Дозировка Форма:
разтвор за подкожно приложение
Една спринцовка съдържа:
Активно вещество. bemiparin натрий (ниско тегло хепарин натриева сол молекулно) - 2 500 IU antifactor-Ха;
Помощните вещества. вода за инжектиране до 0.2 мл.
Описание. прозрачен безцветен или светло жълт разтвор.
Фармакотерапевтична група:
антикоагулантни средства за пряко действие.
ATX V01AV12 код.
Характеристики. bemiparin натрий (нискомолекулен хепарин натриева сол) - активно вещество Tsibora ® 2500 - е получен чрез деполимеризация на хепарин-натрий освободен от свински чревната лигавица.
разпределението на молекулното тегло на bemiparin натриев включват:
Antifactor-Ха активност bemiparin натрий е 80-120 ME / мг и antifactor Па-активност е 5-20 МЕ / мг на база сухо вещество. коефициент на активност "antifactor-Ха / antifactor-Па» приблизително равно на 8.
Фармакологични свойства:
фармакодинамика
bemiparin натриев е пряко действие антикоагулант и принадлежи към групата на хепарини с ниско молекулно тегло. Намалена кръвосъсирването bemiparin натриев повлияни поради факта, че тя повишава инхибиращия ефект на антитромбин III от броя на фактори на кръвосъсирването (Ха и в по-малка степен Па).
Фармакокинетика
Абсорбция и кинетиката на елиминиране на лекарството са описани линейни първия ред.
Абсорбцията. след подкожно приложение на bemiparin натриев се абсорбира бързо, бионаличността е 96%. Максимална antifactor-Ха активност в плазмата на лекарството, когато се прилага в профилактични дози - ME 2500 и 3500 ME - се постига след 2-3 часа с пикова активност от порядъка на 0.34 ± 0.08 и 0.45 ± 0.07 ME antifactor-Ха / мл, съответно. Antifactor-Па активност, когато се прилага при горните дози от лекарството не може да бъде открит. Максимална antifactor-Ха активност в плазмата на лекарството, когато се прилагат в терапевтични дози - 5000, 7500, 10000 и 12500 МЕ - се постига след 3-4 часа с пикова активност от порядъка на 0.54 ± 0.06, 1.22 ± 0.27, 1 , 42 ± 0,19 2,03 ± 0,25 и ME-antifactor Ха / мл, съответно. Antifactor-Па активност от около 0.01 IU / мл се открива при прилагане на лекарството при следните дози: 7500, 10000 и 12500 МЕ.
Елиминиране. когато се прилага в доза от bemiparin натриев 2500-12500 ME полуживот е приблизително 5-6 часа, и лекарството се прилага един път на ден.
Понастоящем данни, описващи bemiparin натриев способността да се свързва с плазмените протеини, неговия метаболизъм и екскреция при хора не са налични.
Показания за употреба:
- Профилактика на тромбоемболизъм при пациенти, подложени на общи оперативни интервенции и ортопедична хирургия;
- профилактика на тромбоемболизъм при пациенти с високо или умерено риск от тромбоза (без хирургическа намеса);
- вторична профилактика на венозен тромбоемболизъм рецидив при пациенти с дълбока венозна тромбоза и преходни рискови фактори;
- предотвратяване на съсирването на екстракорпорална циркулационната система по време на хемодиализа.
Противопоказания:
- Свръхчувствителност към bemiparin натрий, хепарин или органи на свине преработени продукти;
- тромбоцитопения потвърдено или има съмнение за тромбоцитопения, причинена от хепарин имунологично с история;
- активно кървене или кръвоизлив разстройство;
- тежко чернодробно и панкреаса;
- травма или операция в централната нервна система, органите на зрението и слуха;
- синдром, дисеминирана интраваскуларна коагулация (DIC) в рамките на хепарин-индуцирана тромбоцитопения;
- остър бактериален ендокардит и ендокардит продължителен;
- органични разстройства с повишен риск от кървене (активна пептична язва, хеморагичен инсулт, мозъчна аневризма, церебрална или неоплазия);
- детска възраст.
- чернодробна или бъбречна недостатъчност;
- неконтролирана хипертония;
- язва на стомаха и язва на дванадесетопръстника в анамнезата;
- уролитиаза;
- ириса и ретината болест;
- по време на спинална или епидурална анестезия и / или лумбална пункция.
Бременност и кърмене
Поради липсата на надеждни клинични данни в подкрепа на безопасността на лекарства по време на бременност, използвайте Tsibor 2500 ® по време на бременност трябва да бъде само в случай, ако очакваната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Не е известно дали лекарството от кърма, така че необходимостта от Tsibora ® 2500 кърмене разпределени, кърмене период на лекарството трябва да се спре.
Дозировка и начин на приложение:
Медикаментът е предназначен за подкожно приложение.
Обща хирургическа намеса с умерен риск от венозна тромбоемболия
В операция ден се прилага ME 2500 antifactor-Ха в продължение на 2 часа преди или 6 часа след операцията. В следващите дни въведен 2500 ME-анти-фактор Ха на всеки 24 часа.
Ортопедични операции с висок риск от венозна тромбоемболия
В операция ден се прилага ME 3500 antifactor-Ха в продължение на 2 часа преди или 6 часа след операцията. В следващите дни на 3500 ME прилага анти-фактор Ха на всеки 24 часа. За настоящото режим на дозиране е необходимо да се използва лекарство Tsibor ® 3500.
Профилактичното лечение трябва да се извършва от лекар за най-малко 7-10 дни, и след операция, за да се намали времето на риска от тромбоемболични усложнения или да завърши мобилизация пациент.
Профилактика на тромбоемболизъм при пациенти без операция
Препоръчителната дневна доза на bemiparin натриев - 2500 или 3500 IU, в зависимост от степента на риска от тромбоемболизъм.
Профилактичното лечение трябва да се извършва от лекаря по време на периода на риска от тромбоемболични усложнения или да завърши мобилизация пациент.
Вторична профилактика на рецидиви на венозна тромбоемболия при пациенти с дълбока венозна тромбоза и преходни рискови фактори
Bemiparin натриев може да се прилага в дневна доза от 3500 IU за пациенти, получаващи антикоагулантна терапия срещу тромбоза на дълбоките вени с белодробна емболия или без, като терапевтична алтернатива на лечение с антикоагуланти, или в случаите, когато покрай противопоказани.
Продължителност на лечението - не повече от 3 месеца.
Предотвратяване на съсирване в системата за екстракорпорална циркулация по време на хемодиализа
При пациенти, подложени на повтарящи хемодиализа сесии с продължителност не повече от 4 часа, при липса на риск от кървене, предотвратяване на съсирването на кръвта в системата на екстракорпорална циркулация по време на хемодиализа се постига чрез прилагане на единична доза под формата на болусна инжекция в артериалното дърво в началото на сесията на диализа. Единична доза за пациенти с тегло по-малко от 60 кг е 2500 ME, за пациенти с тегло от 60 кг - 3500 ME.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Данни за предоставяне на съвети за коригиране на bemiparin натриеви дози за пациенти с нарушена чернодробна и бъбречни функции не са налични.
Дозиране (техника на подкожна инжекция)
На спринцовки са готови за незабавна употреба и не изискват стерилизация. Лекарството се инжектира в подкожната тъкан на предно-задно коремна или лумбалната област (кръста) последователно на дясната и лявата страни. Иглата се добавя към пълната дълбочина перпендикулярно (вертикално), отколкото под ъгъл в кожата кратно образувана от палеца и показалеца. кожна гънка не се изправи, като го държите до завършване на инжектирането. Мястото на инжектиране не е да трия!
Странични ефекти:
Най-често съобщаваните страничен ефект е хематом и / или екхимоза на мястото на инжектиране (приблизително 15% от пациентите).
Дългосрочно лечение с хепарин може да доведе до остеопороза. Честотата на нежелани реакции при определяне bemiparin натриев съответства на тази докладвана за други хепарини с ниско молекулно тегло, и по-долу:
Много чести (> 1/10): екхимоза на мястото на инжектиране.
Чести (> 1/100, <1/10): гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ.
Нечести (> 1/1000, <1/100): кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа (см. Особые указания ).
редки (<1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции (см. Особые указания ).
предозиране:
Възможни прояви на хеморагичен синдром.
Лечение. Незначително кървене рядко изискват специално третиране, значително (на риска от тромбоза) - може да изисква прехвърляне на протамин сулфат (протамин сулфат води до частично намаляване antifactor-Ха активност bemiparin натриев продължение на 2 часа след интравенозно приложение при доза от 1.4 мг / 100 IU antifaktora- ха).
Взаимодействие с други лекарства
bemiparin натриев не може да се смесва в един контейнер с други лекарства, за парентерално приложение.
Не се препоръчва едновременното приложение на натриев bemiparin с антагонисти на витамин К и други антикоагуланти, аспирин и други салицилати и нестероидни противовъзпалителни средства, тиклопидин, клопидогрел и други инхибитори на тромбоцитната агрегация, системни кортикостероиди и декстран поради потенциране на фармакологичното действие на натриев bemiparin и увеличение на риск от кървене , В случай на неизбежността на съответния комбинираната терапия натриев bemiparin трябва да се използва при внимателно клинично и лабораторен контрол.
Едновременната употреба на лекарства, които увеличават концентрацията на калий в серума е необходимо да се извършва под строг медицински контрол.
Приложение bemiparin натрий, както и други лекарства, хепарин едновременно с нитроглицерин интравенозно намалява ефективността на антикоагулант.
Предупреждения
bemiparin натриев не може да се прилага интрамускулно.
За да се избегне риска от хематом време на лечение с Tsibor ® 2500 не трябва да се прилага интрамускулно на приложение на други лекарства.
Различни нискомолекулни хепарини не винаги имат еквивалентна дейност, така че е необходимо всяко лекарство в този клас да се наблюдава специфичен режим на дозиране и режим на прилагане.
Bemiparin натрий, както и други хепарини с ниско молекулно тегло може да потисне надбъбречната секрецията на алдостерон, което може да доведе до хиперкалиемия, особено при пациенти със захарен диабет, хронична бъбречна недостатъчност преди метаболитна ацидоза, повишена калиев концентрация в плазмата или при пациенти, лекувани с калий съхраняващи лекарства. Рискът от хиперкалиемия се увеличава пропорционално на продължителността на лечението, но като хиперкалиемия обикновено е обратимо. При пациенти в риск преди започване на лечение с Tsibor ® 2500 плазмените електролити трябва да се определят и редовно наблюдение на съответните параметри по време на лечението, особено ако продължителността на лекарствена терапия повече от седем дни.
В редки случаи, в началото на терапия с хепарин се наблюдава леко преходно тип тромбоцитопения I (брой на тромбоцитите - 100,000-150,000 / mm3), свързано с временно активиране на тромбоцитите (вж.
Странични ефекти:
). Обикновено, това условие не причинява усложнения и не изискват спиране на лечението с Tsibor ® 2500.
В редки случаи на хепарин се наблюдава развитието на тежък тип II имунна тромбоцитопения с броя на тромбоцитите значително под 100 000 / mm 3 (вж.
Странични ефекти:
). Тази реакция обикновено се случва между 5 и 21-ия ден от лечението. При пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения в историята на това усложнение може да се развива по-ранна дата.
Препоръчително е, че броят на тромбоцитите преди започване на терапия с Tsibor ® 2500 в първия ден на лечението и т.н. - редовно с 3-4-дневни интервали и след медикаментозно лечение. В случай на значително намаляване на броя на тромбоцитите (30 до 50%), заедно с положителни или неизвестни резултатите от ин витро изследвания в присъствието на антитромбоцитни антитела в присъствието на натриев bemiparin или други LMWH и / или хепарин трябва незабавно да се прекрати лекарствена терапия Tsibor ® 2500 и определя алтернативни лечения.
Както в хепарини друго предназначение, при използване на натриев bemiparin случаи кожна некроза наблюдава понякога предшества от зачервяване или болезнени еритематозни петна (вж.
Странични ефекти:
). В тези случаи, лекарствената терапия Tsibor ® 2500 трябва да се преустанови веднага.
Профилактичното приложение на хепарин в комбинация с епидурална или спинална анестезия или лумбална пункция в редки случаи може да доведе до развитието на гръбначния или епидурален хематом, при удължено или забавено парализа може да се развие (вж.
Странични ефекти:
). Рискът от хематоми се повишава, когато се използва епидурална или спинална катетър за анестезия, с едновременната употреба на лекарства, повлияващи коагулация на кръвта, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), инхибитори на тромбоцитната агрегация или антикоагуланти (вж. Взаимодействие с други лекарства), и в травматично или многократно пункция.
Когато се взема решение на интервала от време между последното прилагане на хепарин и профилактична доза или отстраняване на епидурално или гръбначния катетъра трябва да се вземат предвид характеристиките на лекарството и профил на пациента. След отстраняване на катетъра след bemiparin натриев доза може да се прилага не по-рано от 4 часа и след хирургичната процедура.
Когато се взема решение за назначаването на антикоагулантна терапия в контекста на епидурална или спинална анестезия е необходимо да се използва изключително внимание, включително често проследяване за откриване на признаци и симптоми на неврологични заболявания като болки в гърба, нарушена чувствителност и мотилитет (изтръпване и слабост на долните крайници), и и червата и дисфункция на пикочния мехур. персонал медицински сестри трябва да бъдат обучени да идентифицират тези признаци и симптоми. Пациентите трябва да бъдат инструктирани за необходимостта от незабавни информационни медицински сестри и лекари в случай на тези симптоми.
Съмнение за епидурален хематом или гръбначния спешно необходимо, за да се установи диагнозата на приемането на терапевтични мерки, включително медуларен декомпресия.
Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на
Лекарството не влияе върху способността за шофиране и механизми за управление.
форма на продукта:
Разтвор за подкожно приложение на 2500 IU.
0.2 мл от лекарството в спринцовката HYPAK ® ® SCF боросиликатно стъкло (тип I, Eur. F) с номинален капацитет от 0.5 мл.
Чрез спринцовка 2 в блистери (блистер). 1, 5, 15 или 50 блистерни опаковки, заедно с инструкции за използване в пакет картон.
Условия на съхранение:
При температура не по-висока от 30 ° С Да не се замразява!
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Срок на годност:
2 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Условия за доставка на аптеки:
Собственикът на удостоверението за регистрация
ЗАО "Берлин-Фарма", Русия
Производител
"Rovi договор Menyufekchering SL", Испания
Ул. Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания
Фирма-освобождаващ контрол
"Farmaseutikos Laboratorios Rovi SA", Испания
Ул. Хулиан Камарильо, 35
28037 Мадрид, Испания
Компанията-дистрибутор
"Berlin-Chemie / Menarini Pharma GmbH", Германия
Свързани статии