Общи тестове за примеси на неорганични йони
Общи изисквания фармакопея за тест чистота
GF препоръчва като метод и методи на изпитване за предварително определяне на примес (непреки показатели на чистота) и методология директно определяне на специфични примеси.
Физични свойства физически константи и разтворимост в различни разтворители позволяват косвено съди за стабилността на лекарства.
Например. виж описание провери цвета на лекарството, кристално форма, вкус, мирис. Наличието на примесите в продукта може да промени тези параметри. Пример. меден сулфат пет водни молекули - призматично кристално синьо. Наличие на бели точици показва присъствието на меден сулфат без кристална вода, която представлява бели кристали.
Разтворимостта, например, натриеви соли на лекарства, намалява в резултат на примес съответния киселинен образуван при хидролиза на лекарството.
Променете Тм. състав също показва наличието на примеси. Наличието на дори малко съдържание на примеси промени (обикновено SNI-zhaet) точка на топене вещество, което дава индикация за степента на чистота.
Техниките за определяне на примеси на неорганични йони (сулфати, хлориди, арсен, тежки метали) са изброени в FFS "тестове за чистота и допустимите граници на примеси."
Чистотата на лекарствата е настроен по два начина:
1. Използване на силно чувствителни и специфични химични реакции, показани в FFS показващи максималната чувствителност на всяка реакция (например: максималната чувствителност на реакцията на калциеви йони с амониев оксалат - 0.0035 мг на калциеви йони в 1 мл разтвор);
2. Физико-химични методи (напр. TLC, FEC, SPF).
1. Референтен метод - на базата на сравнението на разтвора на пробата с референтен разтвор, съдържащ известно количество примеси се отваря.
Методика. 2 вземат същите стъклени епруветки и диаметър. Първият се поставя 10 мл от разтвора на изпитваното вещество. Част от лекарството се претегля с точност от 0.01 г, се разтваря в пречистена вода съгласно частния FS. Вторият се поставя 10 мл от стандартния разтвор. След това двете тръби едновременно добавят не основни, и след това основните реагенти в същите количества се разбърква и след 5 минути в сравнение с интензитета появиха опалесцентен при преминаваща светлина на тъмен фон. Opalescence, което се появява в разтвора за изпитване не трябва да бъде по-интензивно, отколкото в стандарта. Ако тестът използва цвят реакция, наблюдавана появата на оцветяване в разтвора за изпитване с отразената светлина на бяло мат.
Стандартът се получава от разтвор на процедура FS изпитваното вещество след добавянето към него на всички реактиви, с изключение на основния реактив за откриване това онечистване.
Методика. 2 вземат същите стъклени епруветки и диаметър. На първо се поставят 10 мл от изпитвания разтвор се прибавят помощни реагенти. След това половината от този разтвор се поставят във втора тръба. Освен това, една от основните части на добавя реагент, който дава положителен отговор на това онечистване. След разбъркване трябва да бъде без забележими разлики в цвета или прозрачност между референтните и тестови решения.
изисквания за изпълнение на GF тестове за чистота:
1) достатъчна степен на чистота на водата, разтвори и реагенти;
2) точността на тестваните части до 0,001 грама;
3) със същия диаметър и цвета на стъклени изделия на;
4) същите обеми от реагенти;
5) същата последователност и скоростта на прибавяне на реактивите;
6) Същите условия за наблюдение на резултатите от теста.
Свързани статии