Ursodez - официалните инструкциите за употреба

Търговското наименование на лекарството:

Международно непатентно наименование:

Дозировка Форма:

Една капсула съдържа:

за 250 мг доза:
Активна съставка: урсодеоксихолева киселина 250 Mg-
Помощни вещества: прежелатинизирано нишесте (нишесте 1500) - 73,0 мг, колоиден силициев диоксид (Aerosil) - 5.0 мг Магнезиев стеарат 2.0 мг
капсулна обвивка капак жилища и титанов диоксид - 2,1118% желатин -до 100%

за 500 мг доза:
Активна съставка: урсодеоксихолева киселина - 500 мг
Помощни вещества: натриев кроскармелоза (primelloza) - 16,0 мг. хидроксипропил метилцелулоза (хипромелоза) - 14,0 мг Магнезиев стеарат - 5.0 мг
капсулата: корпус: титанов диоксид - 2.0% желатин - до 100%, капак титанов диоксид - 1,7434%, оранжево жълто багрило - 0,4183% желатин - до 100%

За доза от 250 мг
Твърди, бяло непрозрачно желатинова капсула. Капсули Размер - № 0. съдържание капсули - прах от бял или почти бял цвят.

За доза от 500 мг
Твърди, непрозрачни желатинови капсули № 00: бяло тяло с капак оранжево. Съдържание на капсули - гранулиран прах и гранули на бял или почти бял.

Фармакотерапевтична групи лекарства:

фармакологични свойства

Урсодеоксихолева киселина (UDCA) се абсорбира в тънките черва поради пасивна дифузия (приблизително 90%) и в илеума от активен транспорт. След орално приложение на единична доза (500 мг), максималната серумна концентрация (Стах) след 30, 60, 90 минути е 3.8, 5.5, 3.7 ммол / л, съответно. Връзка с плазмените протеини -висока - до 96-99%. Тя преминава през плацентарната бариера. На редовно урсодеоксихолева киселина се превръща в първичен серума на жлъчна киселина (48% от общия жлъчни киселини). Терапевтичният ефект на лекарството зависи от концентрацията на UDCA в жлъчката.

Той се метаболизира в черния дроб (с хлабина "първична атака" през черния дроб) в таурин и глицин конюгати. Получените конюгати се секретират в жлъчката. Приблизително 50-70% от дозата се отделя през червата. Малък брой nevsosavsheysya урсодеоксихолева киселина влиза в дебелото черво, където се подлага на разцепване от бактерии (7-дехидроксилиране); литохолева киселина образува частично се абсорбира от дебелото черво, но сулфатирани в черния дроб и се отделя като бързо sulfolitoholilglitsimovogo или sulfolitoholiltaurinovogo конюгат.

Показания за употреба

Разтварянето на малките и средни функциониране холестерол камъни в жлъчния мехур, жлъчни кипене гастрит, първична билиарна цироза, без признаци на декомпенсация (симптоматично лечение).

Хроничен хепатит с различен генезис, първичен склерозиращ холангит, кистозна фиброза (муковисцидоза), iealkogolny стеатохепатит, алкохолно чернодробно заболяване, жлъчна дискинезия.

Противопоказания

Използвайте с повишено внимание при следните условия: в холелитиаза, в холестатичен заболявания на черния дроб (виж "Специални инструкции" раздел.).

Прилагане на бременност и по време на кърмене

Наркотикът е противопоказан по време на бременност и кърмене.

Дозиране и администрация

Лечение на жлъчна кипене гастрит
Една капсула (250 мг) Ursodez ® формулировка дневно вечерта преди лягане с малко вода.
Курсът на лечение 10-14 дни до 6 месеца, ако е необходимо - до 2 години.

Симптоматично лечение на първична билиарна цироза
Дневната доза зависи от телесното тегло и от 1 до 3 капсули (500 мг) или 2 до 6 капсули (250 мг) (от около 10 до 15 мг урсодеоксихолева киселина на 1 кг телесно тегло) в 2 - 3 дози, първият 3 месеца от лечението. След подобряване на показателите за чернодробна функция, дневната доза веднъж вечер може да се използва. Продължителността на лечението не се ограничава. В редки случаи, в началото на лечението може да доведе до влошаване на клиничните симптоми (сърбеж) участие. В този случай е необходимо да се намали дневната доза (250 мг) и след това постепенно се увеличи (седмично увеличаване дневна доза), докато, докато достигне препоръчваната схема на приложение.

В хроничен хепатит с различен генезис, неалкохолен стеатохепатит и алкохолно чернодробно заболяване
Средната дневна доза е от 10 до 15 мг урсодеоксихолева киселина на 1 кг телесно тегло в разделени на 2-3 дози. Продължителността на терапията е 6-12 месеца или повече.

В първичен склерозиращ холангит, кистозна фиброза (муковисцидоза)
В първичен склерозиращ холангит: 12-15 мг / KT / ден (20 мг / кг) телесно тегло на ден, разделени на 2-3 дози. Продължителност на лечението - от 6 месеца до няколко години. В кистозна фиброза (муковисцидоза): 20-30 мг / кг на ден в 2 до 3 дози. Продължителност на лечението - от 6 месеца до няколко години.

Когато жлъчна дискинезия
Средната дневна доза е 10 мг урсодеоксихолева киселина на 1 кг телесно тегло в 2 часа в продължение на 2 седмици до 2 месеца. Ако е необходимо, лечението трябва да се повтори.
Режимът на дозиране се определя от лекаря.

За деца от 3 години
Индивидуално (в размер на 10-20 мг / кг на ден).

страничен ефект

Диария, гадене, болка в епигастриума и горен десен квадрант, калцификация на камъни в жлъчката, повишена активност на "чернодробни ензими", алергични реакции.
При лечение на първична билиарна цироза може да бъде преходно декомпенсирана цироза, което изчезва след абстиненция.

свръх доза

Случаи на предозиране са били идентифицирани. В случай на предозиране симптоматично лечение.

Взаимодействие с други лекарства

Холестирамин, колестипол, антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид или смектит (алуминиев оксид), намаляват абсорбцията на UDCA в червата и по този начин намаляват абсорбцията му и ефикасност. Ако използването на препарати, съдържащи най-малко едно от тези вещества все още е необходимо, те трябва да се приема поне 2 часа преди получаване Ursodez ® формулировка.
Урсодеоксихолева киселина може да подобри циклоспорин абсорбция от червата. Поради това, при пациенти, приемащи циклоспорин, Вашият лекар трябва да провери концентрацията на циклоспорин в кръвта и да коригира дозата на циклоспорин, ако е необходимо.
В някои случаи Ursodez ® може да намали абсорбцията на ципрофлоксацин.
Липидо-понижаващи лекарства (особено клофибрат), естрогени, прогестини, или неомицин повишени насищане на жлъчна с холестерол и могат да намалят способността за разтваряне на холестерола камъни в жлъчката.

Предупреждения

Лекарството Ursodez ® трябва да се прилага под наблюдението на лекар.
По време на първите 3 месеца от лечението трябва да следи чернодробната функция параметри (трансаминази, алкална фосфатаза и гама-глутамил) в кръвния серум на всеки 4 седмици, и след това на всеки 3 месеца.

Контролиране на тези параметри позволява да се идентифицират чернодробни нарушения в началото на деня. Също така, това се отнася за пациенти в по-късните етапи на първична билиарна цироза. В допълнение, тъй като можете бързо да се определи дали пациентът реагира с първична билиарна цироза на лечение.

При прилагането за разтваряне на холестерол камъни в жлъчката:
С цел да се направи оценка на напредъка в лечението и ранно откриване на признаци на калцификация на камъни, жлъчния мехур трябва да бъде визуализирана (орална cholecystography) с обиколка на прекъсване на тока в "състояние" и "легнал по гръб" (ултразвук) в 6-10 месеца след началото на изследването. Ако жлъчния мехур не може да се визуализира на рентгенови лъчи, или в случаи на калцификация на камъни, не трябва да се използва лошо контрактилитета на жлъчния мехур или чести пристъпи на колики, наркотици Ursodez ®.

При лечението на пациенти с напреднал първична билиарна цироза: Изключително рядко са случаите, декомпенсирана цироза.
След прекратяване на лечението се наблюдава регресия на проявите на декомпенсация.

Продължителното лечение с високи дози UDCA (28-30 мг / кг / ден) може да доведе до сериозни нежелани реакции при пациенти с първичен склерозиращ холангит.

Пациентите с диария трябва да се намали дозата на лекарството. В персистираща диария, трябва да преустановят лечението.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Ефекти върху способността за шофиране, са били идентифицирани механизми.

форма на продукта:

Капсули 250 мг.
10 капсули в блистери.
40, 50, 60, 100 и 120 капсули в полимерни буркан или полимер флакон.
Всяка стъкленица или ампула, 4, 5, 6, 9, 10 или 12 vmesge контур на клетъчни пакети с инструкции за употреба поставени в картонена кутия.

Капсули 500 мг.
10 капсули в блистери.
30, 50 капсули полимерен буркан или полимерни флакон.
Всеки буркан, флакон или 1, 3, 5 контура клетъчни пакети, заедно с инструкции за употреба, поставени в картонена кутия.

Срок на годност:

За доза от 250 мг
5 години

За доза от 500 мг
3 години.

Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.

условия за съхранение

В сухо и тъмно място при температура не по-висока от 25 ° С
Да се съхранява на място недостъпно за деца.