Помощни вещества: аскорбинова киселина, бутилхидроксианизол, лимонена киселина монохидрат, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат.
черупка състав: Opadry (поливинилалкохол, титанов диоксид, пречистен талк, лецитин, ксантанова смола и червен железен оксид, жълт железен оксид, indigokarminovy лак).
14 бр. - блистери (2), - на картонени кутии.
14 бр. - блистери (6), - на картонени кутии.
28 бр. - полипропиленови контейнери (1), - картонени кутии.
Описание на лекарството въз основа на утвърдените инструкциите за употреба.
Хиполипидемичният лекарството получени синтетично от ферментационен продукт на Aspergillus terreus. Е неактивен лактон, се хидролизира в тялото за образуване на хидрокси-киселинно производно. Активният метаболит инхибира 3-хидрокси-3-метил-глутарил-CoA редуктаза (HMG-CoA редуктаза), ензим, който катализира първоначалната реакция на мевалонат образуване на HMG-CoA. Тъй като превръщането на HMG-CoA в мевалонат е ранен етап в синтеза на холестерол (Хс), използването на симвастатин не причинява натрупване в организма е потенциално токсични стероли. HMG-CoA лесно се метаболизира до ацетил-СоА, който участва в синтеза на много процеси в организма.
Абсорбцията на симвастатин висока. Cmax се достига след 1.3-2.4 часа след поглъщането, и намалява с 90% след 12 часа. Третира ефект на "първо преминаване" през черния дроб.
Разпределение и метаболизъм
Свързването с плазмените протеини е приблизително 95%.
Симвастатин се метаболизира в черния дроб чрез хидролиза, за да се образува фармакологично активна бета-gidroksimetabolitov. Той също така е оформен и неактивни метаболити.
Т1 / 2 активни метаболити е 1.9 часа. Изведената главно с фекалиите (около 60%), около 10-15% от бъбрек като неактивни метаболити.
- комбинирана хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия, не korregiruemyh специална диета и упражнения.
Коронарната болест на сърцето
- предотвратяване на инфаркт на миокарда;
- намаляване на риска от смърт;
- забавяне на развитието на атеросклероза;
- намаляване на процедурите за риск revaskulyatsii.
- инсулт или преходни исхемични разстройства.
Преди започване на лечението, пациентите трябва да назначават Simgalom стандарт хиполипидемичното диета, която трябва да се поддържа по време на курса на лечение.
Simgal приема перорално 1 пъти / ден през нощта, пиене на много вода.
Време на приложение на лекарството не трябва да се свързва с приема на храна.
При пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена промени бъбречно увреждане, при доза са задължителни.
За пациенти, приемащи амиодарон или верапамил едновременно с Simgalom, Simgal дневна доза не трябва да надвишава 20 мг.
От храносмилателната система: възможно смущение вкус, гадене, повръщане, коремна болка, запек, диария, панкреатит, метеоризъм, хепатит, повишаване на чернодробните трансаминази, алкална фосфатаза, СРК.
От страна на централната нервна система и периферната нервна система: синдром астения, главоболие, замайване, безсъние, конвулсии, парестезия, периферна невропатия, замъглено зрение.
От страна на опорно-двигателния апарат: миопатия, миалгия, слабостта; рядко - рабдомиолиза.
От отделителната система: остра бъбречна недостатъчност (поради рабдомиолиза).
От хемопоиза система: тромбоцитопения, анемия.
Алергични реакции: ангиоедем, ревматична полимиалгия, васкулит, артрит, уртикария, лупус-подобен синдром, треска, повишена скорост на утаяване на еритроцитите, еозинофилия.
Дерматологични реакции: фоточувствителност, зачервяване на кожата, кожен обрив, сърбеж, алопеция, дерматомиозит.
Други: зачервяване на лицето, задух, сърцебиене, понижено потентността.
- чернодробно заболяване в активна фаза, устойчиви повишаване на чернодробните ензими с неизвестен произход;
- заболявания на скелетната мускулатура (миопатия);
- кърмене (кърмене);
- на възраст под 18 години (ефективност и безопасност са установени);
- Свръхчувствителност към симвастатин и други съставки (включително наследствена непоносимост към лактоза), както и на други статинови лекарства (HMG СоА редуктаза) в историята.
С грижа предпише лекарство за пациенти, които злоупотребяват с алкохол, трансплантирани пациенти, подложени на имуносупресивна терапия (поради повишен риск от рабдомиолиза и бъбречна недостатъчност); при условия, които могат да доведат до тежка бъбречна недостатъчност, като хипотония, остри заразни заболявания тежки токове изразени метаболитни и ендокринни заболявания, водно-електролитния баланс, хирургия (включително стоматологична) или травма; пациенти с нисък или висок тон на скелетните мускули с неизвестна етиология; епилепсия.
Бременност и кърмене
Simgal противопоказан при бременни жени. Има няколко съобщения за малформации при новородени, чиито майки са приемали симвастатин. Поради факта, че инхибитори на редуктаза инхибитори на HMG-CoA инхибират синтеза на холестерол и холестерол и други продукти на неговия синтез играе важна роля в развитието на плода, включително синтеза на стероиди и клетъчни мембрани, симвастатин може да има неблагоприятен ефект върху плода при назначаването на бременни му (жени в детеродна възраст трябва да избягват забременяване). Ако в хода на лечението забременях, лекарството трябва да се прекрати, а жената предупреди за възможната опасност за плода.
Жените в детеродна възраст. приемате симвастатин трябва да избягват забременяване.
Данните за разпределението на симвастатин в кърмата не са налични. Ако е необходимо Simgal среща по време на кърмене трябва да се има предвид, че много лекарства се екскретират в майчиното мляко, и има опасност от тежки реакции, така че кърменето по време на лечението не се препоръчва.
В началото на лечението Simgalom възможно преходно повишаване на чернодробните ензими. Следователно, преди започване на лечението и повече редовно за чернодробна функция (за наблюдение на активността на чернодробните ензими, на всеки 6 седмици през първите 3 месеца, след това на всеки 8 седмици за остатъка от първата година и след това един път в 6 месеца) и при по-високи дози трябва провеждане на тест за определяне на функцията на черния дроб. Чрез увеличаване на дозата до 80 мг е необходимо да се извърши тест на всеки 3 месеца. Когато устойчиви повишение на трансаминазите активност (повече от три пъти в сравнение с базовата линия) получаване Simgal да престанат.
Simgal, както и други инхибитори на инхибитори на HMG-Co-A редуктаза, не трябва да се използва в повишен риск от рабдомиолиза и бъбречна недостатъчност (на фона на тежка остра инфекция, хипотония, планирано голяма операция, травма, тежки метаболитни нарушения).
Отмени хиполипидемични агенти по време на бременност не оказва съществено влияние върху дългосрочното лечение на първична хиперхолестеролемия.
Пациенти с намалена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) или в присъствието на някои бъбречни заболявания (нефритен синдром) с увеличаване на холестерол трябва първо да провеждат лечение на основното заболяване.
Simgal предписва с повишено внимание хора, които злоупотребяват с алкохол и / или имат анамнеза за чернодробно заболяване.
Преди и по време на лечението на пациента трябва да бъде на хиполипидемичното диета.
Едновременното прилагане на сок от грейпфрут може да повиши степента на сериозност на нежелани реакции, свързани с приема на Simgal, така че да се избягва едновременното им приемане.
не Simgal показано в случаите, когато има хипертриглицеридемия I, IV и V видове.
Simgalom лечение може да причини миопатия, което води до рабдомиолиза и бъбречна недостатъчност. Рискът на това заболяване се увеличава при пациенти, получаващи едновременно с Simgalom един или повече от следните лекарства: фибрати (гемфиброзил, фенофибрат), циклоспорин, nefazadon, макролиди (еритромицин, кларитромицин), противогъбични средства от групата на азоли (кетоконазол, итраконазол) и инхибитори HIV протеаза (ритонавир). Рискът от миопатия се увеличава при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Всички пациенти, които започват лечение Simgalom, както и пациенти, които имат нужда да се увеличи дозата на лекарството трябва да бъдат предупредени за възможността от миопатия и необходимостта от незабавно лечение на лекар, в случай на необяснима болка, болки в мускулите, слабост или мускулна слабост, особено ако са придружени от неразположение или треска. Медикаментозното лечение трябва да се прекрати незабавно, ако се диагностицира миопатия или съмнение.
За да се диагностицира миопатия трябва редовно да извършват измервания на СРК.
При лечение Simgalom може да се увеличи съдържанието на серум СК, който трябва да се разглежда в диференциалната диагноза на болка зад гръдната кост. критерий абстиненция е увеличение в серумния СРК повече от 10 пъти по ГГН. При пациенти с миалгия, миастения и / или значително повишени лечение СРК лекарство е спряно.
Лекарството е ефективен като монотерапия, или в комбинация с жлъчна киселина.
В случай на настоящата доза пропуснете лекарството трябва да се вземат възможно най-скоро. Ако е време за следващата доза, не удвоявайте дозата.
Пациенти с тежко лечение на бъбречна недостатъчност се извършва под контрола на бъбречната функция.
Продължителната употреба се определя от лекуващия лекар индивидуално.
Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на
За Simgal неблагоприятно влияние върху способността за шофиране и работа с не са били докладвани на механизмите.
Никой от известните няколко случаи на предозиране (максимална приета доза 450 мг) на специфични симптоми са били идентифицирани.
Лечение: предизвиква повръщане, определя активен въглен; ако е необходимо, симптоматично лечение. Трябва да се контролира функциите на черния дроб и бъбреците, креатин киназа нива в кръвния серум.
С развитието на миопатия и рабдомиолиза с остра бъбречна недостатъчност (редки, но тежки странични ефекти), спрете приема на лекарството и пациентът влиза диуретик и натриев бикарбонат (в / инфузия). Ако е необходимо, се показва хемодиализа.
Рабдомиолиза може да предизвика хиперкалиемия, които могат да бъдат отстранени в / от въвеждането на калциев хлорид или калциев глюконат, глюкоза инфузия с инсулин, използвайки калиев йонообменници или, в тежки случаи, чрез диализа.
Цитотоксични агенти, противогъбични агенти (кетоконазол, итраконазол), фибрати, високи дози никотинова киселина, имуносупресори, еритромицин, кларитромицин, телитромицин, HIV протеазни инхибитори, нефазодон увеличават риска от миопатия.
Рискът от миопатия / рабдомиолиза се увеличава при едновременното приложение на циклоспорин или даназол с по-високи дози на симвастатин.
Рискът от миопатия се увеличава с едновременното прилагане на други понижаващи липидите средства (гемфиброзил и други фибрати / с изключение на фенофибрат / и никотинова киселина в доза? 1 г / ден), които не са мощни инхибитори на CYP3A4, но може да причини миопатия условия монотерапия.
Рискът от миопатия се увеличава от едновременното приложение на амиодарон или верапамил с по-високи дози на симвастатин.
Рискът от миопатия се повишава леко при пациенти, получаващи дилтиазем заедно със симвастатин 80 мг.
Терапия със симвастатин не предизвиква промени в протромбиновото време и риск от кървене при пациенти, които не приемат антикоагуланти.
Симвастатин повишава нивото на дигоксин в кръвната плазма.
Холестирамин и колестипол намали бионаличността (симвастатин е възможно в рамките на 4 часа след приложението на тези лекарства, като отбелязва адитивен ефект).
сок от грейпфрут съдържа един или повече компоненти, които инхибират CYP3A4 и може да увеличи концентрацията в кръвната плазма агенти метаболизирани от CYP3A4. Повишена активност на HMG-CoA редуктаза инхибитор след консумация 250 мл сок на ден е минимално и няма клинично значение. Въпреки това, консумацията на голям обем на сок (повече от 1 литър на ден) по време на приема симвастатин значително повишава нивото на инхибиторна активност срещу HMG-CoA редуктазен инхибитор в кръвната плазма. В тази връзка е необходимо да се избягва прием на сок от грейпфрут в големи количества.
Условия за доставка на аптеки
Предписване на лекарства.
ПРАВИЛА И УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Лекарството трябва да се държат на място на деца, сухо и тъмно място при температура от 10 ° до 25 ° С Срок на годност - 4 години.
Свързани статии