ДЪРЖАВЕН СТАНДАРТ НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЯ
ВМП, долен крайник протези
Общи спецификации
Единици-долен крайник протези.
Общи технически изисквания
ACS 11,180
ОКС 9444
1, за да се развие ракетата и космическа корпорация "Енергия" Корольов и Централния институт за изследване на протезиране
ВЪВЕДЕНИ стандартизация Техническия комитет TC 381 "Технически помощни средства за хора с увреждания"
3 пионер
1 Обхват
1 Обхват
Този стандарт се отнася за на краката и хип протези за хора с тегло над 45, но не повече от 100 кг, на всяко ниво на ампутация и вродена хипоплазия на долен крайник тип пън.
Стандартът не се прилага към компоненти на детски протези, хип възли и възли специални протези (спорт, работа, образование и обучение).
Изисквания 5.2.2-5.2.6 подлежат на проверка за сертифициране в нормативно регламентирано сфера.
2 Позоваването
Стандартът се отнася до следните стандарти:
ГОСТ 9.301-86 ESZKS. Метални и неметални неорганични покритие. общи изисквания
ГОСТ 177-88 водороден пероксид. спецификации
ГОСТ 8273-75 амбалажна хартия. спецификации
ГОСТ 10350-81 Дървени кутии за леката промишленост продукти. спецификации
ГОСТ 10354-82 Полиетилен. спецификации
ГОСТ 13514-93 касетки на велпапе за продукти от леката промишленост. спецификации
ГОСТ 14192-96 Маркиране на товари
ГОСТ 14193-78 монохлорамин CB Technology. спецификации
ГОСТ 25644-88 * детергенти, синтетичен прах. Общи спецификации
________________
* На територията на Руската федерация действа ГОСТ 25644-96. Тук и по-нататък. - Имайте предвид, база данни на производителя.
ГОСТ Р ISO 10328-3-98 протезиране. Структурно тестване на-долен крайник протези. Част 3. Методи основни тестове
ГОСТ Р ISO 10328-4-98 протезиране. Структурно тестване на-долен крайник протези. Част 4: Зареждане на параметри за пилотните проучвания
ГОСТ Р ISO 10328-5-98 протезиране. Структурно тестване на-долен крайник протези. Част 5. Методи допълнителни тестове
ГОСТ Р ISO 10328-6-98 протезиране. Структурно тестване на-долен крайник протези. Част 6: Зареждане на параметри за допълнителни тестове
3 Определения
В този стандарт, следните термини и определения се прилагат:
3.1 По-ниски протези на крайниците (по-нататък - протезата) - устройство, което замества липсващата част от човешкия долния крайник и служи за компенсиране на загубите си функции.
3.2 протеза устройство (по-нататък - възел) - протеза монтаж единица, която изпълнява специфична функция в него и със структурна и технологична пълнотата.
3.3 Модул протеза (оттук - модул) - унифициран възел за външни връзки и осигурява директен, без индивидуална настройка и сглобяване на семейството на модули (възли) съседните нива.
3.4 пън - част сегмент на оставащ след ампутация на човешки долния крайник.
3.5 Получаване на ръкав - устройство, предназначено за поставяне на протеза естомп.
3.6 Castle възел - устройство, което осигурява подвижност или неподвижност в шарнира на монтажа.
Ротатор 3.7 - устройство, което осигурява ъглово движение на протезни компоненти около надлъжна ос и тяхното последващо връщане в изходно положение.
3.8 сагитална равнина - вертикална равнина, условно разделя човешкото тяло в ляво и дясно половини.
3.9 фронтален самолет - вертикална равнина, перпендикулярна на сагитална равнина.
3.10 пролетта изкуствен крак - способността на изкуствен крак и еластичната деформация при натоварване.
3.11 Диаграма на протезата - взаимното разположение на протезата на възли и сегменти на костно-мускулната система на човека.
фаза стъпки от момента на контакт на петата на опорната повърхност на стъпалото, докато отделянето на крака от върха на повърхността - 3.12 фаза подкрепа.
3.13 фазов трансфер - стъпка фаза, по време на който подножието не е в контакт с опорната повърхност.
3.14 Podkosoustoychivost - протезни свойства осигуряват човешки съпротивлението във фазата на подкрепа.
4 Съкращения
ТУ - технически условия.
ЕДП - настройка и свързване на устройства.
5 СПЕЦИФИКАЦИИ
5.1 Общи изисквания
5.1.1 натоварване на компоненти по време на работата им зависи от индивидуалните физически параметри на двигателни характеристики на човека и други фактори.
Се определя на три нива на натоварване протези: A60, A80, A100, които съответстват на максималното тегло на човек 60, 80 и 100 кг.
5.2 Изисквания за надеждност
5.2.1 Инсталирана експлоатационния живот на модули и компоненти - не по-малко от две години, изкуствен крак - най-малко една година.
5.2.2 възли, с изключение на изкуствен крак, трябва да издържат на статични и циклични (3х10 цикли) стойности на натоварване, са изброени в таблица 1, при условия на натоварване I и II в съответствие с ГОСТ Р ISO 10328-3 и ГОСТ Р ISO 10328-4. без да се губи производителност.
Забележка - В някои обосновани случаи, имат право да извършват тестове на товара, различни от тези, посочени в таблица 1. Стойността на етикетиране и паспорт единица трябва да бъдат посочени на товара, който е претърпял по време на изпитването, както и поради това допустима маса човек.
5.2.3 изкуствен крак трябва да издържи статични и циклични (2x10 цикли) натоварване, както е посочено в таблица 2, като натоварването условие ГОСТ Р ISO 10328-5 и ГОСТ Р ISO 10328-6. без да се губи производителност.
Стойността на натоварване, Н
заключване 5.2.4 коляното възел трябва да издържат статично и цикличен 1750 H (1x10 цикъла при 1050 N) натоварване, предоставени от натоварване ГОСТ Р ISO 10328-5. без да се губи производителност.
5.2.5 коляното флексия запушалка събрание трябва да издържа на статично натоварване на 1750 N при условие на натоварване в съответствие с ГОСТ Р ISO 10328-5. без да се губи производителност.
5.2.6 не се открива сферографитен възли недостатъчност при натоварване до 1,5 или крехко разрушаване при натоварване до 2. Стойностите, дадени в таблици 1 и 2, при условие на натоварване ГОСТ Р ISO 10328-3 - ГОСТ Р ISO 10328-6.
Забележка - Изисквания 5.2.2-5.2.6 се прилага за тези компоненти, които трябва да бъдат изпитани в съответствие с ГОСТ Р ISO 10328-3 - ГОСТ Р ISO 10328-6.
5.3 Изисквания устойчивост на външни влияния
5.3.1 възли климатично представяне - U2 ГОСТ 15150 но за използване при температури между минус 40 до плюс 40 ° С
5.3.2 по време на транспортиране и съхранение компоненти трябва да бъдат устойчиви на климатични фактори на околната среда в съответствие с условията ГОСТ 15150 2 съхранение.
5.3.3 Получаване на втулката трябва да бъде устойчив на дезинфекция с разтвор на 3% водороден пероксид в съответствие с ГОСТ 177 с добавяне на 0.5% детергент ГОСТ 25644. или 1% разтвор на технически монохлорамин (хлорамин CB) в съответствие с ГОСТ 14193.
5.3.4 възли трябва да бъдат устойчиви на физиологични течности (пот, урина).
5.4 ергономични
5.4.1 Размери на възли не трябва да превишават размерите на съответните части на човешкото долния крайник.
5.5 Изисквания за дизайн
5.5.1 възел дизайн трябва да се осигури лесен монтаж и достъп на протезата в сглобен на монтирането на протезата към местата на корекцията и (или) замяната на части, които са посочили срок на експлоатация на по-малко от определения период протеза услуга като цяло, без да се демонтира и други компоненти и части.
5.5.2 Уредът трябва да бъде проектирано използваемост протеза, и да предоставят (ако е необходимо) и поддръжка на пътната част на протеза.
5.5.4 Дизайнът на възлите, които се използват по време на гаранционния период не се допуска:
- поява на реакция в определени ставите;
- увеличаване на усилията, необходими да се движат на движещите се части; движение трябва да е гладка, без смотаняци и заглушаване. При отстраняване на силата на еластичните части трябва да се върне към първоначалната си позиция;
- повишаване на удари, шум, скърца;
- появата на пукнатини по повърхността на изкуствен крак.
5.5.5 изкуствен размер на стъпалото за всички нива на натоварване на 5.1.1 е избран от следните серии: 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280, 290, 300 мм.
5.5.6 Височината на петата на изкуствения крак, хм, трябва да бъде:
45 и по - високо;
5.5.7 изкуствен крак, трябва да предоставят определени еластични характеристики на предните и задните крака и пролетни раздели. Препоръчително е да се осигури мобилност на крака спрямо геометричната ос за балансиране на човешкото тяло и да се адаптира към нередностите повърхността.
5.5.8 изкуствен крак и ръкава трябва да е на левия и десния версии.
5.5.9 коляното възел, като част от протезата трябва да предостави:
б) ъгъл (удължаване) от най-малко 115 ° огъване с ограничители на крайни позиции.
Препоръчително е да се предвиди възможност за функционално скъсяване на протезата в флексия в модула на коляното.
5.5.10 ОСР се препоръчва да има следните обхвати на корекции по отношение на неутрално положение:
а) безстепенна линейно изместване на сагитални и предна равнини:
- протезен пищяла поне ± 3 mm,
- за бедрената протеза малко ± 5 mm;
б) дискретни линейно отклонение в сагитални и предна равнина на бедрената протеза малко ± 15 мм;
в) ъгловото преместване на бедрото и пищяла протезата в сагитални и предна равнини на най-малко ± 7 °.
1 DCS може да се регулира в две взаимно перпендикулярни равнини. където диапазоните за регулиране могат да бъдат еднакви или различни. В последния случай ОСР позволява, ако е необходимо, към съответния ъгъл на завъртане 90 °.
2 CSFs могат да имат един или повече от горните корекции в един възел, където адаптиране, ако е възможно, трябва да са независими един от друг.
5.5.11 на ротатора се препоръчва да се осигури взаимно ъглови движения на протезни компоненти около надлъжна ос в обхвата от ± 15 ° и да се върне в първоначалното им положение. Където компенсиране момента на ротатора трябва да бъде контролирано от порядъка на 0-5 ниво натоварване Nm A60 и 0-15 Nm - A80 на A100 и товарните нива.
5.6 Изисквания за суровини, материали
5.6.1 Изисквания за суровини, материали, определени стандарти и спецификации за компоненти или протези.
5.6.2 метални части възли трябва да бъдат направени от устойчиви на корозия материали или имат защитни, декоративни или защитно покритие в съответствие с ГОСТ 9.301.
5.7 Изисквания за сигурност
5.7.1 Устройството не трябва да има остри ръбове, издатини или вдлъбнатини, които могат да увредят дрехи.
5.7.2 Съдържание на ръкава в контакт с човешкото тяло, трябва да се допуска да се използват руски Министерство на здравеопазването.
6 ПАКЕТ
6.1 единица доставя трябва да включва:
- резервни части и аксесоари, с експлоатационен срок по-малък от определения срок сервизния възел;
- специални инструменти за монтаж на протезата (което е позволено да завърши договори с клиенти възли);
- оперативни документи в съответствие с ГОСТ 2.601. паспорт, инструкции за работа с приложението, ако е необходимо, за напомняне на устройството за предварителна обработка.
6.2 Форма на паспорта на протеза монтаж е даден в приложение А.
7 ЕТИКЕТ
7.1 Всеки възел трябва да бъде маркиран, без да нарушават корицата и представяне, което показва:
- марка на производителя стока;
- индекс или посочва възел;
- фабрика за сглобяване стаи;
- Знак за съответствие (в случай на задължително сертифициране).
7.2 местоположение и метод за маркиране трябва да се посочи в спецификациите за възела.
7.3 етикетиране полиуретан спиране може да бъде оформен в средната част на долната част, когато формоване тях във форма с необходимата гравиране.
8 ОПАКОВАНЕ
8.1 Всеки комплект компоненти трябва да бъдат инсталирани в индивидуална опаковка (Полиетилен торби в съответствие с ГОСТ 10354), който защитава компонентите от повреди и замърсяване по време на транспортиране и съхранение.
Могат да определят в рамките на общи елементи за опаковане на един или повече елементи.
8.3 Всеки възел (опаковани в пластмасова торбичка) трябва да бъде обвит с опаковъчна хартия в съответствие с ГОСТ 8273 и плътно поставен в обща опаковка. Броят на възли и схемата за полагане на общия контейнер трябва да бъде посочена в описанието за възела.
8.4 Тегло на контейнер с възли (бруто) не трябва да надвишава 45 кг, багажа изпращане и 8 кг - изпращане на поща.
8.5 Всеки контейнер трябва да бъдат вградени съответния опаковъчен лист, което трябва да се посочи:
- името на производителя или на неговия търговската марка;
- име, индекс или референтни възли;
- брой възли в съда;
- идентификационен номер на опаковчика и контролера;
8.6 Транспорт опаковки марка - в съответствие с ГОСТ 14192.
9 ГАРАНЦИЯ
9.1 Производителят гарантира изискванията за единица продукция на този стандарт и конструктивна документация за единица при спазване на условията на транспортиране, съхранение и работа.
9.2 Гаранционният период за единица - не по-малко от 1 година (от датата на монтажа в протезата), с изключение на изкуствен крак, доживотна гаранция, която - най-малко 8 месеца.
9.3 Срок на годност единици - не повече от две години, с изключение на изкуствени крака, чиито срок на годност - не повече от една година.
Приложение А (основно). ФОРМА PASSPORT UNIT ПРОТЕЗА
Свързани статии