва периодично да извършва определяне на титрите на антителата към варицела вирус за решение относно необходимостта от допълнителни ваксинации.
- Рутинно профилактика с варицела зостер 12 месеца, най-вече при пациенти, класифицирани като високорискови групи, без история на варицела или не са ваксинирани по-рано.
• предотвратяване на извънредни ситуации на варицела при лица без история на варицелата и не ваксинирани преди това са били в близък контакт с болен от варицела (членове на семейството, лекари, среден и младши медицински персонал, както и други).
- Свръхчувствителност към някоя от съставките на ваксината, включително неомицин; симптоми на свръхчувствителност при предишно приложение на ваксината Varilriks *.
• Основно или придобита имунна недостатъчност (който се развива в резултат на левкемия, лимфом, дискразия кръв, клинични прояви на HIV инфекция, използването на имуносупресивни лекарства, включително високи дози кортикостероидна терапия), определени от броя на лимфоцитите - по-малко от 1200 лимфоцити / mm3, и присъствието на други функции клетъчен имунен дефицит.
• Остри инфекциозни и неинфекциозни заболявания, обостряне на хронични заболявания са временни противопоказания за ваксинация; при не-тежка SARS, остри чревни заболявания присаждането се извършва веднага след нормализиране на температура.
• Бременност или планирана бременност в продължение на три месеца. Кърмене.
Както и при парентерално приложение на друга ваксина, готов да бъде необходимо за всички облекчение възможно анафилактична реакция към Varilriks®. Ваксинирани трябва да бъде под лекарско наблюдение 30 минути след имунизацията. Тя трябва да вземе адекватни мерки за контрацепция в продължение на три месеца след ваксинация, наркотици Varilriks®. В присъствието на първичен или придобита имунна инокулацията се извършва след определяне на броя на лимфоцитите. Varilriks * Не трябва да се прилага интрадермално и при никакви обстоятелства да се прилага интравенозно. При пациенти, които получават имуносупресивно лечение масивна, клинични признаци на варицелата могат да се развият след ваксинация.
Дозировка и приложение
Varilriks® ваксина е предназначена за подкожно приложение. За получаване на инжекционен разтвор на съдържанието на ампулата трябва да бъдат преместени с разтворителя или спринцовката във флакона с лиофилизиран, получената суспензия се разклаща добре до пълното разтваряне на лиофилизата (приблизително 3 минути) и след това набиране в спринцовката отново. За въвеждането на приготвения разтвор трябва да използвате нова игла. Смесеният разтвор е прозрачен жълт-розово до розов цвят, и утайка без видими чужди включвания. Преди приложение на ваксината трябва да се провери, за да се определи съдържанието на чужди частици и промяна във външния вид. Ако ваксината е намерена някаква аномалия, като опаковки се унищожават. Предпочитаният мястото на приложение на ваксината Varilriks * - рамо делтоидния регион след обработка на мястото на инжектиране с алкохол или други вещества, използвани за дезинфекция, трябва да изчака, докато веществото се изпарява защото контакт с тези съединения могат да се появят инактивиране на вируса на ваксината. Ваксината трябва да се прилага веднага след разтворител за разреждане.
Една доза ваксина (0.5 мл) два пъти. Препоръчителната минимален интервал между дозите трябва да бъде 6 седмици.
Ваксинирането на високо рискови групи
Пациенти с остра левкемия, пациенти с тежки хронични заболявания и пациенти на имуносупресивна терапия, лъчева терапия и Имунизацията се извършва в състояние на пълна ремисия. Необходимо е да се гарантира, че общият брой на лимфоцити, които не са по-малко от 1 200 / mm3 и никакви симптоми, показателни за клетъчен имунен дефицит. Ако ваксинацията е планирано в острата фаза на левкемия, химиотерапия трябва да бъде прекъснато за период от една седмица преди и една седмица след ваксинация. Тя не трябва да бъдат ваксинирани по време на периоди на лъчева терапия. Пациенти, които са насрочени за извършване на трансплантация на органи Ако пациенти с органна трансплантация, за да бъдат, по време на ваксинацията трябва да бъдат завършени няколко седмици преди началото на терапията, имуносупресори, високорискови пациенти могат да изискват допълнителни дози ваксина. Решението за необходимостта от въвеждане на допълнителни дози Varilriks "ваксина отнема PCP (имунохематология, онколог, трансплантация).
Ваксинирането се извършва веднъж с една доза ваксина (0.5 мл) по време на първите 96 часа след експозиция (за предпочитане в рамките на 72 часа).
Взаимозаменяемост Varilriks® ваксини могат да се прилагат към тези, които вече са били ваксинирани с друга ваксина за превенция на варицела. Курсът на ваксинация срещу варицела ваксина започна Varilriks® може да бъде удължен друг варицела ваксина.
Инфекции и инфестации нечести: инфекция на горните дихателни пътища, фарингит
От страна на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия нарушения на психиката чести: раздразнителност
От нервната система Нечести: главоболие, сънливост
От страна на органите на зрението Редки: конюнктивит
Дихателната система, органи, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: ринит, кашлица
От страна на стомашно-чревния тракт на Нечести: гадене, повръщане Редки: болка в корема, диария
От страна на опорно-двигателния апарат и съединителната тъкан Чести: артралгия, миалгия
На кожата и подкожната тъкан Чести: всеки обрив, не са визуално подобни на vezikulezom причинени от варицела зостер нечести: обрив, обрив, подобен на варицела, сърбеж Редки: уртикария
От тялото в общи и локални реакции много често: болка и зачервяване на мястото на инжектиране е често: подуване в мястото на инжектиране, повишена температура (ректално т 38 ° С, аксила / устната кухина: т 37.5 ° С), подуване на мястото на инжектиране, и треска са много чести в проучвания, проведени при юноши и възрастни. Отокът също много често след втората доза за деца до 13 години. Тенденцията на увеличаване на дела болка и подуване на мястото на инжектиране, след прилагане на втората доза е сравним с броя на нежеланите събития, наблюдавани след първата доза. Чести: треска (т ректално 39.5 ° С; аксила / устната кухина: т> 39 ° С), слабост, неразположение Няма разлики между профил на реактогенност в първоначално серопозитивни и серонегативни индивиди. При спазване на масивна прилагането на случаите на ваксината инфекции, причинени профила Херпес зостер, гърчове, атаксия, реакции на свръхчувствителност, алергични реакции (включително анафилактични и анафилактоидни реакции). Пациенти с висок риск има само ограничени данни от клинични проучвания сред високорискови пациенти сложни курс на варицелата. ваксина-реакция са фиксирани, основно папули везикулозна фебрилитет и обрив, който имаше лек ток.
Регистрираните Предозиране изолирани съобщения за инцидентно предозиране на ваксината. Някои от тях се съобщава за развитието на симптоми като летаргия, конвулсии. В други случаи, предозирането не е довело до развитието на нежелани събития.
Взаимодействие с други лекарства Ваксинирането лекарство Varilriks® е възможно не по-рано от три месеца след прилагане на имуноглобулин или след кръвопреливане. Трябва да се избягва салицилати за 6 седмици след ваксиниране Varilriks ", защото там са изолирани съобщения за развитие на синдром на Рей, на фона на инфекция, причинена от физическо варицела зостер вирус.
Едновременно с назначаването Varilriks® други ваксини може да се прилага едновременно с инактивирани ваксини в имунизационния календар на Руската федерация и на имунизационната схема на епидемични показания на Руската федерация, с изключение на ваксина срещу бяс. Varilriks® може да се възлага на същия ден, когато ваксините за профилактика на морбили, рубеола и паротит. Различните ваксини се прилагат на различни места. Здравословно лице Varilriks "може да се използва в съчетание с други ваксини. При прилагане на ваксината срещу морбили, ако ваксинации не са направени в един ден, се препоръчва интервал от 30 дни. Пациенти с висок риск Varilriks * Не трябва да се прилага едновременно с други живи атенюирани ваксини, с изключение на комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола. Въпреки това, ако ваксината не е бил назначен в същото време, интервалът между тяхната цел да се постигне максимално ниво на антитела трябва да бъде най-малко 30 дни.
Показано е, че, както при прилагането на други ваксини за профилактика на варицела при индивиди, ваксинирани Varilriks "може по-нататък да бъдат наблюдавани случаи на варицела. Въпреки това, такива случаи на варицела, обикновено са леки, с малки vysypnyh елементи и кашлица, в сравнение със случаите на варицела при неваксинирани лица. Доказано е, че в някои случаи може да се появи предаване на ваксиналния щам на вируса в контакт серонегативни лица. Не е имало предаване на вируса от ваксинираните лица, ако те нямат кожни лезии. Ваксинирани пациенти, чиито лезии се откриват в рамките на 3 седмици след ваксинацията, трябва да избягват контакт с бременни жени (особено по време на първия триместър на бременността) и лица с увредена имунна система, за период от 14 дни, считано от датата на настъпване на последните изригвания.
Ефекти върху способността за шофиране и задвижващия механизъм е малко вероятно.
ОПАКОВКА лиофилизат: 0,5 мл (1 доза) на бистра безцветна стъклена бутилка, запечатан гумена запушалка и алуминиева капачка с разпадането разтегателен раздел. Разтворител: 0,5 мл за флакон прозрачно безцветно стъкло. 0.5 мл спринцовка в безцветно прозрачно стъкло с капацитет от 1 мл или без игла. Тръбичка с игла таван каучук. А спринцовка без игла покрита с капачка от гума. 1 флакон ваксина и една ампула с разтворител в блистера от полиетилен с висока плътност в картонена опаковка с инструкции за употреба. 1 флакон ваксина, спринцовката 1 с разтворител с една или две игли в блистера от полиетилен с висока плътност в картонена кутия с инструкции за употреба. 1 бутилка с ваксина, една спринцовка без игла с разтворител в блистер от полиетилен с висока плътност в картонена опаковка с инструкции за употреба. 100 флакона ваксина в картонена кутия с 10 инструкции за употреба. Разтворителят е 25 ампули в пластмасова блистер и 4 блистера в отделна купчина от картон.
Срокът на годност на Лиофилизата на ваксината - 2 години, разтворител - 5 години. Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката. Датата на изтичане срока на годност е последният ден от месеца, посочен на опаковката.
УСЛОВИЯ съхранение при температура от 2 до 8 "В. Замразяване не е позволено. Разтворителят (за опаковки от 100 флакони) - при температура от 2 до 25 ° С Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Транспортна- транспортни условия при температура от 2 до 8 ° С Замразяване не е позволено
виж също
Свързани статии