Законопроектът "за изменение на някои законодателни актове на Руската федерация относно влизането в обращение на лекарства за медицински цели" (по-нататък - законът) е предназначена да донесе руското законодателство в съответствие с Евратом закона и в съответствие с пряко нареждане на руския президент Владимир Путин за създаване на ефективен механизъм за "бал" контрол на наркотиците, които влизат в обращение.

Законопроектът е разработен като се вземат предвид правата на пациентите до качествени грижи и да гарантира баланс между сигурността на лекарствени продукти за населението на Русия и интересите на собствениците на наркотици. Като цяло, законопроектът предвижда преминаването от режима за съответствие с публични органи, за да информира системата премахва финансовите и административните бариери за навлизане на пазара на наркотици в обращение (премахване на необходимостта от преминаване серийно съответствието процедура за оценка и заплащане на процедурата). Отговорността за качеството на въвеждане в обращение лекарства са лекарствени производители и организации, занимаващи се с внос на фармацевтични продукти в страната, в съответствие със законодателството на Руската федерация като собствениците на тези продукти и представители на производителите.

В този случай, финансовите разходи за контрол на качеството на наркотици проби три серии не може да има значителни финансови тежести върху производителя, в сравнение с текущите разходи за потвърждаване на съответствието, или финансови загуби в изземването на отхвърлена серия от лекарствено лечение.

Трябва също да се отбележи, че въвеждането на автоматизирана система за мониторинг на движението на наркотици, в момента се изпълнява в рамките на "Наркотици приоритет на проекти. Качество и безопасност ", както и внедряване на нови лекарства, които влизат в системата в обращение позволява на единна информационна система за проследяване на движението на наркотични вещества от определен производствен обект (както в Русия и в чужбина) до крайния потребител, да контролира качеството на всички нива на веригата на стока и ще бъде ефективна мярка за защита на населението от фалшиви лекарства и хирургично отстраняване от обращение на фалшиви и некачествени лекарства.

Законопроектът предвижда и държавно регулиране на влизането на имунологични лекарствени средства в обращение от издаване на разрешение от федералното изпълнителен орган, отговорен за контрола и надзора в областта на общественото здраве. "

Roszdravnadzor вярваме, че разработи проекта на федералния закон се вземат предвид и изпълнява най-добрите международни подходи и препоръките на СЗО. В допълнение, при обяснението на това заяви, че "въвеждането на тези подходи ще позволи, наред с другото, да се увеличи експортния потенциал на Руската федерация".