Налице е също така концепцията за държавна регистрация на медицински изделия в областта на здравеопазването българските власти. В същото време, трябва да знаете, че регистрацията на медицински изделия е основният - Невъзможно е да се извършва сертифициране за съответствие без удостоверение за регистрация.
Процедурата за регистрация на медицински изделия
Се регистрира от продуктите на Федералната служба за Roszdravnadzor, в които териториалните органи и трябва да са насочени към производителя или доставчика на медицински продукти. Схема за регистрация членка е както следва:
- да кандидатства за регистрация, необходимите документи и образци на медицинските изделия;
- Roszdravnadzor експертен орган провежда проверката на документи, определени от организацията, с помощта на която ще бъдат записани предполагаемите медицинските изделия;
- проведен технически тестове на проби, медицински изделия;
- притежаваните медико-биологична, токсикологични, хигиенни проучвания;
- измервателни уреди и медицински изделия, тествани от типа на съвпадението;
- при получаване на положителен резултат на тест-горе, експерти Roszdravnadzor вземат решение относно възможността за медицинско изделие в държавния регистър и издава удостоверение за регистрация.
След получаване на свидетелството за регистрация на производителя или доставчика на медицински изделия могат да бъдат сертифицирани.
Процедурата за сертифициране
Схемата за сертифициране на медицински изделия, е както следва:
- производителя или доставчика на продуктите, които се прилагат за сертифициране и необходимите документи;
- То се извършва оценка на представените документи;
- При получаване на задоволителни резултати от прегледи, е взето решение за издаване на сертификата за съответствие;
- издаден документ се записва се връчва на заявителя.
Списъкът на документите, необходими за сертифициране
Заявителят представя на сертифициращия орган следните документи:
- копия на няколко листа Хартата;
- сертификат за държавна регистрация на предприятия и му присъжда BIN код;
- удостоверение за декларация за регистрация на предприятие с данъчната служба и присвояване на данъчен номер - номер по ДДС;
- документи, удостоверяващи правото на собственост на района на производство на заявителя;
- техническа документация и описание на процесите и продуктите;
- протокол от изпитване на медицински изделия, проведени по време на държавна регистрация.
Уверете се, удостоверение за регистрация и удостоверение за съответствие, за себе си, са производителите, така и дистрибуторите на медицински изделия. В този случай, производителя, ако е необходимо, може да издава тези документи директно на представител дистрибутор, но в този случай е необходимо да се вземат под внимание всички недостатъци: разширяване на дистрибуторската мрежа или промяна на дистрибутора ще трябва да се подложи на регистрация и сертифициране процедура от самото начало. В допълнение, след като е издаден сертификатът, и в самия сертификат, производителят може да мине без дистрибутор и да организира продажбата на медицински изделия в дома, работа с клиенти директно.
Моля свържете се с Центъра за сертификация и декларация за медицинските изделия "RIMtest" - и на процедурата за получаване на необходимия сертификат ще мине бързо, лесно и ефективно.
Задайте своите въпроси за ONLINE
Свързани статии