В съответствие с Федералния закон "За лицензиране на някои видове дейности" Българското правителство реши:
1. За одобряване на Правилника за лицензиране дейност за производство и поддръжка (освен когато поддръжка се извършва за да се осигури нуждите на юридическото лице или отделния предприемач) медицинско оборудване.
2. За да се признае за невалидни:
Председател на правителството
България
Медведев
Наредба за лицензиране дейност за производство и поддръжка (с изключение, когато поддръжката се извършва за да се осигури нуждите на юридическото лице или отделния предприемач) медицинско оборудване
1. С правилника се определят процедурата за лицензиране на дейности за производство и поддръжка (освен когато поддръжка се извършва за да се осигури нуждите на юридическото лице или отделния предприемач) медицинско оборудване.
2. За целите на настоящия регламент понятието "медицинска апаратура" означава медицински изделия, които са инструменти, апаратура, уреди, оборудване, използвани за самостоятелно медицински цели или в комбинация, както и с други членове, които са необходими за използването на тези продукти за други цели, включително специален софтуер, и са предназначени от производителя за превенция, диагностика, лечение и рехабилитация на заболявания, наблюдение на състоянието на човешкото тяло, на Медичите Sgiach проучвания, редукция, заместване, модификация анатомична структура или физиологична функция на тялото, предотвратяване или прекъсване на бременност, чиято функция се осъществява от фармакологично, имунологично, генетични или метаболитни ефекти върху човешкото тяло.
3. Дейностите за производство и поддръжка (освен когато поддръжка се извършва за да се осигури нуждите на юридическото лице или отделния предприемач), медицинско оборудване (наричани по-нататък - дейности за производство и поддържане на медицинско оборудване) се състои от произведения (услуги) в списъка в зависимост от приложението.
4. Лицензиране на производството и поддържане на медицински дейности оборудване, извършена от Федералната служба за надзор в сферата на здравеопазването (по-нататък - лицензиращия орган).
5. Изискванията за лицензиране в изпълнението на производството и поддръжката на медицинско оборудване са:
а) за кандидата за лиценз:
присъствието на кандидата за лиценз, който възнамерява да извършва дейност за производство на медицинско оборудване:
регистрация на медицински изделия в България, които кандидатът за лиценз възнамерява да произвежда (освен ако медицинските изделия са произведени в съответствие с индивидуалните поръчки на пациенти за лична употреба), в съответствие с част 4 от член 38 от Федералния закон "На базата на защита на общественото здраве в България";
регулаторни, техническа документация, необходима за производството на медицински дейности технологии;
работници, които са сключени трудови договори лиценз кандидати, които отговарят за производството и качеството медицинско оборудване с висше или средно професионално (техническо) образование, професионален опит от най-малко 3 години и имат допълнителна професионално образование (обучение най-малко веднъж на всеки 5 години );
присъствието на кандидата за лиценз, който възнамерява да извършва дейности за поддръжка на медицинско оборудване:
експлоатационна документация на производителя на медицинско оборудване;
работници, които са сключени на лиценз кандидат трудови договори, извършване на поддържане на медицинско оборудване с висше или средно професионално (технически) за образование, професионален опит от най-малко 3 години и имат допълнителна професионално образование (обучение най-малко веднъж на всеки 5 години);
б) за лицензополучателя:
изпълнението на производството на медицински дейности технологии:
лицензиант производство на медицински изделия, регистрирани в България по съответния начин (с изключение, ако медицинските изделия са произведени в съответствие с индивидуалните поръчки на пациенти за лична употреба), в съответствие с част 4 от член 38 от Федералния закон "На базата на защита на общественото здраве в България";
присъствието на лицензирания да извършва дейности, необходими за производство на система за производствен контрол, медицинско оборудване;
съответствието с регулаторните, техническа документация, произведени от медицинско оборудване;
присъствието на лицензианта, извършване на дейности за производство на медицинско оборудване, работници, които са сключени с трудови договори, които отговарят за производството и качеството медицинско оборудване с висше или средно професионално (техническо) образование, професионален опит от най-малко 3 години и имат допълнителна професионално образование (обучение най-малко веднъж на всеки 5 години);
при извършване на дейности по осигуряване на медицинско оборудване - спазване на експлоатационната документация на производителя на изискванията за медицинско оборудване;
присъствието на лицензианта, извършване на дейност по поддържане на медицинско оборудване, работници, които са подписали трудов договор, за извършване на поддържане на медицинско оборудване с висше или средно професионално (техническо) образование, професионален опит от най-малко 3 години и имат допълнителна професионално образование ( специализирано обучение, най-малко веднъж на всеки 5 години).
6. За да груби нарушения включват нарушения, които, произтичащи последици, посочени в параграф 11 на член 19 от Федералния закон "За лицензиране на някои видове дейности", на следните изисквания за лицензиране:
при извършване на дейности за производство на медицинско оборудване - неспазване на изискванията на лицензианта и на условията, предвидени в параграфи две - на седмия параграф "б" от параграф 5 от настоящия регламент;
изпълнението на дейностите по поддържане на медицинско оборудване - неспазване на изискванията и условията на лицензианта по ал втория, третия и деветия параграф "б" на параграф 5 от настоящия регламент.
7. За да получат лиценз за извършване на дейност за производство и поддържане на медицинско оборудване кандидат лиценз изпраща или представя пред лицензиращия орган декларация в приложените документи (копия), посочена в параграфи 1 и 4 от част 3 на член 13 от Федералния закон "За лицензиране на някои дейности ", както и:
а) копия от документи, потвърждаващи, че лицензът жалбоподател правото на собственост или на други правни основания, на помещенията, сградите, конструкции на мястото на лицензионната дейност, технически средства и оборудване, необходими за извършване на дейност за производство и поддържане на медицинско оборудване;
в) за производство на медицински дейности технологии:
подробна информация за документите, удостоверяващи регистрацията на медицински изделия в България, които кандидатът за лиценз възнамерява да произвежда (освен ако медицинските изделия са произведени в съответствие с индивидуалните поръчки на пациенти за лична употреба), а такива подробности са посочени в декларацията;
копия на нормативен техническа документация за медицинско оборудване, че кандидатът за лиценз възнамерява да извършва;
копия на документи, удостоверяващи наличието на висше или средно професионално (техническо) образование, професионален опит от най-малко 3 години и допълнително професионално образование (обучение най-малко веднъж на 5 години) на служителите кандидатки от лицензията, сключени с трудовите договори лиценз кандидати, който отговаря за производство и качество на медицинско оборудване;
ж) да извършва дейности по поддържане на медицинско оборудване копия:
експлоатационна документация на производителя за медицинско оборудване;
документи, потвърждаващи съществуването на по-високо и средно специално (техническо) образование, професионален опит от най-малко 3 години и допълнително професионално образование (обучение най-малко веднъж на всеки 5 години) служители на жалбоподателя лиценз, които имат сключен лиценз кандидат трудови договори, се извършва поддръжка на медицинско оборудване.
8. Заявлението за подновяване на лиценза за извършване на дейност за производство и поддържане на медицинско оборудване лицензиант посочва:
изпълнението на производството на медицински дейности технологии:
подробна информация за документите, удостоверяващи регистрацията на медицински изделия в България (освен ако медицинските изделия са произведени в съответствие с индивидуалните поръчки на пациенти за лична употреба);
подробности за регулиране, техническата документация за медицинско оборудване;
документи за данните на по-висока или професионално (техническо) образование, професионален опит от най-малко 3 години и допълнително професионално образование (обучение най-малко веднъж на 5 години) на служителите, които са подписали с договорите лицензиант на заетостта, отговорни за производството и качеството на медицинското оборудване ;
изпълнението на поддържането на медицинските дейности, оборудване - детайлите на документите за висше или професионално (техническо) образование, професионален опит от най-малко 3 години и допълнително професионално образование (обучение най-малко веднъж на 5 години) на служителите, които са подписали с труда на лиценз договори за извършване на поддържане на медицинско оборудване;
б) в случай на намерението на лицензополучателя да извърши нова работа, за да се осигури на нови услуги, които съставляват дейностите за производство и поддържане на медицинско оборудване:
изпълнението на производството на медицински дейности технологии:
подробна информация за документите, удостоверяващи регистрацията на медицински изделия в България (освен ако медицинските изделия са произведени в съответствие с индивидуалните поръчки на пациенти за лична употреба);
подробности за регулиране, техническата документация за медицинско оборудване;
документи за данните на по-висока или професионално (техническо) образование, професионален опит от най-малко 3 години и допълнително професионално образование (обучение най-малко веднъж на 5 години) на служителите, които са подписали с договорите лицензиант на заетостта, отговорни за производството и качеството на медицинското оборудване ;
изпълнението на дейностите по поддържане на медицинско оборудване:
подробности за експлоатационна документация на производителя за медицинско оборудване;
документи за данните на по-висока или професионално (техническо) образование, професионален опит от най-малко 3 години и допълнително професионално образование (обучение най-малко веднъж на 5 години) на служителите са сключили трудови договори с лицензианта занимава с поддръжка на медицинско оборудване.
9. При извършване на проверка на информацията, съдържаща се в представената от кандидата за лиценз и лиценза на заявлението и придружаващите ги документи, молби лицензиращия орган, необходими за предоставянето на обществени услуги в областта на лицензиране на информация във владение на органи, доставчиците на обществени услуги, правни субекти, предоставящи комунални услуги, както и други обществени организации, местни власти или подчинени държавни органи или местни власти РГАНИЗАЦИЯ, в съответствие с Федералния закон "За организацията на държавни и общински услуги."
10. местата лицензиращия орган на единен портал на държавни и общински услуги (функции) по начина, предвиден от правителството на България, информация за хода на своето решение за издаване или подновяване на лицензии, съответствието на кандидата за лиценз на изискванията за лиценз и проверява съответствието с тези изисквания от страна на лицензополучателя при извършване на дейности производството и поддръжката на медицинска апаратура.
11. Информация във връзка с изпълнението на дейностите за производство и поддържане на медицинско оборудване, предвидени в параграфи 1 и 2 от член 21 от Федералния закон "За лицензиране на някои видове дейности", се поставя в официалния електронен или печат лицензиращ орган медии и (или) на информацията, се намира в сградата на лицензиращия орган в срок от 10 дни от деня:
12. Провеждане на лицензиране на контрол се извършва по начин, определен от Федералния закон "За защита на правата на юридически лица и индивидуални предприемачи по време на държавния контрол (надзор) и общински контрол" дава възможност за организиране и провеждане на одити от страна на Федералния закон "За лицензиране на някои видове дейности" ,
13. Представяне на кандидата за лиценз, заявлението и документите, необходими за получаване на лиценз, да ги вземе от лицензиращия орган, приемането на решения от страна на лицензиращия орган за издаване на лиценз (за отказ за предоставяне на лиценз), подновяване, прекратяване, възобновяване на дейността си, както и управление на информацията на ресурсите и регистър на лицензите , предоставянето на информация, съдържаща се в информационния ресурс и регистъра на лицензи се извършва в съответствие с Федералния закон "за лицензиране на определени фигури nosti ".
14. За предоставяне на лиценз за лицензиращ орган, подновяване на лицензи, издаване на дубликат лиценз се заплаща държавна такса в размер и начин, определени от българското законодателство за данъци и такси.
Приложение към регламента
Списъкът на извършена работа, както и услугите, извършени като част от дейностите за производство и поддръжка (освен когато поддръжка се извършва за да се осигури нуждите на юридическото лице или отделния предприемач) медицинско оборудване
1. По отношение на производството на медицинско оборудване:
а) производството на медицинско оборудване;
б) по поръчка производство на медицинско оборудване на пациенти, за които се специални изисквания за назначаване на здравни работници, и който е предназначен единствено за лична употреба от конкретен пациент.
2. Като част от поддръжката (освен когато поддръжка се извършва за да се осигури нуждите на юридическото лице или отделния предприемач) на медицинско оборудване:
а) инсталацията и пускането в експлоатация на медицинско оборудване;
б) контрол на техническото състояние на медицинско оборудване;
в) периодичен и обичайно поддържане на медицинско оборудване;
ж) ремонт на медицинско оборудване.
Свързани статии