В фармацевтични стандарти за успешно промишленост, определени от двата класа вода чистота - пречистена вода и вода за инжектиране. В Украйна, качеството на вода за инжектиране са описани в XI на фармакопея статия GF (FS 42-2620-89). Въз основа на изискванията FS 42-2620-89 вода за инжектиране (Aqwa про ingectionibus) трябва да отговаря на изискванията, които се прилагат за пречистена вода, в допълнение към това, трябва да бъде стерилна, свободна от пироген и не съдържа антимикробни средства и други добавки.
Стандарти за чистота на водата за инжекции
Вода за инжектиране се получава дестилация единица асептична стая чрез дестилация или обратна осмоза. Стените на стаята трябва да бъдат облицовани с плочки или боядисани с блажна боя. Получаване на вода при асептични условия, стерилизиране стаен въздух с ултравиолетова радиация от размер на 3 W на 1 см. м.
Вода за инжектиране трябва да се съхранява и се разпределя при условия, които предотвратяват растежа на микроорганизми и различни замърсители от навлизане.
FS 42-2620-89 "вода за инжектиране" осигурява съхранение на вода за инжектиране при температура от 5 до 10 ° С (студен) или от 80 до 95 ° С (гореща) в затворени съдове. Контейнери от материали, които не се променят по време на свойства на вода за съхранение, както и защита срещу проникването на вода и мръсотия проникване на микробиологични механични примеси, но не повече от 24 часа.
Системи, които използват студена вода, трябва да бъдат оборудвани със съоръжения озониране или ултравиолетова дезинфекция. Системата за гореща вода с постоянна температура се поддържа от топлообменниците монтирани в системата за съхранение и тръбната система.
съхранение на вода и разпределителни системи включват система за рециркулация, която позволява да се осигури постоянно движение на водата в тръбопровода за елиминиране на зона на застой, които допринасят за образуването на биофилм върху повърхности и растежа на микроорганизмите.
Съхранение на вода за инжектиране
Съхранение на вода за инжектиране трябва да се извършва в херметически затворени елипсоидни или цилиндрични контейнери с много гладка повърхност (за да се избегне застой зони). Капацитет е избран да осигури рециклирането вода 1-5 пъти на час. Предварително условие - оборудване резервоар вода за инжектиране на въздушния филтър (размер на порите 0,2 микрона) за "дишане" по време на пълнене и изпразване си, и за предотвратяване на проникването на микробиологични замърсители и чужди частици.
Най-интересната новина
Свързани статии