Търговското наименование на препарата: Traykor
Международно непатентовано име (INN): фенофибрат
Дозировка Форма:
Филмирани таблетки
Активно вещество:
Фенофибрат (микронизирани) 145.0 мг
Помощни вещества:
Захароза 145.0 мг
Натриев лаурил сулфат 10.2 мг
Лактоза монохидрат 132.0 мг
Кросповидон 75.5 мг
Микрокристална целулоза 84.28 мг
Колоиден силициев диоксид 1.72 мг
Хипромелоза 29.0 мг
Натриев докузат 2.9 мг
Магнезиев стеарат 0.9 мг
Обвивката (Opadry ® OY-B-28920): 25.1 мг
Поливинилов алкохол 11.43 мг
Титанов диоксид 8.03 мг
Талк 5.02 мг
Соев лецитин 0.50 мг
Ксантанова гума 0.12 мг
описание
Продълговати филмирана таблетка White, с надпис "145" от едната страна и лого от другата страна на таблетката.
Фармакотерапевтична група:
понижаващи липидите средства - фибратни.
Като се има предвид ефекта на фенофибрат в LDL-холестерол и триглицериди, използването на лекарството ефективно при пациенти с хиперхолестеролемия като придружен и не се придружава от хипертриглицеридемия, хиперлипопротеинемия, включително вторични, като диабет тип 2. По време на лечението с фенофибрат може значително да се намали или дори напълно изчезне екстраваскуларни депозити на холестерол (сухожилие и грудкови ксантома). При пациенти с повишени нива на фибриноген, получили лечение с фенофибрат, значително намаляване на този показател, както и при пациенти с повишени нива на липопротеини. Други маркери за възпаление, такива като С-реактивен протеин също се намаляват, когато лечението с фенофибрат.
При пациенти с дислипидемия и хиперурицемия Допълнително предимство е фенофибрат урикозуричен ефект, което води до намаляване на концентрацията на пикочната киселина е приблизително 25%. По време на клинични проучвания и експерименти с животни показват, че фенофибрат намалява агрегацията на тромбоцитите, индуцирано от аденозин дифосфат, арахидонова киселина и епинефрин.
Фармакокинетика
Traykor 145 мг филмирани таблетки, съдържащи 145 мг от микронизиран фенофибрат наночастици. Фенофибрат плазма източник не е намерен. Основният метаболит в плазмата е фенофибринова киселина.
Абсорбция: максимална плазмена концентрация (Стах) се постига в рамките на 2-4 часа след поглъщане. При продължително използване на концентрацията на лекарството в плазмата остава стабилна, независимо от отделния пациент. За разлика от предишните състави фенофибрат, максималната плазмена концентрация и общият ефект на фенофибрат наночастици е независимо от приема на храна. Затова Traykor 145 мг може да се приема по всяко време, независимо от храната.
Разпределение: фенофибринова киселина се свързва силно с плазмените албумин (99%).
Полуживотът: полуживота на фенофибринова киселина (Т1 / 2) - около 20 часа.
Метаболизма и екскрецията: След перорално приложение, фенофибрат се хидролизира бързо от естерази. Плазмата се среща само главния активен метаболит на фенофибрат - фенофибринова киселина. Фенофибрат не е субстрат на CYP 3A4. Не участва в метаболизма мукозомалната.
Изходна главно в урината като фенофибринова киселина глюкуронид конюгат. По време на 6 дни на фенофибрат се получава почти изцяло. Общият клирънс на фенофибринова киселина се определя не се променя при пациенти в напреднала възраст.
Лекарството не се натрупва след единична доза и продължителна употреба. Когато хемодиализа не се показва.
Показания
Хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия изолиран или смесени (тип дислипидемия Па, ПЬ, III, IV, V) при пациенти, за които диета или други не-терапевтични дейности (например, намаляване на телесното тегло или увеличаване на физическата активност) са неефективни, особено когато са свързани с дислипидемия рискови фактори като хипертензия и тютюнопушене.
За се използва за лечение на хиперлипопротеинемия вторичен лекарство в случаите, когато хиперлипопротеинемия продължава въпреки ефективно лечение на основното заболяване (например, дислипидемия, диабет).
Противопоказания
Наркотикът е строго противопоказано в следните случаи:
- Свръхчувствителност към фенофибрат или други компоненти на лекарството
- чернодробна недостатъчност (включително цироза),
- тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс до 18-годишна възраст (ефективност и безопасност са установени),
- история на фоточувствителност или фототоксичност време на лечението с фибрати или кетопрофен,
- заболяване на жлъчния мехур,
- кърмене,
- вродена галактоземия, лактазна недостатъчност, малабсорбция на глюкоза и галактоза (формулировка съдържа лактоза)
- вродена fruktozemiya, сукраза-изомалтаза недостатъчност (препарат съдържа захароза)
- алергични към фъстъци, фъстъчено масло, соев лецитин или история на подобни продукти (поради риска от реакция на свръхчувствителност).
предпазни мерки
при пациенти с чернодробни и / или бъбречна недостатъчност, хипотиреоидизъм; пациенти, които злоупотребяват с алкохол, възрастните хора, обременени с историята на наследствени мускулни заболявания; докато получават перорални антикоагуланти, HMG-CoA редуктазни инхибитори (см. взаимодействия с други лекарства "раздел).
Бременност и кърмене
бременност
Има много малко данни за използването на фенофибрат при бременни жени. При опити с животни се наблюдава тератогенен ефект на фенофибрат. Е наблюдавана ембриотоксичност, когато се прилага по време на предклиничните проучвания дози токсични за тялото на майката. Потенциалният риск при хора не е известен. Ето защо, по време на бременност Traykor 145 мг таблетки могат да се прилагат само след внимателна преценка на съотношението риск-полза.
кърмене
Наркотикът е противопоказан по време на кърмене (недостатъчни данни за употребата на лекарството по време на този период).
Дозиране и администрация
Traykora мг таблетки с 145 трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат с вода. Traykor 145 мг може да се прилага по всяко време на деня, независимо от приема на храна.
Възрастни. Traykora една таблетка 145 мг веднъж на ден.
Пациентите, приемащи една капсула от 200 мг фенофибрат или една таблетка от 160 мг фенофибрат дневно, могат да отидат в доза приемане Traykora 1 таблетка 145 мг без допълнителни корекции.
Пациентите в напреднала възраст. Препоръчително е да се единична доза за възрастни (една таблетка Traykora 145 мг веднъж на ден).
Пациенти с чернодробно заболяване. Използване на лекарството при пациенти с чернодробно заболяване не се разбира.
Лекарството трябва да се приема за дълго време, като същевременно продължава да следват диета, която е залепена към пациента преди лечението Traykorom 145 мг.
От страна на стомашно-чревния тракт:
> 1/100,> 1/1000, черен дроб:
> 1/100,> 1/1000, частта на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
> 1/10000, съдови нарушения:
> 1/1000, от страна на кръвта и лимфната система:
> 1/10000, на нервната система:
> 1/10000, на дихателната система:
На кожата и подкожната тъкан:
> 1/1000> 1/10000, Лабораторни изследвания:> 1/1000, Предозирането
Предозиране случаи не са описани. Един специфичен антидот не е известен. В случай на съмнение за предозиране, трябва да посочи симптоматично и, ако е необходимо, поддържащо лечение. Хемодиализата е неефективна.
Взаимодействие с други лекарства
Peroralnye антикоагуланти
Фенофибрат усилва орално антикоагулантен ефект и може да увеличи риска от кървене, което е свързано с изместване на антикоагулант от местата на свързване към плазмени протеини.
Ранното лечение с фенофибрат е препоръчително да се намали дозата на антикоагуланти приблизително една трета, последвано от постепенно титриране. подбиране на дозата се препоръчва под контрола на нивото на сименс (международно нормализирано съотношение).
циклоспорин
Той описва няколко тежки случаи на обратимо намаление на бъбречната функция по време на едновременно лечение с фенофибрат и циклоспорин. Ето защо е необходимо да се следи състоянието на бъбречната функция при тези пациенти и отменя фенофибрат в случай на сериозни промени в лабораторните показатели.
HMG-CoA редуктазни инхибитори и други фибрати
При получаване фенофибрат едновременно с инхибитори на HMG-CoA редуктазни инхибитори или фибрати други увеличава риска от сериозни токсични ефекти върху мускулните влакна (раздел см. "Специални инструкции").
Цитохром Р450 ензими: микрозоми ин витро изследвания на човешки черен дроб показват, че фенофибрат и фенофибринова киселина не са инхибитори на следните цитохром Р450 изоензими (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). При терапевтични концентрации на тези съединения са слаби инхибитори на CYP2C19 изозим и CYP2A6 и слаби или умерени инхибитори на CYP2C9.
Предупреждения
Преди лечението Traykorom 145 мг, следва да извърши подходящо третиране за отстраняване на причината за вторична хиперхолестеролемия, например при заболявания като неконтролирана тип 2 захарен диабет, хипотироидизъм, нефротичен синдром, Dysproteinemia, обструктивно заболяване на черния дроб, на въздействието на лекарствена терапия, алкохолизъм.
Ефективността на лечението трябва да бъде оценено за съдържание на мазнини (общ холестерол, LDL, триглицериди) в кръвния серум. При липса на терапевтичен ефект след няколко месеца лечение (обикновено след 3 месеца -x) трябва да помислят дали алтернативна дестинация съпътстваща терапия. Пациенти с хиперлипидемия, като естроген или хормонални контрацептиви, съдържащи естроген, е необходимо, за да разберете дали хиперлипидемия първична или вторична природа. В такива случаи, увеличаване на нивата на липидите могат да бъдат причинени от приема на естроген
Чернодробна функция: При получаване Traykora 145 мг и други лекарства, които намаляват концентрацията на липиди в някои пациенти, описани повишаване "чернодробни трансаминази". В повечето случаи това е само временно повишение, непълнолетен и асимптоматична. През първите 12 месеца от лечението, за да се контролира нивото на трансаминази (ALT, ACT) на всеки 3 месеца. Пациенти на основна терапия повишени концентрации на трансаминазите изискват внимание и в случай на повишаване на концентрацията на ALT и действат повече от три пъти в сравнение с горната граница на нормата спиране приема на лекарството.
Панкреатит: случаи на панкреатит време на лечението Traykorom 145 мг са описани. Възможни причини за панкреатит в тези случаи са: липса на ефикасност при пациенти с тежка хипертриглицеридемия, директен ефект на лекарството, както и вторични ефекти, свързани с наличието на камъни или образуване на утайки в жлъчния мехур, придружено от обструкция на общия жлъчен канал.
Мускулите: При получаване Traykora 145 мг и други лекарства, които намаляват концентрацията на липиди описано случаи токсичен ефект върху мускулната тъкан, включително много редки случаи на рабдомиолиза. Честотата на тези заболявания се увеличава в случай на хипоалбуминемия и история бъбречна недостатъчност.
Токсичния ефект върху мускулната тъкан може да се подозира, въз основа на оплакванията на пациентите на слабост, дифузна миалгия, миозит, мускулни спазми и спазми и / или изразени увеличаване креатинин фосфокиназа (СРК) (повече от 5 пъти в сравнение с горната граница на нормата). В тези случаи лечението Traykorom 145 мг трябва да се преустанови.
Рискът от рабдомиолиза може да се увеличи при пациенти с предразположение към миопатия и / или рабдомиолиза, включително възраст над 70 години, обременени от историята за наследствени мускулни заболявания, бъбречна недостатъчност, хипотиреоидизъм, злоупотреба с алкохол. Такива пациенти трябва да се предписват само ако очакваните ползи превишават потенциалния риск от рабдомиолиза. При получаване Traykora 145 мг едновременно с инхибитори на HMG-CoA редуктазни инхибитори или фибрати друга povppaetsya риск от сериозни токсични ефекти върху мускулните влакна особено ако пациента преди лечението претърпели мускулно заболяване. В тази връзка, съвместно назначаване Traykora 145 мг или статин допустимо само ако пациентът има тежка смесена дислипидемия и висок сърдечно-съдов риск, в отсъствието на мускулна болест в историята и в условията на строго наблюдение, насочени към определяне на белези на токсични ефекти върху мускулната тъкан ,
Бъбречната функция: При увеличаване на концентрацията на креатинин в повече от 50% над горната граница на нормата лечението трябва да се прекрати. През първите три месеца от лечението се препоръчва да се определи концентрацията на креатинин.
Влияние върху способността за шофиране и други механизми
При прилагането на лекарството не се наблюдава ефект върху способността за шофиране и механизмите за управление.
Форма освобождаване
Филмирани таблетки 145 мг.
10 таблетки в PVC / PE / PVDC / Al блистер. 1, 2, 3, 5, 9, 10 в блистер картон пакет заедно с инструкции за употреба.
14 таблетки в PVC / PE / PVDC / Al блистер. 2, 6, 7 от блистера в картонена кутия, заедно с пакет инструкции за употреба.
10 таблетки в PVC / PE / PVDC / Al блистер. 28, 30 блистери в картонени кутии (опаковка за болници).
условия за съхранение
Списък Б.
В сухо място при температура не по-висока от 25 ° С в тяхната оригинална опаковка.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
срок на годност
3 години.
Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Условия за доставка на аптеки
Предписание.
Свързани статии