... дейността на Комитета на местните етика на българските детската болница
Първи относително пълни и точни принципи на етичен преглед на протоколите за проучвания, включващи хора, бяха изложени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация "Препоръки за лекарите, участващи в биомедицинските изследвания, включващи човешки същества" през 1964 г.
Спазването на принципите, изложени в международните инструменти, както и спазване на нормативната уредба на страната ни е обявена в правилниците на Министерството на здравеопазването на България местните етични комисии FGBU "Български Детската болница" в клинични проучвания (по-нататък - регламента, виж Приложение 1).
За да работи ЛЕК развили "стандартни оперативни процедури" (по-нататък - СОП) - документът, който определя процедурите, използвани ЛЕК и отразява нейната политика. СОП позволяват да се направи работен процес Lek на последователна и координирана, осигуряване на качество и логична последователност от действия, разпространяване на задачите между членовете на комисията, в съответствие с тяхната компетентност.
Резултатите в този случай са предвидими и възпроизводими. Позиция, СОП, списък на членовете на ЗЕС - публични документи, които могат да се четат от всички потенциални кандидати по заявка. Като примери за да се раздроби СОП "Процедура за етичен преглед" и "Проверка доклади на нежелани събития" (приложения 2 и 3).
Структурата е част от нашата болница ЛЕК 9 души. 7 лекари от различни специалности, адвокат (член на комисията, която няма връзка с научната работа на нашата болница) и представител на немедицински обществеността (независим член на комисията, който не е член на персонала на нашата болница).
Председател на ЛЕК е главен лекар на нашата болница. Трябва да се отбележи, че в нормативните актове и ръководни документи Няма индикации, че ръководителят на институцията не може да бъде избран за председател на Комитета по етика.
Проблемът не е на длъжност в институцията е на председателя на Комитета по етика, както и възможността за конфликт на интереси. Конфликт на интереси предполага съществуването на ситуация, в която частен интерес на дадено лице може да повлияе на процеса на вземане на решения и по този начин вреди на обществото, в този случай - на въздействието върху качеството на етичните преглед на предложеното клинично изпитване и, следователно, да доведе до нарушаване на правата на пациентите - участниците на клиничното изследвания. Вследствие на дискусията, ЛЕК RCCH стига до заключението, че няма причина да се разгледа кандидатурата недопустимо ръководителят на институцията като председател на ЛЕК.
Задълженията и отговорностите на членовете на ЗЕС включват редовно участие в срещите, по време на които бяха обсъдени, обсъдени и прегледани предложения за изследвания, представени за партньорски проверки.
Необходимо условие за работата на членовете на ЗЕС е да се запази поверителността на информацията (всички членове на комисията, преди да започне да работи, да подпишат споразумение за конфиденциалност).
В първичния разглеждането на лекарите проучване протоколни, принадлежащи към ЗЕС, преценява, не са подложени на опасност от своите изследователски теми за дизайн, не надвишава риска от намеса на теста потенциалните ползи за пациентите.
Най-важният аспект на етичен преглед е да се направи оценка на съдържанието и наличността на представянето на информация в информационната листовка на пациента - особено ценно в този случай е мнението на членовете на комисията - представители на немедицински професии.
като се вземе предвид новата информация - В бъдеще, когато обмислят изменения в протокола и информация за пациента, съобщения за нежелани събития в нашата болница или други институции, работещи по протокола наблюдавани проучването, съотношението на "използването на риск" е класирана. За обсъждане на протокола или предостави необходимата яснота относно текущото изследване на ЛЕК среща поканен от главния изследовател. Комуникация с изследователи Секретарят на ЛЕК.
По време на работата на нашата болница ЛЕК проведе 12 срещи; одобрен, започна и има 3 на инициатива и 4 клинични проучвания, в съответствие с международните протоколи.
Разбира се, като всички нови работни места LEC е свързано с определени трудности, които, особено в началото, са били свързани, от една страна, липсата на опит на етичен преглед, а от друга - с изследователи връзка с допълнителните условия на дейността им (т.е. .. трябва да се свържете ЛЕК).
Въпреки факта, че участието в международни многоцентрови проучвания, целящи налагане на техните правила се променя външния вид лекар в биомедицинските изследвания върху хора, припомня отговорността на изследователска лекар с предмета на научните изследвания, и дава пример за точно съблюдаване на етичните и правните аспекти на научната дейност, често не е така, "приложение" международните правила за собствените си изследвания (например, дисертация) изследвания.
Така че, един от основните изисквания на добрата клинична практика - включването на пациентите в проучването - извършват само след предварително одобрение от страна на Комитета на Протокола за етика - не протестира, когато се работи с международен протокол, но в началото на инициативата изследвания по този доскоро мислеха много малко хора.
Трябва да признаем, че тази ситуация се развива в резултат на ниското ниво на информираност на лекарите си за целите и принципите на етичен преглед и, съответно, на връзката с процеса само като допълнителен и тромава процедура време разходите.
Всеки лекар, особено деца, винаги се счита, че действа в интерес на детето, дори ако интервенцията е рисковано и повдига въпроси, свързани с очакваното изпълнение, така че идеята за етичен преглед, като допуска възможността за съмнение това се възприема предпазливо, а понякога и болезнено.
Специфична особеност на нашата болница е на голям брой пациенти с тежки форми на трудни за лечение на заболявания, за които не съществуват (или не донесе ефект) общоприетите стандарти на грижа. В усилията си да помогне на такива пациенти на лекар, хващане при всяка възможност, често готови за употреба недоказана, неизследвани, а понякога - доста експериментално лечение. Когато емоционален компонент е силен, обективен поглед върху перспективите на експериментално лечение то необходимостта от протокола и другите документи за етичен преглед прави.
Да формулира причините за намесата, за разработване на критерии за включване / изключване на пациенти, на които е трябвало да се ползват, се определят параметрите и сроковете за оценка на работата, за да се определи критериите за безопасност и анализ на данни с помощта на подходящи методи за изготвянето на надеждни заключения, - това са задачите, които изправени пред предприемчивите изследователи.
Най-важният резултат от въвеждането на етичен преглед в ежедневната практика на медицински изследователи е да се развие пациентът справки в съответствие с международните стандарти.
По този начин, въпреки факта, че присъствието на своя собствен комитет по етика не е предпоставка за клиника по акредитация като център за научни изследвания, опитът на нашата болница показва, че създаването на ЛЕК - със сигурност е положително развитие на болницата, особено на децата.
Наредба за FGBU местни комисии по етика "Български Детската болница", на Министерството на здравеопазването на Република България в клинични изпитвания
1. Общи положения
1.1. Местните етика FGBU комитет "Български Детската болница", на Министерството на здравеопазването на Република България (по-нататък - LEC RCCH) - независимо от изследователя и експерт на клиента и аналитична организация предназначена да осигури независим експертен опит, съвети и етика на клиничните изследвания, свързани с участието само на хората, за да се вземане на решения защита на правата, достойнството, интересите и здравето на участниците.
1.2. RCCH ЛЕК почива в своите оценки, препоръки и решения относно основните принципи, определени в следните документи:
• други правни документи, регламентиращи провеждането на клинични изпитвания, включващи хора, както и текущата руското законодателство.
1.3. ЛЕК RCCH в работата им в оценките, препоръките и решенията се вземат предвид националните и международните насоки относно етиката на клинични проучвания, включващи хора, SIOMS, който, Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа и други актове.
1.5. ЛЕК нашата болница предлага международни и български изисквания, за да се съобразят с застрахователни гаранции за участниците в изследването.
1.6. ЛЕК RCCH е създаден и действа в съответствие с националното законодателство и се стреми да се съобрази с международните изисквания, за да се съобразят с гаранции за участниците в клинични изпитвания.
1.7. ЛЕК нашата болница в дейността признава и зачита различните култури и религии, се придържа към принципите на независимост, прозрачност, компетентност и плурализъм.
1.8. разтвор ЛЕК RCCH може да се формулира в такава форма, като "одобрение", "заверка на препоръките", "неодобрение", "като обърнете внимание".
2. Структура на ЛЕК RCCH
2.1. Лек RCCh може да съдържа от 7 до 15 души. комисия може да се състои от няколко комисии. Тези лица не трябва да са в пряка зависимост от изследователите и на клиента и не трябва да участват в планирания клиничното изпитване.
2.2. LEC членове на нашата болница трябва да представляват различни области на компетентност, за да се гарантира пълна и адекватна етичен преглед на научните изследвания.
2.3. Броят на членовете на нашата болница ЛЕК трябва да включва: специалисти в областта на медицината; експерт в областта на правовата държава; Най-малко един експерт, чиято основна сфера на дейност не е областта на медицинската наука; най-малко един човек, който не е служител на нашата болница, независими по отношение на оценки, консултации и решения.
2.4. LEC членове на нашата болница трябва да бъдат от различен пол и възраст, в обхвата на професионалната му дейност не се ограничава. Членовете на комитета се избират за личните им качества, въз основа на техните интереси, знания и опит в областта на етиката и науката, както и въз основа на съгласието, дадено на стремежите и необходимото време и усилия, за да служи в комисията.
2.5. Председателят се назначава със заповед на главния лекар на болницата ни, предложения относно състава по инициатива на председателя и членовете на ЗЕС, одобрена от главния лекар на нашата болница. Председателят се избира за срок от пет години, този срок може да бъде удължен при спазване на всички необходими за нашите изисквания ЛЕК квалификационни болнични. Председателят е отговорен за организирането на срещи, покани независими консултанти за извършване на специален преглед на казусите е отговорен за комуникацията с обществеността.
2.6. Разширяване и въвеждане на нови членове се извършва с решение на ЛЕК. Новите членове са въведени в ЗЕС с единодушно гласуване от ЗЕС и одобрение от главния лекар на нашата болница.
2.7. LEC членове се избират от три години, техния мандат може да бъде удължен от ЗЕС, но не повече от три последователни мандата.
2.8. Когато се присъедините към ЗЕС нашата болница, всеки участник трябва да се подпише споразумение за поверителност, която гарантира запазване на тайна от неоправомощени лица информация, която не подлежи на разкриване.
2.9. Членовете на ЗЕС трябва да докладват на разположение, за да ги няма конфликт на интереси или някаква степен на интерес - финансови, професионални или други, - във всеки проект или предложение да се разглежда и LEC е да се определи възможността и условията на участие на членовете на ЛЕК, като конфликт на интереси при обсъждането и формирането на препоръки Lek.
2.10. LEC членове могат да бъдат дисквалифицирани и изключени от ЗЕС за решаване на комитета на нашата болница със съответните аргументи, чрез гласуване членове на ЗЕС.
2.11. Членове на ЛЕК RCCH може да подаде оставка от поста си по собствено искане, чрез подаване на оставка на председателя на ЛЕК.
2.12. ЛЕК RCCH може да основава своите решения по индивидуални изследователски протоколи или препоръки относно становището на независими консултанти (експерти) по определени въпроси, но техният глас е съвещателен, а не от решаващо значение. Независим консултант, назначен от председателя на ЛЕК измежду експерти в тясно специализирани дисциплини, правни въпроси, религия и т.н. за разглеждане в определен проучване. Независими консултанти в привличането на етичния преглед, както и членове на ЗЕС трябва да подпишат споразумение за поверителност / конфликт на интереси.
2.13. Структурата на нашата болница LEC включва и заместник-председателя, който е отговорен за провеждането на митинги, в отсъствието на председателя и за да му помага в срещата.
2.14. Секретар ЛЕК нашата болница е отговорен за административните аспекти на комисията.
3. Основните дейности на нашата болница ЛЕК
Основните дейности на ЛЕК нашата болница са:
• проучване на изследователски проекти и изследвания чрез участието в тях на пациентите, така и за здрави хора, в съответствие с приложимото право, международни етични стандарти и "стандартни оперативни процедури" (по-нататък - SPD);
• изследването и използването на международен опит в областта на правната и етично регулиране в клинични изпитвания;
• Участие в етичен и юридическото образование на здравни специалисти и граждани в областта на защитата на човешките права в клинични изпитвания;
4. Операция ЛЕК RCCH
4.1. Структурата и дейността на нашата болница ЛЕК, оценка, вземане на решения и контрол върху тяхното изпълнение, извършени въз основа на настоящите разпоредби и СОП разработени, прегледани и одобрени от ЗЕС.
4.2. Срещи ЛЕК RCCh се провеждат най-малко веднъж месечно.
4.3. Секретар информира за датата и часа на заседанието, дневен ред не по-късно от 1 седмица преди заседанието.
4.4. LEC членове на нашата болница трябва лично преди срещата, за да извършва проучване и изследване, планирани за преглед на документите.
4.5. ЛЕК среща нашата болница може да се извършва и решенията се считат за валидни, в присъствието на заседанието на 50% + 1 членове на комисията.
4.6. ЛЕК нашата болница е длъжна да осигури навременното издаване на писмено становище относно решението, прието на заседанието на комисията (в рамките на 10 работни дни след датата на заседанието).
4.7. Разглеждане на въпроси ЛЕК ЛЕК RCCH може да бъде инициирана от нашата болница, манипулиране на частни (физически лица) или юридически лица, както и други.
4.8. ЛЕК нашата болница е необходимата документация в съответствие с международните правила и разработване на СОП.
4.10. ЛЕК RCCH разтворен от решението на основателя.
5. Тази разпоредба подлежи на промени и допълнения.
Председател на ЛЕК RCCH NN Vaganov
Прочетете в следващия брой на "заместник-главен лекар"
Свързани статии