FDA определен приоритет alektinibu състоянието на прегледа при лечението от първа линия на пациенти с ALK-положителен напреднал NSCLC

Целта на рандомизирано, многоцентрово, отворено клинично проучване фаза 3 ALEX е да се сравни ефикасността и безопасността на пациентите alektiniba krizotinibom с ALK-положителни напреднал NSCLC лекувани преди това за напреднали процес. Наличието на ALK мутации трябва да бъде потвърдено от тест Ventana ALK (D5F3) CDX анализ. Като цяло, изследването са участвали 303 пациенти, които са рандомизирани в съотношение 1: 1 до 2 групи, едната от които е на терапия alektinibom (600 мг), а вторият - krizotinibom (250 мг х 2 г / г). В съответствие с терапия резултати alektinibom ще намали риска от прогресиране на заболяването (или смърт) на 53% в сравнение с krizotinibom (OR 0.47; 95% CI 0,34-0,65 р<0,0001). По данным независимого комитета, медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) составила 25,7 мес. в группе алектиниба и 10,4 мес. в группе кризотиниба (ОР 0,50; 95% ДИ 0,36-0,70; p<0,0001). В сравнении с кризотинибом терапия алектинибом способствовала снижению риска метастатического поражения головного мозга на 84% (ОР 0,16; 95% ДИ 0,10-0,28; p<0,0001). Частота метастатического поражения головного мозга была значительно ниже в группе больных, получавших алектиниб (9,4% и 41,4% соответственно). Данные по общей выживаемости еще не представлены. Нежелательные явления 3-5 степени чаще встречались в группе больных, получавших кризотиниб (41% и 50% соответственно). Среди нежелательных явлений в группе алектиниба, зарегистрированных у ≥5% больных, наблюдались повышение уровня печеночных ферментов и анемия. Нежелательные явления, способствующие прекращению лечения, снижению дозы, прерыванию терапии были также ниже в группе больных, получавших алектиниб.

Целта на рандомизирано, отворено клинично проучване фаза 3 J-ALEX е да се сравни ефикасността и безопасността с alektiniba krizotinibom в Япония. Като цяло, според изследването са участвали 207 пациенти с ALK-положителен напреднал NSCLC, които не са получавали преди това терапия с ALK инхибитори. Участниците били рандомизирани в съотношение 1: 1 до 2 групи, едната от които е в alektinibom терапия, а втората - krizotinibom. В съответствие с терапия резултати alektinibom ще намали риска от прогресиране на заболяването (или смърт) от 62% в сравнение с krizotinibom (OR 0.38; 95% CI 0,2-0,55 р<0,0001). Медиана ВБП составила 25,9 мес. в группе алектиниба и 10,2 мес. в группе кризотиниба. В сравнении с кризотинибом терапия алектинибом способствовала снижению риска метастатического поражения головного мозга на 81% у больных, не имевших метастазы в головном мозге на момент начала лечения (ОР 0,19; 95% ДИ 0,07-0,53; p<0,0001). У больных с метастатическим поражением головного мозга на момент начала лечения преимущество составило 49% (ОР 0,51; 95% ДИ 0,16-1,64). Нежелательные явления 3-4 степени чаще встречались у больных, получавших кризотиниб (32% в группе алектиниба и 57% в группе кризотиниба). Среди нежелательных явлений в группе больных, получавших алектиниб, чаще всего (≥5%) встречались повышение уровня креатинфосфокиназы и интерстициальные болезни легких. Нежелательные явления, способствующие прекращению лечения и снижению дозы, реже встречались в группе больных, получавших алектиниб.

Източник. ASCO уебсайт.