Международно непатентно наименование:
Дозировка Форма:
Една капсула съдържа:
Капсули 100 мг: Активна съставка: габапентин - 100 мг;
Помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк;
kapsulnaya обвивка: титанов диоксид (Е 171), желатин.
Капсули 300 мг: Активна съставка: габапентин - 300 мг;
Помощни вещества: лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк;
капсулата: титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид оцветител (Е 172), желатин.
Капсули 400 мг: Активна съставка: габапентин - 400 мг;
помощни вещества. лактоза монохидрат, царевично нишесте, талк;
капсулата: титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид оцветител (Е 172), червен железен оксид оцветител (Е172), желатин.
Капсули 100 мг бял кристален прах в капсулата бяло размер 3.
Капсули 300 мг бял кристален прах в капсулата жълт цвят, размер 1.
Капсули 400 мг бял кристален прах в оранжево капсулната обвивка, размер 0.
Фармакотерапевтична група:
фармакологични свойства
Габапентин е структурно подобен на невротрансмитер у-аминомаслена киселина (GABA), но неговият механизъм на действие се различава от тази на други лекарства, които взаимодействат с GABA рецептори, включително валпроат, барбитурати, бензодиазепини, инхибитори на GABA-трансаминазите инхибитори на обратното захващане на GABA агонисти, GABA и GABA прекурсори той няма GABA-ергичната свойства и не оказва влияние върху улавянето и метаболизма на GABA. Предварителни изследвания показват, че габапентин свързва α2-δ-субединица на волтаж-зависими калциеви канали и инхибира поток на калциеви йони, което играе важна роля в появата на невропатична болка. Други механизми, участващи в действието на габапентин за невропатична болка са: намаляване на глутамат-зависима невронална смърт, увеличаване на GABA синтез, инхибиране на група освобождаване моноамините. Габапентин в клинично значими концентрации не се свързва с рецептори на други общи лекарства или невротрансмитери, включително GABA рецептори, GABAB, бензодиазепин, глутамат, глицин, или N-метил-D-аспартат. За разлика от фенитоин и карбамазепин, габапентин не взаимодейства с натриевите канали.
Фармакокинетика при специални клинични ситуации
Оформяне на плазма габапентин се намалява при възрастни и пациенти с увредена бъбречна функция. Скоростта на елиминиране константа, плазмен клирънс и бъбречния клирънс са право пропорционални на креатининовия клирънс. Габапентин се отстранява от плазмата по време на хемодиализа. Пациенти с увредена бъбречна функция и пациенти, лекувани с хемодиализа, се препоръчва коригиране на дозата (вж. Дозиране и доза).
Установено е, че плазмените концентрации на габапентин при деца на възраст от 4 до 12 години обикновено са подобни на тези при възрастни.
Показания
- Лечение на невропатична болка при възрастни (18 и повече години). Ефикасността и безопасността при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
- Монотерапия на парциални пристъпи при епилепсия с вторична генерализация и без възрастни и деца на възраст над 12 години. Ефикасността и безопасността на монотерапия при деца на възраст под 12 години не са установени.
- Като допълнително средство при лечение на парциални пристъпи при епилепсия с вторична генерализация и без възрастни и деца на 3 и повече години. Безопасността и ефективността на допълващото лечение с габапентин при деца на възраст по-малко от 3 години не са установени.
Противопоказания
Свръхчувствителност към габапентин или спомагателни съставки. Децата на възраст до 3 години.
Бъбречна недостатъчност (вж. "Дозировка и приложение").
Бременност и кърмене
Няма данни за безопасността и ефикасността на лекарството по време на бременност, така че използването на габапентин по време на бременност е възможно само ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Габапентин се екскретира в кърмата, по време на лечението трябва да се откаже от кърменето.
Дозиране и администрация
Получаване Katena ® прилага през устата, независимо от хранене. Ако е необходимо да се намали дозата, спрете лекарството или да го замени с друг алтернативен начин, това трябва да стане постепенно в продължение на най-малко една седмица.
Невропатична болка при възрастни
Началната доза е 900 мг на ден в три разделени дози равни дози; ако е необходимо, в зависимост от ефекта на постепенно повишаване на дозата до максимум - 3600 мг / ден. Лечението може да започне с доза от 900 мг / ден (300 мг 3 пъти на ден) или в рамките на първите 3 дни дозата може да се увеличава постепенно до 900 мг на ден, по следната схема:
1-ви ден: 300 мг 1 път на ден
Ден 2: 300 мг 2 пъти на ден
Ден 3: 300 мг 3 пъти на ден
Възрастни и деца на възраст над 12 години. Ефективната доза - 900-3600 мг на ден. Терапия може да се започне с доза от 300 мг три пъти дневно през първия ден и постепенно се увеличава до 900 мг в съответствие със схемата, описана по-горе (вж. "Невропатична болка при възрастни" раздел). В следващата доза може да се увеличи до максимум - 3600 мг / ден в три разделени дози равни дози. Максималният интервал между дозите на три пъти, приемащи лекарството не трябва да надвишава 12 часа, за да се предотврати възобновяването на пристъпите. Той се понася добре в дози до 4800 мг / ден.
Деца на възраст 3-12 години. Начална доза варира от 10 до 15 мг / кг / ден, което се прилага в равни дози три пъти на ден и за увеличаване ефективно за около 3 дни. Ефективната доза от габапентин при деца на възраст 5 години или по-възрастни е 25-35 мг / кг / ден в три равни дози приемане. Ефективната доза от габапентин при деца на възраст от 3 до 5 години е 40 мг / кг / ден доза на три равни дози. Той се понася добре в дози до 50 мг / кг / ден за продължителна употреба. Максималният интервал между прилагането на дозата на лекарството не трябва да надвишава 12 часа в възобновяване предотвратяване на пристъпи.
Не е необходимо да се контролира концентрацията на габапентин в плазмата. Получаване Katena ® може да се използва в комбинация с други антиконвулсивни с изключение на промените в концентрацията му в плазмата или други антиконвулсанти концентрация в серума.
Изборът на дозата при бъбречна недостатъчност
Пациенти с бъбречна недостатъчност, препоръчани намаляване на дозата на габапентин в съответствие с таблицата:
клирънс креатинин (мл / мин)
* Дневната доза трябва да се прилага в разделени на три дози.
** Задаване на 300 мг всеки друг ден.
Препоръки за болни на хемодиализа
Пациенти, които са на хемодиализа, които не са получавали габапентин, лекарство, се препоръчва да се възложи сатуриращо доза от 300-400 мг, а след това да го приложите към 200-300 мг на всеки 4 часа хемодиализа.
страничен ефект
Сърдечно-съдовата система. Симптомите на вазодилатация, хипертония.
От храносмилателната система. диспепсия, газове, гадене, повръщане, коремна болка, запек, диария, сухота в устата или гърлото, анорексия, гингивит, стоматологични заболявания, повишен апетит, повишена активност "чернодробни трансаминази".
От страна на опорно-двигателния апарат. миалгия, артралгия, болки в гърба, повишена чупливост на костите.
От нервната система. сънливост, замаяност, атаксия, амнезия, объркване, загуба на координация, умора, нарушения в мисленето, тремор, хипестезия, депресия, дизартрия, безсъние, нервност, нистагъм, укрепване, отслабване или липса на рефлекси, умора, тревожност, враждебност, хиперкинезия, емоционална лабилност.
Дихателната система. фарингит, ринит, задух, кашлица, пневмония, бронхит, инфекция на дихателните пътища.
С пикочно-половата система. инфекция на пикочните пътища, импотентност.
От сетивата. замъглено зрение, амблиопия, диплопия.
От страна на кръвообразуването. левкопения, пурпура (често се описва като я синини появява при физическа травма).
Алергични реакции. кожен обрив, сърбеж, акне.
Други. треска, вирусна инфекция, наддаване на тегло, болка на различна локализация, периферен оток, оток на лицето, главоболие.
След регистрация опит
Случаи на внезапна необяснима смърт, чиято връзка с лечението с габапентин не е установена. Други нежелани явления: остра бъбречна недостатъчност, алергични реакции, включително уртикария, алопеция, ангиоедем, генерализиран оток; колебания в концентрацията на глюкоза в кръвта при пациенти с диабет, гръдна болка, увеличаване на обема на гърдите, гинекомастия, повишени чернодробни ензими, ексудативна еритема мултиформе (включително синдром на Стивънс-Джонсън), халюцинации, разстройства на движението, такива като хореоатетоза, дискинезия и дистония, сърцебиене, панкреатит, шум в ушите, анемия, уринарна инконтиненция, миоклонус.
свръх доза
Симптоми. замаяност, двойно виждане, нарушен говор, сънливост, летаргия и диария.
Лечение. стомашна промивка, прилагане на активен въглен, симптоматична терапия. Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, могат да бъдат посочени хемодиализа.
Взаимодействие с други лекарства
При едновременно използване на габапентин и морфин при морфин се смесва в продължение на 2 часа преди приема на габапентин наблюдава увеличение в средните стойности на площта под кривата "концентрация - време» (AUC) на габапентин с 44% в сравнение с монотерапия с габапентин, което е свързано с увеличаване на прага на болката ( Kholodov тест пресорен). Клиничното значение на тази промяна не е установен, че фармакокинетичните свойства на морфина и не се променя. Страничните ефекти на морфина по време на едновременното приложение с габапентин не се различават от тези на рецепция на морфина, заедно с плацебо.
Не са наблюдавани взаимодействия между габапентин и фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и валпроева киселина. Фармакокинетиката на габапентин в състояние на равновесие е един и същ при здрави хора и пациенти, приемащи други антиконвулсанти.
Едновременното използване на габапентин с орални контрацептиви, съдържащи норетистерон и / или етинил естрадиол, не се придружава от промени във фармакокинетиката на двата компонента.
Едновременното използване на габапентин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, последвано от редукция на габапентин бионаличност от около 20%.
Габапентин се препоръчва да се вземат около 2 часа след прилагане на Антиацидът.
Пробенецид не засяга бъбречна екскреция на габапентин.
Леко намаляване на бъбречна екскреция, като габапентин
приемате циметидин вероятно да има клинично значение.
Предупреждения
Когато едновременно терапия при пациенти морфин може да се наблюдава увеличаване на концентрацията на габапентин. Така че е необходимо да се осигури цялостно наблюдение на пациенти за развитието на такова потискане характеристика на централната нервна система (CNS) като сънливост. В този случай дозата на габапентин или морфин трябва да бъде адекватно понижено (cm. Взаимодействие с други лекарства ").
лабораторни изследвания
При съвместното приложение на габапентин и други антиконвулсанти фалшиви положителни резултати са докладвани при определяне на протеин в урината като се използва тест ленти Ames N-Multistix SG®. За определяне на протеин в урината се препоръчва да се използва специфичен метод утаяване сулфосалицилова киселина.
Ефектът върху способността за шофиране и механизми
Според резултатите от клиничните изпитвания се счита, че ефектът на бетахистин върху способността за шофиране и други механизми отсъства или е незначителен, тъй като са открити ефектите на потенциално повлияване тази способност.
Форма освобождаване
Капсули 100 мг, 300 мг, 400 мг.
Капсули 100 мг. 10 капсули в блистер PVC / Al. Два блистера се поставя заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.
Капсули 300 мг и 400 мг. 10 капсули в блистер PVC / Al. Пет мехури са били поставени заедно с инструкции за употреба в картонена кутия.
условия за съхранение
При температури над 25 ° С
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
срок на годност
3 години.
Не използвайте след изтичане срока на годност.
условия на доставка
Собственикът на удостоверението за регистрация и производителят
Belupo, лекарства и козметика дд Република Хърватия, 48000, Копривница, ул. Даника, 5.
Представяне Belupo, лекарства и козметика дд Република Хърватия в България
София, 119330, Ломоносов авеню. 38, ап. 71-72.
Свързани статии