Как да стигнем руски сертификат за GMP?
Контролен лист за руската сертификат за GMP:
- отчет (от 261 поръчки)
- Включени Части документи:
- Пълномощно
-основните досиетата на производствената площадка (Site майстор файл).
- информация за качеството на установените несъответствия, преглед на последните 2 години
- списък на лекарства, произведени в завода
- лиценз за производство
- писмо на съгласие за извършване на проверки
Задължението на държавата - 7500 рубли. (Трябва да платите за да кандидатства в Министерството на промишлеността).
Последователността на процедурите за получаване на Руската сертификат за GMP:
1. Подаването на заявление и набор от документи на Министерството на промишлеността и на заявителя.
2. Проверка на коректността и пълнотата на Министерството на промишлеността (10 работни дни)
3. Ако е необходимо, Министерството на промишлеността може да нареди на ищеца да поиска разяснения от информационния документ, за който се изисква от заявителя да отговори в срок от 20 работни дни (в противен случай - недостатъчност).
4. Решението за провеждане на инспекцията. (След това, документите се изпращат на държавна организация "Джайлс и NP" за следващия етап - проверка.
5. Проверките за получаване на руски сертификация GMP носи FGBU "Джайлс и NP"
В рамките на 20 работни дни от решението за провеждане на инспекция FGBU "Джайлс и NP" прави производствена площадка в графика за проверка, който е публикуван в календара на редовни проверки за ДПП: Календар насрочено проверки за ДПП.
Актуализация на графика се случва в рамките на 3 работни дни, считано от датата на промяната.
Проверките следва да се извършват в срок не по-дълъг от 160 дни от датата на решението на проверката на Министерството на промишлеността.
Самостоятелно проверка - не повече от 10 работни дни.
На следващо място, жалбоподателят сключва договор с държавната организация "Джайлс и NP" и плаща за проверката в рамките на 20 работни дни, считано от датата на подписване на договора.
След проверката се прави доклада от проверката в рамките на не повече от 30 календарни дни.
Освен това по време на 3 работни доклад, изпратен до заявителя и Minpromtorg.
6. Заключение издаден в тек 10 дни, считано от датата на подписване на експертен доклад или неговите приходи от FGBU "Джайлс и NP".
Валидност на Руската сертификат за GMP - 3 години. (С проверка и крайна дата).
Общо Блок - шофиране:
Свързани статии