Инструкции за употреба
Внимание!
Тази информация е предназначена само за медицински специалисти.
Ако сте пациент, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Химически (рационално) име: ß 1-24 -kortikotropin (tetrakozaktid geksaatsetat)
Международно непатентовано име (INN): tetrakozaktid
Лекарствена форма: суспензия за инжектиране
Структура и състав:
1 мл от суспензия за инжектиране (1 ампула) съдържа 1 мг tetrakozaktidom (активно вещество), както и неактивни съставки: цинков хлорид, натриев фосфат, натриев хлорид, бензил алкохол (консервант), натриев хидроксид, вода за инжекции.
Tetrakozaktid състои от първите 24 аминокиселини, които съставляват естествен хормон kortikotropnogo - АСТН. Както и АСТН, tetrakozaktid стимулира производството на надбъбречната кора на глюкокортикоиди и минералокортикоиди, и в по-малка степен андрогени. Всичко това обяснява терапевтичния ефект на лекарството за заболявания обикновено податливи на лечение с глюкокортикоиди. Въпреки това, фармакологичната активност на лекарството може да се сравнява с активността на глюкокортикоиди, тъй като под въздействието на АСТН, за разлика от някои лечение с глюкокортикоиди, тъкан, изложена на физиологичните граници на кортикостероиди.
АСТН се свързва към специфичен клетъчен мембранен рецептор на надбъбречната кора. Полученият комплекс на хормон рецептор активира аденилат циклаза, който участва в образуването на цикличен AMP (сАМР), който на свой ред активира протеин киназа, която осигурява синтезата на прегненолон от холестерол. Чрез различни ензимни реакции са синтезирани прегненолон от различни кортикостероиди.
Забавено освобождаване от tetrakozaktidom Sinaktena® депо препарат осигурява забавено действие. По този начин, повишени нива на кортизол в плазмата след интрамускулно инжектиране на 1 мг от лекарството се поддържа в продължение на 24-32 часа.
След интрамускулно инжектиране на 1 мг Depo Sinaktena tetrakozaktidom плазмена концентрация, определена чрез радиоимуноанализ, варира 200-300 пг / мл и се поддържа в продължение на 12 часа.
Бавно освобождаване на активното вещество от мястото на интрамускулно инжектиране гарантира адсорбция tetrakozaktidom на цинков фосфат.
Tetrakozaktidom привиден обем на разпределение е около 0,4 L / кг.
Серум tetrakozaktid разгражда бързо под влияние на ензимна хидролиза, първо неактивни олигопептиди, а след това - на свободните аминокиселини.
След интравенозно б 1-24 -kortikotropina радиомаркираните 131, екскрецията на изотопа в урината за 24 часа е 95-100%.
Показания
неврологични заболявания
Обостряне на множествена склероза.
Инфантилен миоклонична енцефалопатия с hypsarrhythmia.
ревматични заболявания
Краткосрочни лечение на заболявания и състояния, при които обикновено показва глюкокортикоиди; пациенти със заболявания на стомашно-чревния тракт, които не могат да понасят получаване глюкокортикоиди вътре; случаите, когато използването на конвенционални дози глюкокортикоиди води до подходящ ефект.
кожни заболявания
Дългосрочното лечение на кожни заболявания, обикновено чувствителни към лечение с глюкокортикоиди - например, пемфигус, тежка хронична екзема, eritrodermicheskoy или пустулозен псориазис.
Заболявания на стомашно-чревния тракт
Язвен колит.
Регионален ентерит.
онкология
В допълнителен метод за подобряване на лечението на химиотерапия поносимост.
Свръхчувствителност към tetrakozaktidom и / или АСТН; остра психоза; инфекциозно заболяване; пептична язва; рефрактерна сърдечна недостатъчност; Лечение на синдром на Cushing; лечение на първична надбъбречна недостатъчност; адреногенитален синдром; Бременност и кърмене.
Поради увеличения риск от анафилактични реакции към Sinakten Depot трябва да се използва за лечение на бронхиална астма или други алергични заболявания.
Тъй Sinakten Depot съдържа бензилов алкохол, наркотици противопоказания новородени (особено преждевременно), в която бензил алкохол може да доведе до тежко отравяне.
Sinakten Depot трябва да се използва само под лекарско наблюдение.
Sinakten Depot не трябва да се прилага интравенозно.
Трябва да се съпоставят спрямо възможните рискове, свързани с лечението, с очаквания ефект, когато се разгледа въпроса за прилагането на Sinaktena Депо за следните заболявания: улцерозен колит, дивертикулит, наскоро, наложена от чревна анастомоза, бъбречна недостатъчност, хипертония, предразположението към тромбоемболизъм, остеопороза и миастения гравис.
Преди да кандидатствате Sinaktena Depot лекар той трябва да сте сигурни, че пациентът не е алергични реакции и условия (особено астма). Също така е важно да се установи дали пациентът да се лекува преди кортикотрОпинови препарати и, ако се лекува, уточни, независимо дали са причинени от лечение на реакции на свръхчувствителност. Ако по време на или след инжектирането, разработване локални или системни реакции на свръхчувствителност (напр тежка еритема и болка на мястото на инжектиране, уртикария, сърбеж, парене, тежка слабост или задух), лечението tetrakozaktidom трябва да се прекрати, и по-нататък, за да се избегне използването на някоя от кортикотрОпинови препарати ,
Реакции на свръхчувствителност (ако се появят), са склонни да се развиват в рамките на 30 минути след инжектирането. Поради това, през това време пациентът трябва да остане под лекарско наблюдение. В случай на тежки анафилактични реакции незабавно прилага 0.1% разтвор на епинефрин (0.4-1 мл интрамускулно или 0.1-0.2 мл на 10 мл физиологичен разтвор на натриев хлорид чрез бавна интравенозна инжекция) и глюкокортикоид се прилага интравенозно при високи дози, се повтаря, когато е необходимо тяхното приложение.
Пациентите, които са имали нараняване или операция по време на лечението Sinaktenom Depot или в рамките на една година след края на лечението, дозата трябва да се увеличи Sinaktena Depot или възобновяване на лечението с това лекарство. В някои случаи тя може да изиска допълнителна използването на кратки кортикостероиди по. По време на терапията Sinaktenom Depot трябва да използва минималната ефективна доза. Намаляване на дозата трябва да става постепенно. Продължителната употреба на лекарството води до относителен недостиг на хипофиза-надбъбречна система, която може да се задържи в продължение на няколко месеца след спиране на лечението. В тези случаи е необходимо да се вземе решение за назначаване на подходяща стероидна терапия.
Закъсненията натрий и вода, възникващи в отговор на Sinaktena депо, в много случаи се избягва чрез определяне на диета с ниско съдържание на сол. Продължителното лечение понякога може да изисква добавяне на калий.
Tetrakozaktidom ефект може да бъде подобрена при пациенти с хипотиреоидизъм или цироза на черния дроб.
Tetrakozaktidom продължителна терапия може да бъде свързано с развитие на задната субкапсуларна катаракта и глаукома.
По време на лечението може да се развива tetrakozaktidom нарушения на психичната сфера (например, еуфория, безсъние, промени в настроението и тежка депресия или дори психотични явления). Може да увеличи съществуващите пациент емоционална нестабилност или психотични тенденции. Трябва да се внимава, когато се прилага за лечение на Sinaktena Depot очни лезии от прости херпес, тъй като може да се развие перфорация на роговицата.
Sinakten Depot може да активира латентен амебиаза. Във връзка с това, се препоръчва преди третиране за отстраняване на латентна или активна амебиаза.
В случаите, когато Sinakten Depot показан за пациенти с латентна туберкулоза или положителен отговор на туберкулин трябва внимателно наблюдение, тъй като е възможно развитието на клиничните прояви на заболяването. По време на продължителна терапия, такива пациенти трябва да получават профилактично химиотерапия.
По време на ваксинацията или други процедури за имунизация трябва да се има предвид, че терапия Sinaktenom Depot образуването на антитяло намалява.
Малко вероятно е Sinakten Depot назначени индивидуално коригирани дози ще доведат до смущения в растежа при децата. В същото време най-малко при деца, подложени на продължително лечение, редовен мониторинг на растежа.
Детски бебетата и децата трябва да бъдат редовно ехокардиография, както по време на продължително лечение с високи дози може да се развие обратима хипертрофия на миокарда.
Употреба по време на бременност и кърмене
Sinakten Depot е противопоказан по време на бременност и кърмене.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
От Sinakten Depot може да се отрази на централната нервна система, пациентите трябва да бъдат много внимателни при шофиране или работа с машини.
Промени в съпътстващи заболявания дози
Тъй Sinakten Depot води до увеличаване на производството от надбъбречната кора глюкокортикоид и минералокортикоидния, може да настъпи, типични за тяхното взаимодействие. При определяне пациенти Sinaktena Депо получаващи антидиабетни средства или лекарства за лечение на умерена или тежка хипертония, дозите на тези лекарства трябва да бъдат разгледани.
Дозиране и администрация
Лечението започва с ежедневна употреба Sinaktena Depot. След около 3 дни на лечение продължава периодично. Получаване се прилага интрамускулно.
Възрастен препарат се прилага при начална доза от 1 мг дневно. При остри случаи и при лечение онкологична практика може да се започне с доза от 1 мг, се прилага на всеки 12 часа. След острите симптоми изчезват, лекарството обикновено се прилага в доза от 1 мг на всеки 2-3 дни. В тези случаи, което представлява добър ефект, дозата може да се намали до минимум - 0,5 мг на всеки 2-3 дни, или 1 мг веднъж седмично.
За бебета (до 1 година) начална доза е 0,25 мг дневно; поддържаща доза от 0.25 мг на всеки 2-8 дни.
За по-малките деца (от 1 година до 6 години), началната доза е 0.25-0.5 мг дневно; поддържаща доза - 0,25-0,5 мг на всеки 2-8 дни.
За децата в училищна възраст (от 6 до 15 години), началната доза е 0.25-1 мг дневно; поддържаща доза - 0.25-1 мг на всеки 2-8 дни.
Тъй Sinakten Depot води до увеличаване на производството на глюкокортикоиди и минералокортикоиди в кората на надбъбречната жлеза, могат да се наблюдават странични ефекти, които са типични за тези стероиди.
реакции на свръхчувствителност. Tetrakozaktid може да предизвика реакции на свръхчувствителност, които са по-тежки (анафилактичен шок) при пациенти, податливи на алергии (особено астма). Реакциите на свръхчувствителност могат да имат симптоми такива като кожни промени на мястото на инжектиране, виене на свят, гадене, повръщане, уртикария, сърбеж, парене, слабост, диспнея, ангиоедем (оток на Квинке).
От мускулно-скелетната система: остеопороза, мускулна слабост, стероид миопатия, загуба на мускулна маса, вертебрални фрактури компресия, асептична некроза на костите главата на бедрената кост и раменни, патологични фрактури на дългите (тръбен) костите, сухожилията разкъсване.
От страна на стомашно-чревния тракт: пептична язва с възможно перфорация и хеморагия, панкреатит, подуване на корема, язвен езофагит.
На кожата и израстъци: нарушено заздравяване на рани, тънък, уязвими кожата, петехии и екхимоза, лицеви еритема, изпотяване, инхибиране на реакции към интрадермални диагностични препарати, акне и пигментацията на кожата.
От страна на централната и периферната нервна система: конвулсии; повишено вътречерепно налягане с подуване на зрителния нерв папила (псевдотумор на мозъка, обикновено след лечението), замаяност, главоболие, умствени промени.
Ендокринната система: натриев задържане, задържане на вода, загуба на калий, хипокалиемичния алкалоза, калциев загуба; нередовен менструален цикъл; синдром на Cushing; потискане на растежа при деца; вторична недостатъчност на надбъбречната кора и хипофизната жлеза, особено по време на стрес, например, след травма, операция или заболявания; намалена толерантност към въглехидрати, хипергликемия, развитието на клинични прояви на латентен диабет; хирзутизъм.
От страна на органа на зрение: задната субкапсуларна катаракта, повишено вътреочно налягане, глаукома, exophthalmos.
От страна на процеса на обмен: отрицателен азотен баланс поради протеин катаболизъм.
Сърдечно-съдовата система: високо кръвно налягане, некротизиращ ангиит, конгестивна сърдечна недостатъчност. В някои случаи, бебета и малки деца с дългосрочно лечение на наркотици във високи дози може да се развие обратима хипертрофия на миокарда.
Други: повишена чувствителност към инфекции, абсцес, тромбоемболия, наддаване на тегло, повишен апетит, левкоцитоза.
В случай, че разработен задържане на течности (наддаване на тегло), или излишък адренокортикотропен активност (синдром на Кушинг) Sinakten Depot трябва да бъдат отменени или определен по-ниска доза (или чрез намаляване на дневната доза от половината, или чрез удължаване на интервалите между инжекции, например, да 5-7 дни).
Лечение: антидот да съществува. Показани симптоматично лечение.
Ампули от 10 къса. в пакета.
Да се пази от светлина. Се съхранява в хладилник при 2-8 ° С
Лекарството трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
3 години.
Лекарството трябва да се използва в следващия период, белязан (EXP) на контейнера.
Условия за доставка на аптеки
Доставка на аптеките с рецепта.
Свързани статии