ИНСТРУКЦИЯ за медицинска употреба на наркотици Eralfon®

Регистрационен номер: LSR-008793 / 10-251115
Търговското наименование на препарата: Eralfon®
Международно непатентно наименование: епоетин алфа
Лекарствена форма: разтвор за интравенозно и подкожно приложение

структура
1 спринцовка (1.0 мл) съдържа като активно вещество Епоетин алфа (рекомбинантен човешки еритропоетин) 40000 IU
Помощни вещества: албумин разтвор pentaseskvigidrat натриев цитрат или натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, вода за инжектиране.

Описание: Ясно, безцветна течност.

Фармакотерапевтична група: стимулант на хемопоеза
АТС код: V03HA01

фармакологични свойства

фармакодинамика
Епоетин алфа - гликопротеин, стимулиращи еритропоезата специфично активира митоза и съзряване на червени кръвни клетки от еритроцитите прекурсор клетъчна линия. Рекомбинантният Епоетин алфа се синтезира в клетки на бозайник, в които ген, кодиращ човешки еритропоетин. В състава му, биологични и имунологични свойства на епоетин алфа е идентичен с естествения човешки еритропоетин. Въвеждане на епоетин алфа води до повишени нива на хемоглобин и хематокрит, подобряване на притока на кръв към тъканите и сърдечната функция. Най-ясно изразен ефект на епоетин алфа наблюдава с анемия, дължаща се на хронична бъбречна недостатъчност. В много редки случаи, при продължително използване на еритропоетин за лечение на анемични състояния може да се наблюдава образуването на неутрализиращи антитела към еритропоетин с частичен развитието на червените кръвни клетки или без него.
Фармакокинетика
Когато се прилагат интравенозно, епоетин алфа в здрави хора и пациенти с уремия полуживот 5-6 часа. След подкожно приложение на концентрация епоетин алфа в кръвта се повишава бавно и достига максимум по време на периода от 12 до 18 часа след приложението, полуживот на 16-24 часа. Бионаличността на епоетин алфа след подкожно приложение е 25-40%. Не се натрупва.

Показания

- превенция и лечение на анемия при пациенти с твърди тумори, анемия, който е следствие на противоракова терапия;
- превенция и лечение на анемия при пациенти с множествена миелома, не-Ходжкинов лимфом, нискостепенен, хронична лимфоцитна левкемия;
- в рамките на predepozitnoy програма преди голяма операция при пациенти с нива на хематокрита, равни на 33-39%, за да се улесни автоложна събиране на кръв и намаляване на рисковете, свързани с използването на преливане на алогенна кръв, ако очакваната необходимостта прелива кръв, надвишава сумата, която може да бъде получена от автоложна събиране без епоетин алфа;
- преди голяма операция с очакваната загуба на кръв 900-1800 мл при възрастни пациенти без анемия или с лека до умерена анемия (концентрация на хемоглобин 100-130g / L), за да се намали необходимостта от алогенни кръвопреливане и за да се улесни възстановяването на еритропоезата.

Противопоказания

- повишена чувствителност към лекарството или неговите компоненти;
- частичен червените кръвни клетки след лечение преди еритропоетин;
- неконтролирана хипертония;
- невъзможността на подходяща антикоагулантна терапия;
- с тежки оклузивни заболявания на коронарната, каротидна, церебрални и периферни артерии и техните последствия, включително остра и пресен миокарден инфаркт и мозъчно-съдови инциденти (в рамките на predepozitnoy програмата събира кръв преди операцията).

предпазни мерки

Злокачествените неоплазми, епилептичен синдром (включително присъствието на разстройство), тромбоцитоза, тромбоза (болест), сърповидно-клетъчна анемия, желязо, фолиева киселина или В12 статус, порфирия, хронична чернодробна недостатъчност.

Прилагане на бременност и по време на кърмене

Тъй като няма достатъчно опит с еритропоетин по време на бременност и кърмене при хора, епоетин алфа трябва да се прилага само ако очакваните предимства за майката на кандидатурата му надхвърля потенциалния риск за плода. Не е известно дали епоетин алфа в кърмата се отделя, така че лечението на наркотици Eralfon® трябва да спре кърменето.

Дозиране и администрация

Профилактика и лечение на анемия при пациенти с множествена миелома, не-Ходжкинов лимфом, нискостепенен и хронична лимфоцитна левкемия
При тези пациенти, приложимостта на лечението с епоетин алфа се дължи на недостатъчно синтез на ендогенен еритропоетин на фона на анемия. Когато концентрацията на хемоглобина под 100 г / л и серумен еритропоетин под 100 IU / мл Eralfon® прилага подкожно в изходния единична доза от 100 IU / kg три пъти седмично или веднъж седмично доза седмица. Лаборатория за мониторинг на хемодинамичните параметри се проведе седмично. Ако е необходимо, дозата се коригира, за да се увеличи или намали на всеки 3-4 седмици. Ако когато не се наблюдава седмична доза от 600 IU / кг увеличение в концентрацията на хемоглобина, продължаване на прилагането на епоетин алфа трябва да се преустанови като неефективни.

инструкции за употреба

Апаратурата и процедурата на автоматична спринцовка с устройство за защита от игла
1. 2. Преди инжектиране След инжектиране

Съставки:
1. стволови
2. Клипове
3. Защитен капак
4. Защитна капачка
5. игла

След приключване на инжекционната игла и спринцовка се връща обратно в устройството за сигурност.

Внимание! Да се ​​избягва контакт с клемите за спринцовката за приготвяне! Устройството се активира чрез натискане на буталния прът на скобите.

1. Проверете предварително напълнена стъклена спринцовка със защитно устройство. Отстранете защитната капачка от иглата.

2. Извършва инжектиране съгласно стандартна процедура.

3. Кликнете върху буталото с палец и задръжте, докато не бъде въведен на цялата доза от лекарството.
Устройството за безопасност не се активира докато не бъде въведена цялата доза.

4. Извадете иглата, освободете стъблото, нека защитната обвивка ще се движат напред, докато иглата не е напълно защитена и фиксирани на място.

Експлоатация на спринцовката с не-автоматично устройство за безопасност на иглата

1. Извършва инжектиране съгласно стандартна процедура. Внимание! По време на инжектирането на пръстите задръжте на охраната да се предотврати преждевременно активиране на устройството за защита.

2. След инжектиране ход по устройство за иглата. Audible кликване ще покаже правилното действие. По време на цялата процедура, пръстите на ръцете трябва да са зад иглата.

страничен ефект

Ранното лечение може да изпита грипоподобни симптоми: световъртеж, сънливост, треска, главоболие, мускулни болки, болки в ставите.
Сърдечно-съдовата система: дозо-зависимо повишаване на кръвното налягане, влошаване на артериална хипертония (най-често при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност), в някои случаи - хипертонична криза, рязко повишаване на кръвното налягане със симптоми на енцефалопатия (главоболие, объркване) и генерализирано тонично-клонични пристъпи.
От страна на хемопоеза: тромбоцитоза, а в някои случаи - или разкарвам тромбоза артериовенозна фистула (при пациенти на хемодиализа с тенденция към хипотония или аневризма, стеноза и т.н.), еритроцитите зародиш кръвни клетки.
Алергични реакции: кожен обрив (слабо до умерено), екзема, уртикария, сърбеж, ангиоедем.
Локални реакции: зачервяване, усещане за парене, лека до умерена чувствителност на мястото на инжектиране (често възникват, когато се прилага подкожно).
От лабораторните параметри: намаляване на концентрацията на феритин в серума, в уремия - хиперкалиемия, хиперфосфатемия.
Разни: усложнения, свързани с дихателна недостатъчност или за понижаване на кръвното налягане, имунен отговор (индуциране на образуване на антитела), обостряне на порфирия.

свръх доза

Симптоми: повишени странични ефекти.
Лечение: симптоматично. С високото ниво на хемоглобин - кръвопускане.

Взаимодействие с други лекарства

Това намалява концентрацията на циклоспорин поради увеличаване на степента на свързване към еритроцити (може да се наложи корекция на дозата циклоспорин). Фармацевтично съвместими с решения на други лекарства.

Предупреждения

Срок на годност. 3 години. Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.

условия за съхранение
При температура от 2 до 8 ° С
Да се ​​съхранява на място недостъпно за деца.

Условия за доставка на аптеки
Предписание.

производител
ЗАО "PharmFirma" Sotex "
141345, Русия, Московска област, Сергиев Посад общински област, селски селище Bereznyakovskoe, поз. BELIKOVA, д. 11
Тел. / Факс: (495) 956 29 30

Собственикът на удостоверението за регистрация: ЗАО "PharmFirma" Sotex ".