инструкции Venofer за употреба на лекарството

Показания Venofer препарат

Лечение на недостиг на желязо в следните случаи:

- необходимостта от по-бързото попълване на недостиг на желязо;

- при пациенти, които не могат да понасят устната добавки с желязо, или не са в съответствие с режима на лечение;

- в присъствие на активна възпалителна болест на червата, където орални железни препарати са неефективни.

форма на излизане на лекарството венофер

разтвор за интравенозно приложение на 20 мг / мл; 5 мл ампула, опаковки пластмаса контур (палети) 5, опаковка на опаковка 1;

разтвор за интравенозно приложение на 20 мг / мл; 2 мл ампула, опаковки пластмаса контур (палети) 5, опаковка на опаковка 1;

Фармакокинетиката на лекарството венофер

След единична на / в получаването Venofer съдържащ 100 мг желязо, Cmax желязо, средно, 538 micromol, се постига след 10 минути след инжектирането. Vd централна камера почти напълно съответства на обема на серум (около 3 L).

T1 / 2 - около 6 часа. Vss е около 8 литра (която показва разпределението на ниско съдържание на желязо в телесните течности). Поради ниската стабилност на желязо захароза в сравнение с трансферин, конкурентен обмен на желязо се наблюдава в полза на трансферин. В резултат на това в продължение на 24 часа прехвърлени около 31 мг желязо.

Изолиране желязо бъбреците първите 4 часа след инжектиране е по-малко от 5% от общия клирънс. След 24 часа, серум желязо се връща към първоначалното (преди приложението) стойност, и около 75% захароза оставя кръвния поток.

Използването на венофер лекарство по време на бременност

Венофер ограничен опит с лекарството при бременни пациентки е показал липса на нежелано влияние на желязо захароза върху бременността и плода / новороденото здраве. Досега не беше добре контролирани проучвания при бременни жени. Резултати репродуктивни проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху развитието на ембриона / плода, раждането или постнаталното развитие. Въпреки това, по-нататъшни изследвания съотношение риск / полза е необходимо.

Получаване на неметаболизиралото желязо захароза в кърмата е малко вероятно. Ето защо, венофер не е опасно за кърмачета, които са кърмени.

Противопоказания за използването на лекарството венофер

- свръхчувствителност към лекарственото Venofer или неговите компоненти;

- анемия не е свързана с недостиг на желязо;

- признаци на натрупване на желязо (мосидероза, хемохроматоза) или процес на използването й счупи;

Аз триместър на бременността.

Предпазни мерки: астма, екзема, поливалентна алергия, алергични реакции към други парентерални железни препарати, свързващ капацитет нисък серум желязо и / или дефицит на фолат; чернодробна недостатъчност, остра или хронична инфекциозно заболяване (дължи на факта, че желязото може да се прилага парентерално неблагоприятно осъществи присъствието на бактериална или вирусна инфекция), и тези, чиито индекси повишен серумен феритин.

Страничните ефекти на лекарството венофер

Вече е известно, за следните нежелани лекарствени реакции, които имат време и възможност за причинно-следствена връзка с приложението на лекарството венофер. Всички симптоми се наблюдават рядко (честота на по-малко от 0,01% и по-голяма от или равна на 0.001%).

От нервната система: замаяност, главоболие, загуба на съзнание, парестезия.

От МКО: сърцебиене, тахикардия, намалява кръвното налягане, kollaptoidnye състояние, усещане за топлина, зачервяване на лицето, периферни отоци.

От страна на дихателната система: бронхоспазъм, задух.

От страна на храносмилателния тракт: разлято коремни болки, болка в епигастриума, диария, промяна във вкуса, гадене, повръщане.

За кожата: зачервяване, сърбеж, обрив, пигментация заболявания, повишено изпотяване.

От страна на опорно-двигателния апарат: болки в ставите, болки в гърба, подуване на ставите, миалгия, болки в крайниците.

Имунната система: алергични, анафилактоидни реакции, включително подуване на лицето, подуване на гърлото.

Нарушения от общ характер и реакции на мястото на инжектиране: умора, болка в гърдите, чувство за стягане в гърдите, слабост, болки и подуване на мястото на инжектиране (особено когато продуктът влиза extravasal), неразположение, бледност, повишена температура, втрисане.

подготовка и дозиране доза Venofer

В / инч Venofer се въвежда само в / в - бавен болус или инфузия, и в венозна част на системата за диализа - а не за / M. Неприемливо напречно сечение прилагане на пълна терапевтична доза.

Преди въвеждането на първата терапевтична доза е необходимо да се възложи на тест доза. Ако по време на периода на наблюдение, всеки феномен на непоносимост, въвеждането на лекарството трябва да се преустанови веднага. Преди отварянето на флакона е необходимо да я разглежда за наличието на възможно седименти и щети. Можете да използвате само кафяв бистър разтвор.

Капково: Venofer предпочитане се прилага през капкова инфузия, за да се намали риска от значително понижение на кръвното налягане и риска от изпадане в пространство разтвор okolovenoznoe. Непосредствено преди инфузията Venofer трябва да се разреди с 0.9% разтвор на натриев хлорид в съотношение 1:20, например - 1 мл (20 мг желязо) в 20 мл от 0,9% разтвор на натриев хлорид. Полученият разтвор се прибавя със следната скорост: 100 мг желязо - не по-малко от 15 минути; 200 мг желязо - в продължение на 30 минути; 300 мг желязо - 1.5 часа; 400 мг желязо - в продължение на 2.5 часа; 500 мг желязо -. В продължение на 3.5 часа Въведение максималната толерирана единична доза е 7 мг желязо / кг, трябва да се извърши за поне 3.5 часа, независимо от общата доза.

Преди капки прилагане на първата терапевтична доза Venofer необходимо да се въведе тест доза от 20 мг желязо - възрастни и деца с тегло над 14 кг и половината от дневната доза (1.5 мг желязо / кг) - деца с тегло по-малко от 14 кг, в продължение на 15 минути. При липса на нежелани явления на остатъка от разтвора трябва да се прилага в препоръчваната скорост.

Болус: Получаване Venofer може да се прилага под формата на неразреден разтвор / в бавно, със скорост (нормално) 1 мл Venofer лекарство (20 мг желязо) на минута, като по този начин 5 мл Venofer препарат (100 мг желязо) се инжектира най-малко 5 минути. Максималното количество не трябва да надвишава 10 мл Venofer препарат (200 мг желязо) за една инжекция.

Преди първото приложение на терапевтично спрей доза Venofer лекарство трябва да присвоява тест доза от 1 мл Venofer лекарство (20 мг желязо) - възрастни и деца с тегло над 14 кг и половината от дневната доза (1.5 мг желязо / кг) - деца с тегло под 14 кг за 1-2 минути. Ако няма нежелани събития за следващите 15 минути наблюдение остатъка от разтвора трябва да се прилагат в препоръчваната скорост. След инжектирането на пациента се препоръчва за известно време, за да се определи ръката в разгънато положение.

Въведение към системата за диализа: Venofer може да се прилага директно във венозната част на системата за диализа, стриктно спазване на правилата, описани в / инжекция.

Изчисляване на дозата: Доза изчислява индивидуално съгласно обща липсата на желязо в организма чрез формулата:

Общо недостиг на желязо, мг = телесно тегло в кг х (нормално ниво на Hb - ниво пациент Hb), г / л х 0,24 * + депозиран желязо, мг.

За пациенти с тегло под 35 кг нормално ниво на Hb = 130 г / л, количеството отложен желязо = 15 мг / кг.

За пациенти с тегло от 35 кг нормално ниво на Hb = 150 г / л, количеството отложен желязо = 500 мг.

В случая, когато общата терапевтична доза превишена максимална единична доза се препоръчва фракционна прилагане на лекарството.

Ако след 1-2 седмици след започване на лечението с венофер не се наблюдава подобрение в хематологичните параметри, първоначалната диагноза трябва да бъдат преразгледани.

Изчисляването на дозата, за да компенсирате нивото на желязо след загуба на кръв или доставка на автоложна кръв

Дозата на лекарството Venofer се изчислява по следната формула:

- ако е известно количеството кръв загуби: а / въвеждане на 200 мг желязо (10 мл Venofer® препарат) води (= 150 г / л до 400 мл с концентрацията на Hb) до едни и същи повишени концентрации на хемоглобин, като една единица на кръвопреливане.

Количеството на желязото, което е необходимо за запълване (мг) = брой на единици кръв загуби х 200

Необходимият обем на лекарството Venofer (мл) = на броя единици кръв загубили х 10.

- като същевременно се намалява нивото на хемоглобина: Използвайте предната формула, при условие че на депо желязото не е необходимо да се попълни.

Количеството на желязото, което е необходимо за запълване (мг) = телесно тегло в кг х 0,24 х (нормално ниво на Hb - ниво пациент Hb), г / L.

Например 60 кг телесно тегло, Hb дефицит = 10 г / л "необходимото количество от желязо" 150 мг "лекарство Venofer изисква обем = 7.5 мл.

Възрастни и пациенти в напреднала възраст: 5-10 мл Venofer (желязо 100-200 мг) 1-3 пъти седмично, в зависимост от нивото на хемоглобина.

Максималната поносима единична доза

Възрастни и пациенти в старческа възраст:

- за струйно инжектиране: 10 мл Venofer препарат (200 мг желязо), продължителността на приложение на поне 10 минути.

- вливане на: в зависимост от индикациите, единична доза може да достигне 500 мг желязо. Максимално допустимото единична доза от 7 мг / кг и се прилага един път на седмица, но не трябва да надвишава 500 мг желязо. Време и начин на приложение разреждане см. По-горе.

Свръхдоза наркотици венофер

Предозирането може да предизвика тежка натрупване на желязо, което се проявява симптоми мосидероза.

Лечение: препоръчва симптоматични средства, и ако е необходимо, свързващи вещества желязо (хелати), например дефероксамин в /.

Venofer лекарствени взаимодействия с други лекарства

Venofer не трябва да се прилага едновременно с желязо дозирани форми за орално приложение, като намалява абсорбцията на желязо от стомашно-чревния тракт. Лечение с перорални железни препарати може да започне не по-рано от 5 дни след последната инжекция.

Venofer може да се смесва в една спринцовка само със стерилен физиологичен разтвор. Няма друга разтвор на / V администриране и терапевтични лекарства не са разрешени да се добавят, тъй като съществува риск от утаяване и / или други фармацевтични взаимодействия. Съвместими с контейнери от материали, различни от стъкло, полиетилен и PVC не се разбира.

Предпазни мерки по време на приема на лекарството венофер

Venofer трябва да се прилага само при пациенти с диагноза се потвърждава анемия съответстващ лабораторни данни (например резултати серумния феритин за определяне или хемоглобин и хематокрит, брой на еритроцитите и техните параметри - означава клетъчния обем, средното съдържание на хемоглобин).

Б / в железни препарати може да предизвика алергични или анафилактични реакции, които могат да бъдат потенциално опасно за живота.

Тя трябва стриктно да спазват скоростта на прилагане на лекарството венофер (AD може да намали бързото въвеждане на лекарството). Колкото по-висока честота на нежелани странични ефекти (в частност - намаляване на кръвното налягане), които също могат да бъдат тежки и да се свързва с повишаване на дозата. По този начин, трябва да се спазва стриктно по време на приложението, се раздроби в "дозиране и доза", дори ако пациентът не получава лекарството в максималната толерирана единична доза.

Проучванията при пациенти със свръхчувствителност към железен декстран реакция не показват усложнения по време на лечението с лекарството Venofer.

Избягвайте проникване на лекарството в космоса okolovenoznoe защото Venofer удари извън съда води до тъканна некроза и кафяво оцветяване на кожата. При това усложнение за ускоряване на отстраняването на желязо и да се предотврати по-нататъшното му проникване в околната тъкан, е препоръчително прилагане на хепарин-съдържащи препарати за инжектиране (гел или мехлем прилагат леко без триене).

Срок на годност след първото отваряне на контейнера: микробиологична гледна точка, подготовката трябва да се използва веднага.

Срок на годност след разреждане физиологичен разтвор :. химическа и физическа стабилност след разтваряне се съхранява при стайна температура за 12 часа от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва веднага. Ако лекарството не се използва веднага след приготвянето, потребителят носи отговорност за условията и съхранение време, което в никакъв случай не трябва да надвишава 3 часа при стайна температура, ако разреждането е извършено при контролирани асептични условия и гарантирана.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Малко вероятно е венофер лекарство може да има неблагоприятен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

Условия на съхранение на лекарството венофер

Списък В. Температурата на 4-25 ° С В неговата оригинална опаковка (не замразяване).