Търговското наименование. Uro-BCG Medak.
Международно непатентно наименование, или името на обединението. BCG имунотерапия на рак на пикочния мехур.
Лиофилизат за суспензия за интравезикално
Активна съставка: Един препарат флакон Уро-BCG Medac съдържа от 2x10 до 8x10 жизнеспособни BCG клетки (Mycobacteriumbovisshtamm RIVM).
Помощни вещества: полижелин 250 мг безводен глюкоза 1080 мг Полисорбат 80 0.5 мг.
Разтворител - Натриев хлорид 0.9% разтвор.
Прах или порьозна маса от бял или белезникаво с сивкав или жълтеникав оттенък.
Farmakoterapevicheskaya група. имуномодулаторен агент
АТС код: L03AX03.
Фармакологични (биологични) свойства.
Фармакодинамика. Уро-BCG Medac суспензия се лиофилизира живи BCG бацили. Живи микобактерии причинят неспецифичен локалния имунен Процесът за антитуморна активност на лекарството.
Вливането на BCG води до повишаване на нивото на гранулоцити, моноцити / макрофаги и Т лимфоцити и увеличаване на производството на цитокини IL-1, IL-2 и IL-6, фактор на туморна некроза (TNF-алфа).
Фармакокинетика. Повечето от бацила се появява в урината в първите часове след вливане. проникване действителност микобактерии през лигавицата на пикочния мехур не е доказано. Той докладва няколко случая, когато бактериите BCG продължили в пикочните пътища за 16 месеца.
Показания.
- Лечение на рак на неинвазивна уротелиален мехур: лечение Tis preinvasive стадий на рак (carcinomainsitu);
- Предотвратяване на рецидив на рак на пикочния мехур след лечение радикал:
• Етап Ta (карцином, инфилтриращи само на лигавицата на пикочния мехур)
- Та Gl-G2 с мултифокална и / или повтарящи се тумори
• Т1 етап (тумор инфилтриращи субепителната съединителна тъкан, и не засяга мускулна слой на пикочния мехур);
• Tis (preinvasive карцином, карцином ин ситу) етап.
Лекарството се използва при възрастни пациенти.
Активната форма на туберкулоза, предишния туберкулоза; размер на локална реакция на интрадермално инжектиране на туберкулин в доза от 2 ТЕ (Манту тест) 17 мм или повече.
Мехур инфекция в активна форма.
Свръхчувствителност към някоя от съставките на лекарството.
Облъчването с история на пикочния мехур.
Вродена или придобита имунна недостатъчност, в резултат на съпътстващи заболявания (например, HIV, левкемия, лимфома), лечение на злокачествени тумори (например цитостатици, облъчване) или имуносупресивна терапия (например кортикостероиди).
Тежки съпътстващи заболявания, декомпенсирана.
Пикочния мехур перфорация.
терапия BCG може да започне не по-рано от 2-3 седмици след трансуретрална резекция на пикочния мехур (TUR), биопсия на пикочен мехур или травматична катетеризация (в зависимост от степента на заздравяване на рани).
Бременност и кърмене.
Лечението с Uro-Medak БЦЖ е противопоказан за бременни жени.
Преди началото на лечението трябва да се спре кърменето.
Употреба при деца.
лечение Drug Уро-Medak BCG е противопоказан при деца, тъй като ефикасността и безопасността не са доказани при тази група пациенти.
Дозировка и приложение.
Лекарството се използва като вливане в пикочния мехур.
За 3-11 дни преди имунотерапия, пациентът поставя интрадермален тест Манту с 2 TU на туберкулин пречистен в стандартно разреждане. Формулиране проби и отговор регистрация се извършва в съответствие с инструкциите на туберкулин. Манту тест се извършва в туберкулозния диспансер, или лице, което има специален сертификат толерантност. Използване на лекарството се оставя папули размер по-малък от 17 мм в диаметър.
За единична интравезикален инсталация е-стар съдържанието на една бутилка.
Лекарството трябва да се използва веднага след приготвянето на суспензията. Инструкции за приготвяне на суспензията при vedeny в "Инструкция Използвана-извън".
Preinvasive лечение на рак на пикочния мехур.
Съгласно стандартния режим на лечение предписано инсталацията Уро-BCG Medak веднъж седмично в продължение на шест последователни седмици в по-индукция. Монтаж на БЦЖ не трябва да започва по-рано от 2-3 седмици, след като транс-уретрална резекция (ТУР). След това поддържащо лечение с продължителност Стю най-малко една година. поддържане-направляващи схеми, изброени по-долу.
Профилактика на рецидив на рак на пикочния мехур.
Индукционен курс на лечение BCG трябва да започне 2-3 седмици след transuretral-резекция (ТУР) от биопсия на пикочен мехур или PU-Зира, в отсъствието на травматична катетеризация и продължи веднъж седмично в тези chenie-6 седмици. В случая на тумори на високо и средно риска след индуциране-onnogo разбира необходимо да се проведат kursapodderzhivayuschey терапия. поддържане-направляващи схеми, изброени по-долу.
Поддържаща терапия се извършва по един от следните стандартни модели:
- Шофиране №1: уро-лекарство БЦЖ Medak пръв nyayut 1 път на месец в продължение на 12 месеца, честотата на Начи-nayut 4 седмици след последната инжекция, като част от индукция курса.
- Схема №2: употреба на наркотици 1-lyatsii инсталации седмично в продължение на 3 седмици с седмични интервали в трети, 6, 12, 18, 24, 30 и 36-тия месец началото на индукция курса, тези rapii. По тази схема, като се вземат предвид началния курс на индукционна терапия се извършва в общо 27 инсталации на лекарството в продължение на 3 години.
В горната схема подкрепа тера-FDI проучен в множество Клинично-ващи проучвания, включващи големи пациенти съвместно lichestvo с различни препарати на BCG щамове. Към момента няма доказателства, че някоя от тези схеми е по-добър от друг.
Използването на уро-BCG Medak трябва да се провежда при същите условия, предвидени в мехура ендоскопия. Пациентът не пие следва-разпенващ в продължение на 4 часа преди теста и 2 часа в инсталацията следва. Преди да инсталирате BCG трябва да изпразните пикочния мехур.
Уро-BCG Medac въвежда в пикочния мехур при ниско налягане посредством гъвкав уретрален катетър. Въвеждане на суспензията Уро-BCG Medac трябва да остане в пикочния мехур, ако е възможно, в продължение на 2 часа. През това време е необходимо да се осигури достатъчен контакт с кашата през лигавицата на състава на пикочния мехур. За да направите това, пациентът се нуждае от възможно най-много DVI-gatsya. Лежащи пациенти трябва да бъдат perevora-Chiva от гърба на корема и обратно на всеки 15 минути. Два часа след инсталацията patsien-за да се изпразни пикочния мехур, тежък telno в седнало положение.
Ако няма противопоказания пациента след всяка инсталация за 48 часа RECOM-закърпен провеждане свръххидратация.
За лечението с пациенти, БЦЖ-Uro Medac pozhi-заплодени не специални инструкции предварително търсят.
Инструкциите за употреба.
Преди да се използва препарат БЦЖ Uro-Me-Дак асептично трябва да бъдат намалени Бок-нагоре състояние на суспензия.
1) в случай на използване само на флакона льо-filizatom в картонена сноп (B без затворен стъбло) - използва 50 мл 0,9% натриев хлорид за инжектиране
2) в случай на използване на комплекта - флакона, разтворител, адаптер за катетър и пакет се използва полиетилен WMOs-dyaschego разположен в разтворител - 0,9% зол-ра натриев хлорид за инжектиране в контейнер от смола със свързващ фланец и luerovskim адаптер.
Процедурата за получаване на състав на суспензия и подготовка за монтаж. Ние трябва да се работи с ръкавици. Полученият шлам-подготовката q.s. Димо защитен от светлина солна ограничен светлина и се използва веднага след най-gotovleniya.
След разтваряне на лиофилизата лекарствената дол-жени представляват груби сус Пензов светло сиво (време на разтваряне на не повече от 3 минути).
Вижда лекарство частици не засяга неговата ефикасност и безопасност.
1) Ако само бутилката с liofili-zatom в картонена сноп (затворени системи без ни) за суспенсионен препарат за интравезикално като Ras-разтворител се използва всяко лекарство, 0.9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране. Педант-tovlenie суспензия и въвеждането му за производство асептично. С флакона с лиофилизата се отстранява пластмасовия капак защитната.
От контейнер използва разтворител с подходяща стерилна спринцовка с игла от 0.8 mm вътрешен диаметър, са взети 20 мл разтворител, след което пробива запушалката на флакона Rezi-нов с лиофилизата, мед-Lenno разтвор се прилага от спринцовката във флакона. Внимателно разклатете флакона до пълно раз създаване лиофилизат.
След това, с помощта на стерилна игла спринцовка с вътрешен диаметър от 0.8 mm се прехвърля съдържанието на флакона в стерилен контейнер, обемът се довежда до 0,9% до 50 мл разтвор на натриев хлорид за инжектиране и се смесва. Получената суспензия на лекарството се въвежда в п-chevoy мехур чрез uretral катетър еластична крак.
2) При използване на комплект, включващ флакон, съдържащ лиофилизат, 50 мл разтворител (0.9% разтвор на натриев хлорид) в контейнер от смола със свързващ фланец и luerovskim адаптер luerovskim адаптер с адаптер за закрепване на пакет катетър и поли-етилен за рециклиране използва Несретник материали, процедурата трябва да бъде, както следва:
1. Отворете защитен сак, в която контейнерът е пълен с разтворителя, но не премахва напълно контейнера! Така luerovsky система адаптер накапването до последния момент ще бъдат защитени от замърсяване от чужди частици и инфекциозни агенти.
2. Отстранете капака от бутилката и с един съединителен фланец на контейнера с разтворителя. Подгответе пакет за изхвърляне.
3. Преса здраво към флакона, съдържащ лиофилизат фланеца на контейнера с разтворителя.
4. крекинг защитен механизъм в адаптера тръба връзка фланец предоставяне е установено кръстосано свързване.
6. Завъртете комбинирана система, така че флакон на върха, и да BCG получава суспензия да преминава през връзката в контейнера с разтворителя. Уверете се, че спирането е напълно течеше в вливане система. Не изваждайте флакона.
7. Дръжте вливане система вертикално. Сега премахнете напълно защитен сак. В случай на катетър с върха luerovskim свързване luerovsky върха система вливане luerovskim избит катетър. Fracture затварящ механизъм в тръба, която осигурява кръстосана връзка е установена с катетъра, и лекарството се вкарва в пикочния мехур. В случай на катетър с конусен накрайник, да се използва част от комплекта адаптер за катетъра. Свържете luerovsky върха вливане система luerovskim върха адаптер. Свързване на адаптера катетър на катетъра. Напуканите в затварящия механизъм тръба luerovskogo адаптер осигуряване проходимостта установена връзка с катетър, и лекарството се вкарва в пикочния мехур.
8. В края на инсталацията без катетъра от остатъци лекарство стиска контейнер разтворител, и след това отстраняване на катетъра от пикочния мехур. След това поставете инсталационната система с катетър в торбата за отпадъци и майката на отпадъци за рециклиране, използвани ада, извършени в съответствие с правилата за работа и изхвърляне на инфекциозни мате риала откарани в болница. Методи и видове отпадъци и обработка на материали трябва да отговарят на изискванията на санитарните норми и правилата за обеззаразяване на микобактерии
Странични ефекти са групирани в групи в зависимост от честотата на проявление, в рамките на всяка група ефекти, подредени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Рядко (> 1/1000 <1/100)
Хематологични промени: цитопения, анемия. разстройства на имунната система: синдром Reyterao (конюнктивит, асиметричен олигоартрит, уретрит, цистит).
Нарушенията на дихателната система: милиарна пневмония, белодробна гранулом
Черния дроб и жлъчния мехур: хепатит Кожни промени: кожен обрив, кожата абсцес Промени в опорно-двигателния апарат: артрит, заболявания на пикочните пътища артралгия: инфекция на пикочните пътища, брутния хематурия прибиране на пикочния мехур, запушване на пикочните пътища,
Нарушенията в пикочно-половата система: орхит, епидидимит Общи нарушения: хипотония
Редки (> 1/10000 <1/1000)
Инфекция: сепсис BCG
Съдови нарушения: инфекция с съдово заболяване
(Например, инфектирани аневризми)
бъбречни заболявания: бъбречно абсцес
Нарушаването на пикочно-половата система: клинично проектиран грануломатозен простатит
В много редки случаи (<1/10000), включая отдельные сообщения
Инфекция: инфекция с BCG импланти и прилежащите тъкани (например, аортна присадка инфекции, сърдечна дефибрилатор, артропластика смяна на тазобедрена или коляно). Поражението на лимфната система: регионален лимфаденит заразяването на регионалния лимфен възел.
Отговорите от имунната система: алергични реакции (проявяват като симптоми, такива като, например, оток на клепача, кашлица).
Поражението на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите: BCG-инфектирани костен мозък, остеомиелит, абсцес, лумбалните мускули.
Нарушения на очите: хориоретинит, конюнктивит, увеит.
Съдови нарушения: съдово фистула.
Стомашно-чревни нарушения: повръщане, чревна фистула, перитонит.
Нарушенията на пикочно-половата система: BCG инфекция на главата на пениса, орхит, епидидимит, устойчив на анти-TB лечение.
Местните нежелани реакции.
Дискомфорт и болка по време на уриниране, и често уриниране възникне в 90% от пациентите. Цистит и възпалителни (грануломатозен) реакция на лигавицата на пикочния мехур се счита за неразделна част от антитуморната активност на лекарството.
Терапевтични препоръки - виж таблицата по-долу "Лечение на симптоми и синдроми.".
Рядко са следните местни неблагоприятни ефекти: брутния хематурия, остър цистит, без да излиза от времето след вливането, нарушено преминаване на урината, орхит, епидидимит.
Остър цистит, без да излиза по време на следващата администрация, пациентът се нуждае от допълнително изследване, за да се определи причинител. Рядко се наблюдава бъбречна абсцес.
Терапевтични препоръки - виж таблицата по-долу "Лечение на симптоми и синдроми.".
Системни реакции включват температура> 39.5 ° С за най-малко 12 часа, температура> 38.5 0 ° С за най-малко 48 часа; милиарна пневмония вследствие BCG; грануломатозен хепатит; отклонение индекси характеризиращи функцията на черния дроб; органна дисфункция (не са свързани с пикочно-половата система); грануломатозно възпаление, потвърдено чрез биопсия; синдром на Райтер.
След вливане на BCG Uro-Medak достатъчно често отбележи субфебрилна температура, грипоподобни симптоми и общо неразположение. Тези симптоми обикновено изчезват в рамките на 24-48 часа, а за тях трябва да се прилага стандартната симптоматично лечение. Тези симптоми са симптоми изходни имунни реакции. Всички пациенти, които се предписват вливане на BCG Uro-Medak, трябва да бъдат под строг надзор и да бъдат инструктирани да докладват за всички епизоди на хрема и други реакции, включително тези, които не са свързани с пикочните пътища. Рядко маркирани сепсис, причинен от БЦЖ, което е опасно за живота. Терапевтични препоръки - виж таблица "Лечение на симптоми и синдроми.".
В редки случаи може да се развие артрит / артралгия, обрив. Повечето случаи на артрит, артралгия и обрив могат да бъдат обяснени с алергични реакции към BCG пациент. В някои случаи може да е необходимо да се премахне лечение на уро-BCG Medak.
Терапевтични препоръки - виж таблицата по-долу "Лечение на симптоми и синдроми.".
Лечение на симптоми и синдроми.
Симптоми, признаци и синдром
Свързани статии