Каки е, продукти, свързани със здравето?
Работа с някои медицински устройства се допускат на територията на България?
Какви продукти, свързани със здравето, не са предмет на държавна регистрация?
Кой може да се подава молба за държавна регистрация на медицинското изделие?
Във всеки налични източници на информация налична информация за регистрираните медицински изделия?
Информация за регистрираните медицински изделия, пуснати на сайта Roszdravnadzor в "медицински изделия" (под "регистрация на лекарствени продукти", "Държавен регистър на медицинските продукти и организации, участващи в производството и производството на медицински изделия").
Параграф 10 от Резолюция номер 1416 в броя на представените документи за държавна регистрация на "техническата документация за медицинското устройство." Какви документи са свързани с техническата документация?
Какви документи са нормативните документи за медицинско устройство?
Ако не разполагаме с упълномощен представител, както е посочено в съответния раздел на заявлението?
В този случай, този раздел на заявлението не е попълнено.
В каква форма да представят снимки на медицинското изделие с аксесоари: отделен формат от 18 до 24 см на медицинското изделие, както и отделно в същия формат за всеки аксесоар или може би, само една снимка, която е медицински продукт с всички аксесоари наведнъж.?
Колко информация за медицинското изделие е достатъчно да се посочи в заявлението за регистрация?
Информация за медицинското изделие трябва да може да извършва недвусмислена идентификация (например, да съдържа информация за вида, формата, партидни номера и др.)
В този случай, документите не могат да бъдат върнати.
Според новите правила Roszdravnadzor след решението за началото на държавна регистрация на емисии пример за високо качество на проверката, ефективността и безопасността на медицинските изделия. Означава ли това, че като naekspertizu, и при следващите клинични изпитвания на медицински изделия се изпращат всички рискови класове?
Да, преглед и при клинични изпитвания на медицински изделия, са изпратени до всички рискови групи. Правителствен указ номер 1416 не съдържа никакви изключения, в зависимост от рисковия клас на медицинското изделие.
Подмяна на удостоверенията за регистрация
На сайта ви се появи под формата на заявление за подмяна на свидетелство за регистрация. Обяснете какви документи трябва да се прилагат към заявлението за подмяна на свидетелство за регистрация?
Колко е удостоверение за заместване регистрация?
В момента, за подмяна на свидетелството за регистрация е безплатна. не е предвидено Данъчен кодекс на българските държавна такса за подмяна на свидетелство за регистрация.
Колко време след като молбата е направена сертификат подмяна регистрация?
Ако срокът на удостоверението за регистрация, което вече е изтекъл, може да подаде заявление за регистрация и получаване на ново свидетелство за регистрация?
Ще издаден замяната на съхранени номера и дати на свидетелства за регистрация?
Да, подмяна на номера на удостоверението за регистрация и датата, посочена в първоначално издадения се съхранява.
Какво удостоверения за регистрация трябва да бъдат заменени?
Как е замяната на удостоверение за регистрация?
1. Кандидатът подготвя формуляр за кандидатстване. Формулярът за кандидатстване може да намерите на официалния сайт Roszdravnadzor (необходими стъпки, за да се отворят секциите "Медицински изделия", "Регистрация на медицински изделия", "Форми на документи", "Формулярът за кандидатстване за сертификат подмяна регистрация за медицинско изделие"). Заявлението се подава в Roszdravnadzor или чрез изпращане по пощата, или документ се разделя директно и архив (област славянски, 4, т.1).
2. Ако заявлението е пълно дясно (т.е., изпълнена с всички необходими части, без промяна), Roszdravnadzor служител страда от "старите" удостоверението за регистрация в съответните раздели на "новия" непроменен следната информация:
- номер и дата на удостоверението за регистрация, издадено по-рано;
- Име на медицинското изделие;
- потенциален рисков клас;
- номер и дата на учредяване на документи (в нова форма, тази информация се съхранява в "съответен брой регистрационно досие ____, с дата _________" раздел);
- Roszdravnadzor номер и дата на заповедта, съгласно който е издаден, "старата свидетелство за регистрация").
И освен това изпълва друга нова точка:
- място на производство на медицинското изделие.
1. След подписване на заповедта за заместване на номера на удостоверението за регистрация и датата също се вписва в удостоверението за регистрация.
Как да замени повреден удостоверение за регистрация?
Ако свидетелството за регистрация на нечестивите, може да се прилага за Roszdravnadzor изявление по въпроса за дубликат на сертификат за регистрация. Заявлението трябва да се прилага разглезено удостоверение за регистрация. На нов международен сертификат за регистрация ще бъде подпечатан с "дубликат" и старото потушен, като я поставите в съответния удар.
Ако удостоверението за регистрация се губи, как може да се възстанови?
В случай на загуба на свидетелството за регистрация Вие може да поиска от Roszdravnadzor изявление по въпроса за дубликат на сертификат за регистрация.
Свързани статии