Помощни вещества: лактоза монохидрат, аскорбинова киселина, лимонена киселина монохидрат, микрокристална целулоза PH101, прежелатинизирано нишесте, бутилхидроксианизол, магнезиев стеарат, Opadry 33G22514.
14 бр. - блистери (1) - опаковки картон.
14 бр. - блистери (2) - опаковки картон.
Описание на лекарството въз основа на утвърдените инструкциите за употреба.
Хиполипидемичният лекарството получени синтетично от ферментационен продукт на Aspergillus tereus. Е неактивен лактон, се метаболизира в тялото за образуване на хидрокси-киселинно производно. Активният метаболит инхибира HMG-CoA редуктазата, ензим katalaziruyuschy първоначалното образуване реакция мевалонат на HMG-CoA. Тъй като превръщането на HMG-CoA в мевалонат е ранен етап в синтеза на холестерол, симвастатин не причинява натрупване в организма е потенциално токсични стероли. HMG-CoA лесно се метаболизира до ацетил-СоА, който участва в синтеза на много процеси в организма.
Абсорбцията на симвастатин висока. Изложена на въздействието на "първо преминаване" през черния дроб. След постигнати орални плазмените нива на Стах след приблизително 1.3-2.4 часа и намаляват с 90% след 12 часа.
Свързването с плазмените протеини е приблизително 95%.
Той се метаболизира в черния дроб, се хидролизира до получаване на активно производно - бета-хидроксикиселини са открити и други активни и неактивни метаболити.
Т1 / 2 активни метаболити е 1.9 часа. Екскретира главно с фекалиите (60%) под формата на метаболити. Около 10-15% се отделя чрез бъбреците в неактивна форма.
- комбинирана хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия, не коригира специална диета и упражнения.
Коронарната болест на сърцето:
- за предотвратяване на инфаркт на миокарда;
- за да се намали риска от смърт;
- за намаляване на риска от сърдечно-съдови инциденти (инсулт и преходни исхемични атаки);
- да се забави развитието на коронарна атеросклероза;
- за да се намали рискът от реваскуларизацион.
Преди започване на лечението, пациентите трябва да назначават Simvastolom стандарт хиполипидемичното диета трябва да се следват по време на курса на лечение.
Simvastol приема перорално 1 пъти / ден през нощта, пиене на много вода.
Време на приложение на лекарството не трябва да се свързва с приема на храна.
Промени (подбор) дозата трябва да се правят на интервали от 4 седмици. При повечето пациенти, на оптимален ефект се получава, като лекарството при дози до 20 мг / ден.
Пациентите в напреднала възраст и пациенти с бъбречна недостатъчност, леко до умерено промени в доза са задължителни.
За пациенти, приемащи амиодарон или верапамил едновременно с Simvastolom, Simvastola дневна доза не трябва да надвишава 20 мг.
От страна на храносмилателната система: коремна болка, запек, газове, гадене, диария, панкреатит, повръщане, хепатит, повишаване на чернодробните трансаминази, алкална фосфатаза, СРК.
От страна на централната нервна система и периферната нервна система: синдром астения, главоболие, замайване, безсъние, мускулни спазми, парестезия, периферна невропатия, замъглено виждане, нарушения на вкуса.
От страна на опорно-двигателния апарат: миопатия, миалгия, мускулни крампи, слабост; рядко - рабдомиолиза.
От лабораторните параметри: тромбоцитопения, повишена скорост на утаяване на еритроцитите, еозинофилия, повишена активност на СК.
Алергични реакции: ангиоедем, ревматична полимиалгия, васкулит, артрит, уртикария, лупус-подобен синдром.
Кожни реакции: фоточувствителност, кожата хиперемия; рядко - на кожен обрив, сърбеж, алопеция, дерматомиозит.
Други: треска, зачервяване на кожата, диспнея, анемия, сърцебиене, остра бъбречна недостатъчност (поради рабдомиолиза) намаляват потентността.
- чернодробно заболяване в активна фаза, устойчиви повишаване на чернодробните ензими с неизвестна етиология;
- дете и юношеството до 18 години (ефективност и безопасност са установени);
- Свръхчувствителност към симвастатин и други съставки;
- повишена чувствителност към други статинови лекарства (HMG СоА редуктаза) в историята.
Предпазни мерки се прилагат при пациенти с хроничен алкохолизъм; след трансплантацията на органи по време на терапия имуносупресори (поради повишен риск от рабдомиолиза и бъбречна недостатъчност); при условия, които могат да доведат до тежка бъбречна функция, като хипотония, остри заразни заболявания тежки токове изразени метаболитни и ендокринни заболявания, водно-електролитния баланс, хирургия (включително стоматологична) или травма; пациенти с нисък или висок тон на скелетните мускули с неизвестна етиология; епилепсия.
Бременност и кърмене
Simvastol е противопоказан по време на бременност. Има съобщения за малформации при новородени, чиито майки са приемали симвастатин по време на бременност.
Жените в детеродна възраст. приемате симвастатин трябва да избягват бременност с помощта на надеждни средства за nonhormonal контрацепция. Заявление Simvastola не се препоръчва при жени в детеродна възраст, които не използват контрацепция.
Ако по време на лечението на бременност все още настъпили, след Simvastol трябва да се прекрати и пациентът трябва да бъде предупреден за възможната опасност за плода.
Отмени хиполипидемични агенти по време на бременност не оказва съществено влияние върху дългосрочното лечение на първична хиперхолестеролемия.
Не е известно дали симвастатин се отделя в майчиното мляко. назначаване Simvastola кърмене трябва да се има предвид, че много лекарства се екскретират в майчиното мляко и има заплаха от тежки реакции, така че кърменето по време на лечението не се препоръчва.
Simvastol, както и други инхибитори на инхибитори на HMG-CoA редуктаза, не трябва да се използва в повишен риск от рабдомиолиза и бъбречна недостатъчност (на фона на тежка остра инфекция, хипотония, планирано голяма операция, травма, тежки метаболитни нарушения).
В началото на лечението Simvastolom възможно преходно повишаване на чернодробните ензими.
Преди терапия и по-често се извършват тестове за чернодробна функция (за контрол на активността на чернодробните ензими, на всеки 6 седмици през първите 3 месеца, след това на всеки 8 седмици за остатъка от първата година и след това един път в месеца) и с нарастващи дози на лекарството трябва да бъде тест за определяне на функцията на черния дроб. Чрез увеличаване на дозата до 80 мг е необходимо да се извърши тест на всеки 3 месеца. Когато устойчиви повишение на трансаминазите активност (в 3-кратно в сравнение с базовата линия) получаване Simvastola трябва да се прекрати.
При пациенти с хипотиреоидизъм или с някои бъбречни заболявания (нефритен синдром) с увеличаване на холестерол трябва първо провежда терапия на основното заболяване.
Simvastol прилага с внимание при пациенти с хроничен алкохолизъм, и / или с анамнеза за чернодробно заболяване.
Преди и по време на лечението на пациента трябва да бъде на хиполипидемичното диета.
При пациенти с миалгия, миастения и / или значително повишени лечение СРК лекарство е спряно. не Simvastol показано в случаите, когато има хипертриглицеридемия I, IV и V видове.
Simvastolom лечение може да причини миопатия, което води до рабдомиолиза и бъбречна недостатъчност.
Рискът от миопатия се увеличава при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Всички пациенти, които започват лечение Simvastolom, както и пациенти, които имат нужда да се увеличи дозата на лекарството трябва да бъдат предупредени за възможността от миопатия и необходимостта от незабавно лечение на лекар, в случай на необяснима болка, болки в мускулите, слабост или мускулна слабост, особено ако са придружени от неразположение или треска. Медикаментозното лечение трябва да се прекрати незабавно, ако се диагностицира миопатия или съмнение.
С цел да се навременна диагноза от миопатия по време на лечението се препоръчва редовно да се определи активността на СК.
При лечение Simvastolom възможно повишаване на серумния СК, който трябва да се разглежда в диференциалната диагноза на болка зад гръдната кост. Критерият за спиране на лекарството е повишение на серумния СРК повече от 10 пъти над горната граница на нормата.
Simvastol ефективен като монотерапия, или в комбинация с жлъчна киселина.
В случай на настоящата доза пропуснете лекарството трябва да се вземат възможно най-скоро. Ако е време за следващата доза, не удвоявайте дозата.
Лечение на пациенти с тежко бъбречно увреждане се извършва под контрола на бъбречната функция.
Избягвайте едновременното приемане Simvastola и сок от грейпфрут.
Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на
За Simvastola неблагоприятно влияние върху способността за транспортиране на механизмите за управление и експлоатация не се отчитат.
Никой от известните няколко случаи на предозиране (максимум приетата доза 450 мг) се наблюдават специфични симптоми.
Лечение: предизвиква повръщане, определя активен въглен; ако е необходимо, симптоматично лечение. Трябва да се контролира функциите на черния дроб и бъбреците, креатин киназа нива в кръвния серум.
С развитието на миопатия и рабдомиолиза с остра бъбречна недостатъчност (рядко, но сериозен страничен ефект) трябва незабавно да се преустанови приема на лекарството, диуретично Присвои и натриев бикарбонат (w / инфузия). Ако е необходимо, се показва хемодиализа.
Рабдомиолиза може да предизвика хиперкалиемия, които могат да бъдат отстранени в / от въвеждането на калциев хлорид или калциев глюконат, инфузия на декстроза (глюкоза), с инсулинови препарати, използвайки калиев йонен обмен или, в тежки случаи, чрез диализа.
Рискът от миопатия се увеличава при прилагане Simvastola с един или повече от следните медикаменти: цитостатици, фибрати (гемфиброзил, фенофибрат), имуносупресанти (включително Циклоспорин), нефазодон, макролиди (включително еритромицин, кларитромицин) противогъбични средства от групата на азоли (включващи кетоконазол, итраконазол), HIV протеазни инхибитори (включително ритонавир), високи дози ниацин.
При едновременно прилагане на високи дози на симвастатин с циклоспорин или даназол риск от миопатия / рабдомиолиза се увеличава.
Рискът от миопатия се увеличава при едновременна употреба на други понижаващи липидите лекарства, които не са мощни инхибитори на CYP3A4 изоензим, но може да причини миопатия условия монотерапия. Такива като гемфиброзил и други фибрати (с изключение на фенофибрат) и ниацин в доза? 1 г / ден.
Рискът от миопатия се увеличава от едновременното приложение на амиодарон или верапамил с симвастатин във високи дози.
Рискът от миопатия се повишава леко при пациенти, получаващи дилтиазем заедно със симвастатин 80 мг.
Терапия със симвастатин не предизвиква промени в протромбиновото време и риск от кървене при пациенти, които не приемат антикоагуланти.
Симвастатин повишава нивото на дигоксин в кръвната плазма.
Холестирамин и колестипол намали бионаличността (симвастатин е възможно в рамките на 4 часа след приложението на тези лекарства, като отбелязва адитивен ефект).
сок от грейпфрут съдържа един или повече компоненти, които инхибират CYP3A4 изоензим може да повиши плазмените концентрации на лекарства, които се метаболизират включващи CYP3A4. Повишена активност на HMG-CoA редуктаза инхибитор след поглъщане на 250 мл сок на ден е минимално и няма клинично значение. Въпреки това, консумацията на голям обем на сок (повече от 1 литър на ден) по време на приема симвастатин значително повишава нивото на инхибиторна активност срещу HMG-CoA редуктазен инхибитор в кръвната плазма. В тази връзка е необходимо да се избягва употребата на сок от грейпфрут в големи количества.
Условия за доставка на аптеки
Предписване на лекарства.
ПРАВИЛА И УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Списък Б. Лекарството трябва да се съхранява в обсега на деца, при температура не по-висока от 25 ° С Срок на годност - 3 години.
Свързани статии