Epobiokrin (Biopharma)
INN: Епоетин алфа;
Основните физико-химични свойства: бистра, безцветна течност; Той съдържа рекомбинантен човешки еритропоетин.
Качествен и количествен състав:
помощни вещества: албумин, на базата на сухото албумин (стабилизатор) - 2,50 мг натриев цитрат - 5,80 мг Натриев хлорид - 5,84 мг лимонена киселина - 0,057 мг, вода за инжектиране - 1 мл.
Разтвор за инжектиране.
АТС код. B03X A01. Еритропоетин.
Имунологични и биологични свойства.
Рекомбинантен човешки еритропоетин съответства на биологична и имунологична активност на човешки еритропоетин (ЕРО) - природен гликопротеинов хормон, който стимулира еритропоезата. Обикновено, в здрави човешки ЕРО се синтезира чрез бъбреците (90%) и чернодробни Купферови клетки (10%). синтеза му скорост определя от нивото на насищане на кръвта с кислород. ЕРО стимулира пролиферацията и диференциацията на еритроидни клетки в зрели червени кръвни клетки. Неговият ефект се проявява в ранните етапи на еритропоезата при burstobrazuyuschey Еритроидните единици, образуващи колонии и еротроидния единица, а след това - на еритробласт и ретикулоцитите proerythroblast ниво (чувствителността на тези клетки към EPO е пропорционално на степента на тяхната зрялост). ЕРО нормализира нивата на хемоглобин и хематокрит и елиминира симптомите, свързани с анемия.
Фармакокинетика. Когато се прилагат интравенозно, лекарствената полуживот при пациенти с нормална бъбречна функция лица е около 4 часа; при пациенти с увредена бъбречна функция - около 5 часа.
Когато се прилага подкожно в кръвна концентрация на лекарството повишава бавно и достига максимум по време на периода от 12 до 18 часа след приложение. Времето на полуживот е 24 часа.
Лекарството не кумулативни свойства.
Показания за употреба:
Анемия при пациенти с уремичен етап на хронична бъбречна недостатъчност (CRF), получаващи терапия с хронична хемодиализа (CG) и продължителна амбулаторна перитонеална хемодиализа (CAPD);
- Анемия по време на бременност (трето тримесечие) и в акушерски пациенти с намалено ниво на хемоглобина и хематокрита;
- ранна анемия при недоносени новородени;
- тардивни деца с анемия в хемолитично заболяване, подложени на вътрематочни трансфузия на еритроцитен концентрат или постнатална взаимозаменяеми и фракционна кръвопреливане, характеризиращи се с неподходящо ниско (по отношение на степента на анемия) производство на еритропоетин;
- стимулиране на еритропоезата по време на късната hyporegenerative анемия при новородени с хемолитична болест;
- анемия, причинена от недостиг на еритропоетин при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност;
- анемия, свързана с химиотерапия - и лъчетерапия на тумори;
- анемия при HIV пациенти, причинени от употребата на зидовудин;
- EPOzavisimye анемия (немиелоидни тумори, ревматоиден артрит, и т.н.);
- да се намали обемът на преливане на кръв по време на хирургични процедури и значително остра загуба на кръв.
Дозиране и доза.
Лекарството се прилага подкожно или интравенозно. Продължителността на интравенозно инжектиране на 1 - 2 минути.
Вливане на лекарства не се използва.
Анемия при пациенти с уремичен етап от хронична бъбречна недостатъчност. Пациентите в хемодиализа (HD), лекарството се прилага подкожно или интравенозно в доза от 200 IU / кг / седмица след хемодиализа. Препоръчваната седмична доза (200 IU / кг / седмично) въвеждане в 3 за една седмица (след всяка хемодиализа). Максималната доза не трябва да надвишава 200 IU / кг 3 пъти седмично. Получаване се прилага подкожно при доза от 100 IU / кг един път на седмица.
Пациентите, подложени на CAPD, лекарството се прилага подкожно в доза от 75 IU / кг един път на седмица. Курсът на лечение е 8 седмици.
Интравенозно Epobiokrina® увеличава концентрацията на лекарството в кръвта по време на първия час, с намаление до базовата линия до края на първия ден след приложение. Подкожно Epobiokrina® позволява независимо от вида на диализа, за да се постигне максимална концентрация на лекарството кръв в продължение на 8 - 24 часа (с спад на изходната до края на втория ден след прилагане).
Подкожното начин на приложение Epobiokrina® е подходящ за планирано лечение пациенти на хемодиализа и перитонеална диализа, тъй като изисква по-малко начална доза.
Анемия при бременни жени и майки. Бременни (третото тримесечие) и раждащи жени с препарат анемия се прилага подкожно при доза от 450 IU / кг / седмица. (Прилага в продължение на шест дни) в комбинация с подходяща насищане на желязо екскретира в комбинация с витамини (В1, В6, В12 и фолиева киселина). На първия ден лекарството се прилага в доза от 150 IU / кг след пет инжекции извършват в доза от 60 IU / кг.
В случай на резистентност към терапията трябва да се извършва ранно идентифициране на факторите, които възпрепятстват еритропоезата, като недостиг на желязо, латентна инфекция, хипопротеинемия и, ако е възможно, тяхното коригиране.
Анемия при кърмачета. За профилактика и лечение на началото на анемия при недоносени новородени деца, лечение на края на анемия при новородени с хемолитично заболяване, подложени на вътрематочни трансфузия на еритроцитен концентрат или постнатална взаимозаменяеми и фракционна кръвопреливане, характеризиращи се с неподходящо ниско (по отношение на степента на анемия) производство на еритропоетин; за стимулиране на еритропоезата в тардивна hyporegenerative анемия при новородени с хемолитично заболяване на лекарството се прилага подкожно в доза от 200 IU / kg три пъти седмично. Курсът на лечение е 10 инжекции. В комбинация с Epobiokrinom® терапия се прилага железни препарати с 2 - 3 мг / кг на ден (елементарно желязо), фолиева киселина - 50 мг на ден и витамин Е - 5 мг на ден.
Анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. Epobiokrina® първоначална доза е 30-75 IU / кг три пъти седмично. корекция период трае до оптимално ниво на Hb (110-125 г / л), хематокрит (30-35%). Тези показатели са необходими, за да наблюдава седмично.
Възможни са следните ситуации са:
1) Хематокрит нараства от 0.5% до 2.0% на седмица. В този случай, не променяйте дозата за постигане на оптимална производителност.
2) намаляване на отговор на ЕРО (скорост на хематокрита се увеличи по-малко от 0.5% на седмица). Необходимо е да се повиши единична доза от 25 IU / кг. Максималната доза - 300 IU / кг три пъти седмично.
3) повишен отговор на ЕРО (скорост на растеж на хематокрита от повече от 2.0% в продължение на 2 седмици). Необходимо е да се намали при единична доза 1,5 пъти.
4) хематокрита е ниска или намалява. Необходимо е да се анализират причините за съпротива.
Ефективността на лечението зависи от правилно избран индивидуален режим на лечение.
По време на поддържаща терапия. Предишна период корекция на дозата е намалена с 25 - 30% и се поддържа на такова ниво, че параметрите на хематокрита са в диапазона 30-35% и концентрация на хемоглобин 110-125 г / л. Обикновено, поддържаща доза от 50-60 IU / кг три пъти седмично. За периода на лечение в метода за подпомагане препоръчва подкожно приложение (като най-икономичен и сейфа).
Анемия при пациенти с ХИВ, причинени от използването на зидовудин. Въведение Epobiokrina® доза от 100 IU / kg три пъти седмично е ефикасен при HIV-пациенти, приемащи зидовудин терапия, при условие, че серум ендогенен еритропоетин на пациента малко 500 IU / мл, и дозата на зидовудин е по-малко от 4200 мг / седмица.
Хирургия. Получаване на голяма операция. Epobiokrin® използван в доза от 100 - 300 IU / кг през ден в продължение на 10 дни преди операцията и в продължение на 4 - 6 дни след операцията.
Системни заболявания. Ревматоиден артрит. Epobiokrina® първоначална доза е 50-75 IU / кг три пъти седмично. Ако няма отговор след 4 седмици на лечение, за да се увеличи дозата на състава 150-200 IU / килограм 3 пъти седмично. По-нататъшно увеличаване на дозата не е уместно.
След достигане на оптимални нива на хематокрита и на хемоглобина, дозата и честотата на приложение Epobiokrina® трябва да бъдат индивидуално за всеки пациент.
При лечение на Epobiokrinom® Трябва да се помни, че дозата трябва да се увеличи не повече от веднъж месечно. Нормалното ниво на отговор - повишаване на хематокрита от 0.5 до 2.0% за 2 седмици. Когато скоростта на повишаване на хематокрита на повече от 2% за 2 седмици, дозата трябва да бъде намалена с коефициент 1,5.
Подмяна на друг еритропоетин върху Epobiokrin®. Въз основа на възможно Epobiokrina® по-ясно изразен ефект, дозата не трябва да превишава дозата на рекомбинантен еритропоетин, който е бил използван в предишния курс на лечение. През първите две седмици на дозата не се променя чрез оценка на съотношението на доза - отговор. След това, дозата може да бъде намалена или увеличена от горната схема.
Грипоподобни симптоми. Замаяност, сънливост, треска, главоболие, болки в ставите и мускулите (за предпочитане в началото на лечението).
С сърдечно-съдовата система: възможно дозозависимо повишаване на кръвното налягане; текущото влошаване на съществуваща хипертония (най-често при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност); в някои случаи - хипертензивни кризи, злокачествена хипертония със симптоми на енцефалопатия (главоболие, обърканост) и симптоми на генерализирани тонично-клонични пристъпи.
От хемопоиза система: рядко - тромбоцитоза.
От системата на кръвосъсирването: в някои случаи - Шънтова тромбоза при пациенти с тенденция към хипотония (хемодиализа), или ако имат стеноза, аневризми.
От отделителната система: възможно хиперкалиемия, хиперфосфатемия, нарастващи концентрации на урея, креатинин, пикочна киселина в кръвната плазма (при пациенти с пациенти с хронична бъбречна недостатъчност).
Алергични реакции: В някои случаи - лека до умерена обрив, екзема, уртикария, сърбеж, ангиоедем.
Локални реакции: възможно зачервяване, парене, лека до умерена чувствителност на мястото на инжектиране (често възникват, когато се прилага подкожно).
Рядко имат потенциално сериозни усложнения, свързани с респираторни заболявания или с намаляване на кръвното налягане; имунни отговори (има минимална способност да индуцира образуването на антитела).
Неконтролирана хипертония, повишена чувствителност към епоетин алфа.
Използването на лекарството е противопоказано: Преди да се проведе широка операция не е в рамките на preddepozitnoy програма с помощта на автоложна кръв; в тежки съдово заболяване (включително коронарни, каротидни, церебрална, периферна); с пресен инфаркт на миокарда, мозъчно-съдов инцидент.
Използва се с повишено внимание при пациенти с анамнеза за конвулсивни реакции; пациенти с повишен риск от тромбоза или други съдови усложнения. Тя изисква внимателно лекарско наблюдение.
Използва се с повишено внимание при подагра.
Преди началото на приложение, уверете се, че пациенти с хипертония са получили ефективни антихипертензивна терапия.
На фона на заявлението е необходимо да се контролира кръвното налягане, се обръща внимание на установяване или укрепване на необичайни главоболие. Това може да наложи корекция на терапията или антихипертензивни агенти. Ако въпреки адекватната терапия, кръвното налягане не се намали, Epobiokrin® трябва да бъдат премахнати.
Преди прилагането Epobiokrina® следва да направи оценка на състоянието на запасите от желязо в организма. По-голямата част от пациентите с хронична бъбречна недостатъчност при рак и HIV-инфектирани пациенти с феритин нива в кръвната плазма намалява заедно с повишаване на хематокрита. Феритин нива трябва да бъдат определени по време на курса на лечение. Ако тя е по-малко от 100 нг / мл, се препоръчва заместителна терапия с желязо. Пациенти, които дават автоложна кръв, и са в преди следоперативния период, също трябва да получават адекватни количества желязо добавени.
Срокът за кандидатстване трябва да се следи нивото на хемоглобина от най-малко 1 път на седмица, за да се постигне стабилно ниво, а след това по-рядко. преди и следоперативни нива на хемоглобина трябва да се проверяват по-често, ако първоначалното ниво на по-малко от 14 г / дл. Също така следва редовно да следи нивото на хематокрит. През първите 8 седмици от лечението следва редовно да следи броя на тромбоцитите, което се Epobiokrin® може да доведе до умерено нарастване на дозиране по време на техния брой (което идва към нормалното сами по себе си по време на курса на лечение); тромбоцитози е рядкост.
Имайте предвид, че увеличаването на предоперативна нивото на хемоглобина може да бъде предразполагащ фактор за развитието на тромботични усложнения. Преди извършване на планова операция, пациентите трябва да получават адекватна антитромботична превантивна терапия.
Преди и постоперативни не се препоръчва Epobiokrin® на изходно ниво на хемоглобина повече от 15 г / дл.
С повишено внимание трябва да се използва при пациенти с порфирия. При хронична бъбречна недостатъчност по време на лечение Epobiokrinom® възможно обостряне на порфирия.
Корекция на анемия може да бъде придружено от подобряване на апетита и увеличаване на калиев прием и протеини. Следва да се има предвид евентуалната необходимост от периодични параметри корекция диализа, за да се поддържа нивото на урея, креатинин и калий в рамките на нормалното. При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност е необходимо да се контролира нивото на електролити в кръвния серум. Заявление Epobiokrina® диализа пациенти не се ускори развитието на бъбречна недостатъчност.
Пациентите, които са на хемодиализа, срещу терапия Epobiokrinom® обикновено изисква увеличаване на дозата на хепарина по време на диализа (поради повишаване на хематокрита). При недостатъчна доза хепарин възможно запушване на системата за диализа.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и симптоматично заболяване на коронарната артерия или конгестивна сърдечна недостатъчност, като поддържа концентрацията на хемоглобин не трябва да надвишава горната граница на препоръчваната оптималната концентрация (по-малко от 10-12 г / дл при възрастни).
Вие не може да се елиминира напълно възможността за Epobiokrina® растежа на някои видове тумори, особено при злокачествени тумори на костния мозък.
Трябва да спазвате всички специални предупреждения и предпазни мерки, свързани с програмата за събиране на автоложна кръв (това се отнася за всички пациенти, получаващи Epobiokrin).
Epobiokrina® Терапевтична ефикасност може да бъде намалена в недостиг на желязо, фолиева киселина, витамин В12, алуминиева интоксикация, ендокринни нарушения, окултна кръв, хемолиза, фиброза на костния мозък.
Употреба по време на бременност и кърмене. Сигурност приложения Epobiokrina по време на бременност и кърмене не е установена.
Взаимодействието с други лекарства.
Действие Epobiokrina® може да се влоши от едновременното приложение на кръвни продукти.
При едновременно прилагане Epobiokrina® циклоспорин може да се намали в плазмената концентрация на последната поради увеличаването на степента на неговото свързване с еритроцитите (при използване на тази комбинация е необходимо да се контролира концентрацията на циклоспорин в плазмата и, ако е необходимо, да се увеличи дозата).
Epobiokrin® не се смесва с разтвори на други лекарства.
Възможна ако правилно подбрани индивидуално режим на лечение. За симптомите на предозиране, мерки за предотвратяване и ликвидиране, вижте :. "Странични ефекти" и "функции на програмата."
Ефект върху способността за управление на пътищата. На капацитетът за управление на пътя не са засегнати.
В сухо и тъмно място при температура от 2 до 8 0 ° 0 ° С.
Да не се замразява. Да не се разклаща.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Срок на годност. 2 години.
Условия за доставка. Предписание.
Свързани статии