Основните физико-химични свойства: бял или почти бял лиофилизиран вещество под формата на таблетка;
Състав: 1 флакон съдържа 250 микрограма (6500 IU) horiogonadotropina алфа;
Други компоненти: захароза, фосфорна киселина, натриев хидроксид;
разтворител: 1 мл вода за инжектиране.
Форма на освобождаването на лекарството. Прах за инжекционен разтвор.
Фармакотерапевтична група. Гонадотропини. АТС код G03G A01.
Действието на лекарството. Ovitrel медикамент е хорион гонадотропин, който се произвежда чрез използване на рекомбинантна ДНК технология. Той има общо с HGL (човешки хорионгонадотропин), изолиран от урина, аминокиселинната последователност. Хорионгонадотропин свързва с трансмембранни рецептори, които свързват и lyuteinizuyuschy хормон, LH / CG рецептори на яйчниците капсулните клетки (и гранулозните).
Основната фармакодинамичен ефект на жените е актуализация мейоза в ооцити, фоликуларен руптура (овулацията), образуване на жълто тяло и прогестерон и естрадиол продукти жълто тяло.
При жените хорионгонадотропин действа като заместител на LH, което предизвиква овулацията.
Ovitrel използва за иницииране на крайното узряване на фоликулите и началото лутеинизация след употреба на лекарства, които стимулират растежа на фоликула.
В сравнителни клинични проучвания приложение Ovitrela при доза 250 мкг е толкова ефективен, колкото прилагането на 5000 IU и 10,000 IU HGL изолиран от урина относно индуциране на окончателното узряване на фоликулите и началото лутеинизация при прилагането на асистирана репродуктивна технология и 5000 IU HGL с урината относно индукция овулацията.
До този момент той не е намерен някакви признаци на развитието на антитела и Ovitrela за хората. Повторно използване на Ovitrela учи само при мъжете. Клинични проучвания при жени с използването на DPT (асистирана репродуктивна технология) и липса на овулация се ограничават до един цикъл на лечение.
Фармакокинетика. След интравенозно приложение horiogonadotropina алфа poluraspredeleniya часа в извънклетъчната течност е около 4, 5 часа. Стационарният обем на разпределение и общият клирънс са съответно 0 и 6 L, 2 L / час. Има данни, че horiogonadotropin алфа се метаболизира и отделя по-различно от ендогенната HGL не.
След подкожно приложение horiogonadotropina алфа-полуразпад на организма е около 30 часа, и абсолютната бионаличност - около 40%.
Показания за употреба.
Ovitrel използва при жени, при прилагането на асистирани репродуктивни технологии, като например бременност ин витро (IVF). Първоначално тя се използва на други лекарства, които причиняват растеж и развитие на множество фоликули за появата на яйца. След това в продължение на узряването на фоликулите се използва Ovitrel.
Ovitrel приложима и при жени, които не са произведени яйцето (това състояние се нарича липса на овулация) или жени, които са се образували много малки количества на яйцеклетки (oligoovulyatsiya). Лекарството се предписва за освобождаване на яйца (овулация), оставаща след употреба на наркотици за развитието на фоликули.
Методът на използване и дозата.
Ovitrel назначен за подкожно приложение. Прахът се разтваря в разтворител, който се прибавя непосредствено преди употреба.
Ovitrelom лечение е дошъл под наблюдението на лекар с опит в лечението на neplodprohodnosti.
Необходимо е да се прилагат такива схеми на лечение:
(U) Жени с индукция на суперовулация, който предхожда прилагането на асистирани репродуктивни технологии като бременност ин витро (IVF).
Един флакон Ovitrela (250 микрограма) се прилага в 24 - 48 часа след последните лекарствени инжекции на FSH (фоликулостимулиращ хормон) или HMG (човешки менопаузален гонадотропин), че се постига, когато оптимална стимулация на фоликулния растеж.
(II) Жени с ановулация или oligoovulyatsiey.
Един флакон Ovitrela (250 мг) се добавя след 24 - 48 часа след оптимална стимулация на растежа на фоликулите. На пациентката се препоръчва да има полов акт в деня на Ovitrela или на следващия ден.
Ovitrel използва за започване на окончателно узряване на фоликулите и ранна лутеинизация след употреба на лекарства, които стимулират растежа на фоликулите. Като се има предвид този труден дължи на неблагоприятните последици от всяко едно от лекарствата, които са използвани.
В сравнителни тестове, използващи различни дози Ovitrela бяло намерени такива странични ефекти на лекарството, които са дозозависими: овариална хиперстимулация синдром, гадене и повръщане. синдром на овариална хиперстимулация се наблюдава в приблизително 4% от пациентите, които се използват Ovitrel. Тежка синдром на овариална хиперстимулация се наблюдава по-малко от 0, 5% от пациентите (раздел 4.4 "Специални предупреждения и инструкции за употреба").
В редки случаи menotropinom / HGL свързани тромбоемболични нарушения терапия. Въпреки че това е страничен ефект Ovitrela не се наблюдава, тази възможност не може да се изключи.
Има съобщения за извънматочна бременност, торзия на яйчниците и други усложнения при пациенти след използване HGL. Те се считат, че са свързани усложнения при прилагането на DRT.
Според оценка на честотата на поява Ovitrela след може да възникне използване, тези странични ефекти:
(I) Чести (> 1/100, <1/10)
Локална реакция или болка на мястото на инжектиране.
Общи нарушения: главоболие, слабост.
Нарушения на стомашно-чревния тракт: гадене / повръщане, коремна болка.
Репродуктивни нарушения: леки до умерени синдром на овариална хиперстимулация.
(II) чести (> 1/1000, <1/100)
Психични нарушения: депресия, раздразнителност, безпокойство.
Нарушения на стомашно-чревния тракт: диария.
Репродуктивни нарушения: синдром на овариална хиперстимулация е силна болка в гърдите.
Използване Ovitrela противопоказан в случаи на:
присъствие хипоталамуса или хипофизни тумори
свръхчувствителност към активното вещество или никакви ексципиенти с нищо
увеличаване на размера на яйчниците или присъствието на кисти, които не се дължат на синдром на поликистозните яйчници
гинекологични кръвоизливи с неизвестен произход
наличието на карцином на яйчника, матката или млечните жлези
извънматочна бременност през последните 3 месеца
тромбоемболични нарушения наличието на активното
не Ovitrel да се използва в случай на невъзможност за поява ефективна реакция, например:
с първична яйчникова недостатъчност
при неоплазми на полови органи, несъвместими с бременност
с фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност
при жени в менопауза
Бременност и кърмене.
Като се има предвид употребата на лекарството, Ovitrel не е нужно да се използва по време на бременност и кърмене. Информация за ефекта на бременност не Ovitrela. Проведени са изследвания на ефекта на алфа horiogonadotropina върху репродукцията при животни. Потенциалният риск при хора не е известен употреба.
Информация за екскреция horiogonadotropina алфа, без мляко.
За случая, съобщението не е свръхдоза.
Въпреки това, има възможност за развитие на синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) поради свръхдоза Ovitrela (вж. "Характеристики на заявлението").
В момента няма клиничен опит с използване Ovitrela останалите показанията, които обикновено се третират с човешки гонадотропин horionochnym изолиран от урина.
Преди лечението трябва да бъде оценена с обиколка на годност на безплодната двойка е за лечение и идентифицирани предвидени противопоказания за бременност. Отделно от това, пациентите трябва да се разглежда във връзка с хипотиреоидизъм, надбъбречна жлеза кора недостатъчност, хиперпролактинемия, или хипофизата и хипоталамуса присъствие на тумори. Те трябва да се възложи на подходящо специфично лечение.
Трябва да се обърне специално внимание, преди да кандидатствате пациенти Ovitrela с клинично системно заболяване, при които бременността може да доведе до влошаване на качеството.
Пациенти, които са отговорни за стимулиране на яйчниците, са изложени на повишен риск от развитие на синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) се дължи на развитието на много фоликули.
синдром на овариална хиперстимулация може да се превърне в сериозен медицински усложнение, което се характеризира с големи кисти на яйчниците, които са склонни да се спука и асцит на фона на клиничната картина на циркулаторни нарушения. Овариална хиперстимулация синдром поради прекомерен отговор на яйчниците може да бъде избегнато чрез анулиране приложение HGL. Пациентите се съветват да се въздържат от полов акт или използвайте предпазни средства в продължение на поне 4 дни.
При всички пациенти преди и по време на лечението се препоръчва внимателно проследяване на стимулиране на нивата на естрадиол и отговор на яйчниците на базата на ултразвукови данни.
Mnogorodovyh рискови бременности при прилагането на асистирани репродуктивни технологии, свързани с броя на ембрионите, които крив. Пациентите, които са податливи на индукцията на овулация и скорост бременност mnogorodovyh раждане (близнаци предпочитане) големи в сравнение с естественото оплождане.
Поддържането Ovitrela препоръчителна доза режим на лечение, и внимателно наблюдение намали честотата на овариална хиперстимулация и mnogorodovyh бременности.
Честотата на абортите при пациенти с липса на овулация и жените по отношение на прилагането на асистирани репродуктивни технологии високи, отколкото в нормалната популация, но сравнително с такава, че при жени с други увреждания plodprohodnosti.
използване Self Ovitrela е възможно само за пациенти, преминали необходимото обучение, а тези, които имат възможност да се консултират със специалист.
Взаимодействието с други лекарства. От значими лекарствени взаимодействия по време на лечението HGL не се съобщават.
Ovitrel след приложение може да се отрази почти 10 дни, за да се определи резултатите от имунологично ниво HGL в кръвта и урината, което води до погрешни положителни отзиви в тестове за бременност.
Когато терапия Ovitrelom може да бъде леко стимулиране на щитовидната жлеза, но клиничното значение на това явление е нерешен.
Условия и срокове.
Да се съхранява при температура до 25 ° С, в оригиналната опаковка. Да се съхранява на място недостъпно за деца. Неизползваният разтвор трябва да бъде унищожен.
Срок на годност е - 2 години.
Свързани статии