Офлайн E-Lek дискусия по отношение на използването на медикаменти за непознати (не по предназначение) показания. Включително въпрос за правните отношения, които управляват тези действия.
Трябва да се отбележи, че използването на лекарството от регистрираното означение, но група от лица, които са забранени такова използване (например, лечение на артериална хипертония, ангиотензин II рецепторни антагонисти при деца), е също така използването на лекарството етикет.
Позовавайки се на основите на българското законодателство за здравеопазване (по-нататък - на "Основи").
Съгласно чл. 43 бази не са одобрени за употреба, но в процес на разглеждане по предписания начин за диагностика, лечение и лекарства могат да бъдат използвани в полза на пациента излекувани само след получаване на неговото доброволно писмено съгласие.
По този начин, законът позволява използването на лекарства за указания по предназначение само за тези лекарства, посочване на които са подложени на процедурата за официална регистрация [като част от регистрацията на ново лекарство на територията на България или за изменение на инструкциите по-рано регистрирани наркотици] и само доброволно писмено съгласие.
Най-голямото предизвикателство за лекаря в този случай - за да разберете, тъй като е дали индикацията за не по предназначение в процес на разглеждане по съответния начин (т.е. регистрация в Министерството на здравеопазването).
Тук и там са пречки, тъй като, от една страна, трябва да изпратите писмено искане до Министерството на здравеопазването, със своята обосновка; На второ място, Министерството на здравеопазването може да откаже да отговори на искането, защото поне част от информацията, предоставена от администратора кандидат (обикновено фармацевтична компания), е търговска или друга защитена от закона тайна, която Министерството на здравеопазването няма право да разкрива на трети страни. Можете да опитате да разберете дали новото показание се прилага към заявлението за вписване в инструкциите за употреба в Министерството на здравеопазването в много фармацевтични компании. В този случай, тя трябва да се документира, че лекарят ИНТЕРЕСУВА посочване извън етикета наистина е в процес на разглеждане за включване в неговите инструкции за ползване на регулатора.
Трябва да се отбележи, че преди клиничното проучване на лекарството е по инициатива на разработчик на лекарството с евентуалното участие на изследователски организации, образователни институции на висшето образование, с необходимата материално-техническата база и квалифицирани специалисти в областта на научните изследвания (чл. 3 на чл. 11 от Федералния закон "на циркулация на лекарства"). Клиничните проучвания на лекарства могат да се извършват от възложителя на лекарството или упълномощено лице; образователна институция на висшето образование и (или) учебното заведение допълнително професионално образование; изследователски организации (чл. 3 на чл. 38 от Федералния закон "За Движение на лекарствата"), след получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване на лекарствен продукт, за медицински цели (чл. 21 от Федералния закон "За Движение на лекарствата"). Ето защо, предклинична или клинична (включително след регистрация) на лекарствения продукт изследвания от учени по тяхна собствена инициатива, без съответните разрешителни е забранено. Тези изследвания биха били незаконни, а резултатите не трябва да бъдат взети под внимание.
В същия член. 43 установява, че не е разрешен за употреба, но в очакване на по съответния начин за диагностика, лечение и лекарства могат да бъдат използвани за лечение на лица под определена възраст част от втората статия. 24 Основи (наркомани на възраст под 16 години, други непълнолетни лица на възраст под 15 години), само пряка заплаха за живота си и с писменото съгласие на техните законни представители.
По този начин, се използва от деца на лекарства за указания по предназначение се допуска само ако това показание е в предната част на Министерството на здравеопазването, както и състоянието, в което лекарството ще бъдат използвани не по предназначение, е непосредствена заплаха за живота на детето; за извършване на тази намеса се изисква писменото съгласие на законните представители на детето. Законът посочва, че е на "законни представители" - в множествено число, което означава, че е (обикновено) на бащата и майката на детето, следователно, е вероятно да се съгласявате с един от тях няма да бъде достатъчно основание за прилагане на лекарството не по предназначение (но са по предписания начин да изчаква) указания.
По-късно през същата статия, трябва да разпределят част 8: "Пропаганда, включително медиите, методи за профилактика, диагностика, лечение и лекарства, които не са преминали тестове за проверка, както е предписано от закона, то е забранено. ". По този начин, лекарят има право да насърчава (промоция на обяснителен речник Ozhegova - е широко разпространена в обществото и обяснява това, което някои възгледи, идеи, знания, обучение), лекарства за индикации, че не са били предклиничните и клиничните изпитвания и доказано, че са ефективни и безопасност при тази индикация.
В това клинично проучване следва да се извършва в съответствие с разпоредбите на Федералния закон "За Движение на лекарствата".
Според ал. 5 от Наредбата "не е разрешен за употреба, но в процес на разглеждане в установения ред лекарства mogutispolzovatsya в интерес на пациента излекувани само след получаване на неговото доброволно писмено съгласие, както и за лечение на лица под определена в член 24 от основите български законодателство възраст относно защитата на здравето на гражданите, само пряка заплаха за живота си и с писменото съгласие на техните законни представители. "
Поръчайте някои противоречиви, тъй като, ако се съди по името му, а само урежда правни отношения, произтичащи от назначаването на наркотици пациенти не по предназначение по здравословни причини.
Това е, като наименованието на поръчката, тя не регулира правните отношения, произтичащи от прилагането на пациенти на наркотици не по предназначение не по свидетелски показания "живот". В този случай, най-вероятно трябва да използват правилата на член 43 от основите. Въпреки това, п. 5, отново има противоречие, защото въпреки името на ред формулировка "заплаха за живота" на разположение само по отношение на деца (под 15-годишна възраст и някои други). Ако приемем, че е заплаха за живота и здравето причини синоним, а след това, въз основа на ал. 5, се оказва, че заповедта за възрастни регулира всяко използване на лекарството не по предназначение, въпреки заплахата за живота. Тези противоречия могат да бъдат решени чрез юриспруденция.
Както се вижда от списъка, TFFS вече не е източник на информация за лекарства, така че, за да оправдае определянето или използването на информация, съдържаща се в лекарства TFFS невъзможно.
Отговорността за употребата на наркотици-етикет регулиран чл. 66 и 67 от рамката. В случай на нараняване на пациента в резултат на използването на лекарства-етикет (ако не са изпълнени формалностите, описани по-горе) извършител (лекар), трябва да се реваншира (гражданска отговорност), но това няма да бъде освободен от дисциплинарната, гражданска или наказателна отговорност. Избор на отговорност зависи от степента на заплаха за обществения ред, която е била причинена от незаконните действия на извършителя.
Представен новини
Свързани статии