Тази процедура за изпитване се прави, за да се определи най-актуалните спецификации на търговската мрежа производство топлинни контейнери на Руската недържавен фирма "Термо-Конт MK", която не носи отговорност за отрицателните резултати от тестването на този метод на студени кутии от други производители.

В развитието на тази техника са били използвани полезни насоки сегашните методи за изпитване, одобрени от СЗО и констатациите на дългосрочна практиката на "Термо-Конт MK", за да се гарантира оптимална температура безопасност режими за медицински имунобиологични препарати и други лекарства по време на товари с всички видове транспорт.

Приложение в хладилната верига от препоръките на базата на която настоящата техника разработена тестове позволяват няколко дни на транспортни маршрути за доставка на термично нестабилни продукти за решаване на следните проблеми:

- създаване на съответната температура в режим студена кутия не е под 0 ° С 0.5 1.5 0 ° С 4.5 0 ° С и не по-висока от 0 ° С 8,5 10,5 0 ° С 15,5 0 ° С и + 25.5 0 ° с, при условия на гарантира непрекъснато излагане на температури на околната среда от -30 0 с до +43 0 ° с до запазване на качеството на транспортират в него лекарства и други вещества, които не позволяват замразяване и / или прегряване на два или повече дни;

- възможно да се откаже от използването на хладилни камери скъпо, поради разработи насоки за монтаж на хладилни лекарства, със стайна температура зони;

- гарантира за защита на продукти, поставени в студени кутии от замразяване при прилагане на максималния възможен брой обучени лед;

- знаейки коефициенти процент намаление температура в студена кутия във всяка температура и носещ показания termoregistratorov или термична индикатор, отдалечени температурни сензори са въведени във вътрешността на студена кутия, в процеса на опаковането им лекарства почти безпогрешно определя времето, през което топлинните контейнери с лекарствени средства могат транспортирани до крайната дестинация по обичайния транспорт или презареди на други полети;

- осигурява на потребителите необходимата информация за извършване на предпроектно проучване правилния избор на студени кутии от различни производители ще увеличат максимално избягване на необосновани разходи за конкурентно наддаване, повишаване на отговорността на доставчиците на термично неустойчиви на наркотични вещества и техните дистрибутори, което неминуемо ще се отрази не само намаляване на общия брой на молбите за термично неустойчиви на наркотици средства, които са загубили тяхното качество и намаляване на цените на лекарствените продукти ennyh фондове със съкратен срок на годност за употреба.

1.Terminy и определения.

1.1. Студената верига - е създадена с действащата нормативна уредба и договорните задължения действието Клиентите последователност, производителите и дистрибуторски компании, за да се гарантира оптимални температурни условия на безопасност, за да се гарантира запазването на необходимото качество на термично нестабилни продукти за медицински и други цели на всички етапи на съхранение и транспортиране на получаване на производителя на склад до точки на прилагане на местоназначението. При определянето на оптимални температурни условия безопасно максималното допустимо отклонение отчитане и топлинна лампа termoregistratorov контролиране на температурните условия в "студената верига" може да приеме следните стойности:

а) не повече от ± 0,5s за обхвата (0-10) C;

б) не повече от ± 2 ° С в продължение на температурен обхват (-30 - минус 1) В.

1.2. Полезен обем - е част от вътрешния обем на студени кутии, които могат да се използват за съхранение и транспорт на лекарства осигурява оптимални температурни условия за безопасност за предварително определено време при условия на излагане на температури в интервала от минус 30 ° С до + 43s.

1.3. Продължителност hladovozdeystviya студени кутии по време на транспортирането на лекарства, които не позволяват замразяване и прегряване - е периодът от време, през което време температурата във всяка точка на полезния обем на студени кутии под влиянието на температурата на околната среда, не може да приеме стойности под 0s + 1,5˚S + 4,5˚S и + 8,5˚S + 10,5˚S + 15,5˚S + 25,5˚S.

1.4. Продължителност hladovozdeystviya студени кутии по време на транспортирането на лекарства, позволяващ замразяване, но не позволяват прегряване - е периодът от време, през което време температурата във всяка точка на полезния обем на студени кутии под влиянието на температурата на околната среда може да се стойности от + 8,5˚S.

1.5. Продължителността на излагане на топлина студени кутии по време на транспортирането на лекарства, които не позволяват замразяване и прегряване, в условията на отрицателни температури - е периодът от време, през което време температурата на всяка точка в полезен обем, студена кутия може да заема стойност над + 25,5˚S, 15,5 ? C + 10,5˚S + 8,5˚S не под + 1,5˚S, 0s.

1.8. Пасивно охлаждане батерии - това се замразяват лед, сух лед, вода пакети или специални реагенти.

2. тестови обекти

2.1.Termokonteynery серийно производство на "Термо-граф МК" TM-5, 8-TM, ТМ-20, ТМ-35, ТМ-52, ТМ-80.

2.2. Thermocontainers комбинирана употреба:

• ТМ-52 се поставя вътре в нея един Thermocontainer TM-8 без външната опаковка
• ТМ-80 се поставя вътре в нея два termokonteyneramiTM-8 без външната опаковка

2.3.Komplekt icepacks MHD-1 за термични контейнери

2.4. Комплект icepacks MHD-1 в количество от 24 парчета, поставен между вътрешните повърхности на студена кутия на ТМ-52 и ТМ-студена кутия 8;

2.5. Комплект icepacks MHD-1 в количество от 32 части, разположени между вътрешните повърхности на студената кутия на ТМ-80 и ТМ-две студени кутии 8.

3.1. Разглеждане на документацията, представена на топлинните контейнери.

3.2. Външен преглед.

3.3. Проверка на съдържанието на кутията.

3.4. Проверете етикетиране

3.5. Проверка за студени кутии материали и емисиите на вредни вещества в концентрации над безопасните стандарти за обслужващ персонал.

3.6. Определяне на геометричните размери на празен студена кутия и студената кутия в транспортната опаковка.

3.7. Определяне на масата на празен студена кутия с лед да се създаде нормализира температурата на околната среда.

3.8.1. Тест за устойчивост на студ кутия статични натоварвания.

3.8.2. Тест за устойчивост на студени кутии сътресения.

3.8.3. Тествайте студена кутия за устойчивост на вибрации.

3.9.1. Изпитването се провежда при стр 3.8.1. 3.8.2. и 3.8.3.

3.9.2. Тест за устойчивост, когато падне от височина 1 метър.

3.10. Изпитване за определяне студена кутия продължителност hladovozdeystviya с лед, определени за 43 0 ° С в транспортирането на лекарства в въздействие на ден и нощ температура на околната среда + + 32s 43s и температурни диапазони за вътрешни обеми на студени кутии:

3.11. Изпитване за определяне на продължителността и температурата teplovozdeystviya намаляване на скоростта съотношение в студена кутия с лед, определени за 43 0 ° С в транспортирането на лекарства, до достигане на горните вътре студени границите кутия оптимално безопасни режими температура (8, 10, 15, 25) 0 ° С, последвано от транспортиране на (претоварването на други полети) термични контейнери с лекарствени средства за транспортни средства с конвенционални нормализирани температури на околната среда (-5, -15, -30) 0 С:

3.12.Testirovanie студена кутия без лед за определяне на дължината и hladovozdeystviya teplovozdeystviya;

3.13.Oformlenie протоколи за изпитвания, изготвяне на изводи и препоръки.

тестове 4.Reglament

4.1.Ekspertiza представена документация за топлинни контейнери:

4.1.1. Цялата документация на топлинните контейнери трябва да бъде преведена на официалния език на общуване, приет на територията на клиенти (на руски)

- външни геометрични размери студена кутия без опаковка;

- външни геометрични размери на студена кутия в корабоплаването пакет;

- вътрешни геометрични размери;

- вътрешни размери Thermo накладки разделяне на транспортират лекарства от директен контакт с лед;

- полезен обем на празната студена кутия;

- полезен обем, ограничена от Thermo уплътнение;

- тегло на празната студена кутия без лед;

- маса на студена кутия в кутия транспорт с определени лед, затваряне на вътрешната странична стена;

- Видът на лед и техните производители;

- пълнота и последователност от действия за приготвяне на студени кутии и лед за профилактика на замразяване транспортират в студени кутии от лекарства;

- препоръки за точност за опаковане на хладилни thermocontainers препарати за техните оптимални температурни условия за опазване (с отчитане на грешка в измерването), в рамките на която производителите на лекарства да гарантират запазването на желаното качество по време на периода от време, посочен в инструкциите за употреба на специфични видове инструкции наркотици;

- Препоръки за складиране и транспортиране;

- препоръки за дезинфекция и обезвреждане;

- отбележи технически контрол на качеството отдел на предприятието

- дата на производство и дата на продажба.

4.1.3. удостоверение санитарно-епидемиологично или друг документ за определен тип студени кутии, издадени национална агенция за липсата или наличието на студена кутия в материали и емисиите на вредни вещества в безопасни за обслужващ персонал концентрации.

4.2.Vneshny инспекция.

4.2.1. По време на външно изследване липса на дефекти, които пречат на нормалната работа на топлинните контейнери.

4.2.2. студена повърхност кутия трябва да е гладка, без пукнатини и разслоения. Допуснатите местните concaves и дълбочина convexes (височина) до 3 мм, общата площ на които не трябва да надвишава 5% от повърхността на студената кутия.

4.3.Proverka доставени.

4.3.1. Доставен чрез извършва чрез сравняване на части студена кутия представени с списъка на компонентите на студени кутии, които трябва да бъдат включени в ръководството за кандидатстване (SDS).

етикетиране 4.4.Proverka.

4.4.1. Маркиране студена кутия трябва да включва:

- търговска марка на производителя;

- символ студена кутия;

- Стандартната символа, което показва липса на продукта от CFCs (CFC безплатно);

- Година на производство на студена кутия, а броят на компаниите, наброяващи система (може да бъде завършена в Ръководството за кандидатстване).

4.4.2. Маркиране icepacks трябва да включват:

- търговска марка на производителя;

- номинален обем на хладилния агент.

4.5.Proverka наличие на студена кутия в материали и емисии на вредни вещества в концентрации над безопасните стандарти за обслужващ персонал.

4.5.1. Проверка за студени кутии материали и емисии на вредни вещества, извършвани в специализирани лаборатории, за да се предотврати прилагането на студени кутии, може да повлияе неблагоприятно на здравето на персонала и / или транспортира в хладилни кутии качествени медикаменти.

4.5.2. След приключване на тестовете се дава санитарно-епидемиологично удостоверение или друг документ, изпълнен в специален формуляр.

4.6.Opredelenie геометрични размери на празен студена кутия и студената кутия в транспортната опаковка.

4.6.1. Външни геометрични размери студена кутия проверени, за да се определи своите разходи за придобиване и на възможността за превоз по въздух.

4.6.2. Вътрешните размери и полезен обем студена кутия се проверяват за определяне на броя на придобитите студени кутии за транспорт на лекарства с индивидуален пакет.

4.7.Opredelenie маса празен студена кутия с лед да се създаде нормализира температурата на околната среда.

4.7.1. Тегло празен студена кутия и набор от пакети лед се проверява, за да се определи възможността за товарене и разтоварване операции без използването на технологии и разходите за транспортни разходи в съответствие с действащите тарифи.

4.8.1. Студената тест кутия за устойчивост на статични натоварвания се провеждат в следната последователност:

- thermocontainer закрит натоварване разпределен товар, равномерно разположени върху корицата, обща маса равна на масата на студени кутии подредени на височина 2,5 м;

- продължителност Тест - 2 часа;

- критерий стабилност - е без видими признаци на деформация и разрушаване на студена кутия.

4.8.2. Изпитване на устойчивост на въздействие се осъществява в следната последователност:

- thermocontainer напълно заредена лед, напълнен с вода до 1/3 от обема си и са неподвижно закрепени към стойка шок маса в "прикриване";

- Той включва маса шок с шок ускорение на връх 10 грама и продължителност на шок ускорение от 16 мсек;

- критерия за устойчивост на удари - без видими повреди студена кутия.

4.8.3. Изпитване на устойчивост на вибрации протича в следната последователност:

- гладко промяна на честотата на вибрациите 10Hz до 55Hz и обратно със скорост 1-2 октава в минута. Тази промяна се приема като един цикъл на изпитване

- Амплитудата на вибрация на 0.35 mm;

- продължителността на теста - 10 цикъла;

- критерия за устойчивост на вибрации - няма видими повреди студена кутия.

4.8.4. Тест за устойчивост, когато падне от височина 1м провежда в следната последователност:

- thermocontainer напълно заредена лед, предварително напълнен с вода до 1/3 обем и ги отпадане от височина 1 m върху равна бетонна повърхност 26 пъти на всяка страна, всеки ръб и всеки ъгъл в следната последователност: