ендопротезиране на гърдата
Общи технически изисквания. методи за изпитване
Имплантиране протези млечните. Общи технически изисквания. методи за изпитване
За информация относно стандарта
1 Изготвил федералната провинция Единна предприятие "All-руски изследователски институт по стандартизация и сертификация в инженеринг" (VNIINMASH)
2 ВЪВЕДЕ Федералната агенция на нормативната уредба и метрология (Rosstandart)
За приемането на стандарт гласува:
6 първата въведена
1. Обхват
1. Обхват
Този стандарт се прилага за еднокамерна силикон, силиконов гел напълнена гръдните импланти (наричани по-долу - имплантите) и установява общите технически изисквания, методи за изпитване, изискванията за пакетиране и етикетиране.
Този стандарт не се прилага за гръдни имплантанти със силикон с други пълнители.
В съответствие с ГОСТ 31508 изисквания за безопасност ендопротезиране прилага за клас 3.
2 Позоваването
В този стандарт нормативни позовавания на следните стандарти:
ГОСТ 8.423-81 държавна система за гарантиране на неговото единство на измерванията. Механични хронометри. Методи и средства за проверка
ГОСТ 9.030-74 Единна система от корозия и стареене. Каучук. Методи за изпитване за устойчивост в ненапрегнат състояние на течност корозивни медии
ГОСТ 166-89 Calipers. спецификации
ГОСТ 270-75 каучук. Метод за определяне свойства на опън uprugoprochnostnyh
ГОСТ 427-75 Линии измервателни метал. спецификации
ГОСТ 11358-89 Дебеломери индикатор с разделяне мащаб 0.01 и 0.1 mm. спецификации
ГОСТ 12026-76 Laboratory филтърна хартия. спецификации
ГОСТ 13835-73 ниско молекулно тегло топлоустойчива синтетичен каучук SKTN. спецификации
ГОСТ 17035-86 пластмаси. Методи за определяне на дебелината на филми и листове
ГОСТ 25336-82 Съдове и оборудване лабораторни от стъкло. Видове, основни параметри и размери
ГОСТ 25706-83 лупата. Видове, основни параметри. Общи спецификации
ГОСТ 28498-90 Течни стъклени термометри. Общи технически изисквания. методи за изпитване
ГОСТ 28840-90 Машини за изпитване на материали на опън, натиск и огъване. Общи спецификации
3 Определения
Този стандарт използва следните термини и определения:
3.1 ендопротезиране на гърдата (млечната имплант) устройство инжектира в тялото за образуване на изкуствен гърдата с козметичен функция.
3.2 обвивка ендопротезиране: Камерата е направен от силиконов еластомер под формата на естествен гърдата.
3.3 ендопротезиране база: плоска част на обвивката, която служи като отправна точка при определяне на размера на протезата.
3.4 Височината на импланта: Дължината на главната ос на основата протеза.
3.5 ширината на Ендопротеза: малка дължина ос на основата протеза.
3.6 Профил на ендопротезата: Максималната височина на изпъкналата част на обвивката на протеза, се поставя върху повърхността на земята.
3.7 силиконов гел: Filler обвивка е мека еластична консистенция.
3.8 екстракция: извличане метод за селективно разтворители (неомрежен) силикон от силиконов ендопротезиране.
3.9 гел фракция: неразтворим (омрежен) част от силиконов гел.
3.10 зол фракция: Разтворимият част от силиконов гел.
3.11 пространствена стабилност на гела: Не течливост и чупливост на гела.
3.12 пръстови отпечатъци: Етикет на повърхността или във вътрешността на ендопротези се поддържа за период от нейното функциониране.
4 Цел и общо описание на Ендопротеза
Импланти, предназначени за млечните жлези млечните оперативна корекция схеми в реконструктивна и естетична хирургия.
Ендопротезиране млечната състои от еластична обвивка силикон напълнена със силикон гел. Гелът се запечатва в затворена обвивка. Ендопротезиране характеризиращ се с размер, форма, маса, плътност гел. На корпуса на ендопротези може да се прилага за ориентация на мястото на етикета ендопротезиране време на операция. Черупката може да има летви за фиксиране на ендопротези в организма.
5 Технически изисквания
5.2 ендопротезиране млечните жлези да бъдат получени стерилно (стандарт ISO 14630, раздел 9). Методът за стерилизация и контрол, определени от производителя.
5.3 Опаковка имплантанти трябва да отговарят на изискванията на раздел 10 стандарт ISO 14630. Ендопротеза трябва да бъдат опаковани във външна и вътрешна твърди контейнери в съответствие с ГОСТ 17527. Вътрешният контейнер трябва да гарантира запазването на стерилността на импланта.
5.4 ендопротези трябва да съответстват на характеристиките, посочени от производителя по отношение на: тегло, форма, размери, видове; нивото на стерилност показва метода на стерилизация; забраната за повторно стерилизация; датата на издаване; срокове и условия на съхранение и транспортиране.
5.6 повърхността на имплантанта, не трябва да е мазна. На повърхността на импланта трябва да бъдат без дефекти, видими с невъоръжено око и лупа: пукнатини, увисване, мръсотия и въздушни мехурчета. Поставете отваряне затваряне плоча черупка на преработка трябва да е гладка и да има свободно пространство. На обвивката на протезата трябва да бъде пръстови отпечатъци.
5.8 височина отклонение, ширина и профил на номиналния размер не трябва да бъде повече от ± 10%.
5.9 ендопротезиране не трябва да се разпадне при компресия под влиянието на товара на 10 кг в продължение на 10 минути: не трябва да има междина крекинг обвивка, разслояване черупки съединителни елементи и лигавицата на запечатване.
5.11 Якост на опън при скъсване обвивка трябва да бъде поне 3 МРа. Удължение при скъсване на обвивката трябва да бъде поне 350%, постоянно удължение трябва да бъде по-малко от 10%.
5.12 Съединение ендопротезиране корпус и капак, отвора за запечатване процес трябва да издържат на разтягане от 300% в продължение на 10 секунди. След разтягане, пробата не трябва да бъде освобождаване на свързващи елементи.
5.13 Гелът трябва да бъде стабилна, трябва да бъде течлива и чуплива. При рязане на гела трябва да бъде открит участък равнина. След набъбване в разтворители, гел трябва да запази първоначалната си форма.
6 Методи за изпитване
6.1 Определяне на външния вид Ендопротезиране
Поява ендопротезиране оценява визуално и с лупа (ГОСТ 25706) с 4-кратно увеличение. Проверка на целостта и херметичността на процеса на отваряне затваряне черупка, и чистотата и гладкост на повърхността на мембраната, присъствието на пръстовия отпечатък на обвивката. В случай на съмнение се използва лупа с 10 пъти увеличение.
Смазочност ендопротезиране повърхност се определя от пръстовия отпечатък на ендопротеза поставят върху филтърна хартия (ГОСТ 12026). Ендопротезиране не трябва да оставя мазен хартия пътека.
6.2 Определяне на масата на Ендопротеза
Ендопротезиране маса определя чрез претегляне на лабораторен мащаб в съответствие с ГОСТ 24104 с тегло 1 кг и граница проби 0,01гр
6.3 Определяне на размера на импланта
Размерите на Ендопротеза се определя от метал линия 427 и ГОСТ шублер в съответствие с ГОСТ 166. Измерванията се провеждат при местоположението на база имплант на хоризонтална повърхност.
6.4 Определяне на устойчивост на натиск на ендопротези
Устойчивост на компресия ендопротезиране се определи способността му да издържа на статично натоварване от 10 кг за 10 минути. Ендопротеза се поставя между металните плочи на площ от неръждаема стомана около два пъти площта на основата на ендопротезата. Горната плоча получаване на тегло в съответствие с ГОСТ 7328 с тегло 10 кг товар и се държи в продължение на 10 минути. Тестове, проведени при температура (23 ± 2) ° С След отстраняване извършва тегло визуална проверка на целостта на ендопротеза (отсъствие на пукнатини, руптура мембрани, фрагментация гел).
6.5 Определяне на корпуса дебелина Ендопротезиране
Дебелината на черупката на Ендопротеза съгласно ГОСТ 17035 с измервателен уред за дебелина в съответствие с ГОСТ 11358 със стойност разделение не по-малко от 0.01 mm след отделяне от мембраната на гел. измерване на дебелината се извършва по цялата повърхност на продукта (с изключение на уплътнителната пространство) на не по-малко от 30 точки. Резултатите са обобщени определи средна стойност.
6.6 Определяне на еластични и якостни свойства на обвивката на импланта
Определяне на еластични и якостни свойства на мембраната се извършва в съответствие с ГОСТ 270. Преди изпитването, обвивката на протезата се изрязва и отстранява от мембраната на гел механично или с използването на разтворители. Тестове, извършени върху тип IV проби. Намаляване на проби за тестване се препоръчва съгласно схемата, дадена в приложение А, фигура А.1. Дебелината на пробата се измерва при температура не по-малко от 6.5 на 5 точки от работната зона. За резултатът е най-малката стойност. Тестове, извършени върху машината за изпитване на опън в съответствие с ГОСТ 28840 при скорост на движение на подвижната скоба (500 ± 25) мм / мин при температура (23 ± 2) ° С
6.7 Определяне сила уплътнителен корпус
Трайност запечатване обработка отваряне пакет се определя от силата на подложки за свързване и мембрани. Проведените изпитвания в съответствие с ГОСТ 270 на машина опън на IV образци тип, които се препоръчват за ограничаване, така че мястото на свързване, включени в работната зона на пробата (допълнение А, Фигура А.2). Определя проба якост на опън при 300% в продължение на 10 секунди. Време хронометър определя в съответствие с ГОСТ 8423.
6.8 Определяне на гел formstability
6.8.1 Определяне на гела чрез рязане formstability
От общото тегло на гела се срязва с ножици или скалпел проба произволна форма и размер. Когато режете гел не трябва да се достигне за острието - рязане на самолета трябва да бъде ясно изразена.
6.8.2 Определяне на гел подуване от formstability
Качествено определяне гел форма стабилност към действието на разтворителя се извършва в съответствие с ГОСТ 9030. Пробата за рязане на гела с всякаква форма, с тегло около 2 грама се поставя в стъклена бутилка с тегло с капак в съответствие с ГОСТ 25336 с 50 см. към които се добавят 30 cm на разтворител (хептан, хексан, петролев етер и други подобни.). Подуване на гела се осъществява при стайна температура в продължение на 24 часа. В края на теста, разтворителят се отстранява и пробата за запазване визуално определяне на първоначалната формата.
6.9 Определяне на летливи вещества в гела
Определяне на летливи вещества в гела се извършва съгласно раздел 3.4 ГОСТ 13835 за промяна на масата на пробата при нагряване в пещ при температура (150 ± 2) ° С в продължение на 3 часа. Теглото на пробата се определя на лабораторен мащаб в съответствие с ГОСТ 24104 с точност на измерване за 0, 0002 г.
6.10 Определяне на съдържанието на гел в фракция гел
Определяне на гела фракция гел се извършва в съответствие с ГОСТ 9030. Метод В, Сокслет екстракция, отстраняване на зол-малка кипене разтворител гел лечение (6.8.2) в продължение на 24 часа.
Проба гел тегло от поне 2 грама, претегля с точност до 0,0002 г, се поставя в молива в цилиндрична форма, направена от перфориран фолио ГОСТ 745 с отвори не по-големи от 0,5 mm. Претегля се проба с производството на молив. Молив с проба, поставена в екстрактора и екстракцията се провежда с кипящ разтворител разтворим част. В края на процеса на молив заедно с пробата се суши в топлинна камера при температура (100 ± 2) ° С до постоянно тегло. Определя се промяната в масата на пробата от гел след първоначалната екстракция.
където - теглото на контейнера с пробата преди екстракцията, в грамове;
- маса туба с пробата след екстракция, г;
- масата на пробата беше гел
7 опаковане и етикетиране
Опаковка ендопротезиране, трябва да отговарят на изискванията на стандарта ISO 14630 и ГОСТ 17527. Всеки ендопротезиране трябва да бъде опакована в отделен контейнер, състоящ се от най-малко две контейнери. Вътрешният контейнер трябва да бъде запечатана да запази стерилност и осигурява Ендопротеза преди отваряне на срока на годност. Външният контейнер има за опазване на ендопротеза свойства по време на съхранение и транспортиране.
Определен брой елементи на продукта в отделни контейнери могат да бъдат пакетирани в контейнер група, предоставяща ендопротезиране безопасност по време на транспортирането.
7.2.1 отделни контейнери
При всяко отделно съд се маркира (думи, фрази, символи или снимки), състоящ се от:
- името и търговската марка на продукта;
- наименование ендопротезиране модел с посочване на неговия размер и характеристики са следните:
протеза маса, г
идентификационен знак, знак,
партиден номер или сериен номер,
надпис "стерилен" и метода за стерилизация,
знака за недопускане повторно използване (за еднократна употреба)
дата на производство и срок на годност преди имплантиране или надписи "най-добър до". (месец и година),
отнасят към нормативния акт.
Забележка - бъдат маркирани в нестерилна повърхност на вътрешния контейнер на отделни контейнери.
Всеки отделен контейнер външната опаковка да се предоставя информация на картата ендопротезиране стикер (най-малко три екземпляра). трябва да бъдат включени Основните характеристики на картата:
- Името и координатите на производителя;
- името и марката на импланта;
- обем и форма на ендопротезата;
- партида и сериен номер.
Външният контейнер всяка отделна опаковка трябва да се прилага отделна листовка с информация за потребителя.
7.2.2 насипно състояние
За всяка група опаковки се маркират, която включва цялата информация, съдържаща се в 7.2.1, и допълнително включващ:
- броя единици на продукти на групата на опаковката;
- инструкции за съхранение и транспортиране.
8 Информация за потребителя
Информация за потребителите трябва да включва:
- името и търговската марка на ендопротези;
- размера и характеристиките на Ендопротеза;
- показания и противопоказания;
- инструкции за употреба, включително:
Препоръчителни методи за екстракция и приготвяне на стерилен продукт на операцията;
предпазни мерки по време на имплантацията и отстраняване на импланти;
препоръки за следоперативния лечение на пациенти;
потенциално възможни усложнения и начините за решаването им.
Приложение А (препоръчително). Пробите за изпитване обвивка
1 - корпус 2 - панел, 3 - област на съединение 4 - Проба 5 - работната зона на пробата
Свързани статии