Инструкции за употреба на този наркотик за медицински цели ROVAMITSIN®
структура
1 таблетка съдържа
Активна съставка: спирамицин - 1,5 милиона IU ;.
Допълнителни съставки: колоиден силициев диоксид - 1.20 мг магнезиев стеарат - 4.00 мг предварително желатинирано царевично нишесте - 16,00 мг, giproloza - 8.00 мг, кроскармелоза натрий - 8.00 мг Микрокристална целулоза 400 мг;
обвивка: титанов диоксид (Е 171) - 1,694 мг макрогол-6000 - 1694 мг, хипромелоза - 5,084 мг.
1 таблетка съдържа:
Активна съставка: спирамицин - 3 милиона IU ;.
Допълнителни съставки: колоиден силициев диоксид - 2.40 мг магнезиев стеарат - 8.00 мг предварително желатинирано царевично нишесте - 32.00 мг, giproloza - 16.00 мг Кроскармелоза натрий - 16,00 мг микрокристална целулоза до 800 мг;
обвивка: титанов диоксид (Е 171) - 2,96 мг макрогол 6000 - 2.96 мг хипромелоза - 8.88 мг.
описание
За доза 1.5 Mill. IU
Двойноизпъкнали, кръгли таблетки, филм-покритие, бял или бял цвят крем. От едната страна има гравиране «RPR 107".
Изглед в напречно сечение: бял или бял до кремав цвят.
Дозирането 3 Mill. IU
Двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки, с кремав цвят. От едната страна има гравиране «ROVA 3".
Поглед към напречното сечение: бял с кремав цвят.
Фармакотерапевтична група: макролиден антибиотик.
АТС код: J01FA02.
Фармакологични ефекти
фармакодинамика
Spiramycin принадлежи към макролидни антибиотици. Механизмът на антибактериалното действие поради инхибиране на протеиновия синтез в микробна клетка чрез свързване с 50S рибозомна субединица-.
Антибактериален спирамицин спектър
Чувствителни организми: минималната инхибиторна концентрация (MIC) <1 мг/л.
• Грам-положителни аероби
Bacillus Cereus; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus SPP. Rhodococcus опа; Staphylococcus METI-S (metitsillinchuvstvitelnye стафилококи); Staphylococcus METI-R (метицилин-резистентни стафилококи); Streptococcus В; neklassitsirovanny стрептококи; Стрептококова пневмония; Streptococcus pyogenes.
• грам-отрицателни аеробни
Bordetella коклюш; Branhamella catarrhalis; Campylobacter SPP. Legionella SPP. Moraxella SPP.
• Анаеробите
Actinomyces SPP. Bacteroides SPP. Eubacterium SPP. Mobiluncus SPP. Peptostreptococcus SPP. Porphyromonas SPP. Prevotella SPP. Propionibacterium акне.
• Разни
Borrelia burgdorferi; Chlamydia SPP. Coxiella SPP. Лептоспирии SPP. Mycoplasma пневмония; Treponema Pallidum; Toxoplasma Gondii.
Умерено чувствителни микроорганизми: антибиотик умерено активен ин витро при концентрации от антибиотик в възпалението ≥ 1 мг / л, но <4 мг/л.
• грам-отрицателни аеробни
Neissevi с гонорея.
• Анаеробите
Clostridium perfvingens.
• Разни
Ureaplasma urealyticum.
Резистентни микроорганизми (MIC> 4 мг / л): най-малко 50% от щамовете са устойчиви.
• Грам-положителни аероби
Corynebacterium jeikenium; Nocardia asteroides.
• грам-отрицателни аеробни
Acinetobacter SPP. Ентеробактерии SPP. Haemophilus SPP. Pseudomonas SPP.
• Анаеробите
Fusobactevium SPP.
• Разни
Mycoplasma Hominis.
Spiramycin не показват тератогенни ефекти, така че е безопасно да го вземе за бременни жени. Намаляване на риска от предаване на токсоплазмоза плода по време на бременност от 25% до 8%, когато се използва в I тримесечие, от 54% до 19% - когато се използва в II и от 65% до 44% - когато се използва в триместър III.
Фармакокинетика
всмукване
усвояване спирамицинова е бърз, но не напълно, с голяма променливост (от 10 до 60%). Приемът на храна не влияе на абсорбцията.
След поглъщане 6 Mill. IU спирамицин максималната плазмена концентрация от около 3.3 мкг / мл.
разпределение
Spiramycin не прониква в цереброспиналната течност. Spiramycin се отделя в майчиното мляко.
Комуникацията с плазмените протеини - ниска (около 10%).
Той преминава през плацентата (концентрацията в кръвта на плода е около 50% от концентрацията в майчината серум). Концентрации в плацентата тъкан е 5 пъти по-високи от съответните концентрации в кръвния серум. Обемът на разпределение - около 383 литра.
Лекарството прониква добре в слюнката и тъкани (концентрацията в белия дроб - от 20 до 60 г / д, сливици - 20 до 80 мкг / г инфектирани синуси - от 75 до 110 микрограма / г, кости - от 5 до 100 мг / г ). Десет дни след лечението концентрацията на лекарственото вещество в далака, черния дроб и бъбреците 5-7 г / г.
Спирамицин прониква и се натрупва в фагоцити (неутрофили, моноцити и перитонеална и алвеоларни макрофаги). При хората, концентрацията на лекарството в фагоцитите са достатъчно високи. Тези свойства обясняват въздействието на спирамицин върху вътреклетъчни бактерии.
метаболизъм
Спирамицин се метаболизира в черния дроб с образуване на активни метаболити с неизвестна химическа структура.
развъждане
Периодът на полуразпад от кръвната плазма е около 8 часа. Екскретира главно в жлъчката (концентрации в жлъчката в 15-40 пъти по-високи, отколкото в серум). Бъбречната екскреция е около 10% от приложената доза. Количеството лекарство отделя през червата (фекалиите), много слабо.
Показания за употреба
• Инфекциозни болести, причинени от чувствителни микроорганизми към лекарството:
- остра и хронична фарингит, причинени от бета-хемолитични стрептококи А (като бета-лактамни антибиотици Алтернативно, особено в случай на противопоказания за тяхната употреба);
- остър синузит (това чувствителността на най-често да предизвика тази патология микроорганизми Rovamitsin® прилагане на лекарство, показано в случая на противопоказания за използването на бета-лактамни антибиотици);
- остра и хронична ангина, причинена от чувствителни микроорганизми спирамицин;
- остър бронхит, причинени от бактериални инфекции, вирусни развита след остър бронхит;
- обостряне на хроничен бронхит;
- придобита в обществото пневмония при пациенти без никакви рискови фактори за неблагоприятен изход, тежка клиника и клиничните симптоми на пневмония, пневмококова етиология;
- пневмония, причинена от атипични патогени (такива като пневмония и Chlamydia трахоматис, Mycoplasma пневмония, Legionella SPP) или подозира (независимо от тежестта и присъствие или отсъствие на неблагоприятни резултати рискови фактори);
- инфекции на кожата и подкожната тъкан, включително импетиго impetiginizatsiyu, ecthyma, кожно-инфекциозен hypodermal (особено изправени), вторични инфектирани дерматози, erythrasma;
- орални инфекции (стоматит, глосит и др ...);
- не-гонококовите генитални инфекции;
- токсоплазмоза, включително бременни жени;
- инфекция на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан, включително периодонтално.
• Предотвратяване на рецидив на ревматизъм при пациенти с алергия към бета-лактамни антибиотици;
• Изкореняване Neisseria meningitidis назофарингеален (с противопоказания за получаване рифампицин) за профилактика (не лечението) от пациентите менингит след лечение и преди напускане на карантината или при пациенти, които са били в рамките на 10 дни преди допускане в контакт с лица, разпределени Neisseria meningitidis със слюнка в околната среда.
Противопоказания
• Свръхчувствителност към спирамицинова и други съставки.
• Кърмене.
• Липса на дефицит на ензим глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (риск от остра хемолиза).
• възрастови деца (под 6 години - Хапче 1,5 милиона IU до 18 години -.. Pill 3 милиона IU).
предпазни мерки
• запушване на жлъчните пътища.
• чернодробна недостатъчност.
Бременност и кърмене
бременност
Rovamitsin® може да се прилага, ако е необходимо, по време на бременност. Голям опит на спирамицинова по време на бременност не го разкрива като тератогенни или фетотоксични свойства.
кърмене
В назначаването по време на кърмене трябва да спре кърменето поради възможно проникване на спирамицинова в майчиното мляко.
Дозиране и администрация
Таблетките са вътре, притиснат с достатъчно количество вода.
Пациенти с нормална бъбречна функция
Възрастни
Дневната доза е 2-3 таблетки на 3 милиона. 4-6 IU или 1,5 милиона таблетки. IU (т.е. 6-9 милиона. IU), която е разделена на 2 или 3 дози. Максималната дневна доза ME е 9 Mill..
деца
Деца от 6 до 18 години, трябва да се използват само 1,5 милиона таблети. IU.
За деца над 6 години на дневна доза от 150-300 хиляди. IU на килограм телесно тегло, която е разделена на 2 или 3 дози до 6-9000000. ME. Максималната дневна доза за деца ME е 300 хиляди. IU на килограм телесно тегло, но в случай, че детето телесно тегло над 30 кг, тя не трябва да надвишава 9 Mill..
Профилактика на менингококов менингит
Възрастни
. С 3 милиона IU два пъти дневно в продължение на 5 дни;
деца
75000. IU два пъти дневно в продължение на 5 дни на килограм телесно тегло.
Пациенти с нарушена бъбречна функция
Във връзка с прецизност на бъбречна екскреция на корекция на дозата на лекарството е необходимо.
страничен ефект
Следната класификация е да покаже честотата на настъпване на нежелани реакции: много чести (≥10%), чести (≥1% <10 %); нечасто (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %) и очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Нарушения на стомашно-чревния тракт
Гадене, повръщане, диария.
Много рядко псевдомембранозен колит (по-малко от 0.01%).
Неизвестна честота: улцерозен езофагит и остър колит, остър увреждане на чревната лигавица при пациенти със СПИН с високи дози спирамицин за криптоспоридиоза (само 2 случая).
Разстройства на нервната система
Много рядко (събития): преходно парестезия.
Нарушения на черния дроб и жлъчните пътища
В много редки случаи (по-малко от 0.01%) - чернодробна функция отклонение от нормалното изпълнение; холестатично хепатит и се смесва.
От кръвта и лимфната система
Много редки случаи (по-малко от 0.01%) от остра хемолиза (вж. "Контра").
Нарушенията на сърцето
Много редки: удължаване на QT интервала на електрокардиограмата (ЕКГ).
Нарушенията от страна на имунната система
кожен обрив, копривна треска, сърбеж. Много редки (по-малко от 0.01%) - ангионевротичен оток, анафилактичен шок. Отделните случаи на васкулит, включително Henoch-Schönlein пурпура.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Много редки: Остра генерализирана exanthematous пустулоза (виж "Специални инструкции".).
свръх доза
Не са известни случаи на предозиране спирамицинова.
симптоми
Възможни предозиране симптоми включват гадене, повръщане, диария. Случаи на удължаване на QT интервал, преминаващи за отстраняване на лекарството, наблюдавано при новородени, получаващи висока доза или спирамицин спирамицин след интравенозно приложение при пациенти, предразположени към QT интервал на удължение. В предозиране спирамицин препоръчва проследяване ЕКГ с определяне интервал дължина QT, особено в присъствието на рискови фактори (хипокалемия, вродена интервал удължаване на QT-интервала, едновременното използване на лекарства, удължаване на продължителността на QT интервала и причинява развитието на вентрикуларна тип тахикардия "пирует").
лечение
Няма специфичен антидот. Ако подозирате, че свръхдоза симптоматична терапия се препоръчва спирамицинова.
Взаимодействие с други лекарства
Тъй като леводопа
Инхибиране спирамицин всмукване карбидопа, леводопа с намаляват плазмените концентрации. При едновременна употреба на спирамицинова необходимо клинично наблюдение и корекция на дозата на леводопа.
С непреки антикоагуланти
Записаните много случаи увеличаване на активността на антикоагуланти при пациенти, получаващи антибиотици. Тип на инфекция или тежестта на възпалителния отговор, възрастта и общото състояние на пациента са предразполагащи рискови фактори. В такива случаи е трудно да се определи степента, в която самата или неговото лечение инфекцията да играе роля в промяната на международното нормализирано съотношение (INR). Въпреки това, прилагането на определени групи антибиотици, този ефект се наблюдава по-често, по-специално при използване на флуорохинолони, макролиди, циклини, сулфаметоксазол + триметоприм и някои цефалоспорини.
Предупреждения
По време на лечението при пациенти с чернодробно заболяване трябва да периодично следи неговата функция.
Таблетките 3 милиона. IU при деца не се прилага поради трудности с преглъщането техните деца поради големия диаметър на таблетките и риска от запушване на дихателните пътища.
Ако в началото на лечението на пациента някакви общи гнойни пъпки и зачервяване, придружено от висока телесна температура, тя трябва да се приеме, остра генерализирана exanthematous pustuloz (виж раздел "Странични действия"). Ако възникне такава реакция, лечението трябва да се прекрати и по-нататъшно използване на спирамицин като монотерапия, или в комбинация, е противопоказано.
Ефекти върху способността за шофиране и участват в други потенциално опасни дейности
Липса на информация за негативните ефекти от лекарството върху способността за шофиране и участват в други потенциално опасни дейности. Въпреки това, трябва да се вземе предвид сериозността на състоянието на пациента, което може да повлияе на внимание и скорост на психомоторни реакции. Поради това, с решение относно възможността за шофиране или зает с други потенциално рискови дейности в даден пациент трябва да се направи от лекар.
Форма освобождаване
Таблетки, филмирана.
За доза от 1,5 милиона IU .:
8 таблетки в блистерна PVC / алуминиево фолио. 2 блистера, заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.
За доза от 3 милиона IU .:
5 таблетки в блистерна PVC / алуминиево фолио. 2 блистера, заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.
условия за съхранение
При температури над 25 ° С
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
срок на годност
3 години.
Не използвайте лекарството след изтичане срока на годност, посочен върху опаковката.
Условия за доставка на аптеки
Предписание.
FarmGruppa:
Свързани статии