Международно непатентно наименование:
Дозировка Форма:
Капсули на продължително действие.
1 капсула съдържа:
Активно вещество: Амброксол хидрохлорид 75 мг;
Помощни вещества: Кросповидон 12.55 мг, 18.31 мг карнаубски восък, стеарилов алкохол 110.94 мг Магнезиев стеарат 1.20 мг;
състав на капсулата: желатин 52,307 мг, 9.135 мг пречистена вода, титанов диоксид (Е 171) 1,008 мг железен оксид червено багрило (Е172) 0.150 мг жълт железен оксид оцветител (Е172) 0,398 мг;
формулиране на мастилото. шеллак, титанов диоксид.
Описание.
Продълговати, твърди желатинови капсули, състоящи се от червена непрозрачна капачка и оранжево непрозрачно тяло; капака има печатен символ «MUC 01" в бяло, в случая на героите отпечатан Boehringer Ingelheim
Съдържанието на капсулата: кръгли, жълто-бели гранули с гладка, лъскава повърхност, се смесва с малко количество прах.
Фармакотерапевтична група:
Експекторант, муколитичен агент.
Фармакологични свойства:
Проучванията показват, че амброксол - подготовка активна съставка Mucosolvan ® MAX - увеличава секрецията на дихателните пътища. Той подобрява производството на белодробно повърхностно активно вещество, и стимулира активността на ресничките. Тези ефекти водят до повишен транспорт ток и слуз (чистота на лигавицата). Укрепване подобрява чистота на лигавицата храчки отхрачването и облекчава кашлицата. При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест хронично лечение с лекарството Lasolvan ® MAX (най-малко 2 месеца) води до значително намаляване на броя на обострянията. Има значително намаляване на продължителността на обострянията и броя на дните на антибиотична терапия.
Фармакокинетика
За всички лекарствени форми амброксол незабавно освобождаване се характеризира с бързо и почти пълна абсорбция от линейна зависимост от дозата на терапевтичния обхват на концентрация. Максимална плазмена концентрация (Стах) след получаване на капсули със забавено освобождаване се постига при средно 6.5 часа. Абсолютната бионаличност на 30 мг таблети амброксол е 79%. В терапевтичния обхват на концентрация на свързване към плазмени протеини е приблизително 90%. Капсули депо 75 мг амброксол показва относителна бионаличност от 95% в сравнение с получаването на 60 мг амброксол хидрохлорид на ден (30 мг два пъти дневно) под формата на таблетки (за сравнение е направено след асимилация дози). Работата амброксол от кръвта до тъканите след перорално приложение е бързо. Обемът на разпределение е 552 литра. Най-високата концентрация на активната съставка на лекарството се наблюдават в белите дробове. Приблизително 30% от оралната доза е изложена на въздействието на първо преминаване през черния дроб. Проучванията при човешки чернодробни микрозоми са показали, че CYP3A4 изоензим е преобладаващата изоформа, отговорен за метаболизма на амброксол до dibromantranilovoy киселина. Остатъкът от амброксол се метаболизира в черния дроб, чрез глюкурониране и чрез частично смилане с dibromantranilovoy киселина (приблизително 10% от приложената доза), а също и малко количество допълнителни метаболити. Терминал период на полуразпад на амброксол е около 10 часа. Общият клирънс е в диапазона 660 мл / мин за бъбречен клирънс представлява около 8% от общия клирънс. Методът на радиомаркер се оценява, че след приемане на еднократна доза на лекарството в продължение на още 5 дни с урината се освобождава около 83% от дозата. Не е открит значим ефект на възрастта и пола върху фармакокинетиката на амброксол, няма причина за избора на дозата на тези основания.
Показания
Остри и хронични респираторни заболявания с разделяне на вискозно слуз: остър и хроничен бронхит, пневмония, хронична обструктивна белодробна болест, бронхиална астма с освобождаване трудност храчки, бронхиектазии.
Противопоказания
Свръхчувствителност към амброксол или други съставки, бременност (срок I), кърмене, деца до 18 години.
предпазни мерки
II - III триместър на бременността, бъбречна и / или чернодробна недостатъчност.
Прилагане на бременност и по време на кърмене
Амброксол преминава плацентната бариера. Предклиничните проучвания не са преки или косвени неблагоприятни ефекти върху бременността, ембрионалното / феталното, постнаталното развитие и доставка. Обширна клиничен опит с амброксол след 28-та седмица на бременността не откри доказателства за негативен ефект на лекарството върху плода.
Въпреки това, трябва да се спазват обичайните предпазни мерки при използване на лекарството по време на бременност. Особено не се препоръчва да вземат Mucosolvan ® MAX I триместър. През II и III триместър на бременността, употребата на лекарството е възможно, само ако потенциалната полза за майката надвишава потенциалния риск за плода.
Амброксол се отделя в майчиното мляко. Въпреки факта, че не са наблюдавани нежелани лекарствени реакции при деца, които са кърмени, че не се препоръчва да се използва Lasolvan MAX ® капсули по време на кърмене.
Предклиничните проучвания на амброксол не са показали отрицателни ефекти върху плодовитостта.
Дозиране и администрация
Вътре.
1 капсула дълго действащ веднъж на ден. Капсулите не трябва да се отварят или дъвчат. Поглъщат цели с малко течност обилно. "Остатъци капсули", които понякога са налични в изпражненията вече са освободени от активната съставка по време на преминаване през храносмилателния тракт, поради което не трябва да се придаде ценности.
Капсулите могат да бъдат приложени, независимо от храната.
В случай на запазване на симптомите в рамките на 4-5 дни от началото на рецепцията, се препоръчва да се консултирате с лекар.
страничен ефект
Класификация на честотата на страничните ефекти (СЗО): много чести> 1/10; често чрез> 1/100 до <1/10; нечасто от>1/1000 за <1/100; редко от>1/10000 да <1/1000; очень редко от <1/10000; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения на стомашно-чревния тракт
Често - гадене;
Това не е често - стомашно разстройство, повръщане, диария, коремна болка.
разстройства на имунната система, кожата и подкожната тъкан
Редки - обрив, уртикария;
С неизвестна честота - ангиоедем, анафилактични реакции (включително анафилактичен шок), сърбеж, свръхчувствителност.
свръх доза
Специфични симптоми на предозиране при хора не е описано.
Има съобщения за случайно предозиране и / или медицинска грешка, в резултат на наблюдаваните симптоми на познатите странични ефекти на лекарството Lasolvan ® MAX: гадене, лошо храносмилане, повръщане, диария, коремна болка.
Лечение. изкуствено повръщане, стомашна промивка в първите 1-2 часа след поглъщането, симптоматична терапия.
Взаимодействие с други лекарства
Не са докладвани клинично значима, нежелани взаимодействия с други лекарства. Амброксол увеличава проникване в бронхиалните секрети амоксицилин, цефуроксим, еритромицин, докато използването на тях.
Предупреждения
Тя не трябва да се комбинира с агенти против кашлица, които пречат на отстраняването на храчки.
Има няколко съобщения за тежки кожни лезии, такива като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза, която съвпада с лекарства назначаване отхрачващо като Lasolvan ® MAX. В повечето случаи те могат да бъдат обяснени с тежестта на основното заболяване и / или комбинираното лечение. При пациенти със синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза в ранната фаза може да се появи треска, болка тяло, ринит, кашлица и болки в гърлото. Симптоматично лечение на възможно неправилно назначаване на "кашлица" означава. Когато новите кожни лезии и лигавиците се препоръчва да се прекрати амброксол лечение и веднага търсят медицинска помощ.
Ако функцията на бъбреците лекарство трябва да се използва само под лекарско препоръка.
При деца на възраст под 18 години могат да използват други форми на дозиране на лекарството
Mucosolvan (сироп, таблетка, орален и вдишване разтвор).
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е имало случаи на влиянието на лекарството върху способността за шофиране и работа с машини. Изследвания върху ефекта на лекарството върху способността за шофиране и участват в други потенциално опасни дейности, изискващи висока концентрация и реакции психомоторна скорост не са били извършени.
Форма освобождаване
Капсули депо 75 мг
10 капсули в блистер от PVC / PVDC / A1 фолио. 1 или 2 блистера с инструкция за употреба в картонена кутия.
условия за съхранение
Се съхранява при температура не по-висока от 25 ° С Да се съхранява на място недостъпно за деца.
3 години.
Да не се използва след изтичане срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Условия за доставка на аптеки
Boehringer Ingelheim International GmbH. Binger Strasse 173,
55216 Ингелхайм ам Рейн, Германия
производител
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Birkendorfer Strasse 65,
88397 Biberach на дер Riss, Германия
Производство за контрол на качеството
Delfarm Реймс, улица Charbonneau Колонел 10,
51100 Реймс, Франция
LLC "Boehringer Ingelheim"
125171. София,
Ленинград Highway 16A, страница 3
Свързани статии