Проектът на документа е разработена от специалистите на Държавната служба. Внесени проекти на правила предизвикаха голям интерес по време на фармацевтичната общност. Държавната служба е получил 82 предложения. Техните коментари бяха на ръководителите на аптеките и фармацевтите, учени, операторите на фармацевтичния пазар. Най-голямата активност беше показан от организациите от публичния сектор.
Диспозитивът на документа се посочва, че на лиценз за търговия на едро и дребно с лекарствени продукти, издадени преди влизането в сила на настоящото решение, се използват за срока на тяхното изтичане. След края на този период, предмет на заявление за нов лиценз, трябва да отговорят на новите изисквания, установени от регламента. Приета като нова норма на основанията за отнемане на лицензията. Това са: продажба на нерегистрирани лекарства, лекарства, които са с изтекъл срок и без копие от сертификата за качество на продуктите.
Трябва да се отбележи, че променените изисквания към минималната площ за търговия аптека в произвежданите лекарствени средства: Сега е до 50 м 2 (в провинцията - 40 m2). Правилата не регулират състава на пространството, задължително списък на помещения (с изключение на търговски етаж), с минимална площ от търговска зала на аптека 18 m 2. По този начин, на икономическия субект е придобил правото да определя състава и областта на производството и услугите-битови помещения. Така например, в аптеките могат да се разпределят отделна стая или отделно помещение / зона за получаване (доставка) лекарства, но този въпрос трябва да предоставят специални условия за параметрите на наркотици и контрол, изисквани температура и влажност на съхранение, който е отговорен за гарантиране на качеството.
Трябва да се отбележи, че в аптеката трябва да се гарантира, че на определената минимална гама от лекарства, което се определя от Министерството на здравеопазването. За първи път в CMU за търговеца на дребно въвежда концепцията за упълномощено лице - служител с висше фармацевтично образование и опит на не по-малко от 2 години, който е отговорен за работата на осигуряването на качеството на лекарствата системи в аптеките (по-рано този термин се използва само при поръчки на Министерството на здравеопазването ).
В провинцията, при липса на аптеки може да бъде медицински помощник, акушерски станции, селски поликлиники (в този случай е необходимо да се сключи договор с аптека съгласно писмено споразумение с местните власти). Такава търговия може да носи човек с медицинско образование.
Номерът на решение 447 има правило, което определя формата на аптеки паспорта. Постановление № 1570, одобрен нова форма на паспорт аптека институции (структурни единици). По този начин, се изисква паспорт за аптека, както и за фармацевтични склад, фармацията и павилион. Паспортът трябва да бъде подписан от представители на Държавния санитарен и епидемиологичен служба, агенции по контрол на качеството състояние на наркотици, местни органи на изпълнителната власт (местни власти). Въз основа на това, скоростта на ходене, което е съществувало в номера на указ 447, а след това беше премахната, се трансформира в право на местното самоуправление в координацията на действието на паспорта, за да се позволи фармацевтична дейност е в определено място.
Новият регламент пояснява изискванията за поставянето на аптеки позиции: те могат да бъдат разположени в здравните заведения (в номера на указ 447, тази формулировка се играе "в здравните заведения", които не винаги се тълкуват еднозначно). Комплект район Аптека - не по-малко от 18 m 2 Изисквания относно аптека област не се е променило: 8 m 2. Аптека павилион трябва да е оборудвана с рафтове, шкафове, хладилник, и трябва да бъдат осигурени за саниране ръцете на персонала.
Що се отнася до аптеки, района на тяхната производствена база (област / район за получаване, съхраняване и използване на различни групи лекарства) трябва да бъде най-малко 250 m 2 в който определянето на размера и броя на бизнес и жилищни помещения в компетентността на търговско дружество.
Както е случаят с аптеката до аптека складове норма за наличие на упълномощеното лице. Също така е определено предмет отговаря за правилното съхранение на лекарства, включително и по време на транспорт (съответния документ се разработва).
Според Закона "за лицензиране на някои видове стопанска дейност" е издадена лицензия в зависимост от предмета на лицензионните условия на управление. До изменените условия за лиценз - старите правила се прилагат за издаване на лиценз. По отношение на лицензирането на търговията на дребно, в размер на площта на аптека може да се използва и днес. Фактът, че лицензионните условия за зона за аптека не е разписани и осигурява връзка с решението на Министерския съвет № 447, която вместо прие резолюция номер 1570. В същото време, лицензионните условия регулират областта на фармацията склад - 100 м 2. По този начин, за привеждане на отделни условия позиции лиценз в съответствие с новия лиценз Правилата могат да бъдат издадени за складовата площ от най-малко 100 m 2.
Приемането на новия регламент е довело до необходимост от промени в броя на съществуващите документи. На първо място, той се позовава на лицензионните условия. Вие също трябва да направят промени в списъка на документите, приложени към заявлението за лицензия. Обвързващ инструмент, за да получат лиценз да се превърне в аптека паспорт. Ако тя съществува, няма смисъл да се подава молба до същата информация, така че трябва да прави промени в номера на поръчката 313, за да се опрости представянето на отчети. Тъй като паспорта на аптека ще подпише sanepidsluzhby на задължителна списък на документите, следва да бъдат изключени SES сертификат. п
Николай Чолоденко, снимка Игор Krivinskogo
Интересна информация за Вас:
Свързани статии