Инструкции за употреба на този наркотик за медицински цели Kopakson®-Teva
Регистрационен номер: LS-000384-171213
Търговското наименование на препарата: Kopakson®-Teva
Международно непатентно наименование: -
Лекарствена форма: разтвор за подкожно приложение
структура
В 1 мл разтвор съдържа:
активно вещество 20.0 мг глатирамер ацетат;
Помощни вещества: манитол (манитол) 40.0 мг вода за инжектиране q.s. до 1 мл.
описание
Най-слабо опалесциращ разтвор от безцветен до бледожълт.
Фармакотерапевтична група: имуномодулатор
фармакологични свойства
фармакодинамика
Kopakson®-Teva (глатирамер ацетат) е ацетатната сол на смес от синтетични полипептиди, образувана от четири естествени аминокиселини: L-глутаминова киселина, L-аланин, L-тирозин и L-лизин, и химична структура има прилики на миелин базичен протеин.
Глатирамер ацетат промени по време на патологичния процес в демиелинизиращо заболяване на централната нервна система (ЦНС) - множествена склероза, която е свързана с автоимунни заболявания, променяйки съотношението на Т-супресори в тялото. Глатирамер ацетат осигурява имуномодулаторни реакции на мястото на инжектиране. Неговия терапевтичен ефект се медиира чрез системно разпределение на активирани Т-супресори. Глатирамер ацетат е специфичен механизъм на действие, който се основава на способността за конкурентно изместване антигени на миелин - миелинов основен протеин, миелин oligodendrotsitarny гликопротеин и протеолипиден протеин в местата на свързване с МНС молекули от клас 2, разположен на антиген-представящи клетки. В резултат на конкурентно изместване са две реакции: стимулиране на антиген-специфични супресорни Т-лимфоцити (Тп2-тип) и инхибиране на антиген-специфични ефекторни Т лимфоцити (Thl-тип). Активираните Т-супресорни лимфоцити влизат в системното кръвообращение и проникват в централната нервна система. Първи в мястото на възпалението в ЦНС, споменатия Т-лимфоцити са активирани миелинови антигени, което води до производството на възпалителни цитокини (IL-4, IL-6, IL-10, и т.н.). Тези цитокини намаляване на локалното възпаление чрез инхибиране на локална възпалителна Т-клетъчен отговор, който води до натрупване на специфични анти-възпалителни Тп2-тип клетки и инхибиране на про-възпалителни клетки Thl-система.
Освен това, глатирамер ацетат невротрофичен фактор стимулира синтеза на Th2 клетки и предпазва мозъка от повреда структури (невропротекция). Глатирамер ацетат няма ефект върху централните основните елементи на нормалната имунния отговор на тялото, което го отличава от неспецифични имуномодулатори, включително препарати на бета-интерферони. Получената антитела глатирамер ацетат с продължителна употреба не трябва ефект неутрализиращо че намалява клиничен ефект на лекарството.
Фармакокинетика
Поради естеството на химическата структура на глатирамер ацетат е смес от полипептиди, образувани от естествени аминокиселини, както и ниска доза фармакокинетични данни терапевтични има само индикативна стойност. Въз основа на тях, както и експериментални данни, се счита, че след подкожно инжектиране на глатирамер ацетат се хидролизира бързо на мястото на инжектиране. продуктите на хидролизата, както и малка част от непроменен глатирамер ацетат могат да влизат в лимфната система и частично достигнат съдово легло. Откриваеми концентрация на глатирамер ацетат или неговите метаболити не корелира с терапевтично действие.
Показания
• Клинично изолиран синдром (само един клиничен епизод на демиелинизация, което позволява поеме множествена склероза) с тежестта на възпалителния процес, изисква използването на интравенозни кортикостероиди (да се забави прехода на клинично проявена множествена склероза).
• пристъпно-ремитентна множествена склероза (за да се намали скоростта на рецидив, забавяне развитието на деактивирането усложнения).
Противопоказания
Свръхчувствителност към глатирамер ацетат или манитол; Деца до 18-годишна възраст (ефективност и безопасност са проучени); бременността.
предпазни мерки
Предразположение да развие алергични реакции, сърдечно-съдови заболявания, бъбречна дисфункция.
Употреба по време на бременност и кърмене
Данните за употребата на глатирамер ацетат по време на бременност не, потенциалния риск от такова искане не е инсталиран по време на бременност. Медикамент Kopakson® Teva е противопоказан по време на бременност.
По време на лечението Kopakson®-Teva трябва да използват надеждни методи за контрацепция.
Не е известно дали глатирамер ацетат в кърмата се отделя, така че ако е необходимо, се използва по време на кърмене трябва да направи оценка на потенциалните ползи от лечението за майката и потенциалния риск за детето.
Дозиране и администрация
Под формата на подкожни инжекции от 20 мг Kopakson®-Teva (разтвор лекарство напълнена спринцовка за инжектиране) веднъж дневно дневно, за предпочитане в едно и също време на деня. Лечение дълго. Решение за прекратяване на терапията трябва да се направи от лекар.
Всяка спринцовка с наркотици Kopakson® Teva е предназначен само за еднократна употреба.
Препоръки за пациенти на лекарството
1. Уверете се, че имате всичко необходимо за инжекции: на спринцовка за еднократна употреба, пълна с разтвор на наркотици Kopakson®-Teva, контейнер за използвани спринцовки, памучен тампон, натопен в спирт.
2. Преди инжектиране премахнете спринцовка за еднократна употреба на мехури, отстранете защитната хартия лента.
3. Инкубира спринцовката с разтвора при стайна температура в продължение на поне 20 минути.
4. Преди въвеждане Kopakson®-Teva лекарство измийте добре ръцете си със сапун и вода.
5. Проверка разтвор в спринцовката. При наличие на частици или промяна на цвета на разтвора не трябва да се използва.
6. Изберете мястото на инжектиране. Възможни зони за инжекции са показани на фигура 1 от ръцете, бедрата, бедрата, корема (приблизително 5 cm около пъпа). Тя не трябва да бъде болезнено да се инжектира на места, обезцветени зачервени кожни зони или зони с печати и възли. Изборът на ново място, можете да намалите дискомфорта и болката по време на инжектирането. В рамките на всяка зона инфекциозен достатъчно място за няколко инжекции. Препоръчително е да се очертае мястото на инжектиране и да го имат за себе си. За инжектиране в задните части и ръцете ви се нуждаят от помощта на друго лице.
Фиг. 1 подреждане верига поставя инжекция
7. Отстранете защитната капачка от иглата.
8. предварително обработен на мястото на инжектиране с памучен плат, напоена с разтвор на алкохол, събира кожата леко нагънат палеца и показалеца (Фигура 2).
9. С игла спринцовка перпендикулярно на място за инжектиране (фиг. 3), и перфорира кожата, равномерно натискане матрицата бутало, влиза съдържанието в мястото на инжектиране.
10. Премахване на движението на иглата спринцовка перпендикулярна на мястото на инжектиране.
11. Поставете спринцовката в контейнера за използвани спринцовки.
Ако сте забравили да въведете наркотици Kopakson® Teva, инжектират веднага, веднага след като се сетите за това. Вие не може да влезе двойна доза от лекарството. Използвайте следната спринцовката с лекарство Kopakson® Teva само след 24 часа.
страничен ефект
Лекарството-Kopakson® Teva е безопасен и се понася добре от пациентите. В някои случаи, може да има нежелани реакции, изброени по-долу.
От системата кръвта и лимфната: лимфаденопатия, левкоцитоза, левкопения, спленомегалия, анемия, промени в структурата на лимфоцити.
Имунната система: свръхчувствителност реакции, анафилактоидни реакции, ангиоедем.
От ендокринна система: хипертиреоидизъм.
Метаболизъм: анорексия, наддаване на тегло, алкохол непоносимост, подагра, хиперлипидемия, хипернатремия, намалена концентрация на серумния феритин.
От нервната система: главоболие, тревожност, депресия, еуфория, нервност, патологични сънища, психоза, халюцинации, враждебност, мания, разстройство на личността, суицидно поведение, вкуса, мигрена, синкоп, синдром на тунел, когнитивни нарушения, тремор, конвулсии, дисграфия, дислексия, нарушена двигателна функция, миоклонус, неврит на зрителния нерв, невромускулна блокада, парализа, включително перонеална нерв, ступор.
От страна на органа на зрение: диплопия, дефекти в зрителното поле, нарушени движения на очите, катаракта, увреждане на роговицата, сухота на роговицата и склерата Кръвоизлив, птоза век, мидриаза, нистагъм, атрофия на зрителния нерв, нарушено зрение.
От страна на органа на слуха и равновесието: главоболие, загуба на слуха.
Сърдечно-съдовата система: сърцебиене, тахикардия, екстрасистоли, синусова брадикардия, пароксимална тахикардия, повишено кръвно налягане, разширени вени.
На дихателната система: кашлица, задух, сезонен ринит, апнея, хипервентилация, ларингоспазъм.
От храносмилателната система: гадене, повръщане, подуване на езика, запек, кариес, странично абсцес, разширяване на слюнчените жлези, диспепсия, дисфагия, оригване, езофагеални язви, колити, ентероколит, дебелото полипоза, разстройства на аноректални, ректално кървене.
От черния дроб и жлъчните пътища: холелитиаза, хепатомегалия.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: екхимоза, обрив, обрив на кожата, сърбеж, уртикария, контактен дерматит, еритема нодозум, кожни нодули.
От страна на съединителната тъкан на опорно-двигателния апарат и: артралгия, болка в шийните прешлени, болка в гърба, артрит, бурсит, болка в хълбока, мускулна атрофия, остеоартрит.
От отделителната система: неотложност за уриниране, полакиурия, задържане на урина, хематурия, нефролитиаза.
От страна на гениталиите и млечните жлези: аменорея, уголемяване на гърдите, еректилна дисфункция, тазова пролапс орган, лабораторни аномалии в петна от цервикалния канал, менструални нарушения, вулвовагинални разстройства.
Инфекции: отит медия, бронхит, гастроентерит, обостряне на заболявания, причинени от Н. симплекс, ринит, вагинална кандидоза, възпаление на подкожната мазнина, ожулвания, пиелонефрит, херпес зостер.
Други: реакция веднага след инжектиране *, астения, умора, втрисане, треска, кървене от носа, периферен оток, махмурлук състояние.
* Реакциите веднага след инжектирането
Локални реакции: болка, зачервяване, подуване, абсцес, хематом, липоатрофия, кожна некроза. Системните реакции: "приливи и отливи" на кръв, болка в гърдите, сърцебиене, тревожност, недостиг на въздух, затруднено преглъщане, копривна треска. Тези симптоми са временни и ограничени по своя характер и не изискват специални интервенции; те също могат да започнат след няколко месеца след началото на лечението, пациентът може да изпита един или друг симптом понякога.
свръх доза
Данните за свръхдоза наркотици Kopakson® Teva-не. В случай на предозиране е показано внимателно наблюдение и симптоматично лечение.
Взаимодействие с други лекарства
Взаимодействие между глатирамер ацетат и други лекарства изследван достатъчно. Не разкриват лекарствени взаимодействия, включително едновременното използване на глатирамер ацетат с лекарства, които се използват за лечение на множествена склероза, включително кортикостероиди (за комбинирано използване за до 28 дни). Изключително рядка честота на локалните реакции може да се увеличи.
Предупреждения
В началото на лечението Kopakson®-Teva е необходимо да се следи за невролог и лекар, който има опит в лечението на множествена склероза
Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нежелани реакции, включително тези, произтичащи веднага след инжекцията Kopakson®-Teva.
Повечето от тези симптоми са с краткотраен ефект, спонтанно, без последствия. С развитието на сериозни нежелани реакции трябва незабавно да се спре лечението и се свържете с Вашия лекар или се обадете на Бърза помощ. Решението относно прилагането на симптоматична терапия се с лекар.
Болка в гърдите, случваща се веднага след инжектиране (вж. Раздел "страничен ефект" The) обикновено е с преходен характер, продължава в продължение на няколко минути, не е свързано с други симптоми се изпълнява независимо без клинични последствия. Механизмът на развитие на този симптом не е ясно.
При продължителна употреба (няколко месеца) Kopakson® Teva лекарство инжектиране липоатрофия сайт може да възникне и в редки случаи - кожна некроза. За да се предотврати развитието на тези локални реакции, пациентът трябва да бъде посъветван да се придържат стриктно към последователността на места за инжекции в рамките на схемата, която изисква ежедневно смяна на мястото на инжектиране трябва да бъде предоставена.
Пациенти с увредена бъбречна функция или сърдечно-съдови заболявания трябва да бъдат под медицинско наблюдение.
Поради факта, че лекарството Kopakson®-Teva е имуномодулаторно лекарство се използва за лечение на автоимунно заболяване - множествена склероза, употребата му може да се придружава от промени в имунната система, и следователно трябва периодично следи състоянието на имунната система на пациента.
Ако пациентът не е в състояние да съхранява спринцовките с наркотици Kopakson® Teva в хладилника, след което тя се съхранява при температура 15-25 ° С, но не повече от един месец. Ако в рамките на не се използва един месец с спринцовките наркотици, и по този начин блистери не са открити, тези спринцовки трябва допълнително да се съхраняват в хладилник (2-8 ° С).
Ефекти върху способността за управление на моторни превозни средства и други механизми
Въз основа на наличните данни, че не е необходимо за специални предпазни мерки за лицата, управляващи или сложно оборудване.
Форма освобождаване
Разтвор за подкожно прилагане на 20 мг / мл.
1 мл от разтвора на лекарството в спринцовка за еднократна употреба от безцветно стъкло тип 1 (Eur. Pharm.) С пластмасова бутало и гуменото уплътнение на буталото, с фиксирана игла, защитени чрез двойна капачка, състояща се от вътрешен и външен твърд каучук пластмасови части.
5 спринцовки в блистери от PVC; 6 блистера, заедно с инструкции за употреба в пакет картон.
7 спринцовки в блистери от PVC; 4 блистера, заедно с инструкции за употреба в пакет картон.
Опаковка "в насипно»
7 спринцовки в блистери от PVC; 24 блистери в кутия или 4 блистера в картонена сноп от 6 картонени опаковки в картонена кутия.
В случай на вторична опаковка в Русия
4 блистера, заедно с инструкции за употреба в купчина картонени опаковки за потребителски подгрупи хром или хром-ерзац ГОСТ 7933-89 или внесени разрешени за употреба в RF.
условия за съхранение
В тъмно място при температура от 2 до 8 ° С Да не се замразява.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
срок на годност
2 години.
Не използвайте след срока на годност, отпечатан върху опаковката.
Условия за доставка на аптеки
Предписание.
Ръководство RW: Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. Израел.
производител:
1. Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd. 18 Ели Хървиц чл. Ind. Zoun., Кфар Саба 44102 Израел
2. Ayveks Фармацевтични UKey, Aston Lane North, Уайтхаус Industrial ЕСТЕЙТ Vale, Престън Брук, Рънкорн, Cheshire WA7 3FA, Великобритания
Алтернативен пакер:
ЗАО "MFPDK" Biotec ", 127 253, град София, ул. Псков, 12, Bldg. 4
Свързани статии