първото описание на клинично проучване, в Библията
Това трябва да имате регистрация ... XIV век
Възраждането. Необходимостта да се убеди в сравнителен ефективността на процедури във въздуха. Петрарка пише Бокачо ... Чух един известен лекар каза: "Аз твърдо вярвам, че ако вземем стотици или хиляди хора на същата възраст, на същия темперамент, навици, и живеят в едни и същи условия, и засегна някои или заболяване, както и половината от тях са подложени на обработка в съответствие с изискванията на настоящите лекари в другата половина не даде никакви лекарства и разчита само на инстинктите на природата, аз не се съмнявам, за което половината от пациентите оцеляват. "
Този текст съдържа основните елементи на протокола на клиничното изследване: описание на популацията на проучването, методите на лечение, в групата на проучване и контрол, и резултатите, които трябва да бъдат регистрирани.
Амброаз Паре, XVI век
както и описание на техните собствени клинични изпитвания
Френски хирург Амброаз Паре описано кабинета си в сравнение лечение на огнестрелни рани конвенционалния метод, и балсам на розово масло, терпентин и яйчен жълтък. Той също разследван заздравяването на изгаряния, използвайки обичайния метод от едната страна на лицето и лук сок от друга. Това преследване на доказателства за ефективността на терапевтичните методи е доста забележително, като се има предвид, че в препоръките за продължителност на лечение, описани в учебниците, без никакво основание. Все пак, това често се прави в нашето време.
Резултатите от техните изследвания със сигурност дадоха увереност Амброаз Паре в описанието на неговите препоръки за лечение и по-специално, когато той направи революционно изявление за опасностите от изгаряния на рани, които се използват в продължение на много векове преди него.
Какво става, ако се зарази с едра шарка? 1721-1798
Тя изглежда като малък шарка
Дали киселина от скорбут помощ? 1747
пощенска марка, посветена на препоръките на Линда
Джеймс Линд, лекар на британския флот извършва сравнително изследване на 6 методи за лечение на скорбут. По време на пътуването той взе 12 моряци, страдащи от скорбут ги разделят на 6 групи от по 2-ма души и дават всяка група след лечение на фона на една и съща диета:
1. Сярна киселина
2. оцет
3. морска вода
4. Cider
5. медицина собствен изобретението от смес от индийско орехче, чесън и хрян
6. портокали и лимони
Само две моряци на шест групи, лекувани с цитрусови плодове са излекувани от скорбут, други методи не са имали ефект. Фактът, че лимони помогнат за скорбут е била известна на Линда, но се е смятало, че лечебното действие има киселина. Следователно, два вида киселина Lind бяха включени като тестови процедури.
Общо 50 години за британската Адмиралтейството да намери начин да се съхранява и включва лимони и лимонов сок в задължителна диета на моряци.
Placebo изобретен в Русия, 1829-1832
Според Николай I. по поръчка на Министерството на вътрешните работи се проведе клинично проучване на хомеопатични лечения. За да направите това в Санкт Петербург военна болница бе организирана от Камарата, където пациентите са били лекувани с хомеопатични лекарства под ръководството на хомеопат Херман. Проучването, водена от проф. Gigler. Според плана Giglera резултати от хомеопатично лечение са сравнени с резултатите на конвенционалния алопатични лечение, проведени в други отделения, както и с резултатите от друга трета група от пациенти, които не са били подложени на всяка хомеопатично или конвенционално лечение под формата на лекарства и кръвопускане. Тази трета група получи само добра храна, почивка и баня. За пациенти в третата група не се чувстват "undertreated" организаторите на изследването прибягват до "невинна лъжа" и дават на пациента хапче от какао и лактоза.
Най-добрите резултати на лечение са постигнати само в третата група. Според резултатите от това проучване хомеопатията в Русия е забранен в продължение на няколко години, както и стандартни насоки за лечение, включително и тежки кръвоизливи ревизирани.
В действителност това е първата в света проспективно проучване с помощта на плацебо. Резултатите от сравнението на плацебо и хомеопатията са повторени в Париж през 1834 година (Pigeaux, чеиз и Gouraud) и в Нюрнберг през 1835 г. (Lohner).
Въпреки това, американските историци клинични проучвания погрешно смятат, че първите, които използват плацебо за проучване на ефективността на лекарствата на Остин Флинт.
Необходимо е да се сравняват двете 1863
Американската лекар Остин Флинт плацебо прилага за проверка на ефективността на използваните лекарства.
Плацебо, т.е. дозирана форма, съдържаща няма активни лекарствени вещества използва широко докато лекари, особено като аналгетик.
Флинт плацебо тринадесет пациенти с остра ревматична треска и записва продължителността на възстановяването, броя на засегнатите стави и развитието на усложнения. След това той сравнява тези резултати с известни резултати, когато се прилагат лечение и не откриват съществена разлика при 12 пациенти. Това е целият ефект от лечението се прилага след това се дължи на психологически плацебо ефект.
Въпреки че не е пряко проспективно сравнение на активното лекарство и плацебо, е несъмнено значително събитие, като плацебо се използва първо за отделяне на лекарства самостоятелно ефикасност от своя психологически ефект. Този случай също е забележителен за последващо методологията на клинични проучвания, тъй като пациентите, лекувани с плацебо тринадесети, които развиват усложнения като пневмония и перикардит и кой знае какво би било, ако пациентът получи активното лекарствено средство. Изведнъж тя ще бъде в състояние да се предотврати развитието на усложнения?
Безспорно Флинт проучване дизайн не може да даде отговор на този въпрос. Но стана ясно необходимостта от пряко сравнение на различните видове лечение в едно проучване. Това е, което ние сега наричаме бъдещия контролирано проучване.
Как да обновите тялото и лекува всички болести. 1912
Американските шарлатани по време на работа, от архива FDA
Първият сляпо рандомизирано проучване 1931
Преди изобретяването на стрептомицин в 30-те години на 20-ти век за лечение на туберкулозата са били широко използвани лекарства злато, което доведе до сериозни странични ефекти, както и ползите от използването им е под въпрос от много лекари. За да разрешите този проблем, Джеймс Amberson проведено през 1931 г. изследване, което се различава в дизайна от всички проучвания, които са били преди.
Първо той разделя участниците в проучването са на 2 групи на случаен принцип чрез обръщане монета. Една група получи инжектиране на препарат злато (sanokrizin), а другата група - инжектиране на физиологичен разтвор като плацебо. На второ място, той не говори с пациентите и персонала, които са получили на инжекцията. Изследванията показват пълна липса на благоприятни ефекти sanokrizina и освен това - наличието на увреждане от такова лечение под формата на некроза на черния дроб и бъбреците, като по този начин завършва използването на злато в туберкулоза лекарства.
това е важно за нас, че това е първият сляпо, рандомизирано клинично проучване
Д-р Георги. Amberson и публикуването му на първия сляпо, рандомизирано проучване
Нюрнбергски процеси, които са учредени да осъди нацистките престъпления, също считат експериментите, провеждани от германските лекари на затворници от концентрационните лагери. Приет през 1947 г., Кодекса Нюрнберг е определила на задължителните изисквания за защита на интересите на пациентите - участниците в клинични изпитвания, включително.
Изменение Kefovr-Harris 1962
Приемането от измененията в американския Конгрес, Kefovr-Харис. От сега нататък, за регистрация на лекарствени продукти в САЩ не е достатъчно доказателство за безопасност. Трябва да се покаже доказателство за ефективността на ново лекарство.
Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация, 1964
Милиони потребители не са достатъчни, за да се докаже ефективността на 1970 г.
Според резултатите от процеса срещу Ъпджон Финч, търговския успех на лекарството вече не се признават като доказателство за неговата ефективност. От сега се докаже ефективността на лекарството трябва да се получи само чрез правилно организирани и добре контролирани клинични проучвания.
Стандартни клинични изследвания 1986
Няколко европейски страни са стандартни Добра клинична практика (GCP), на руски - добрата клинична практика.
Целта на GCP - обявен patsientov- се защитят интересите на участниците изследвания и получаване на надеждни и точни данни.
FDA одобри Gleevec за лечение на левкемия за рекордно кратко време - 3 месеца. Такава ефективност е станало възможно благодарение на новите правила, позволяващи да се регистрират на лекарствата за лечение на животозастрашаващи състояния, преди да получи окончателните данни да докажат ефективността си.
дистанционно обучение
медицински представители,
# 1053; # 1072; # 1087; # 1080; # 1089; # 1072; # 1085; # 1080; # 1077; # 1087; # 1088; # 1086; # 1090; # 1086; # 1082; # 1086; # 1083; # 1086; # 1074; # 1080; # 1086; # 1090; # 1095; # 1077; # 1090; # 1086; # 1074;
# 1082, # 1083, # 1080, # 1085, # 1080, # 1095, # 1077, # 1089, # 1082, # 1080, # 1093; # 1080, # 1089, # 1089, # 1083, # 1077, # 1076, # 1086, # 1074, # 1072, # 1085, # 1080, # 1081;
Свързани статии